Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая спинальная анестезия и частота делирия после кардиохирургических вмешательств

27 июня 2024 г. обновлено: University of Manitoba

Высокая спинальная анестезия и частота делирия после кардиохирургии: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Это технико-экономическое обоснование, чтобы определить, может ли достаточное количество пациентов, перенесших плановую или срочную операцию на сердце, быть зачислено в исследование, в котором пациенты рандомизированы для получения высокой спинальной анестезии в качестве дополнения к общей анестезии при операции на сердце. Первичным клиническим исходом будет частота послеоперационного делирия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

вмешательство

Пациенты будут рандомизированы для проведения общей анестезии (ГА) или АЧС + ГА.

  1. Спинальная группа: будет проведена высокая спинальная анестезия гипербарическим бупивакаином (от 0,3 до 0,6 мг/кг) + морфин без консервантов (3 мкг/кг).
  2. Стандартные интраоперационные мониторы будут включать ЭКГ, пульсоксиметрию, измерение СО2 и анестезирующего газа в конце выдоха, количественный мониторинг ЭЭГ (монитор BIS), артериальную линию, линию центрального венозного давления и любой другой монитор по клиническим показаниям.
  3. Проведение общей анестезии не будет протоколироваться. Это будет прагматичное исследование. Лечащий анестезиолог постарается получить во время операции оценку по шкале BIS от 20 до 40.
  4. Интраоперационные физиологические данные (среднее артериальное давление, концентрация анестезирующего газа в конце выдоха, оценка BIS) будут записаны и загружены на портативный компьютер с помощью системы сбора данных Trend Face Solo для последующего анализа.
  5. Будет соблюдаться стандартная карта послеоперационного ухода для отделения послеоперационной кардиологической интенсивной терапии (ICCS).
  6. Все пациенты будут оцениваться исследователем на предмет наличия/отсутствия делирия в послеоперационные дни 1, 2 и 3, а также плановая сестринская оценка с помощью инструмента оценки делирия CAM-ICU, обычно проводимая сестринским персоналом. Будут проведены обзоры карт для подтверждения любых дополнительных случаев делирия.
  7. Со всеми пациентами свяжутся через один и три месяца после операции и попросят заполнить десятиминутный опрос (опросник Postop QoR-15) для оценки качества их восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) пациенты
  • Проведение плановых или неотложных кардиохирургических вмешательств с искусственным кровообращением

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спинномозговой анестезии, такие как активная антикоагулянтная терапия, клопидогрел в течение 7 дней после операции, тикагрелор в течение 3 дней после операции и все другие противопоказания к люмбальной пункции.
  • Ранее существовавшие психиатрические диагнозы, такие как шизофрения или маниакально-депрессивное расстройство
  • Комплексная хирургия аорты (> восстановление полудуги, хирургия нисходящей грудной клетки)
  • Трудные дыхательные пути, требующие интубации в сознании
  • ИМТ > 50

