Eteisvärinän seurantatutkimus muistin palauttamiseksi ja oppimiskoe (AFFIRMING)
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen koe potilailla, joilla on eteisvärinä ja joilla on kognitiivisia vammoja, mutta joilla ei ole dementiaa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta ihmisillä, joilla on eteisvärinä ja kognitiivinen heikkeneminen 12 viikon kognitiivisen harjoittelun aikana.
Lisäksi tutkijat selvittävät, voidaanko koulutusvaikutus säilyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kognitiivinen heikentyminen on kliininen tila, jolle on tunnusomaista muistin ja/tai muiden kognitiivisten prosessien heikkeneminen, jotka eivät ole riittävän vakavia dementiaksi diagnosoimiseksi. Dementian esiintyvyys yli 65-vuotiailla Kiinassa on 5,14 %, kun taas lievä kognitiivinen vajaatoiminta on 20,8 %. Kognitiivisen heikentymisen ja dementian riski eteisvärinää sairastavilla potilailla on merkittävästi suurempi kuin saman ikäryhmän potilailla, jopa korjatun aivohalvauksen ja muiden yleisten riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen, jälkeen. Tällä hetkellä kognitiivisen harjoittelun tehokkuus potilailla, joilla on kognitiiviseen heikentymiseen liittyvää eteisvärinää, ei ole selvää.
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko kognitiivinen koulutus parantaa kognitiivista kehitystä potilailla, joilla on kognitiivinen heikentyminen ja eteisvärinä.
Potilaat ja menetelmät: Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 200 kognitiivista heikentynyttä potilasta ja eteisvärinää. Ryhmät satunnaistetaan joko interventio- tai aktiiviseen kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat tietokoneistettua kognitiivista koulutusta 30 minuuttia x 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 ja 24 toimenpiteen jälkeen. Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 toimenpiteen jälkeen alatutkimuksessa, joka koskee kognitiivisen harjoittelun vaikutusta aivojen rakenteeseen ja toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha;
- 6 tai useamman vuoden koulutuksen suorittaminen;
- EKG:llä varmistettu eteisvärinä;
- Valittaa muistin heikkenemisestä 1 vuoden sisällä;
- BCAT:n (Basic Cognitive Ability Assessment) testaaman kognitiivisen alueen prosessointinopeuden, episodisen muistin, työmuistin ja visuaalisen spatiaalisen alueen pisteet ovat 1 SD pienempi kuin normaalin väestön keskiarvo;
- Suostu kognitiivisten toimintojen testaukseen ja satunnaistukseen, pysty vastaanottamaan tarvittaessa seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Testiä ei voida suorittaa loppuun näkö-, kuulo- ja muiden ongelmien vuoksi;
- Dementia tai MMSE-asteikko ≤ 20;
- alkoholin väärinkäyttö tai kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (antihistamiinit, psykoosilääkkeet);
- Kognitiivisen harjoitustyökalun menetelmää ei voi hallita 2 kertaa, 1 tunti joka kerta harjoitusopetuksen jälkeen;
- Suunniteltu eteisvärinäablaatio 3 kuukauden sisällä tai ablaatio viimeisten 3 kuukauden aikana;
- CHA2DS2-VASc pistemäärä ≥ 2 (naisilla ≥ 3), mutta kieltäytyy antikoagulaatiosta tai sillä on antikoagulaatiovasta-aiheita;
- yleisanestesia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Aivohalvauksen ja päävamman historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Parkinsonin taudin, skitsofrenian ja epilepsian aiempi historia;
- Aiempi neurokirurgia tai pään kasvain;
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet: kuten metallin istutus, klaustrofobia jne.;
- Ei perheenjäseniä, jotka auttaisivat potilaita koulutuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiivinen koulutus
|
tablettipohjaista kognitiivista koulutusta 12 viikon ajan, 30 minuuttia kerrallaan, vähintään 5 kertaa viikossa
|
|
Active Comparator: aktiivinen ohjaus
|
tablet-pohjaiset kognitiiviset harjoittelutehtävät, joissa vaikeus muuttuu heikosti tai ei ollenkaan, 5 kertaa viikossa, 30 minuuttia joka kerta 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
globaali kognitiivinen muutos 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden globaali kognitiivinen toiminta mitattuna 12 viikon kuluttua toimenpiteestä parantui 0,67 SD verrattuna kognitiivisten kykyjen perustestillä (BCAT) mitattuun lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
globaali kognitiivinen muutos 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden yleinen kognitiivinen toiminta parani 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
alueen kognitiivinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kognitiivinen toiminta parani millä tahansa alueella viikon 12 ja 24 kohdalla;
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
kognitiivisten tulosten muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset maailmanlaajuisissa kognitiivisten toimintojen pisteissä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
itsetehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaan omatehokkuuspisteissä verrattuna lähtötasoon 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Yleinen itsetehokkuusasteikko vaihteli 10:stä 40:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaan elämänlaatupisteissä verrattuna lähtötasoon 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
elämänlaatua mitataan EQ-5D-3L:llä (EuroQol 5-Dimensional 3 -tasoinen versio).
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
ahdistus- ja masennuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset potilaan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä verrattuna lähtötasoon 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Ahdistuneisuustila mitataan GAD-7-kyselyllä, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä edustaa enemmän ahdistusta.
Masennustila mitataan käyttämällä PHQ-9-kyselylomaketta, joka vaihtelee välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä edustaa enemmän masennusta.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jia J, Zhou A, Wei C, Jia X, Wang F, Li F, Wu X, Mok V, Gauthier S, Tang M, Chu L, Zhou Y, Zhou C, Cui Y, Wang Q, Wang W, Yin P, Hu N, Zuo X, Song H, Qin W, Wu L, Li D, Jia L, Song J, Han Y, Xing Y, Yang P, Li Y, Qiao Y, Tang Y, Lv J, Dong X. The prevalence of mild cognitive impairment and its etiological subtypes in elderly Chinese. Alzheimers Dement. 2014 Jul;10(4):439-447. doi: 10.1016/j.jalz.2013.09.008. Epub 2014 Jan 10.
- de Bruijn RF, Heeringa J, Wolters FJ, Franco OH, Stricker BH, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA. Association Between Atrial Fibrillation and Dementia in the General Population. JAMA Neurol. 2015 Nov;72(11):1288-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.2161.
- Chen LY, Norby FL, Gottesman RF, Mosley TH, Soliman EZ, Agarwal SK, Loehr LR, Folsom AR, Coresh J, Alonso A. Association of Atrial Fibrillation With Cognitive Decline and Dementia Over 20 Years: The ARIC-NCS (Atherosclerosis Risk in Communities Neurocognitive Study). J Am Heart Assoc. 2018 Mar 7;7(6):e007301. doi: 10.1161/JAHA.117.007301.
- Sherman DS, Mauser J, Nuno M, Sherzai D. The Efficacy of Cognitive Intervention in Mild Cognitive Impairment (MCI): a Meta-Analysis of Outcomes on Neuropsychological Measures. Neuropsychol Rev. 2017 Dec;27(4):440-484. doi: 10.1007/s11065-017-9363-3. Epub 2017 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-AFFIRMING
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .