高强度脊髓麻醉和心脏手术后谵妄的发生率
2022年5月9日 更新者：University of Manitoba
高强度脊髓麻醉和心脏手术后谵妄的发生率：一项随机对照可行性试验
这是一项可行性研究，旨在确定是否有足够多的接受选择性或紧急心脏手术的患者可以参加一项研究，在该研究中，患者被随机分配接受高位脊髓麻醉作为心脏手术全身麻醉的辅助手段。
主要临床结果将是术后谵妄的发生率。
研究概览
详细说明
干涉
患者将被随机分配接受全身麻醉 (GA) 或 HSA + GA。
- 脊柱组：将接受高压布比卡因（0.3 至 0.6 毫克/千克）+ 不含防腐剂吗啡（3 微克/千克）的高度脊髓麻醉。
- 标准的术中监测器将包括心电图、脉搏血氧仪、呼气末二氧化碳和麻醉气体测量、定量脑电图监测（BIS 监测器）、动脉管线、中心静脉压管线和临床指示的任何其他监测器。
- 全身麻醉的行为不会被协议化。 这将是一项务实的研究。 主治麻醉师将尝试在手术期间获得 20-40 的 BIS 评分。
- 术中生理数据（平均血压、呼气末麻醉气体浓度、BIS 评分）将被记录并下载到使用 Trend Face Solo 采集系统的笔记本电脑上进行后续分析。
- 将遵循术后心脏重症监护病房 (ICCS) 的常规术后护理图。
- 研究调查员将在术后第 1、2 和 3 天评估所有患者是否存在谵妄，以及由护理人员常规完成的谵妄评估工具 CAM-ICU 的常规护理评估。 将进行图表审查以确认任何额外的谵妄发生率。
- 所有患者将在手术后一个月和三个月联系，并要求完成十分钟的调查（Postop QoR-15 问卷）以评估他们的康复质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda Girling, BScHons
- 电话号码：2047871414
- 邮箱：lgirling@hsc.mb.ca
研究联系人备份
- 姓名：Stephen E Kowalski, MD
- 电话号码：2042273626
- 邮箱：sekowalski@hsc.mb.ca
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- 招聘中
- St. Boniface Hospital
-
接触：
- Stephen E Kowalski, MD
- 电话号码：2042273626
- 邮箱：sekowalski@hsc.mb.ca
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接触：
- Linda Girling, Hons Bsc
- 电话号码：2047871414
- 邮箱：lgirling@hsc.mb.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）患者
- 接受体外循环的选择性或紧急心脏外科手术
排除标准：
- 腰麻禁忌症，如积极抗凝、手术后7天内氯吡格雷、手术后3天内替格瑞洛等所有其他腰椎穿刺禁忌症
- 先前存在的精神疾病诊断，例如精神分裂症或躁狂抑郁症
- 复杂的主动脉手术（> 半弓修复、降胸手术）
- 需要清醒插管的困难气道
- 体重指数 > 50
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高腰麻
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脊柱组：将接受高压布比卡因（0.3 至 0.6 毫克/千克）+ 不含防腐剂吗啡（3 微克/千克）的高度脊髓麻醉。
其他名称：
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无干预：控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：一年
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每周招募的平均患者数）（n）
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一年
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方案依从性测量 - 脊髓麻醉的建立
大体时间：手术日
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为了评估方案依从性 (%)，在随机接受脊髓麻醉的患者中，建立脊髓麻醉的 80% 成功率将被视为方案依从性。
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手术日
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协议遵守措施 - 谵妄评估的完成
大体时间：手术日至术后五天
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为了评估方案依从性 (%)，完成 90% 的预定谵妄评估将被视为方案依从性。
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手术日至术后五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄的早期发生率
大体时间：手术日至术后五天
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根据研究调查员评估的阳性混淆评估方法 (CAM) 的数量评估的谵妄持续时间（天）
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手术日至术后五天
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验证术后谵妄的早期发生率
大体时间：手术日至术后五天
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由护士/医生（通过图表审查）评估的阳性 CAM 分数的数量评估的谵妄持续时间（天）。
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手术日至术后五天
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术后谵妄的晚期发生率
大体时间：术后第 6 天至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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根据研究调查员从术后第 6 天到术后第 14 天或出院时评估的阳性 CAM 评分的数量评估的谵妄持续时间（天）
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术后第 6 天至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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验证术后谵妄的晚期发生率
大体时间：术后第 6 天至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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从术后第 6 天到出院，由护士/医生（通过图表审查）评估的阳性 CAM 评分的数量评估的谵妄持续时间（天）
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术后第 6 天至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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术后使用氟哌啶醇
大体时间：手术日至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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发生率 (%) 和氟哌啶醇的总剂量，以毫克为单位，根据主治医务人员的要求，从手术当天到出院治疗躁动
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手术日至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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术后使用喹硫平
大体时间：手术日至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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发生率 (%) 和喹硫平的总剂量，以毫克为单位，根据主治医务人员的要求，从手术当天到出院治疗躁动。
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手术日至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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术后使用利培酮
大体时间：手术日至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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发生率 (%) 和利培酮的总剂量，以毫克为单位，根据主治医务人员的要求，从手术当天到出院治疗躁动。
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手术日至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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术后使用右美托咪定
大体时间：手术日至术后第 5 天或从重症监护病房出院，以先到者为准。
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从手术当天到重症监护病房出院，根据主治医务人员的要求，使用右美托咪定输注治疗躁动的发生率（%）。
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手术日至术后第 5 天或从重症监护病房出院，以先到者为准。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中拔管的发生率
大体时间：手术日
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手术室拔管发生率（%）
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手术日
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ICU插管时间
大体时间：手术日至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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插管到 ICU 的患者的 ICU 插管持续时间（以小时为单位）
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手术日至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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静息时的术后疼痛评分
大体时间：术后第 1 天至术后第 3 天
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术后 3 天休息时的 VAS 疼痛评分（视觉模拟评分）（0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛）。
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术后第 1 天至术后第 3 天
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深呼吸的术后疼痛评分
大体时间：术后第 1 天至术后第 3 天
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术后 3 天深呼吸的 VAS 疼痛评分（0 为无痛，10 为可能的最痛）。
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术后第 1 天至术后第 3 天
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术后给予氢吗啡酮
大体时间：手术日至术后第 3 天
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将在术后前 48 小时内记录氢吗啡酮的总使用量，包括静脉内和口服给药。
使用 MD Calcs 算法 (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) 将氢吗啡酮总量转换为吗啡当量。
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手术日至术后第 3 天
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术后服用芬太尼
大体时间：手术日至术后第 3 天
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将在术后第一个 48 小时内记录芬太尼的总使用量，包括静脉内和口服给药。
使用 MD Calcs 算法 (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) 将芬太尼总量转换为吗啡当量。
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手术日至术后第 3 天
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术后给予可待因
大体时间：手术日至术后第 3 天
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将在术后前 48 小时内记录可待因的总使用量，包括静脉内和口服给药。
可待因总量将使用 MD Calcs 算法 (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) 转换为吗啡当量。
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手术日至术后第 3 天
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术后注射吗啡
大体时间：手术日至术后第 3 天
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将在术后第一个 48 小时内记录吗啡的总使用量（以毫克计），包括静脉内和口服给药。
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手术日至术后第 3 天
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术中低血压
大体时间：手术日
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平均动脉血压低于 55 mmHg 的时间长度（分钟）
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手术日
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术中呼气末气体浓度
大体时间：手术日
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平均术中呼气末气体浓度 (%)
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手术日
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术中麻醉深度
大体时间：手术日
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平均术中双频指数 (BIS)。
BIS 等级范围从 0 到 100，0 代表没有可测量的大脑电活动，100 代表清醒、有意识的个体的电活动。
目前在手术过程中试图将 BIS 分数保持在 20 到 40 之间，以确保足够的麻醉深度。
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手术日
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术中给予舒芬太尼
大体时间：手术日
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术中舒芬太尼的总剂量（微克）。
使用 MD Calcs 算法 (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) 将舒芬太尼剂量转换为吗啡当量
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手术日
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术中给予氢吗啡酮
大体时间：手术日
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术中氢吗啡酮的总剂量（以毫克为单位）。
使用 MD Calcs 算法 (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) 将氢吗啡酮剂量转换为吗啡当量
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手术日
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术中给予咪达唑仑
大体时间：手术日
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术中咪达唑仑的总剂量（以毫克为单位）。
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手术日
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术中给予氯胺酮
大体时间：手术日
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术中氯胺酮的总剂量（毫克）
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手术日
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术中血糖水平
大体时间：手术日
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术中最高血糖水平（毫摩尔/升）。
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手术日
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术中注射胰岛素
大体时间：手术日
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以胰岛素单位给药的术中总胰岛素。
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手术日
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红细胞总利用率
大体时间：手术日至术后第 3 天
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术中和术后直至术后第 3 天给予的总 RBC（单位）。
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手术日至术后第 3 天
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总血小板利用率
大体时间：手术日至术后第 3 天
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术中和术后直至术后第 3 天给予的血小板总数（成人剂量的血小板）
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手术日至术后第 3 天
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因出血返回手术室
大体时间：手术日至术后第 3 天
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因出血返回手术室的发生率 (%)
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手术日至术后第 3 天
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血管加压药（去甲肾上腺素或去氧肾上腺素或血管加压素）在 12 小时后使用
大体时间：术后第一个 12 小时
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术后 12 小时使用去甲肾上腺素、去氧肾上腺素或加压素的发生率 (%)
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术后第一个 12 小时
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24 小时使用血管加压药（去甲肾上腺素、去氧肾上腺素或血管加压素）
大体时间：术后12至24小时
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术后 24 小时使用去甲肾上腺素、去氧肾上腺素或加压素的发生率 (%)
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术后12至24小时
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血管加压药（去甲肾上腺素、去氧肾上腺素或血管加压素）使用时间 >24 小时
大体时间：术后第2天至术后第7天
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术后 24 小时以上使用去甲肾上腺素、去氧肾上腺素或加压素的发生率 (%)
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术后第2天至术后第7天
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重新插管的发生率
大体时间：手术日至术后 14 天或出院，以先到者为准。
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从手术当天到出院的术后再插管发生率 (%)
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手术日至术后 14 天或出院，以先到者为准。
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ICU再入院
大体时间：术后第 2 天至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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术后第 2 天至术后第 14 天或出院因任何原因再次入住 ICU 的发生率 (%)
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术后第 2 天至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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住院时间
大体时间：从术后 1 天到 30 天（或出院）的住院时间（天）
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术后住院天数
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从术后 1 天到 30 天（或出院）的住院时间（天）
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ICU住院时间
大体时间：从术后第 1 天到第 5 天（或出院）在 ICU 的时间（天）
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术后 ICU 住院天数
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从术后第 1 天到第 5 天（或出院）在 ICU 的时间（天）
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主要并发症
大体时间：手术日至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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主要医疗并发症的发生率 (%) 定义为以下一项或多项： a.房颤 B.
肺炎 C.急性肾损伤（定义为术前肌酐翻倍） d．
需要透析 e.伤口感染 f.
行程 g。
其他
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手术日至术后第 14 天或出院，以先到者为准。
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术后恢复质量——1个月
大体时间：术后30天
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术后生活质量评分 (Postopter QoR-15) 将用于评估术后 1 个月的恢复质量。
Post QoR-15 等级范围从 0 到 150，0 代表最差的恢复质量，150 代表最好的恢复质量。
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术后30天
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术后恢复质量 - 三个月
大体时间：术后90天
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术后生活质量评分 (Postopter QoR-15) 将用于评估术后三个月的恢复质量。
Post QoR-15 等级范围从 0 到 150，0 代表最差的恢复质量，150 代表最好的恢复质量。
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术后90天
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术后肌酐水平
大体时间：手术日至术后 14 天或出院，以先到者为准。
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住院期间记录的最高术后肌酐 (umol/l) 水平。
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手术日至术后 14 天或出院，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Doug Maguire, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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术后混乱的临床试验
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