고도의 척추마취와 심장수술 후 섬망의 발생률
2024년 6월 27일 업데이트: University of Manitoba
높은 척추 마취와 심장 수술 후 섬망의 발생: 무작위 통제 타당성 시험
이것은 선택적 또는 긴급한 심장 수술을 받는 충분한 환자가 심장 수술을 위한 전신 마취에 보조적으로 고도 척추 마취를 받도록 환자를 무작위 배정하는 연구에 등록할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 타당성 연구입니다.
주요 임상 결과는 수술 후 섬망의 발생률입니다.
연구 개요
상세 설명
간섭
환자는 전신 마취(GA) 또는 HSA + GA로 무작위 배정됩니다.
- 척추 그룹: 고압 부피바카인(0.3~0.6 mgs/kg) + 방부제가 없는 모르핀(3 mcg/kg)으로 고도 척추 마취를 받습니다.
- 표준 수술 중 모니터에는 ECG, 산소 포화도 측정, 호기말 CO2 및 마취 가스 측정, 정량적 EEG 모니터링(BIS 모니터), 동맥 라인, 중심 정맥압 라인 및 임상적으로 지시된 기타 모니터가 포함됩니다.
- 전신 마취의 수행은 프로토콜화되지 않습니다. 실용적인 연구가 될 것입니다. 담당 마취의는 수술 중 BIS 점수가 20-40이 되도록 시도할 것입니다.
- 수술 중 생리학적 데이터(평균 혈압, 호기말 마취 가스 농도, BIS 점수)가 기록되고 후속 분석을 위해 Trend Face Solo 획득 시스템을 사용하여 노트북 컴퓨터에 다운로드됩니다.
- 수술 후 심장 집중 치료실(ICCS)에 대한 일상적인 수술 후 관리 지도를 따를 것입니다.
- 모든 환자는 수술 후 1, 2 및 3일에 섬망의 존재/부재에 대해 연구 조사관에 의해 평가될 뿐만 아니라 간호 직원이 일상적으로 수행하는 섬망 평가 도구 CAM-ICU에 의한 일상적인 간호 평가를 받게 됩니다. 섬망의 추가 발생을 확인하기 위해 차트 검토가 수행됩니다.
- 모든 환자는 수술 후 1개월 및 3개월에 연락을 취하고 회복의 질을 평가하는 10분 설문조사(Postop QoR-15 설문지)를 완료하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(>18세) 환자
- 심폐 바이패스로 선택적 또는 긴급 심장 수술 절차를 진행 중
제외 기준:
- 능동적 항응고제, 수술 후 7일 이내 클로피도그렐, 수술 후 3일 이내 티카그렐러 등 척추마취 금기 및 요추천자에 대한 기타 모든 금기
- 정신 분열증 또는 조울증 장애와 같은 기존 정신과 진단
- 복합 대동맥 수술(> 반궁 재건술, 하행 흉부 수술)
- 각성 삽관이 필요한 어려운 기도
- BMI > 50
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 높은 척추 마취
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척추 그룹: 고압 부피바카인(0.3~0.6 mgs/kg) + 방부제가 없는 모르핀(3 mcg/kg)으로 고도 척추 마취를 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 1년
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주당 모집된 평균 환자 수) (n)
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1년
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프로토콜 준수 측정 - 척추 마취제 설정
기간: 수술 당일
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프로토콜 준수(%)를 평가하기 위해 척추 마취에 무작위 배정된 환자에서 척추 마취 확립의 80% 성공률을 프로토콜 준수로 간주합니다.
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수술 당일
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프로토콜 준수 측정 - 섬망 평가 완료
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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프로토콜 준수(%)를 평가하기 위해 예정된 섬망 평가의 90% 완료는 프로토콜 준수로 간주됩니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 조기 발병률
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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연구 조사자가 평가한 양성 혼란 평가 방법(CAM)의 수로 평가한 섬망 기간(일)
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수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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수술 후 섬망의 조기 발생 확인
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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간호/의사가 평가한 양성 CAM 점수의 수로 평가한 섬망 기간(일)(차트 검토에 의해).
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수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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수술 후 섬망의 늦은 발병률
기간: 수술 후 6일부터 수술 후 14일까지 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜.
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연구 조사자가 수술 후 6일부터 수술 후 14일까지 평가한 양성 CAM 점수의 수로 평가한 섬망 기간(일) 또는 퇴원
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수술 후 6일부터 수술 후 14일까지 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜.
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수술 후 섬망의 후기 발병률 확인
기간: 수술 후 6일부터 수술 후 14일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜.
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수술 후 6일부터 병원 퇴원까지 간호/의사(차트 검토에 의해)가 평가한 양성 CAM 점수의 수로 평가한 섬망 기간(일)
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수술 후 6일부터 수술 후 14일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜.
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수술 후 할로페리돌 사용
기간: 수술 당일부터 수술 후 14일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지.
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수술 당일부터 병원 퇴원까지 주치의가 지시한 초조함 치료를 위한 할로페리돌의 발생률(%) 및 총 용량(밀리그램)
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수술 당일부터 수술 후 14일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지.
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수술 후 quetiapine 사용
기간: 수술 당일부터 수술 후 14일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지.
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주치의가 지시한 대로 수술 당일부터 퇴원할 때까지 초조함 치료를 위한 퀘티아핀의 발생률(%) 및 총 용량(밀리그램).
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수술 당일부터 수술 후 14일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지.
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수술 후 리스페리돈 사용
기간: 수술 당일부터 수술 후 14일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지.
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수술 당일부터 퇴원까지 주치의가 지시한 초조증 치료를 위한 리스페리돈의 발생률(%) 및 총 용량(mg).
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수술 당일부터 수술 후 14일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지.
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수술 후 덱스메데토미딘 사용
기간: 수술 당일부터 수술 후 5일까지 또는 중환자실 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지..
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수술 당일부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 주치의가 지시한 초조증 치료를 위한 덱스메데토미딘 주입 사용의 발생률(%).
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수술 당일부터 수술 후 5일까지 또는 중환자실 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지..
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 발관의 부각
기간: 수술 당일
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수술실 내 삽관 발생률(%)
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수술 당일
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ICU 삽관 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 14일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지.
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ICU에 삽관된 환자의 ICU 삽관 시간(시간)
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수술 당일부터 수술 후 14일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지.
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안정 시 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일차 ~ 3일차
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VAS 통증 점수(시각적 아날로그 점수)(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증) 수술 후 3일 동안 휴식 시.
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수술 후 1일차 ~ 3일차
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심호흡을 통한 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일차 ~ 3일차
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수술 후 3일 동안 심호흡을 한 VAS 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 가능한 가장 심한 통증).
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수술 후 1일차 ~ 3일차
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수술 후 히드로모르폰 투여
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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정맥내 및 경구 투여를 포함하는 총 히드로모르폰 사용은 수술 후 처음 48시간 동안 기록될 것이다.
Hydromorphone 총계는 MD Calcs 알고리즘(https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)을 사용하여 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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수술 후 펜타닐 투여
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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정맥 및 경구 투여를 포함한 총 펜타닐 사용은 수술 후 처음 48시간 동안 기록됩니다.
펜타닐 합계는 MD Calcs 알고리즘(https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)을 사용하여 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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수술 후 코데인 투여
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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정맥 및 경구 투여를 포함한 총 코데인 사용은 수술 후 처음 48시간 동안 기록됩니다.
코데인 합계는 MD Calcs 알고리즘(https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)을 사용하여 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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수술 후 모르핀 투여
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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정맥 및 경구 투여를 포함하여 밀리그램 단위의 총 모르핀 사용은 수술 후 처음 48시간 동안 기록됩니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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수술 중 저혈압
기간: 수술 당일
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평균 동맥 혈압이 55mmHg 미만인 시간(분)
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수술 당일
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수술 중 호기말 가스 농도
기간: 수술 당일
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평균 수술 중 호기말 가스 농도(%)
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수술 당일
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마취의 수술 중 깊이
기간: 수술 당일
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평균 수술 중 이중 스펙트럼 지수(BIS).
BIS 척도 범위는 0에서 100까지이며, 0은 측정할 수 없는 전기적 뇌 활동을 나타내고 100은 깨어 있고 의식이 있는 개인의 전기적 활동을 나타냅니다.
현재 BIS 점수는 적절한 마취 깊이를 보장하기 위해 수술 중 20에서 40 사이를 유지하려고 합니다.
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수술 당일
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수술 중 수펜타닐 투여
기간: 수술 당일
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수술 중 수펜타닐의 총 용량(마이크로그램).
Sufentanil 투여량은 MD Calcs 알고리즘(https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)을 사용하여 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 당일
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수술 중 히드로모르폰 투여
기간: 수술 당일
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수술 중 히드로모르폰의 총 용량(밀리그램).
