Investigación de seguimiento de la fibrilación auricular para recuperar la memoria y el ensayo de aprendizaje (AFFIRMING)
31 de julio de 2023 actualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento cognitivo computarizado en pacientes con fibrilación auricular con deterioro cognitivo pero sin demencia
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad del entrenamiento cognitivo en personas con fibrilación auricular y deterioro cognitivo durante 12 semanas de entrenamiento cognitivo.
Además, los investigadores explorarán si se puede mantener el efecto del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El deterioro cognitivo es una condición clínica caracterizada por una reducción en la memoria y/u otros procesos cognitivos que no son lo suficientemente severos para ser diagnosticados como demencia. La prevalencia de demencia entre las personas mayores de 65 años en China es del 5,14%, mientras que la prevalencia de el deterioro cognitivo leve es del 20,8%. El riesgo de deterioro cognitivo y demencia en pacientes con fibrilación auricular es significativamente mayor que en el mismo grupo de edad, incluso después de un accidente cerebrovascular ajustado y otros factores de riesgo comunes, como hipertensión y diabetes. En la actualidad, no está clara la eficacia del entrenamiento cognitivo en pacientes con fibrilación auricular complicada con deterioro cognitivo.
Objetivos: El objetivo del estudio es evaluar si el entrenamiento cognitivo podría conducir a la mejora cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo y fibrilación auricular.
Pacientes y Métodos: El estudio propuesto es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado que incluirá a 200 pacientes con deterioro cognitivo y fibrilación auricular. Los grupos se asignarán al azar a un grupo de intervención o de control activo. Ambos grupos recibirán entrenamiento cognitivo computarizado durante 30 minutos x 5 veces por semana durante 12 semanas. Se administrará una evaluación neuropsicológica al inicio y en la semana 12 y 24 después de la intervención. La resonancia magnética estructural y funcional se realizará al inicio y la semana 12 después de la intervención para un subestudio sobre el efecto del entrenamiento cognitivo en la estructura y función del cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Du, Dr
- Número de teléfono: 86-010-64412431
- Correo electrónico: duxinheart@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Chao Jiang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Finalización de 6 o más años de educación;
- Fibrilación auricular confirmada por ECG;
- Quejarse de disminución de la memoria dentro de 1 año;
- La puntuación de cualquier dominio cognitivo en velocidad de procesamiento, memoria episódica, memoria de trabajo y visoespacial evaluada por la Evaluación de Habilidades Cognitivas Básicas (BCAT) es 1 SD menos que el promedio de la población normal;
- Aceptar recibir pruebas de función cognitiva y aleatorización, poder recibir seguimiento según sea necesario
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar la prueba debido a problemas de visión, audición y otros;
- Demencia o Escala MMSE ≤ 20;
- Abuso de alcohol o consumo de drogas que afectan la función cognitiva (antihistamínicos, antipsicóticos);
- No se puede dominar el método de la herramienta de entrenamiento cognitivo después de 2 veces, 1 hora cada vez que se entrena la instrucción;
- Ablación de fibrilación auricular planificada dentro de los 3 meses o ablación recibida en los últimos 3 meses;
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 (para mujeres ≥ 3), pero rechaza la anticoagulación o tiene contraindicaciones para la anticoagulación;
- Anestesia general en los últimos 3 meses;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular y lesión en la cabeza en los últimos 6 meses;
- antecedentes de enfermedad de Parkinson, esquizofrenia y epilepsia;
- Neurocirugía previa o antecedentes de tumor en la cabeza;
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética: como implantación de metal, claustrofobia, etc.;
- No hay miembros de la familia para ayudar a los pacientes a hacer el curso de capacitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: entrenamiento cognitivo
|
entrenamiento cognitivo basado en tabletas durante 12 semanas, 30 minutos cada vez, al menos 5 veces a la semana
|
|
Comparador activo: control activo
|
tareas de entrenamiento cognitivo basadas en tabletas con cambios de dificultad débiles o nulos, 5 veces a la semana, 30 minutos cada vez durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio cognitivo global en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
|
El porcentaje de pacientes cuya función cognitiva global medida a las 12 semanas después de la intervención mejora 0,67 SD en comparación con la medida al inicio mediante la prueba de capacidad cognitiva básica (BCAT)
|
12 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio cognitivo global en 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
El porcentaje de pacientes cuya función cognitiva global mejoró a las 24 semanas
|
24 semanas después de la aleatorización
|
|
cambio cognitivo de dominio
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
|
El porcentaje de pacientes cuya función cognitiva mejoró en cualquier dominio a las 12 semanas y a las 24 semanas;
|
12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
|
|
cambio de puntaje cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
|
Cambios en las puntuaciones de la función cognitiva global a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
|
|
puntajes de autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
|
Cambios en las puntuaciones de autoeficacia del paciente en comparación con el valor inicial a las 12 y 24 semanas.
La escala de Autoeficacia General osciló entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas significan una mejor autoeficacia.
|
12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
|
|
puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
|
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida del paciente en comparación con el valor inicial a las 12 semanas y a las 24 semanas.
la calidad de vida se medirá utilizando EQ-5D-3L (versión EuroQol 5-Dimensional 3 level).
|
12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
|
|
puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
|
Cambios en las puntuaciones de ansiedad y depresión del paciente en comparación con el valor inicial a las 12 semanas y a las 24 semanas.
El estado de ansiedad se medirá utilizando el cuestionario GAD-7 que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta representa más ansiedad.
El estado de depresión se medirá utilizando el cuestionario PHQ-9 que varía de 0 a 27, donde una puntuación más alta representa más depresión.
|
12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jia J, Zhou A, Wei C, Jia X, Wang F, Li F, Wu X, Mok V, Gauthier S, Tang M, Chu L, Zhou Y, Zhou C, Cui Y, Wang Q, Wang W, Yin P, Hu N, Zuo X, Song H, Qin W, Wu L, Li D, Jia L, Song J, Han Y, Xing Y, Yang P, Li Y, Qiao Y, Tang Y, Lv J, Dong X. The prevalence of mild cognitive impairment and its etiological subtypes in elderly Chinese. Alzheimers Dement. 2014 Jul;10(4):439-447. doi: 10.1016/j.jalz.2013.09.008. Epub 2014 Jan 10.
- de Bruijn RF, Heeringa J, Wolters FJ, Franco OH, Stricker BH, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA. Association Between Atrial Fibrillation and Dementia in the General Population. JAMA Neurol. 2015 Nov;72(11):1288-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.2161.
- Chen LY, Norby FL, Gottesman RF, Mosley TH, Soliman EZ, Agarwal SK, Loehr LR, Folsom AR, Coresh J, Alonso A. Association of Atrial Fibrillation With Cognitive Decline and Dementia Over 20 Years: The ARIC-NCS (Atherosclerosis Risk in Communities Neurocognitive Study). J Am Heart Assoc. 2018 Mar 7;7(6):e007301. doi: 10.1161/JAHA.117.007301.
- Sherman DS, Mauser J, Nuno M, Sherzai D. The Efficacy of Cognitive Intervention in Mild Cognitive Impairment (MCI): a Meta-Analysis of Outcomes on Neuropsychological Measures. Neuropsychol Rev. 2017 Dec;27(4):440-484. doi: 10.1007/s11065-017-9363-3. Epub 2017 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-AFFIRMING
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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