Anestesia Espinal Alta e Incidencia de Delirio Posterior a Cirugía Cardíaca
27 de junio de 2024 actualizado por: University of Manitoba
Anestesia espinal alta y la incidencia de delirio después de la cirugía cardíaca: un ensayo de viabilidad controlado aleatorizado
Este es un estudio de factibilidad para determinar si suficientes pacientes que se someten a cirugía cardíaca electiva o urgente pueden inscribirse en un estudio en el que los pacientes se aleatorizan para recibir anestesia espinal alta como complemento de la anestesia general para su cirugía cardíaca.
El resultado clínico primario será la incidencia de delirio postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a anestesia general (GA) o HSA + GA.
- Grupo espinal: recibirá anestesia espinal alta con bupivacaína hiperbárica (0,3 a 0,6 mg/kg) + morfina sin conservantes (3 mcg/kg).
- Los monitores intraoperatorios estándar incluirán ECG, oximetría de pulso, CO2 al final de la espiración y medición de gas anestésico, monitoreo de EEG cuantitativo (monitor BIS), línea arterial, línea de presión venosa central y cualquier otro monitor que esté clínicamente indicado.
- No se protocolizará la realización de la anestesia general. Será un estudio pragmático. El anestesiólogo tratante intentará tener una puntuación BIS de 20 a 40 durante la operación.
- Los datos fisiológicos intraoperatorios (presión arterial media, concentraciones de gas anestésico al final de la espiración, puntuación BIS) se registrarán y descargarán en un ordenador portátil mediante el sistema de adquisición Trend Face Solo para su posterior análisis.
- Se seguirá el mapa de cuidados postoperatorios de rutina para la unidad de cuidados intensivos cardíacos postoperatorios (ICCS).
- Todos los pacientes serán evaluados por el investigador del estudio para determinar la presencia/ausencia de delirio en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación, así como la evaluación de enfermería de rutina mediante la herramienta de evaluación de delirio CAM-ICU, realizada de forma rutinaria por el personal de enfermería. Se realizarán revisiones de expedientes para confirmar cualquier incidencia adicional de delirio.
- Todos los pacientes serán contactados uno y tres meses después de la cirugía y se les pedirá que completen una encuesta de diez minutos (cuestionario Postop QoR-15) para evaluar su calidad de recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Someterse a procedimientos quirúrgicos cardíacos electivos o urgentes con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la anestesia espinal como anticoagulación activa, clopidogrel dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, ticagrelor dentro de los 3 días posteriores a la cirugía y todas las demás contraindicaciones para la punción lumbar.
- Diagnósticos psiquiátricos preexistentes, como esquizofrenia o trastorno maníaco-depresivo
- Cirugía aórtica compleja (> reparación de hemiarco, cirugía torácica descendente)
- Vía aérea difícil que requiere una intubación despierto
- IMC > 50
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia espinal alta
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Grupo espinal: recibirá anestesia espinal alta con bupivacaína hiperbárica (0,3 a 0,6 mg/kg) + morfina sin conservantes (3 mcg/kg).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Un año
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Número medio de pacientes reclutados por semana) (n)
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Un año
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Medida de adherencia al protocolo - instauración de la anestesia raquídea
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Para evaluar la adherencia al protocolo (%), en pacientes aleatorizados a raquianestesia, se considerará como adherencia al protocolo un 80% de éxito en instaurar raquianestésica.
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Dia de la cirugia
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Medida de adherencia al protocolo: finalización de las evaluaciones de delirio
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta cinco días después de la operación
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Para evaluar la adherencia al protocolo (%), se considerará adherencia al protocolo completar el 90% de las evaluaciones de delirio programadas.
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Día de la cirugía hasta cinco días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia temprana de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta cinco días después de la operación
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Duración del delirio (días) según la evaluación del número de resultados positivos del Método de evaluación de la confusión (CAM) según la evaluación del investigador del estudio
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Día de la cirugía hasta cinco días después de la operación
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Verificación de incidencia temprana de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta cinco días después de la operación
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Duración del delirio (días) evaluada por el número de puntuaciones CAM positivas evaluadas por enfermeras/médicos (mediante revisión de expedientes).