히드로모르폰 용량은 MD Calcs 알고리즘(https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)을 사용하여 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 당일
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수술 중 미다졸람 투여
기간: 수술 당일
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밀리그램 단위의 수술 중 미다졸람의 총 용량.
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수술 당일
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수술 중 케타민 투여
기간: 수술 당일
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수술 중 케타민의 총 용량(밀리그램)
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수술 당일
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수술 중 포도당 수준
기간: 수술 당일
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리터당 밀리몰 단위의 최고 수술 중 포도당 수준.
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수술 당일
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수술 중 인슐린 투여
기간: 수술 당일
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인슐린 단위로 투여된 총 수술 중 인슐린.
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수술 당일
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총 RBC 활용
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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수술 중 및 수술 후 3일까지 투여된 총 RBC(단위).
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수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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총 혈소판 활용
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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수술 중 및 수술 후 3일까지 투여된 총 혈소판 단위(성인 혈소판 용량)
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수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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출혈을 위해 수술실로 돌아가기
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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출혈로 인한 수술실 복귀율(%)
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수술 당일 ~ 수술 후 3일차까지
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12시간에 승압제(노르에피네프린 또는 페닐에프린 또는 바소프레신) 사용
기간: 수술 후 첫 12시간
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수술 후 12시간에 노르에피네프린, 페닐에프린 또는 바소프레신 사용 발생률(%)
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수술 후 첫 12시간
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승압제(노르에피네프린, 페닐에프린 또는 바소프레신) 24시간 사용
기간: 수술 후 12~24시간
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수술 후 24시간에 투여된 노르에피네프린, 페닐에프린 또는 바소프레신의 사용 발생률(%)
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수술 후 12~24시간
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승압제(노르에피네프린, 페닐에프린 또는 바소프레신) >24시간 사용
기간: 수술 후 2일차 ~ 7일차
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수술 후 24시간 이상 노르에피네프린, 페닐에프린 또는 바소프레신 사용 발생률(%)
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수술 후 2일차 ~ 7일차
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재삽관의 부각
기간: 수술 당일부터 수술 후 14일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지.
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수술 당일부터 퇴원까지 수술 후 재삽관 빈도(%)
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수술 당일부터 수술 후 14일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지.
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ICU 재입원
기간: 수술 후 2일부터 수술 후 14일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜까지.
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수술 후 2일차부터 수술 후 14일차까지 어떤 이유로든 ICU에 재입원하거나 퇴원하는 경우(%)
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수술 후 2일부터 수술 후 14일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜까지.
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입원 기간
기간: 수술 후 1일부터 30일까지(또는 퇴원까지) 입원 기간(일수)
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수술 후 입원 기간(일)
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수술 후 1일부터 30일까지(또는 퇴원까지) 입원 기간(일수)
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 1일부터 5일까지(또는 퇴원까지) ICU에 있는 시간(일수)
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수술 후 ICU 체류 기간(일)
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수술 후 1일부터 5일까지(또는 퇴원까지) ICU에 있는 시간(일수)
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주요 의학적 합병증
기간: 수술 당일부터 수술 후 14일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지.
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다음 중 하나 이상으로 정의되는 주요 의학적 합병증 발생률(%): a. 심방 세동 나.
폐렴 다. 급성 신장 손상(수술 전 크레아티닌의 배가로 정의됨) d.
투석의 필요성 e. 상처 감염 f.
스트로크 g.
다른
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수술 당일부터 수술 후 14일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지.
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수술 후 회복의 질 - 한 달
기간: 수술 후 30일
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수술 후 삶의 질 점수(Postop QoR-15)는 수술 후 1개월에 회복의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
Post QoR-15 척도의 범위는 0에서 150까지이며, 0은 가장 불량한 복구 품질을 나타내고 150은 최상의 복구 품질을 나타냅니다.
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수술 후 30일
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수술 후 회복의 질 - 3개월
기간: 수술 후 90일
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수술 후 삶의 질 점수(Postop QoR-15)는 수술 후 3개월에 회복의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
Post QoR-15 척도의 범위는 0에서 150까지이며, 0은 가장 불량한 복구 품질을 나타내고 150은 최상의 복구 품질을 나타냅니다.
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수술 후 90일
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수술 후 크레아티닌 수치
기간: 수술 당일 또는 수술 후 14일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지.
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입원 기간 동안 기록된 최고 수술 후 크레아티닌(umol/l) 수치.
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수술 당일 또는 수술 후 14일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Doug Maguire, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS23755 B2020:026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .