Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká spinální anestézie a výskyt deliria po kardiochirurgii

27. června 2024 aktualizováno: University of Manitoba

Vysoká spinální anestézie a výskyt deliria po srdeční chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Toto je studie proveditelnosti, která má určit, zda lze do studie, kde jsou pacienti randomizováni, aby podstoupili vysokou spinální anestezii jako doplněk k celkové anestezii pro jejich srdeční operaci, zařadit dostatek pacientů podstupujících elektivní nebo urgentní srdeční operaci. Primárním klinickým výsledkem bude výskyt pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah

Pacienti budou randomizováni do celkové anestezie (GA) nebo HSA + GA.

  1. Spinální skupina: dostane vysokou spinální anestezii s hyperbarickým bupivakainem (0,3 až 0,6 mg/kg) + morfin bez konzervačních látek (3 mcg/kg).
  2. Standardní intraoperační monitory budou zahrnovat EKG, pulzní oxymetrii, měření CO2 a anestetického plynu na konci výdechu, kvantitativní monitorování EEG (BIS monitor), arteriální linii, centrální žilní tlakovou linii a jakýkoli jiný monitor podle klinické indikace.
  3. Provedení celkové anestezie nebude protokolováno. Bude to pragmatická studie. Ošetřující anesteziolog se během operace pokusí dosáhnout BIS skóre 20-40.
  4. Peroperační fyziologická data (průměrný krevní tlak, koncentrace anestetického plynu na konci výdechu, skóre BIS) budou zaznamenána a stažena do přenosného počítače pomocí akvizičního systému Trend Face Solo pro následnou analýzu.
  5. Bude dodržována rutinní mapa pooperační péče pro pooperační jednotku intenzivní péče (ICCS).
  6. Všichni pacienti budou vyšetřovatelem studie hodnoceni na přítomnost/nepřítomnost deliria v pooperační dny 1, 2 a 3, stejně jako rutinní ošetřovatelské hodnocení nástrojem CAM-ICU pro hodnocení deliria, které rutinně provádí ošetřující personál. Pro potvrzení dalšího výskytu deliria budou provedeny přehledy grafů.
  7. Všichni pacienti budou kontaktováni jeden a tři měsíce po operaci a požádáni o vyplnění desetiminutového průzkumu (dotazník Postop QoR-15), který zhodnotí kvalitu jejich zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let).
  • Podstupování elektivních nebo urgentních kardiochirurgických výkonů s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie, jako je aktivní antikoagulace, klopidogrel do 7 dnů po operaci, tikagrelor do 3 dnů po operaci a všechny další kontraindikace lumbální punkce
  • Preexistující psychiatrické diagnózy, jako je schizofrenie nebo maniodepresivní porucha
  • Komplexní operace aorty (> oprava polooblouku, sestupná hrudní chirurgie)
  • Obtížné dýchací cesty vyžadující bdělou intubaci
  • BMI > 50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká spinální anestezie
  1. Spinální skupina: dostane vysokou spinální anestezii s hyperbarickým bupivakainem (0,3 až 0,6 mg/kg) + morfin bez konzervačních látek (3 mcg/kg).
  2. Standardní intraoperační monitory budou zahrnovat EKG, pulzní oxymetrii, měření CO2 a anestetického plynu na konci výdechu, kvantitativní monitorování EEG (BIS monitor), arteriální linii, centrální žilní tlakovou linii a jakýkoli jiný monitor podle klinické indikace.
  3. Provedení celkové anestezie nebude protokolováno. Bude to pragmatická studie. Ošetřující anesteziolog se během operace pokusí dosáhnout BIS skóre 20-40.
Lék: Intratekální bupivakain a morfin
Spinální skupina: dostane vysokou spinální anestezii s hyperbarickým bupivakainem (0,3 až 0,6 mg/kg) + morfin bez konzervačních látek (3 mcg/kg).
Ostatní jména:
  • Lék: bupivakain 0,75 % v dextróze (0,3 až 0,6 ml/kg)
  • Lék: morfin bez konzervantů 3 mcg/kg
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  1. Standardní intraoperační monitory budou zahrnovat EKG, pulzní oxymetrii, měření CO2 a anestetického plynu na konci výdechu, kvantitativní monitorování EEG (BIS monitor), arteriální linii, centrální žilní tlakovou linii a jakýkoli jiný monitor podle klinické indikace.
  2. Provedení celkové anestezie nebude protokolováno. Bude to pragmatická studie. Ošetřující anesteziolog se během operace pokusí dosáhnout BIS skóre 20-40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Jeden rok
Průměrný počet pacientů přijatých za týden) (n)
Jeden rok
Měření protokolární adherence - zavedení spinálního anestetika
Časové okno: Den operace
Aby bylo možné posoudit dodržování protokolu (%), u pacientů randomizovaných ke spinální anestezii bude za dodržování protokolu považována 80% úspěšnost při zavedení spinálního anestetika.
Den operace
Měření dodržování protokolu - dokončení hodnocení deliria
Časové okno: Den operace do pěti dnů po operaci
Aby bylo možné posoudit dodržování protokolu (%), dokončení 90 % plánovaných hodnocení deliria bude považováno za dodržování protokolu.
Den operace do pěti dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časný výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Den operace do pěti dnů po operaci
Trvání deliria (dny) podle počtu pozitivních metod hodnocení zmatenosti (CAM) podle hodnocení výzkumníka studie
Den operace do pěti dnů po operaci
Ověření časného výskytu pooperačního deliria
Časové okno: Den operace do pěti dnů po operaci
Trvání deliria (dny) hodnocené počtem pozitivních CAM skóre hodnocených ošetřovatelkami/lékaři (podle přehledu grafu).
Den operace do pěti dnů po operaci
Pozdní výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační den 6 až pooperační den 14 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Trvání deliria (dny) podle počtu pozitivních skóre CAM podle hodnocení výzkumníka studie od 6. pooperačního dne do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice
Pooperační den 6 až pooperační den 14 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Ověření pozdního výskytu pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační den 6 až pooperační den 14 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Trvání deliria (dny) podle počtu pozitivních skóre CAM podle hodnocení ošetřovatelství/lékařů (podle přehledu grafu) od 6. pooperačního dne do propuštění z nemocnice
Pooperační den 6 až pooperační den 14 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Použití haloperidolu po operaci
Časové okno: Den operace až do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt (%) a celková dávka haloperidolu v miligramech pro léčbu neklidu podle pokynů ošetřujícího zdravotnického personálu ode dne operace do propuštění z nemocnice
Den operace až do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Použití kvetiapinu po operaci
Časové okno: Den operace až do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Incidence (%) a celková dávka kvetiapinu v miligramech pro léčbu neklidu podle pokynů ošetřujícího zdravotnického personálu ode dne operace do propuštění z nemocnice.
Den operace až do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Použití risperidonu po operaci
Časové okno: Den operace až do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Incidence (%) a celková dávka risperidonu v miligramech pro léčbu neklidu podle pokynů ošetřujícího zdravotnického personálu ode dne operace do propuštění z nemocnice.
Den operace až do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Použití dexmedetomidinu po operaci
Časové okno: Den operace až do 5. pooperačního dne nebo propuštění z jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt (%) použití infuzí dexmedetomidinu k léčbě agitovanosti podle pokynů ošetřujícího zdravotnického personálu ode dne operace do propuštění z jednotky intenzivní péče.
Den operace až do 5. pooperačního dne nebo propuštění z jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační extubace
Časové okno: Den operace
Výskyt extubace na operačním sále (%)
Den operace
Délka intubace na JIP
Časové okno: Den operace až do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Délka intubace na JIP v hodinách u pacientů přivezených intubovaných na JIP
Den operace až do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Bodování pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 3
Skóre bolesti VAS (vizuální analogové skóre) (0 je žádná bolest, 10 je nejhorší možná bolest) v klidu po dobu 3 dnů po operaci.
Pooperační den 1 až pooperační den 3
Pooperační bolest boduje s hlubokým dýcháním
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 3
Skóre bolesti VAS (0 je žádná bolest, 10 je nejhorší možná bolest) s hlubokým dýcháním po dobu 3 dnů po operaci.
Pooperační den 1 až pooperační den 3
Pooperační podání hydromorfonu
Časové okno: Operační den až po pooperační den 3
Prvních 48 hodin po operaci bude zaznamenáváno celkové použití hydromorfonu včetně intravenózního a perorálního podání. Celkové hodnoty hydromorfonu budou převedeny na ekvivalenty morfinu pomocí algoritmu MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Operační den až po pooperační den 3
Pooperační podání fentanylu
Časové okno: Operační den až po pooperační den 3
Celkové použití fentanylu včetně intravenózního a perorálního podání bude zaznamenáváno prvních 48 hodin po operaci. Celkové hodnoty fentanylu budou převedeny na ekvivalenty morfinu pomocí algoritmu MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Operační den až po pooperační den 3
Pooperační podání kodeinu
Časové okno: Operační den až po pooperační den 3
Celkové užití kodeinu včetně intravenózního a perorálního podání bude zaznamenáváno prvních 48 hodin po operaci. Celkové hodnoty kodeinu budou převedeny na ekvivalenty morfinu pomocí algoritmu MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Operační den až po pooperační den 3
Podán pooperační morfin
Časové okno: Operační den až po pooperační den 3
Celková spotřeba morfinu v miligramech, včetně intravenózního a perorálního podání, bude zaznamenávána prvních 48 hodin po operaci.
Operační den až po pooperační den 3
Intraoperační hypotenze
Časové okno: Den operace
Průměrný arteriální krevní tlak (v minutách) je menší než 55 mmHg
Den operace
Koncentrace plynu na konci operace během operace
Časové okno: Den operace
Průměrná intraoperační koncentrace plynu na konci výdechu (%)
Den operace
Intraoperační hloubka anestezie
Časové okno: Den operace
Střední intraoperační bispektrální index (BIS). Rozsah BIS stupnice je od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádnou měřitelnou elektrickou mozkovou aktivitu a 100 elektrickou aktivitu bdělého, vědomého jedince. V současné době se skóre BIS pokouší udržovat během operace mezi 20 a 40, aby byla zajištěna adekvátní hloubka anestezie.
Den operace
Intraoperačně podán sufentanil
Časové okno: Den operace
Celková dávka intraoperačního sufentanilu v mikrogramech. Dávka sufentanilu bude převedena na ekvivalenty morfinu pomocí algoritmu MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)
Den operace
Intraoperačně podán hydromorfon
Časové okno: Den operace
Celková dávka intraoperačního hydromorfonu v miligramech. Dávky hydromorfonu budou převedeny na ekvivalenty morfinu pomocí algoritmu MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)
Den operace
Intraoperačně podán midazolam
Časové okno: Den operace
Celková dávka intraoperačního midazolamu v miligramech.
Den operace
Intraoperační podání ketaminu
Časové okno: Den operace
Celková dávka intraoperačního ketaminu v miligramech
Den operace
Hladina glukózy během operace
Časové okno: Den operace
Nejvyšší intraoperační hladina glukózy v milimolech na litr.
Den operace
Intraoperačně podán inzulín
Časové okno: Den operace
Celkový intraoperační inzulín podávaný v jednotkách inzulínu.
Den operace
Celkové využití RBC
Časové okno: Operační den až po pooperační den 3
Celkový počet červených krvinek podaný (jednotky) intraoperačně i pooperačně až do 3. pooperačního dne.
Operační den až po pooperační den 3
Celkové využití krevních destiček
Časové okno: Operační den až po pooperační den 3
Celkové jednotky podaných krevních destiček (dávky krevních destiček pro dospělé) intraoperačně i pooperačně až do 3. pooperačního dne
Operační den až po pooperační den 3
Vraťte se na OR kvůli krvácení
Časové okno: Operační den až po pooperační den 3
Výskyt návratu na operační sál kvůli krvácení (%)
Operační den až po pooperační den 3
Použití vazopresoru (norepinefrin nebo fenylefrin nebo vasopresin) po 12 hodinách
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci
Výskyt použití norepinefrinu, fenylefrinu nebo vasopresinu 12 hodin po operaci (%)
Prvních 12 hodin po operaci
Použití vazopresoru (norepinefrin, fenylefrin nebo vasopresin) za 24 hodin
Časové okno: 12 až 24 hodin po operaci
Výskyt použití norepinefrinu, fenylefrinu nebo vasopresinu podaných 24 hodin po operaci (%)
12 až 24 hodin po operaci
Použití vazopresoru (norepinefrin, fenylefrin nebo vasopresin) po >24 hodinách
Časové okno: Pooperační den 2 až pooperační den 7
Výskyt užívání norepinefrinu, fenylefrinu nebo vasopresinu déle než 24 hodin po operaci (%)
Pooperační den 2 až pooperační den 7
Výskyt opětovné intubace
Časové okno: Den operace do 14 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt reintubace po operaci (%) ode dne operace do propuštění z nemocnice
Den operace do 14 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Opětovné přijetí na JIP
Časové okno: Pooperační den 2 až pooperační den 14 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt opětovného přijetí na JIP z jakéhokoli důvodu od 2. pooperačního dne do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice (%)
Pooperační den 2 až pooperační den 14 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba (dny) v nemocnici od 1 do 30 po operaci (nebo do propuštění z nemocnice)
Pooperační doba hospitalizace ve dnech
Doba (dny) v nemocnici od 1 do 30 po operaci (nebo do propuštění z nemocnice)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba (dny) na JIP od 1. do 5. dne po operaci (nebo do propuštění z nemocnice)
Pooperační délka pobytu na JIP ve dnech
Doba (dny) na JIP od 1. do 5. dne po operaci (nebo do propuštění z nemocnice)
Velké zdravotní komplikace
Časové okno: Den operace až do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt závažných zdravotních komplikací (%) definovaných jako jedna nebo více z: a. Fibrilace síní b. Zápal plic c. Akutní poškození ledvin (definované jako zdvojnásobení předoperačního kreatininu) d. Potřeba dialýzy e. Infekce rány f. Mrtvice g. jiný
Den operace až do 14. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Pooperační kvalita zotavení - jeden měsíc
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační skóre kvality života (Postop QoR-15) bude použito k posouzení kvality zotavení jeden měsíc po operaci. Stupnice Post QoR-15 se pohybuje od 0 do 150, přičemž 0 představuje nejhorší kvalitu obnovy a 150 nejlepší kvalitu obnovy.
30 dní po operaci
Pooperační kvalita zotavení - tři měsíce
Časové okno: 90 dní po operaci
Pooperační skóre kvality života (Postop QoR-15) bude použito k posouzení kvality zotavení tři měsíce po operaci. Stupnice Post QoR-15 se pohybuje od 0 do 150, přičemž 0 představuje nejhorší kvalitu obnovy a 150 nejlepší kvalitu obnovy.
90 dní po operaci
Pooperační hladina kreatininu
Časové okno: Den operace do 14 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Nejvyšší pooperační hladina kreatininu (umol/l) zaznamenaná během hospitalizace.
Den operace do 14 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doug Maguire, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS23755 B2020:026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit