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L'anesthésie rachidienne haute et l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque

27 juin 2024 mis à jour par: University of Manitoba

Anesthésie rachidienne haute et incidence du délire après une chirurgie cardiaque : un essai de faisabilité contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à déterminer si suffisamment de patients subissant une chirurgie cardiaque élective ou urgente peuvent être inscrits dans une étude où les patients sont randomisés pour recevoir une rachianesthésie haute en complément d'une anesthésie générale pour leur chirurgie cardiaque. Le résultat clinique principal sera l'incidence du délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention

Les patients seront randomisés pour recevoir soit une anesthésie générale (GA), soit une HSA + GA.

  1. Groupe rachidien : recevra une rachianesthésie haute avec bupivacaïne hyperbare (0,3 à 0,6 mg/kg) + morphine sans conservateur (3 mcg/kg).
  2. Les moniteurs peropératoires standard comprendront l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la mesure du CO2 en fin d'expiration et des gaz anesthésiques, la surveillance quantitative de l'EEG (moniteur BIS), la ligne artérielle, la ligne de pression veineuse centrale et tout autre moniteur tel qu'indiqué cliniquement.
  3. La conduite de l'anesthésie générale ne sera pas protocolisée. Ce sera une étude pragmatique. L'anesthésiste traitant tentera d'avoir un score BIS de 20 à 40 pendant l'opération.
  4. Les données physiologiques peropératoires (pression artérielle moyenne, concentrations de gaz anesthésique en fin d'expiration, score BIS) seront enregistrées et téléchargées sur un ordinateur portable à l'aide du système d'acquisition Trend Face Solo pour une analyse ultérieure.
  5. La carte des soins postopératoires de routine pour l'unité de soins intensifs cardiaques postopératoires (ICCS) sera suivie.
  6. Tous les patients seront évalués par l'investigateur de l'étude pour la présence/l'absence de délire les jours 1, 2 et 3 postopératoires, ainsi qu'une évaluation infirmière de routine par l'outil d'évaluation du délire CAM-ICU, effectuée systématiquement par le personnel infirmier. Des examens des dossiers seront effectués pour confirmer toute incidence supplémentaire de délire.
  7. Tous les patients seront contactés un et trois mois après la chirurgie et invités à remplir une enquête de dix minutes (questionnaire Postop QoR-15) évaluant leur qualité de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans)
  • Subissant des interventions chirurgicales cardiaques électives ou urgentes avec circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la rachianesthésie telles que l'anticoagulation active, le clopidogrel dans les 7 jours suivant la chirurgie, le ticagrélor dans les 3 jours suivant la chirurgie et toutes les autres contre-indications à la ponction lombaire
  • Diagnostics psychiatriques préexistants tels que la schizophrénie ou le trouble maniaco-dépressif
  • Chirurgie aortique complexe (> réparation de l'hémi-arcade, chirurgie thoracique descendante)
  • Voies respiratoires difficiles nécessitant une intubation éveillée
  • IMC > 50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La rachianesthésie haute
  1. Groupe rachidien : recevra une rachianesthésie haute avec bupivacaïne hyperbare (0,3 à 0,6 mg/kg) + morphine sans conservateur (3 mcg/kg).
  2. Les moniteurs peropératoires standard comprendront l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la mesure du CO2 en fin d'expiration et des gaz anesthésiques, la surveillance quantitative de l'EEG (moniteur BIS), la ligne artérielle, la ligne de pression veineuse centrale et tout autre moniteur tel qu'indiqué cliniquement.
  3. La conduite de l'anesthésie générale ne sera pas protocolisée. Ce sera une étude pragmatique. L'anesthésiste traitant tentera d'avoir un score BIS de 20 à 40 pendant l'opération.
Médicament: Bupivacaïne et morphine intrathécales
Groupe rachidien : recevra une rachianesthésie haute avec bupivacaïne hyperbare (0,3 à 0,6 mg/kg) + morphine sans conservateur (3 mcg/kg).
Autres noms:
  • Médicament : bupivacaïne 0,75 % dans du dextrose (0,3 à 0,6 ml/kg)
  • Médicament : morphine sans conservateur 3 mcg/kg
Aucune intervention: Groupe de contrôle
  1. Les moniteurs peropératoires standard comprendront l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la mesure du CO2 en fin d'expiration et des gaz anesthésiques, la surveillance quantitative de l'EEG (moniteur BIS), la ligne artérielle, la ligne de pression veineuse centrale et tout autre moniteur tel qu'indiqué cliniquement.
  2. La conduite de l'anesthésie générale ne sera pas protocolisée. Ce sera une étude pragmatique. L'anesthésiste traitant tentera d'avoir un score BIS de 20 à 40 pendant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Un ans
Nombre moyen de patients recrutés par semaine) (n)
Un ans
Mesure d'observance du protocole - mise en place d'une rachianesthésie
Délai: Jour de chirurgie
Afin d'évaluer l'adhésion au protocole (%), chez les patients randomisés pour la rachianesthésie, un taux de réussite de 80 % dans l'établissement d'une rachianesthésie sera considéré comme l'adhésion au protocole.
Jour de chirurgie
Mesure d'adhésion au protocole - achèvement des évaluations du délire
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au cinq jours post-opératoire
Afin d'évaluer le respect du protocole (%), l'achèvement de 90 % des évaluations de délire prévues sera considéré comme le respect du protocole.
Du jour de la chirurgie jusqu'au cinq jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence précoce du délire postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au cinq jours post-opératoire
Durée du délire (jours) telle qu'évaluée par le nombre de Confusion Assessment Method (CAM) positive telle qu'évaluée par l'investigateur de l'étude
Du jour de la chirurgie jusqu'au cinq jours post-opératoire
Vérification de l'incidence précoce du délire postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au cinq jours post-opératoire
Durée du délire (jours) telle qu'évaluée par le nombre de scores CAM positifs tels qu'évalués par les infirmières/médecins (par examen des dossiers).
Du jour de la chirurgie jusqu'au cinq jours post-opératoire
Incidence tardive du délire postopératoire
Délai: Jour postopératoire 6 jusqu'au jour postopératoire 14 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Durée du délire (jours) évaluée par le nombre de scores CAM positifs évalués par l'investigateur de l'étude du jour postopératoire 6 au jour postopératoire 14 ou sortie de l'hôpital
Jour postopératoire 6 jusqu'au jour postopératoire 14 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Vérification de l'incidence tardive du délire postopératoire
Délai: Jour postopératoire 6 jusqu'au jour postopératoire 14 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Durée du délire (jours) telle qu'évaluée par le nombre de scores CAM positifs tels qu'évalués par les infirmières/médecins (par examen des dossiers) du jour postopératoire 6 jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jour postopératoire 6 jusqu'au jour postopératoire 14 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Utilisation de l'halopéridol en post-opératoire
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Incidence (%) et dose totale d'halopéridol, en milligrammes, pour le traitement de l'agitation tel que prescrit par le personnel médical du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Utilisation de la quétiapine en postopératoire
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Incidence (%) et dose totale de quétiapine, en milligrammes, pour le traitement de l'agitation tel que prescrit par le personnel médical traitant du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Utilisation de la rispéridone en post-opératoire
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Incidence (%) et dose totale de rispéridone, en milligrammes, pour le traitement de l'agitation tel que prescrit par le personnel médical du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Utilisation de la dexmédétomidine en post-opératoire
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au 5e jour postopératoire ou à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
Incidence (%) de l'utilisation de perfusions de dexmédétomidine, pour le traitement de l'agitation, tel que prescrit par le personnel médical traitant, du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Du jour de l'intervention jusqu'au 5e jour postopératoire ou à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'extubation peropératoire
Délai: Jour de chirurgie
Incidence de l'extubation au bloc opératoire (%)
Jour de chirurgie
Durée de l'intubation en USI
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Durée de l'intubation en USI en heures pour les patients amenés intubés à l'USI
Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Scores de douleur post-opératoire au repos
Délai: Jour post-opératoire 1 jusqu'au jour post-opératoire 3
Scores de douleur EVA (score visuel analogique) (0 = aucune douleur, 10 est la pire douleur possible) au repos pendant 3 jours après l'opération.
Jour post-opératoire 1 jusqu'au jour post-opératoire 3
Scores de douleur post-opératoire avec respiration profonde
Délai: Jour post-opératoire 1 jusqu'au jour post-opératoire 3
Scores de douleur EVA (0 = aucune douleur, 10 est la pire douleur possible) avec une respiration profonde pendant 3 jours après l'opération.
Jour post-opératoire 1 jusqu'au jour post-opératoire 3
Hydromorphone post-opératoire administrée
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
L'utilisation totale d'hydromorphone, y compris l'administration intraveineuse et orale, sera enregistrée pendant les 48 premières heures après l'opération. Les totaux d'hydromorphone seront convertis en équivalents de morphine à l'aide de l'algorithme MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
Fentanyl post-opératoire administré
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
L'utilisation totale de fentanyl, y compris l'administration intraveineuse et orale, sera enregistrée pendant les 48 premières heures après l'opération. Les totaux de fentanyl seront convertis en équivalents morphine à l'aide de l'algorithme MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
Codéine post-opératoire administrée
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
L'utilisation totale de codéine, y compris l'administration intraveineuse et orale, sera enregistrée pendant les 48 premières heures après l'opération. Les totaux de codéine seront convertis en équivalents morphine à l'aide de l'algorithme MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
Morphine post-opératoire administrée
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
L'utilisation totale de morphine, en milligrammes, y compris l'administration intraveineuse et orale, sera enregistrée pendant les 48 premières heures après l'opération.
Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
Hypotension peropératoire
Délai: Jour de chirurgie
Durée (min) pendant laquelle la tension artérielle moyenne est inférieure à 55 mmHg
Jour de chirurgie
Concentration de gaz en fin d'expiration peropératoire
Délai: Jour de chirurgie
Concentration peropératoire moyenne de gaz en fin d'expiration (%)
Jour de chirurgie
Profondeur d'anesthésie peropératoire
Délai: Jour de chirurgie
Indice bispectral moyen peropératoire (BIS). La plage de l'échelle BIS va de 0 à 100, 0 représentant aucune activité cérébrale électrique mesurable et 100 l'activité électrique d'un individu éveillé et conscient. Actuellement, les scores BIS sont tentés pour être maintenus entre 20 et 40 pendant la chirurgie pour assurer une profondeur d'anesthésie adéquate.
Jour de chirurgie
Administration peropératoire de sufentanil
Délai: Jour de chirurgie
Dose totale de sufentanil peropératoire en microgrammes. La dose de sufentanil sera convertie en équivalents morphine à l'aide de l'algorithme MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)
Jour de chirurgie
Hydromorphone peropératoire administrée
Délai: Jour de chirurgie
Dose totale d'hydromorphone peropératoire en milligrammes. Les doses d'hydromorphone seront converties en équivalents morphine à l'aide de l'algorithme MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)
Jour de chirurgie
Midazolam peropératoire administré
Délai: Jour de chirurgie
Dose totale de midazolam peropératoire en milligrammes.
Jour de chirurgie
Administration peropératoire de kétamine
Délai: Jour de chirurgie
Dose totale de kétamine peropératoire en milligrammes
Jour de chirurgie
Glycémie peropératoire
Délai: Jour de chirurgie
Taux de glucose peropératoire le plus élevé en millimoles par litre.
Jour de chirurgie
Insuline peropératoire administrée
Délai: Jour de chirurgie
Insuline peropératoire totale administrée en unités d'insuline.
Jour de chirurgie
Utilisation totale des RBC
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
Total de globules rouges administrés (unités) en peropératoire et en postopératoire jusqu'au troisième jour postopératoire.
Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
Utilisation totale des plaquettes
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
Nombre total d'unités de plaquettes administrées (doses adultes de plaquettes) en peropératoire et en postopératoire jusqu'au jour 3 postopératoire
Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
Retour au bloc opératoire pour saignement
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
Incidence d'un retour au bloc opératoire pour saignement (%)
Du jour de l'intervention jusqu'au jour 3 post-opératoire
Utilisation d'un vasopresseur (norépinéphrine ou phényléphrine ou vasopressine) à 12 heures
Délai: 12 premières heures après l'opération
Incidence de l'utilisation de la noradrénaline, de la phényléphrine ou de la vasopressine à 12 heures après l'opération (%)
12 premières heures après l'opération
Utilisation de vasopresseur (norépinéphrine, phényléphrine ou vasopressine) à 24 heures
Délai: 12 à 24 heures après l'opération
Incidence de l'utilisation de la noradrénaline, de la phényléphrine ou de la vasopressine administrées 24 heures après l'opération (%)
12 à 24 heures après l'opération
Utilisation de vasopresseurs (norépinéphrine, phényléphrine ou vasopressine) à > 24 heures
Délai: Jour post-opératoire 2 à jour post-opératoire 7
Incidence de l'utilisation de norépinéphrine, de phényléphrine ou de vasopressine plus de 24 heures après l'opération (%)
Jour post-opératoire 2 à jour post-opératoire 7
Incidence de la réintubation
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Incidence de ré-intubation postopératoire (%) du jour de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Réadmission aux soins intensifs
Délai: Jour postopératoire 2 jusqu'au jour postopératoire 14 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Incidence de réadmission aux soins intensifs pour quelque raison que ce soit entre le jour postopératoire 2 et le jour postopératoire 14 ou la sortie de l'hôpital (%)
Jour postopératoire 2 jusqu'au jour postopératoire 14 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Temps (jours) à l'hôpital de la période postopératoire 1 à 30 (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Durée d'hospitalisation postopératoire en jours
Temps (jours) à l'hôpital de la période postopératoire 1 à 30 (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Temps (jours) en soins intensifs du 1er au 5e jour postopératoire (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Durée du séjour en réanimation postopératoire en jours
Temps (jours) en soins intensifs du 1er au 5e jour postopératoire (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Complications médicales majeures
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Incidence des complications médicales majeures (%) définie comme une ou plusieurs des : a. Fibrillation auriculaire b. Pneumonie c. Lésion rénale aiguë (définie comme un doublement de la créatinine préopératoire) d. Besoin de dialyse e. Infection de la plaie f. AVC g. Autre
Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Qualité de récupération post-opératoire - un mois
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le score de qualité de vie postopératoire (Postop QoR-15) sera utilisé pour évaluer la qualité de la récupération à un mois postopératoire. L'échelle Post QoR-15 va de 0 à 150, 0 représentant la moins bonne qualité de récupération et 150 la meilleure qualité de récupération.
30 jours après la chirurgie
Qualité de récupération post-opératoire - trois mois
Délai: 90 jours après la chirurgie
Le score de qualité de vie postopératoire (Postop QoR-15) sera utilisé pour évaluer la qualité de la récupération à trois mois après l'opération. L'échelle Post QoR-15 va de 0 à 150, 0 représentant la moins bonne qualité de récupération et 150 la meilleure qualité de récupération.
90 jours après la chirurgie
Niveau de créatinine post-opératoire
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Taux de créatinine postopératoire le plus élevé (umol/l) enregistré pendant le séjour à l'hôpital.
Le jour de la chirurgie jusqu'au 14e jour postopératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doug Maguire, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS23755 B2020:026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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