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Indagine di follow-up sulla fibrillazione atriale per recuperare memoria e studio di apprendimento (AFFIRMING)

22 maggio 2024 aggiornato da: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Studio controllato randomizzato di training cognitivo computerizzato in pazienti con fibrillazione atriale con deficit cognitivo ma senza demenza

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'allenamento cognitivo nelle persone con fibrillazione atriale e declino cognitivo durante un allenamento cognitivo di 12 settimane. Inoltre, gli investigatori esploreranno se l'effetto dell'allenamento può essere mantenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il deterioramento cognitivo è una condizione clinica caratterizzata da una riduzione della memoria e/o di altri processi cognitivi che non sono sufficientemente gravi per essere diagnosticati come demenza. La prevalenza della demenza tra le persone di età superiore ai 65 anni in Cina è del 5,14%, mentre la prevalenza di il decadimento cognitivo lieve è del 20,8%. Il rischio di deterioramento cognitivo e demenza nei pazienti con fibrillazione atriale è significativamente più alto rispetto a quelli della stessa fascia di età, anche dopo ictus aggiustato e altri fattori di rischio comuni come ipertensione e diabete. Al momento, l'efficacia dell'allenamento cognitivo nei pazienti con fibrillazione atriale complicata da deterioramento cognitivo non è chiara.

Obiettivi: L'obiettivo dello studio è valutare se l'allenamento cognitivo potrebbe portare a un miglioramento cognitivo nei pazienti con deterioramento cognitivo e fibrillazione atriale.

Pazienti e metodi: lo studio proposto è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che includerà 200 pazienti con deterioramento cognitivo e fibrillazione atriale. I gruppi saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo attivo. Entrambi i gruppi riceveranno una formazione cognitiva computerizzata eseguita per 30 minuti x 5 volte a settimana per 12 settimane. Una valutazione neuropsicologica verrà somministrata al basale e alla settimana 12 e 24 dopo l'intervento. La risonanza magnetica strutturale e funzionale verrà eseguita al basale e alla settimana 12 dopo l'intervento per un sottostudio sull'effetto dell'allenamento cognitivo sulla struttura e funzione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 18 anni;
  2. Completamento di 6 o più anni di istruzione;
  3. Fibrillazione atriale confermata dall'ECG;
  4. Lamentarsi del declino della memoria entro 1 anno;
  5. Il punteggio di qualsiasi dominio cognitivo nella velocità di elaborazione, memoria episodica, memoria di lavoro e visuo-spaziale testato dal Basic Cognitive Ability Assessment (BCAT) è inferiore di 1 DS rispetto alla media della popolazione normale;
  6. Accettare di ricevere test della funzione cognitiva e randomizzazione, essere in grado di ricevere il follow-up come richiesto

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile completare il test a causa di problemi di vista, udito e altri;
  2. Demenza o Scala MMSE ≤ 20;
  3. Abuso di alcol o assunzione di farmaci che influenzano la funzione cognitiva (antistaminici, antipsicotici);
  4. Non è possibile padroneggiare il metodo dello strumento di allenamento cognitivo dopo 2 volte, 1 ora ogni istruzione di allenamento;
  5. Ablazione pianificata della fibrillazione atriale entro 3 mesi o ablazione ricevuta negli ultimi 3 mesi;
  6. Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 (per le donne ≥ 3), ma rifiuta l'anticoagulazione o ha controindicazioni anticoagulanti;
  7. Anestesia generale negli ultimi 3 mesi;
  8. Una storia di ictus e trauma cranico negli ultimi 6 mesi;
  9. Storia passata della malattia del Parkinson, della schizofrenia e dell'epilessia;
  10. Precedente neurochirurgia o anamnesi di tumore alla testa;
  11. Controindicazioni per l'esame MRI: come impianto di metallo, claustrofobia, ecc.;
  12. Nessun membro della famiglia per assistere i pazienti a fare il corso di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento cognitivo
Comportamentale: allenamento cognitivo
allenamento cognitivo basato su tablet per 12 settimane, 30 minuti ogni volta, almeno 5 volte a settimana
Comparatore attivo: controllo attivo
Comportamentale: controllo attivo
compiti di allenamento cognitivo basati su tablet con cambiamenti di difficoltà deboli o assenti, 5 volte a settimana, 30 minuti ogni volta per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento cognitivo globale in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva globale misurata a 12 settimane dopo l'intervento migliora di 0,67 SD rispetto a quella misurata al basale dal test di abilità cognitiva di base (BCAT)
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento cognitivo globale in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva globale è migliorata a 24 settimane
24 settimane dopo la randomizzazione
cambiamento cognitivo di dominio
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva è migliorata in qualsiasi dominio a 12 settimane ea 24 settimane;
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
variazione del punteggio cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei punteggi della funzione cognitiva globale a 12 settimane e a 24 settimane
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
punteggi di autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei punteggi di autoefficacia del paziente rispetto al basale a 12 settimane e a 24 settimane. La scala di autoefficacia generale variava da 10 a 40 e punteggi più alti significano una migliore autoefficacia.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita del paziente rispetto al basale a 12 settimane e a 24 settimane. la qualità della vita sarà misurata utilizzando EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensional 3 level version).
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei punteggi di ansia e depressione del paziente rispetto al basale a 12 settimane e a 24 settimane. Lo stato di ansia sarà misurato utilizzando il questionario GAD-7 che va da 0 a 21, con un punteggio più alto che rappresenta più ansia. Lo stato di depressione verrà misurato utilizzando il questionario PHQ-9 che va da 0 a 27, con un punteggio più alto che rappresenta più depressione.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-AFFIRMING

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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