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая спинальная анестезия
  1. Спинальная группа: будет проведена высокая спинальная анестезия гипербарическим бупивакаином (от 0,3 до 0,6 мг/кг) + морфин без консервантов (3 мкг/кг).
  2. Стандартные интраоперационные мониторы будут включать ЭКГ, пульсоксиметрию, измерение СО2 и анестезирующего газа в конце выдоха, количественный мониторинг ЭЭГ (монитор BIS), артериальную линию, линию центрального венозного давления и любой другой монитор по клиническим показаниям.
  3. Проведение общей анестезии не будет протоколироваться. Это будет прагматичное исследование. Лечащий анестезиолог постарается получить во время операции оценку по шкале BIS от 20 до 40.
Лекарство: Интратекально бупивакаин и морфин
Спинальная группа: будет проведена высокая спинальная анестезия гипербарическим бупивакаином (от 0,3 до 0,6 мг/кг) + морфин без консервантов (3 мкг/кг).
Другие имена:
  • Препарат: бупивакаин 0,75% в декстрозе (от 0,3 до 0,6 мл/кг)
  • Препарат: морфин без консервантов 3 мкг/кг
Без вмешательства: Контрольная группа
  1. Стандартные интраоперационные мониторы будут включать ЭКГ, пульсоксиметрию, измерение СО2 и анестезирующего газа в конце выдоха, количественный мониторинг ЭЭГ (монитор BIS), артериальную линию, линию центрального венозного давления и любой другой монитор по клиническим показаниям.
  2. Проведение общей анестезии не будет протоколироваться. Это будет прагматичное исследование. Лечащий анестезиолог постарается получить во время операции оценку по шкале BIS от 20 до 40.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Один год
Среднее количество пациентов, набранных в неделю) (n)
Один год
Мера соблюдения протокола - установление спинномозговой анестезии
Временное ограничение: День операции
Для оценки приверженности протоколу (%) у пациентов, рандомизированных для спинальной анестезии, 80%-й уровень успеха в установлении спинальной анестезии будет рассматриваться как приверженность протоколу.
День операции
Мера соблюдения протокола - завершение оценки делирия
Временное ограничение: День операции до пяти дней после операции
Для оценки соблюдения протокола (%) выполнение 90% запланированных оценок делирия будет считаться соблюдением протокола.
День операции до пяти дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: День операции до пяти дней после операции
Продолжительность делирия (дни) по количеству положительных результатов Метод оценки спутанности сознания (CAM) по оценке исследователя
День операции до пяти дней после операции
Верификация ранней заболеваемости послеоперационным делирием
Временное ограничение: День операции до пяти дней после операции
Продолжительность делирия (дни), оцениваемая по количеству положительных баллов CAM по оценке медсестры/врача (при просмотре карты).
День операции до пяти дней после операции
Поздняя частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: С 6-го дня после операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность делирия (дни), оцениваемая по количеству положительных баллов САМ, оцениваемых исследователем, с 6-го дня после операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы.
С 6-го дня после операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Верификация поздней заболеваемости послеоперационным делирием
Временное ограничение: С 6-го дня после операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность делирия (дни), оцениваемая по количеству положительных баллов по шкале САМ по оценке медсестры/врача (при просмотре карты) с 6-го дня после операции до выписки из больницы
С 6-го дня после операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Использование галоперидола после операции
Временное ограничение: День операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Заболеваемость (%) и общая доза галоперидола в миллиграммах для лечения возбуждения по указанию лечащего медицинского персонала со дня операции до выписки из больницы
День операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Использование кветиапина после операции
Временное ограничение: День операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Заболеваемость (%) и общая доза кветиапина в миллиграммах для лечения ажитации по указанию лечащего медицинского персонала со дня операции до выписки из больницы.
День операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Использование рисперидона после операции
Временное ограничение: День операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Заболеваемость (%) и общая доза рисперидона в миллиграммах для лечения возбуждения по указанию лечащего медицинского персонала со дня операции до выписки из больницы.
День операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Использование дексмедетомидина после операции
Временное ограничение: День операции до 5-го дня после операции или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота (%) использования инфузий дексмедетомидина для лечения возбуждения по указанию лечащего медицинского персонала со дня операции до выписки из отделения интенсивной терапии.
День операции до 5-го дня после операции или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной экстубации
Временное ограничение: День операции
Частота экстубации в операционной (%)
День операции
Продолжительность интубации в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность интубации в ОИТ в часах для пациентов, доставленных интубированными в ОИТ
День операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 3
Оценка боли по ВАШ (визуально-аналоговая оценка) (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная возможная боль) в покое в течение 3 дней после операции.
Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 3
Оценка послеоперационной боли при глубоком дыхании
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 3
Оценка боли по ВАШ (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль) при глубоком дыхании в течение 3 дней после операции.
Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 3
Вводят послеоперационный гидроморфон
Временное ограничение: День операции до 3-го послеоперационного дня
Общее использование гидроморфона, включая внутривенное и пероральное введение, будет регистрироваться в течение первых 48 часов после операции. Общее количество гидроморфона будет преобразовано в эквиваленты морфина с использованием алгоритма MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
День операции до 3-го послеоперационного дня
Послеоперационный фентанил
Временное ограничение: День операции до 3-го послеоперационного дня
Общее использование фентанила, включая внутривенное и пероральное введение, будет регистрироваться в течение первых 48 часов после операции. Общее количество фентанила будет преобразовано в эквиваленты морфина с использованием алгоритма MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
День операции до 3-го послеоперационного дня
Послеоперационный кодеин вводили
Временное ограничение: День операции до 3-го послеоперационного дня
Общее потребление кодеина, включая внутривенное и пероральное введение, будет регистрироваться в течение первых 48 часов после операции. Общее количество кодеина будет преобразовано в эквиваленты морфина с использованием алгоритма MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
День операции до 3-го послеоперационного дня
Послеоперационный морфин вводили
Временное ограничение: День операции до 3-го послеоперационного дня
Общее потребление морфина в миллиграммах, включая внутривенное и пероральное введение, будет регистрироваться в течение первых 48 часов после операции.
День операции до 3-го послеоперационного дня
Интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: День операции
Продолжительность времени (мин), когда среднее артериальное давление ниже 55 мм рт.ст.
День операции
Интраоперационная концентрация газа в конце выдоха
Временное ограничение: День операции
Средняя интраоперационная концентрация газа в конце выдоха (%)
День операции
Интраоперационная глубина анестезии
Временное ограничение: День операции
Средний интраоперационный биспектральный индекс (BIS). Диапазон шкалы BIS составляет от 0 до 100, где 0 означает отсутствие измеримой электрической активности мозга, а 100 — электрическую активность бодрствующего человека в сознании. В настоящее время во время операции пытаются удерживать баллы BIS от 20 до 40, чтобы обеспечить достаточную глубину анестезии.
День операции
Интраоперационно вводили суфентанил
Временное ограничение: День операции
Общая доза интраоперационного суфентанила в микрограммах. Дозировка суфентанила будет преобразована в эквиваленты морфина с использованием алгоритма MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
День операции
Интраоперационно вводили гидроморфон
Временное ограничение: День операции
Общая доза интраоперационного гидроморфона в миллиграммах. Дозы гидроморфона будут преобразованы в эквиваленты морфина с использованием алгоритма MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
День операции
Интраоперационно вводили мидазолам
Временное ограничение: День операции
Общая доза интраоперационного мидазолама в миллиграммах.
День операции
Интраоперационно вводили кетамин
Временное ограничение: День операции
Общая доза интраоперационного кетамина в миллиграммах
День операции
Интраоперационный уровень глюкозы
Временное ограничение: День операции
Самый высокий интраоперационный уровень глюкозы в миллимолях на литр.
День операции
Интраоперационный инсулин
Временное ограничение: День операции
Общий интраоперационный инсулин, вводимый в единицах инсулина.
День операции
Общее использование эритроцитов
Временное ограничение: День операции до 3-го послеоперационного дня
Общее количество эритроцитов, введенных (ед.) как интраоперационно, так и послеоперационно до 3-х суток после операции.
День операции до 3-го послеоперационного дня
Общее использование тромбоцитов
Временное ограничение: День операции до 3-го послеоперационного дня
Общее количество введенных единиц тромбоцитов (взрослые дозы тромбоцитов) как интраоперационно, так и послеоперационно до 3-го послеоперационного дня
День операции до 3-го послеоперационного дня
Вернитесь в операционную для кровотечения
Временное ограничение: День операции до 3-го послеоперационного дня
Частота возвращения в операционную по поводу кровотечения (%)
День операции до 3-го послеоперационного дня
Использование вазопрессоров (норэпинефрин, фенилэфрин или вазопрессин) через 12 часов
Временное ограничение: Первые 12 часов после операции
Частота использования норадреналина, фенилэфрина или вазопрессина через 12 часов после операции (%)
Первые 12 часов после операции
Использование вазопрессоров (норэпинефрин, фенилэфрин или вазопрессин) через 24 часа
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после операции
Частота применения норэпинефрина, фенилэфрина или вазопрессина через 24 часа после операции (%)
От 12 до 24 часов после операции
Использование вазопрессоров (норэпинефрин, фенилэфрин или вазопрессин) в течение >24 часов
Временное ограничение: Послеоперационный день 2 до послеоперационного дня 7
Частота применения норадреналина, фенилэфрина или вазопрессина в течение более 24 часов после операции (%)
Послеоперационный день 2 до послеоперационного дня 7
Частота повторной интубации
Временное ограничение: День операции до 14 дней после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота повторной интубации после операции (%) со дня операции до выписки из стационара
День операции до 14 дней после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Со 2-го дня после операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота повторных госпитализаций в ОИТ по любой причине со 2-го по 14-й день после операции или выписки из стационара (%)
Со 2-го дня после операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время (дни) в стационаре с 1 по 30 послеоперационный период (или до выписки из стационара)
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях
Время (дни) в стационаре с 1 по 30 послеоперационный период (или до выписки из стационара)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время (дни) в ОИТ с 1-го по 5-й послеоперационный день (или до выписки из стационара)
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
Время (дни) в ОИТ с 1-го по 5-й послеоперационный день (или до выписки из стационара)
Основные медицинские осложнения
Временное ограничение: День операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота серьезных медицинских осложнений (%), определяемая как одно или несколько из: a. Мерцательная аритмия б. Пневмония в. Острое повреждение почек (определяемое как удвоение предоперационного уровня креатинина) d. Необходимость диализа e. Раневая инфекция f. Инсульт г. Другой
День операции до 14-го дня после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Послеоперационное качество восстановления - один месяц
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационная оценка качества жизни (Postop QoR-15) будет использоваться для оценки качества восстановления через один месяц после операции. Шкала Post QoR-15 находится в диапазоне от 0 до 150, где 0 представляет наихудшее качество восстановления, а 150 — наилучшее качество восстановления.
30 дней после операции
Послеоперационное качество восстановления - три месяца
Временное ограничение: 90 дней после операции
Послеоперационная оценка качества жизни (Postop QoR-15) будет использоваться для оценки качества восстановления через три месяца после операции. Шкала Post QoR-15 находится в диапазоне от 0 до 150, где 0 представляет наихудшее качество восстановления, а 150 — наилучшее качество восстановления.
90 дней после операции
Послеоперационный уровень креатинина
Временное ограничение: День операции до 14 дней после операции или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
Самый высокий послеоперационный уровень креатинина (мкмоль/л), зарегистрированный во время пребывания в стационаре.
День операции до 14 дней после операции или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Директор по исследованиям: Doug Maguire, MD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS23755 B2020:026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться