Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne migotania przedsionków w celu odzyskania pamięci i próby uczenia się (AFFIRMING)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba komputerowego treningu poznawczego u pacjentów z migotaniem przedsionków z zaburzeniami poznawczymi, ale bez demencji

Celem pracy jest ocena skuteczności treningu poznawczego u osób z migotaniem przedsionków i zaburzeniami poznawczymi w ciągu 12-tygodniowego treningu poznawczego. Ponadto badacze zbadają, czy efekt treningu można utrzymać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zaburzenia funkcji poznawczych to stan kliniczny charakteryzujący się zmniejszeniem pamięci i/lub innych procesów poznawczych, które nie są wystarczająco nasilone, aby można je było rozpoznać jako otępienie. Częstość występowania otępienia wśród osób powyżej 65 roku życia w Chinach wynosi 5,14%, natomiast rozpowszechnienie łagodne upośledzenie funkcji poznawczych wynosi 20,8%. Ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych i otępienia u pacjentów z migotaniem przedsionków jest znacznie większe niż w tej samej grupie wiekowej, nawet po skorygowanym udarze i innych częstych czynnikach ryzyka, takich jak nadciśnienie i cukrzyca. Obecnie nie jest jasna skuteczność treningu poznawczego u pacjentów z migotaniem przedsionków powikłanym zaburzeniami poznawczymi.

Cele: Celem badania jest ocena, czy trening poznawczy może prowadzić do poprawy poznawczej u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi i migotaniem przedsionków.

Pacjenci i metody: Proponowane badanie to podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie, które obejmie 200 pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych i migotaniem przedsionków. Grupy zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub aktywnej grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymają komputerowy trening poznawczy wykonywany przez 30 minut x 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu po interwencji. Strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny zostanie wykonany na początku badania i 12 tygodni po interwencji w ramach badania podrzędnego dotyczącego wpływu treningu poznawczego na strukturę i funkcje mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat;
  2. Ukończenie 6 lub więcej lat nauki;
  3. Migotanie przedsionków potwierdzone w EKG;
  4. Skarga na spadek pamięci w ciągu 1 roku;
  5. Wynik dowolnej domeny poznawczej w zakresie szybkości przetwarzania, pamięci epizodycznej, pamięci roboczej i zdolności wzrokowo-przestrzennych testowanych za pomocą Podstawowej Oceny Zdolności Poznawczych (BCAT) jest o 1 SD niższy niż średnia dla normalnej populacji;
  6. Zgódź się na poddanie się testom funkcji poznawczych i randomizacji, aby móc otrzymać dalsze badania zgodnie z wymaganiami

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można ukończyć testu z powodu problemów ze wzrokiem, słuchem lub innymi problemami;
  2. Skala demencji lub MMSE ≤ 20;
  3. Nadużywanie alkoholu lub przyjmowanie leków wpływających na funkcje poznawcze (leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne);
  4. Nie można opanować metody narzędzia do treningu poznawczego po 2 razach, po 1 godzinie za każdym razem;
  5. Planowana ablacja migotania przedsionków w ciągu 3 miesięcy lub przebyta ablacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 (dla kobiet ≥ 3), ale odmawia leczenia przeciwzakrzepowego lub ma przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego;
  7. Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Historia udaru i urazu głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  9. Historia choroby Parkinsona, schizofrenii i padaczki;
  10. Przebyta neurochirurgia lub historia guza głowy;
  11. Przeciwwskazania do badania MRI: np. implantacja metalu, klaustrofobia itp.;
  12. Brak członków rodziny, którzy mogliby pomóc pacjentom w odbyciu szkolenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening poznawczy
Behawioralne: trening poznawczy
trening poznawczy na tablecie przez 12 tygodni, każdorazowo po 30 minut, co najmniej 5 razy w tygodniu
Aktywny komparator: aktywna kontrola
Behawioralne: aktywna kontrola
zadania treningu poznawczego oparte na tablecie ze słabymi zmianami lub bez zmian trudności, 5 razy w tygodniu, za każdym razem po 30 minut przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna zmiana poznawcza w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których ogólna funkcja poznawcza mierzona po 12 tygodniach od interwencji poprawiła się o 0,67 SD w porównaniu z wartością zmierzoną na początku badania podstawowymi zdolnościami poznawczymi (BCAT)
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna zmiana poznawcza w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których ogólna funkcja poznawcza poprawiła się po 24 tygodniach
24 tygodnie po randomizacji
domena zmiana poznawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których funkcje poznawcze poprawiły się w dowolnej domenie po 12 tygodniach i po 24 tygodniach;
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
zmiana wyniku poznawczego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
Zmiany w globalnych wynikach funkcji poznawczych po 12 i 24 tygodniach
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
oceny własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
Zmiany w ocenie własnej skuteczności pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach i po 24 tygodniach. Skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności mieściła się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze poczucie własnej skuteczności.
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
oceny jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
Zmiany w ocenie jakości życia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach i po 24 tygodniach. jakość życia będzie mierzona za pomocą EQ-5D-3L (wersja EuroQol 5-Dimensional 3 level).
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
wyniki lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
Zmiany w wynikach lęku i depresji pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach i po 24 tygodniach. Stan lęku będzie mierzony za pomocą kwestionariusza GAD-7, który mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza większy niepokój. Stan depresji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza PHQ-9, który mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik oznacza większą depresję.
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-AFFIRMING

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj