Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer Uppföljningsutredning för att återställa minne och inlärningsförsök (AFFIRMING)

31 juli 2023 uppdaterad av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Randomiserat kontrollerat försök med datoriserad kognitiv träning hos patienter med förmaksflimmer med kognitiv funktionsnedsättning men utan demens

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av kognitiv träning hos personer med förmaksflimmer och kognitiv försämring under 12 veckors kognitiv träning. Dessutom kommer utredarna att undersöka om träningseffekten kan bibehållas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Kognitiv funktionsnedsättning är ett kliniskt tillstånd som kännetecknas av en minskning av minnet och/eller andra kognitiva processer som är otillräckligt allvarliga för att diagnostiseras som demens. Prevalensen av demens bland personer över 65 år i Kina är 5,14 %, medan prevalensen av lindrig kognitiv funktionsnedsättning är 20,8 %. Risken för kognitiv funktionsnedsättning och demens hos patienter med förmaksflimmer är signifikant högre än de i samma åldersgrupp, även efter justerad stroke och andra vanliga riskfaktorer som högt blodtryck och diabetes. För närvarande är effektiviteten av kognitiv träning hos patienter med förmaksflimmer komplicerad med kognitiv funktionsnedsättning inte klar.

Mål: Syftet med studien är att utvärdera om kognitiv träning kan leda till kognitiv förbättring hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning och förmaksflimmer.

Patienter och metoder: Den föreslagna studien är en dubbelblind, randomiserad och kontrollerad studie som kommer att inkludera 200 patienter med kognitiv funktionsnedsättning och förmaksflimmer. Grupperna kommer att randomiseras till antingen interventionsgrupp eller aktiv kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att få datoriserad kognitiv träning utförd under 30 minuter x 5 gånger/vecka under 12 veckor. En neuropsykologisk bedömning kommer att ges vid baslinjen och vecka 12 och 24 efter interventionen. Den strukturella och funktionella MRT kommer att utföras vid baslinjen och vecka 12 efter intervention för en delstudie om effekten av kognitiv träning på hjärnans struktur och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Jiang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 18 år;
  2. Slutförande av 6 eller fler års utbildning;
  3. Förmaksflimmer bekräftat med EKG;
  4. Klagomål på minnesnedgång inom 1 år;
  5. Poängen för varje kognitiv domän i bearbetningshastighet, episodiskt minne, arbetsminne och visuellt-spatialt testade av Basic Cognitive Ability Assessment (BCAT) är 1SD mindre än genomsnittet för normalpopulationen;
  6. Godkänner att få kognitiv funktionstestning och randomisering, kunna få uppföljning vid behov

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte genomföra testet på grund av syn, hörsel och andra problem;
  2. Demens eller MMSE Skala ≤ 20;
  3. Alkoholmissbruk eller att ta droger som påverkar den kognitiva funktionen (antihistaminer, antipsykotika);
  4. Kan inte bemästra metoden för kognitiva träningsverktyg efter 2 gånger, 1 timme varje gång träningsinstruktion;
  5. Planerad förmaksflimmerablation inom 3 månader eller fått ablation under de senaste 3 månaderna;
  6. CHA2DS2-VASc poäng ≥ 2 (för kvinnor ≥ 3), men vägrar antikoagulering eller har antikoagulerande kontraindikationer;
  7. Generell anestesi under de senaste 3 månaderna;
  8. En historia av stroke och huvudskada under de senaste 6 månaderna;
  9. Tidigare historia av Parkinsons sjukdom, schizofreni och epilepsi;
  10. Tidigare neurokirurgi eller en historia av huvudtumör;
  11. Kontraindikationer för MRT-undersökning: såsom metallimplantation, klaustrofobi, etc.;
  12. Inga familjemedlemmar kan hjälpa patienterna att genomföra utbildningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kognitiv träning
Beteende: kognitiv träning
tablettbaserad kognitiv träning i 12 veckor, 30 minuter varje gång, minst 5 gånger i veckan
Aktiv komparator: aktiv kontroll
Beteende: aktiv kontroll
tablettbaserade kognitiva träningsuppgifter med svaga eller inga svårighetsändringar, 5 gånger i veckan, 30 minuter varje gång i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
global kognitiv förändring på 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Andelen patienter vars globala kognitiva funktion mätt 12 veckor efter intervention förbättrar 0,67 SD jämfört med den som uppmättes vid baslinjen med grundläggande kognitiv förmågastest (BCAT)
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
global kognitiv förändring på 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Andelen patienter vars globala kognitiva funktion förbättrades efter 24 veckor
24 veckor efter randomisering
domän kognitiv förändring
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Andelen patienter vars kognitiva funktion förbättrades i någon domän efter 12 veckor och efter 24 veckor;
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
kognitiv poängförändring
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Förändringar i globala kognitiva funktioner efter 12 veckor och efter 24 veckor
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
själveffektivitetspoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Förändringar i patientens själveffektivitetspoäng jämfört med baslinjen vid 12 veckor och vid 24 veckor. Den allmänna själveffektivitetsskalan varierade från 10 till 40, och högre poäng betyder bättre själveffektivitet.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Förändringar i patientens livskvalitetspoäng jämfört med baseline vid 12 veckor och vid 24 veckor. Livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensional 3-nivåversion).
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
poäng för ångest och depression
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Förändringar i patientens ångest- och depressionspoäng jämfört med baslinjen vid 12 veckor och vid 24 veckor. Ångeststatus kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret GAD-7 som sträcker sig från 0 till 21, med en högre poäng som representerar mer ångest. Depressionsstatus kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret PHQ-9 som sträcker sig från 0 till 27, med en högre poäng som representerar mer depression.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbetspartners

Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-AFFIRMING

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på kognitiv träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera