記憶回復のための心房細動追跡調査と学習試験 (AFFIRMING)
2024年5月22日 更新者:Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
認知障害を伴うが認知症のない心房細動患者におけるコンピューター化された認知トレーニングのランダム化比較試験
この研究の目的は、心房細動および認知機能低下のある人々の認知トレーニングの有効性を、12 週間の認知トレーニングで評価することです。
さらに、研究者は、トレーニング効果が維持できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 認知障害は、認知症と診断するには不十分な程度の記憶および/またはその他の認知プロセスの低下を特徴とする臨床症状です.中国の65歳以上の人々の認知症の有病率は5.14%です.軽度認知障害は 20.8% です。 心房細動患者の認知障害と認知症のリスクは、脳卒中や高血圧や糖尿病などの他の一般的なリスク要因を調整した後でも、同じ年齢層の患者よりも大幅に高くなります。 現時点では、認知障害を合併した心房細動患者における認知トレーニングの有効性は明らかではありません。
目的: この研究の目的は、認知トレーニングが認知障害および心房細動を有する患者の認知改善につながるかどうかを評価することです。
患者と方法: 提案された研究は、認知障害と心房細動を持つ 200 人の患者を含む、二重盲検無作為対照試験です。 グループは、介入群または実薬対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループは、12 週間にわたって 30 分 x 5 回/週のコンピュータ化された認知トレーニングを受けます。 神経心理学的評価は、介入後、ベースラインおよび12週目と24週目に実施されます。 構造的および機能的MRIは、脳の構造と機能に対する認知トレーニングの効果に関するサブスタディのために、ベースラインと介入後12週目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 6年以上の教育の修了;
- 心電図で確認された心房細動;
- 1年以内に記憶力の低下を訴える;
- Basic Cognitive Ability Assessment (BCAT) によってテストされた、処理速度、エピソード記憶、作業記憶、および視空間における認知領域のスコアは、正常な母集団の平均よりも 1SD 小さくなります。
- -認知機能検査と無作為化を受けることに同意し、必要に応じてフォローアップを受けることができる
除外基準:
- 視覚、聴覚、その他の問題によりテストを完了できない;
- -認知症またはMMSEスケール≤20;
- アルコール乱用または認知機能に影響を与える薬物(抗ヒスタミン薬、抗精神病薬)の服用;
- 毎回 1 時間のトレーニング指導を 2 回行った後、認知トレーニング ツールの方法を習得できません。
- -3か月以内に計画された心房細動アブレーション、または過去3か月以内にアブレーションを受けた;
- CHA2DS2-VASc スコアが 2 以上(女性の場合は 3 以上)であるが、抗凝固療法を拒否するか、抗凝固療法の禁忌がある。
- -過去3か月の全身麻酔;
- 過去6か月間の脳卒中および頭部外傷の病歴;
- -パーキンソン病、統合失調症、およびてんかんの過去の病歴;
- 以前の脳神経外科手術または頭部腫瘍の病歴;
- MRI検査の禁忌:金属移植、閉所恐怖症など。
- 患者がトレーニングコースを受講するのを手伝ってくれる家族がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知トレーニング
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タブレットベースの認知トレーニングを 12 週間、毎回 30 分、週に 5 回以上
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アクティブコンパレータ:アクティブコントロール
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タブレットベースの認知トレーニング課題で、難易度の変化が弱いかまったくない、週 5 回、毎回 30 分、12 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間での世界的な認知の変化
時間枠:無作為化の12週間後
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介入後 12 週間で測定された全体的な認知機能が、基礎認知能力検査 (BCAT) によってベースラインで測定されたものと比較して 0.67 SD 改善した患者の割合
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無作為化の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週間での世界的な認知の変化
時間枠:無作為化の24週間後
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全体的な認知機能が 24 週で改善した患者の割合
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無作為化の24週間後
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ドメイン認知の変化
時間枠:無作為化後12週間、24週間
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12 週および 24 週のいずれかの領域で認知機能が改善した患者の割合。
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無作為化後12週間、24週間
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認知スコアの変化
時間枠:無作為化後12週間、24週間
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12週目と24週目での総合認知機能スコアの変化
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無作為化後12週間、24週間
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自己効力感スコア
時間枠:無作為化後12週間、24週間
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12 週および 24 週でのベースラインと比較した患者の自己効力感スコアの変化。
一般的な自己効力感尺度は 10 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します。
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無作為化後12週間、24週間
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生活の質のスコア
時間枠:無作為化後12週間、24週間
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12 週および 24 週でのベースラインと比較した患者の QOL スコアの変化。
EQ-5D-3L(EuroQol 5-Dimensional 3 level version)を使用して生活の質を測定します。
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無作為化後12週間、24週間
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不安と抑うつスコア
時間枠:無作為化後12週間、24週間
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12 週および 24 週でのベースラインと比較した、患者の不安および抑うつスコアの変化。
不安の状態は、0 から 21 の範囲の GAD-7 アンケートを使用して測定され、スコアが高いほど不安が強いことを表します。
うつ病の状態は、0から27の範囲のPHQ-9アンケートを使用して測定され、スコアが高いほどうつ病が多いことを表します。
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無作為化後12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jia J, Zhou A, Wei C, Jia X, Wang F, Li F, Wu X, Mok V, Gauthier S, Tang M, Chu L, Zhou Y, Zhou C, Cui Y, Wang Q, Wang W, Yin P, Hu N, Zuo X, Song H, Qin W, Wu L, Li D, Jia L, Song J, Han Y, Xing Y, Yang P, Li Y, Qiao Y, Tang Y, Lv J, Dong X. The prevalence of mild cognitive impairment and its etiological subtypes in elderly Chinese. Alzheimers Dement. 2014 Jul;10(4):439-447. doi: 10.1016/j.jalz.2013.09.008. Epub 2014 Jan 10.
- de Bruijn RF, Heeringa J, Wolters FJ, Franco OH, Stricker BH, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA. Association Between Atrial Fibrillation and Dementia in the General Population. JAMA Neurol. 2015 Nov;72(11):1288-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.2161.
- Chen LY, Norby FL, Gottesman RF, Mosley TH, Soliman EZ, Agarwal SK, Loehr LR, Folsom AR, Coresh J, Alonso A. Association of Atrial Fibrillation With Cognitive Decline and Dementia Over 20 Years: The ARIC-NCS (Atherosclerosis Risk in Communities Neurocognitive Study). J Am Heart Assoc. 2018 Mar 7;7(6):e007301. doi: 10.1161/JAHA.117.007301.
- Sherman DS, Mauser J, Nuno M, Sherzai D. The Efficacy of Cognitive Intervention in Mild Cognitive Impairment (MCI): a Meta-Analysis of Outcomes on Neuropsychological Measures. Neuropsychol Rev. 2017 Dec;27(4):440-484. doi: 10.1007/s11065-017-9363-3. Epub 2017 Dec 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。