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Anestesia Espinhal Alta e a Incidência de Delirium Após Cirurgia Cardíaca

27 de junho de 2024 atualizado por: University of Manitoba

Anestesia espinhal alta e a incidência de delirium após cirurgia cardíaca: um estudo de viabilidade controlado e randomizado

Este é um estudo de viabilidade para determinar se um número suficiente de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou urgente pode ser incluído em um estudo em que os pacientes são randomizados para receber raquianestesia alta como adjuvante da anestesia geral para cirurgia cardíaca. O desfecho clínico primário será a incidência de delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Confusão pós-operatória

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Bupivacaína intratecal e morfina

Descrição detalhada

Intervenção

Os pacientes serão randomizados para anestesia geral (GA) ou HSA + GA.

Grupo raquianestesia: receberá raquianestesia alta com bupivacaína hiperbárica (0,3 a 0,6 mgs/kg) + morfina sem conservantes (3 mcg/kg).
Os monitores intraoperatórios padrão incluirão ECG, oximetria de pulso, medição expirada de CO2 e gás anestésico, monitoramento quantitativo de EEG (monitor BIS), linha arterial, linha de pressão venosa central e qualquer outro monitor conforme clinicamente indicado.
A condução da anestesia geral não será protocolada. Será um estudo pragmático. O anestesiologista responsável tentará obter uma pontuação BIS de 20 a 40 durante a operação.
Os dados fisiológicos intraoperatórios (pressão arterial média, concentrações expiradas de gás anestésico, pontuação BIS) serão registrados e baixados para um computador laptop usando o sistema de aquisição Trend Face Solo para análise subsequente.
Será seguido o mapa de cuidados pós-operatórios de rotina para a unidade de terapia intensiva cardíaca pós-operatória (ICCS).
Todos os pacientes serão avaliados pelo investigador do estudo quanto à presença/ausência de delirium nos dias pós-operatórios 1,2 e 3, bem como avaliação de enfermagem de rotina pela ferramenta de avaliação de delirium CAM-ICU, realizada rotineiramente pela equipe de enfermagem. Revisões de prontuários serão realizadas para confirmar qualquer incidência adicional de delirium.
Todos os pacientes serão contatados um e três meses após a cirurgia e solicitados a preencher uma pesquisa de dez minutos (questionário Postop QoR-15) avaliando sua qualidade de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    - St. Boniface Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (>18 anos)
Submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos eletivos ou urgentes com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

Contra-indicações à raquianestesia, como anticoagulação ativa, clopidogrel até 7 dias após a cirurgia, ticagrelor até 3 dias após a cirurgia e todas as outras contra-indicações para punção lombar
Diagnósticos psiquiátricos pré-existentes, como esquizofrenia ou transtorno maníaco-depressivo
Cirurgia aórtica complexa (> reparo do hemi-arco, cirurgia torácica descendente)
Via aérea difícil requerendo uma intubação acordada
IMC > 50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Outro
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Raquianestesia alta Grupo raquianestesia: receberá raquianestesia alta com bupivacaína hiperbárica (0,3 a 0,6 mgs/kg) + morfina sem conservantes (3 mcg/kg). Os monitores intraoperatórios padrão incluirão ECG, oximetria de pulso, medição expirada de CO2 e gás anestésico, monitoramento quantitativo de EEG (monitor BIS), linha arterial, linha de pressão venosa central e qualquer outro monitor conforme clinicamente indicado. A condução da anestesia geral não será protocolada. Será um estudo pragmático. O anestesiologista responsável tentará obter uma pontuação BIS de 20 a 40 durante a operação.	Medicamento: Bupivacaína intratecal e morfina Grupo raquianestesia: receberá raquianestesia alta com bupivacaína hiperbárica (0,3 a 0,6 mgs/kg) + morfina sem conservantes (3 mcg/kg). Outros nomes: Droga: bupivacaína 0,75% em dextrose (0,3 a 0,6 mls/kg) Medicamento: morfina sem conservantes 3 mcg/kg
Sem intervenção: Grupo de controle Os monitores intraoperatórios padrão incluirão ECG, oximetria de pulso, medição expirada de CO2 e gás anestésico, monitoramento quantitativo de EEG (monitor BIS), linha arterial, linha de pressão venosa central e qualquer outro monitor conforme clinicamente indicado. A condução da anestesia geral não será protocolada. Será um estudo pragmático. O anestesiologista responsável tentará obter uma pontuação BIS de 20 a 40 durante a operação.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Raquianestesia alta

Grupo raquianestesia: receberá raquianestesia alta com bupivacaína hiperbárica (0,3 a 0,6 mgs/kg) + morfina sem conservantes (3 mcg/kg).
Os monitores intraoperatórios padrão incluirão ECG, oximetria de pulso, medição expirada de CO2 e gás anestésico, monitoramento quantitativo de EEG (monitor BIS), linha arterial, linha de pressão venosa central e qualquer outro monitor conforme clinicamente indicado.
A condução da anestesia geral não será protocolada. Será um estudo pragmático. O anestesiologista responsável tentará obter uma pontuação BIS de 20 a 40 durante a operação.

Medicamento: Bupivacaína intratecal e morfina

Grupo raquianestesia: receberá raquianestesia alta com bupivacaína hiperbárica (0,3 a 0,6 mgs/kg) + morfina sem conservantes (3 mcg/kg).

Outros nomes:

Droga: bupivacaína 0,75% em dextrose (0,3 a 0,6 mls/kg)
Medicamento: morfina sem conservantes 3 mcg/kg

Sem intervenção: Grupo de controle

Os monitores intraoperatórios padrão incluirão ECG, oximetria de pulso, medição expirada de CO2 e gás anestésico, monitoramento quantitativo de EEG (monitor BIS), linha arterial, linha de pressão venosa central e qualquer outro monitor conforme clinicamente indicado.
A condução da anestesia geral não será protocolada. Será um estudo pragmático. O anestesiologista responsável tentará obter uma pontuação BIS de 20 a 40 durante a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de recrutamento Prazo: Um ano	Número médio de pacientes recrutados por semana) (n)	Um ano
Medida de adesão ao protocolo - estabelecimento de raquianestesia Prazo: Dia da cirurgia	Para avaliar a adesão ao protocolo (%), em pacientes randomizados para raquianestesia, uma taxa de sucesso de 80% no estabelecimento de uma raquianestesia será considerada como adesão ao protocolo.	Dia da cirurgia
Medida de adesão ao protocolo - conclusão das avaliações de delirium Prazo: Dia da cirurgia até cinco dias de pós-operatório	Para avaliar a adesão ao protocolo (%), a conclusão de 90% das avaliações programadas de delirium será considerada adesão ao protocolo.	Dia da cirurgia até cinco dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência precoce de delirium pós-operatório Prazo: Dia da cirurgia até cinco dias de pós-operatório	Duração do delirium (dias), conforme avaliado pelo número de Confusion Assessment Method (CAM) positivo, conforme avaliado pelo investigador do estudo	Dia da cirurgia até cinco dias de pós-operatório
Verificação da incidência precoce de delirium pós-operatório Prazo: Dia da cirurgia até cinco dias de pós-operatório	Duração do delírio (dias), conforme avaliado pelo número de pontuações CAM positivas, conforme avaliado por enfermeiros/médicos (por revisão de prontuário).	Dia da cirurgia até cinco dias de pós-operatório
Incidência tardia de delirium pós-operatório Prazo: 6º dia pós-operatório até 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.	Duração do delirium (dias), conforme avaliado pelo número de pontuações CAM positivas, conforme avaliado pelo investigador do estudo, do 6º dia pós-operatório ao 14º dia pós-operatório ou alta do hospital	6º dia pós-operatório até 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Verificação da incidência tardia de delirium pós-operatório Prazo: 6º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.	Duração do delírio (dias), conforme avaliado pelo número de pontuações CAM positivas, conforme avaliado por enfermeiros/médicos (por revisão de prontuários) desde o 6º dia pós-operatório até a alta hospitalar	6º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Uso de haloperidol no pós-operatório Prazo: Dia da cirurgia até o 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.	Incidência (%) e dose total de haloperidol, em miligramas, para tratamento de agitação conforme prescrito pela equipe médica desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar	Dia da cirurgia até o 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Uso de quetiapina no pós-operatório Prazo: Dia da cirurgia até o 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.	Incidência (%) e dose total de quetiapina, em miligramas, para tratamento de agitação conforme prescrito pela equipe médica desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar.	Dia da cirurgia até o 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Uso de risperidona no pós-operatório Prazo: Dia da cirurgia até o 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.	Incidência (%) e dose total de risperidona, em miligramas, para tratamento de agitação conforme prescrito pela equipe médica desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar.	Dia da cirurgia até o 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Uso de dexmedetomidina no pós-operatório Prazo: Dia da cirurgia até o 5º dia pós-operatório ou alta da unidade de terapia intensiva, o que ocorrer primeiro.	Incidência (%) de uso de infusões de dexmedetomidina, para tratamento de agitação conforme prescrito pela equipe médica desde o dia da cirurgia até a alta da unidade de terapia intensiva.	Dia da cirurgia até o 5º dia pós-operatório ou alta da unidade de terapia intensiva, o que ocorrer primeiro.

Outras medidas de resultado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

Diretor de estudo: Doug Maguire, MD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

HS23755 B2020:026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de extubação intraoperatória Prazo: Dia da cirurgia	Incidência de extubação na sala de cirurgia (%)	Dia da cirurgia
Duração da intubação na UTI Prazo: Dia da cirurgia até o 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.	Duração da intubação na UTI em horas para os pacientes trazidos intubados para a UTI	Dia da cirurgia até o 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Escores de dor pós-operatória em repouso Prazo: 1º dia pós-operatório até 3º dia pós-operatório	Escores de dor VAS (pontuação analógica visual) (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor possível) em repouso por 3 dias após a cirurgia.	1º dia pós-operatório até 3º dia pós-operatório
Escores de dor pós-operatória com respiração profunda Prazo: 1º dia pós-operatório até 3º dia pós-operatório	Escores de dor VAS (0 é sem dor, 10 é a pior dor possível) com respiração profunda por 3 dias no pós-operatório.	1º dia pós-operatório até 3º dia pós-operatório
Hidromorfona pós-operatória administrada Prazo: Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório	O uso total de hidromorfona, incluindo administração intravenosa e oral, será registrado nas primeiras 48 horas após a cirurgia. Os totais de hidromorfona serão convertidos em equivalentes de morfina usando o algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).	Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
Fentanil pós-operatório administrado Prazo: Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório	O uso total de fentanil, incluindo administração intravenosa e oral, será registrado nas primeiras 48 horas após a cirurgia. Os totais de fentanil serão convertidos em equivalentes de morfina usando o algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).	Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
Codeína pós-operatória administrada Prazo: Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório	O uso total de codeína, incluindo administração intravenosa e oral, será registrado nas primeiras 48 horas após a cirurgia. Os totais de codeína serão convertidos em equivalentes de morfina usando o algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).	Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
Morfina pós-operatória administrada Prazo: Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório	O uso total de morfina, em miligramas, incluindo administração intravenosa e oral, será registrado nas primeiras 48 horas de pós-operatório.	Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
Hipotensão intraoperatória Prazo: Dia da cirurgia	Período de tempo (minutos) em que a pressão arterial média é inferior a 55 mmHg	Dia da cirurgia
Concentração intraoperatória de gás expirado Prazo: Dia da cirurgia	Concentração média intraoperatória de gás expirado (%)	Dia da cirurgia
Profundidade da anestesia intraoperatória Prazo: Dia da cirurgia	Média do índice biespectral intraoperatório (BIS). A escala do BIS varia de 0 a 100, com 0 representando nenhuma atividade elétrica cerebral mensurável e 100 a atividade elétrica de um indivíduo acordado e consciente. Atualmente, tenta-se manter os escores do BIS entre 20 e 40 durante a cirurgia para garantir a profundidade adequada da anestesia.	Dia da cirurgia
Sufentanil intraoperatório administrado Prazo: Dia da cirurgia	Dose total de sufentanil intraoperatório em microgramas. A dosagem de sufentanil será convertida em equivalentes de morfina usando o algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)	Dia da cirurgia
Hidromorfona intraoperatória administrada Prazo: Dia da cirurgia	Dose total de hidromorfona intraoperatória em miligramas. As doses de hidromorfona serão convertidas em equivalentes de morfina usando o algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)	Dia da cirurgia
Midazolam intraoperatório administrado Prazo: Dia da cirurgia	Dose total de midazolam intraoperatório em miligramas.	Dia da cirurgia
Cetamina intraoperatória administrada Prazo: Dia da cirurgia	Dose total de cetamina intraoperatória em miligramas	Dia da cirurgia
Nível de glicose intraoperatório Prazo: Dia da cirurgia	Nível mais alto de glicose intraoperatória em milimoles por litro.	Dia da cirurgia
Insulina intraoperatória administrada Prazo: Dia da cirurgia	Insulina intraoperatória total administrada em unidades de insulina.	Dia da cirurgia
Utilização total de RBC Prazo: Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório	RBC total administrado (unidades) tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório até o 3º dia pós-operatório.	Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
Utilização total de plaquetas Prazo: Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório	Unidades totais de plaquetas administradas (doses adultas de plaquetas) tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório até o 3º dia pós-operatório	Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
Retorne à sala de cirurgia para sangramento Prazo: Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório	Incidência de retorno à sala cirúrgica por sangramento (%)	Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
Uso de vasopressor (norepinefrina ou fenilefrina ou vasopressina) às 12 horas Prazo: Primeiras 12 horas de pós-operatório	Incidência de uso de norepinefrina, fenilefrina ou vasopressina em 12 horas de pós-operatório (%)	Primeiras 12 horas de pós-operatório
Uso de vasopressor (norepinefrina, fenilefrina ou vasopressina) em 24 horas Prazo: 12 a 24 horas de pós-operatório	Incidência de uso de norepinefrina, fenilefrina ou vasopressina administrada em 24 horas de pós-operatório (%)	12 a 24 horas de pós-operatório
Uso de vasopressor (norepinefrina, fenilefrina ou vasopressina) em >24 horas Prazo: 2º dia de pós-operatório a 7º dia de pós-operatório	Incidência de uso de norepinefrina, fenilefrina ou vasopressina por mais de 24 horas no pós-operatório (%)	2º dia de pós-operatório a 7º dia de pós-operatório
Incidência de reintubação Prazo: Dia da cirurgia até 14 dias de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.	Incidência de reintubação no pós-operatório (%) desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar	Dia da cirurgia até 14 dias de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Readmissão na UTI Prazo: 2º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.	Incidência de readmissão na UTI por qualquer motivo do 2º ao 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar (%)	2º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Tempo de internação Prazo: Tempo (dias) de internação do 1º ao 30º pós-operatório (ou até a alta hospitalar)	Tempo de internação pós-operatório em dias	Tempo (dias) de internação do 1º ao 30º pós-operatório (ou até a alta hospitalar)
Tempo de permanência na UTI Prazo: Tempo (dias) na UTI do 1º ao 5º dia de pós-operatório (ou até a alta hospitalar)	Tempo de permanência na UTI pós-operatória em dias	Tempo (dias) na UTI do 1º ao 5º dia de pós-operatório (ou até a alta hospitalar)
Principais complicações médicas Prazo: Dia da cirurgia até o 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.	Incidência de complicações médicas graves (%) definidas como uma ou mais das seguintes: a. Fibrilação atrial b. Pneumonia c. Lesão renal aguda (definida como uma duplicação da creatinina pré-operatória) d. Necessidade de diálise e. Infecção da ferida f. Curso g. Outro	Dia da cirurgia até o 14º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Qualidade de recuperação pós-operatória - um mês Prazo: 30 dias pós cirurgia	O escore de qualidade de vida pós-operatória (Postop QoR-15) será usado para avaliar a qualidade da recuperação um mês após a cirurgia. A escala Post QoR-15 varia de 0 a 150, com 0 representando a pior qualidade de recuperação e 150 a melhor qualidade de recuperação.	30 dias pós cirurgia
Qualidade de recuperação pós-operatória - três meses Prazo: 90 dias pós cirurgia	O escore de qualidade de vida pós-operatória (Postop QoR-15) será usado para avaliar a qualidade da recuperação aos três meses de pós-operatório. A escala Post QoR-15 varia de 0 a 150, com 0 representando a pior qualidade de recuperação e 150 a melhor qualidade de recuperação.	90 dias pós cirurgia
Nível de creatinina pós-operatório Prazo: Dia da cirurgia até 14 dias de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.	Nível mais alto de creatinina pós-operatória (umol/l) registrado durante a internação.	Dia da cirurgia até 14 dias de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Anestesia Espinhal Alta e a Incidência de Delirium Após Cirurgia Cardíaca