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Día de la cirugía hasta cinco días después de la operación
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Incidencia tardía de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 6 hasta día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Duración del delirio (días) evaluada por el número de puntuaciones CAM positivas evaluadas por el investigador del estudio desde el día 6 posoperatorio hasta el día 14 posoperatorio o el alta hospitalaria
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Día postoperatorio 6 hasta día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Verificación de incidencia tardía de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 6 hasta día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Duración del delirio (días) evaluada por el número de puntuaciones CAM positivas evaluadas por enfermeras/médicos (mediante revisión de expedientes) desde el día 6 posoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Día postoperatorio 6 hasta día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Uso de haloperidol en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Incidencia (%) y dosis total de haloperidol, en miligramos, para el tratamiento de la agitación ordenado por el personal médico a cargo desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Uso de quetiapina en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Incidencia (%) y dosis total de quetiapina, en miligramos, para el tratamiento de la agitación ordenado por el personal médico tratante desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Uso de risperidona en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Incidencia (%) y dosis total de risperidona, en miligramos, para el tratamiento de la agitación ordenado por el personal médico a cargo desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Uso de dexmedetomidina en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 5 postoperatorio o alta de la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero.
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Incidencia (%) del uso de infusiones de dexmedetomidina, para el tratamiento de la agitación según lo ordenado por el personal médico asistente desde el día de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
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Desde el día de la cirugía hasta el día 5 postoperatorio o alta de la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de extubación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Incidencia de extubación en quirófano (%)
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Dia de la cirugia
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Duración de la intubación en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Duración de la intubación en UCI en horas para aquellos pacientes traídos intubados a la UCI
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Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Puntuaciones de dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 hasta postoperatorio día 3
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Puntuaciones de dolor VAS (puntuación analógica visual) (0 es sin dolor, 10 es el peor dolor posible) en reposo durante 3 días después de la operación.
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Postoperatorio día 1 hasta postoperatorio día 3
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Puntuaciones de dolor postoperatorio con respiración profunda
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 hasta postoperatorio día 3
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Puntuaciones de dolor VAS (0 es sin dolor, 10 es el peor dolor posible) con respiración profunda durante 3 días después de la operación.
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Postoperatorio día 1 hasta postoperatorio día 3
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Hidromorfona posoperatoria administrada
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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El uso total de hidromorfona, incluida la administración intravenosa y oral, se registrará durante las primeras 48 horas posteriores a la operación.
Los totales de hidromorfona se convertirán en equivalentes de morfina utilizando el algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
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Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Fentanilo posoperatorio administrado
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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El uso total de fentanilo, incluida la administración intravenosa y oral, se registrará durante las primeras 48 horas posteriores a la operación.
Los totales de fentanilo se convertirán en equivalentes de morfina utilizando el algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
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Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Codeína posoperatoria administrada
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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El uso total de codeína, incluida la administración intravenosa y oral, se registrará durante las primeras 48 horas posteriores a la operación.
Los totales de codeína se convertirán en equivalentes de morfina utilizando el algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
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Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Morfina posoperatoria administrada
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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El uso total de morfina, en miligramos, incluida la administración intravenosa y oral, se registrará durante las primeras 48 horas posteriores a la operación.
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Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Duración (minutos) de la presión arterial media inferior a 55 mmHg
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Dia de la cirugia
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Concentración intraoperatoria de gas al final de la espiración
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Concentración media intraoperatoria de gas al final de la espiración (%)
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Dia de la cirugia
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Profundidad intraoperatoria de la anestesia
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Índice biespectral intraoperatorio medio (BIS).
El rango de la escala BIS es de 0 a 100, donde 0 representa actividad cerebral eléctrica no medible y 100 la actividad eléctrica de un individuo despierto y consciente.
Actualmente, se intenta mantener las puntuaciones del BIS entre 20 y 40 durante la cirugía para garantizar la profundidad adecuada de la anestesia.
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Dia de la cirugia
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Sufentanilo intraoperatorio administrado
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dosis total de sufentanilo intraoperatorio en microgramos.
La dosis de sufentanilo se convertirá en equivalentes de morfina utilizando el algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)
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Dia de la cirugia
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Hidromorfona intraoperatoria administrada
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dosis total de hidromorfona intraoperatoria en miligramos.
Las dosis de hidromorfona se convertirán en equivalentes de morfina utilizando el algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)
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Dia de la cirugia
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Midazolam intraoperatorio administrado
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dosis total de midazolam intraoperatorio en miligramos.
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Dia de la cirugia
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Ketamina administrada intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dosis total de ketamina intraoperatoria en miligramos
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Dia de la cirugia
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Nivel de glucosa intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Nivel más alto de glucosa intraoperatoria en milimoles por litro.
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Dia de la cirugia
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Insulina intraoperatoria administrada
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Insulina intraoperatoria total administrada en unidades de insulina.
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Dia de la cirugia
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Utilización total de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Total de glóbulos rojos administrados (unidades) tanto en el intraoperatorio como en el posoperatorio hasta el día 3 del posoperatorio.
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Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Utilización total de plaquetas
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Unidades totales de plaquetas administradas (dosis de plaquetas para adultos) tanto intraoperatoriamente como posoperatoriamente hasta el día 3 posoperatorio
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Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Regrese a quirófano por sangrado
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Incidencia de regreso a quirófano por sangrado (%)
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Día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Uso de vasopresores (norepinefrina o fenilefrina o vasopresina) a las 12 horas
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas postoperatorias
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Incidencia del uso de noradrenalina, fenilefrina o vasopresina a las 12 horas del postoperatorio (%)
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Primeras 12 horas postoperatorias
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Uso de vasopresores (norepinefrina, fenilefrina o vasopresina) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la operación
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Incidencia de uso de noradrenalina, fenilefrina o vasopresina administrada a las 24 horas del postoperatorio (%)
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12 a 24 horas después de la operación
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Uso de vasopresores (noradrenalina, fenilefrina o vasopresina) >24 horas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2 a día postoperatorio 7
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Incidencia de uso de noradrenalina, fenilefrina o vasopresina durante más de 24 horas después de la operación (%)
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Día postoperatorio 2 a día postoperatorio 7
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Incidencia de reintubación
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 14 días después de la operación o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Incidencia de reintubación posoperatoria (%) desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Desde el día de la cirugía hasta 14 días después de la operación o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2 hasta día postoperatorio 14 o alta del hospital, lo que ocurra primero.
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Incidencia de reingreso a UCI por cualquier motivo desde el día 2 postoperatorio hasta el día 14 postoperatorio o alta hospitalaria (%)
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Día postoperatorio 2 hasta día postoperatorio 14 o alta del hospital, lo que ocurra primero.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo (días) en el hospital desde el postoperatorio 1 al 30 (o hasta el alta hospitalaria)
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días
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Tiempo (días) en el hospital desde el postoperatorio 1 al 30 (o hasta el alta hospitalaria)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Tiempo (días) en UCI desde el día postoperatorio 1 al 5 (o hasta el alta hospitalaria)
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Duración de la estancia en la UCI postoperatoria en días
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Tiempo (días) en UCI desde el día postoperatorio 1 al 5 (o hasta el alta hospitalaria)
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Complicaciones médicas mayores
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Incidencia de complicaciones médicas mayores (%) definidas como una o más de: a. Fibrilación auricular b.
Neumonía c. Lesión renal aguda (definida como una duplicación de la creatinina preoperatoria) d.
Necesidad de diálisis e. Infección de herida f.
Golpe g.
Otro
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Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 14 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Calidad de recuperación posoperatoria - un mes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La puntuación de calidad de vida postoperatoria (Postop QoR-15) se utilizará para evaluar la calidad de la recuperación un mes después de la operación.
La escala Post QoR-15 va de 0 a 150, donde 0 representa la peor calidad de recuperación y 150 la mejor calidad de recuperación.
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30 días después de la cirugía
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Calidad de recuperación posoperatoria - tres meses
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La puntuación de calidad de vida postoperatoria (Postop QoR-15) se utilizará para evaluar la calidad de la recuperación a los tres meses después de la operación.
La escala Post QoR-15 va de 0 a 150, donde 0 representa la peor calidad de recuperación y 150 la mejor calidad de recuperación.
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90 días después de la cirugía
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Nivel de creatinina posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 14 días después de la operación o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Nivel más alto de creatinina postoperatoria (umol/l) registrado durante la estancia hospitalaria.
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Desde el día de la cirugía hasta 14 días después de la operación o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doug Maguire, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Confusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- HS23755 B2020:026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .