Atrieflimmer Oppfølgingsundersøkelse for å gjenopprette hukommelse og læringsforsøk (AFFIRMING)
22. mai 2024 oppdatert av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av datastyrt kognitiv trening hos pasienter med atrieflimmer med kognitiv svikt, men uten demens
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av kognitiv trening hos personer med atrieflimmer og kognitiv svikt over 12 ukers kognitiv trening.
Videre vil etterforskerne undersøke om treningseffekten kan opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Kognitiv svikt er en klinisk tilstand karakterisert av reduksjon i hukommelse og/eller andre kognitive prosesser som er utilstrekkelig alvorlige til å bli diagnostisert som demens. Prevalensen av demens blant personer over 65 år i Kina er 5,14 %, mens prevalensen av mild kognitiv svikt er 20,8 %. Risikoen for kognitiv svikt og demens hos pasienter med atrieflimmer er betydelig høyere enn de i samme aldersgruppe, selv etter justert hjerneslag og andre vanlige risikofaktorer som hypertensjon og diabetes. For tiden er effektiviteten av kognitiv trening hos pasienter med atrieflimmer komplisert med kognitiv svikt ikke klar.
Mål: Målet med studien er å evaluere om kognitiv trening kan føre til kognitiv forbedring hos pasienter med kognitiv svikt og atrieflimmer.
Pasienter og metoder: Den foreslåtte studien er en dobbeltblindet, randomisert og kontrollert studie som vil inkludere 200 pasienter med kognitiv svikt og atrieflimmer. Gruppene vil bli randomisert til enten intervensjon eller aktiv kontrollgruppe. Begge gruppene vil få datastyrt kognitiv trening utført i 30 minutter x 5 ganger/uke over 12 uker. En nevropsykologisk vurdering vil bli gitt ved baseline og uke 12 og 24 etter intervensjonen. Den strukturelle og funksjonelle MR vil bli utført ved baseline og uke 12 etter intervensjon for en delstudie om effekten av kognitiv trening på hjernens struktur og funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år;
- Fullføring av 6 eller flere års utdanning;
- Atrieflimmer bekreftet med EKG;
- Klag på hukommelsessvikt innen 1 år;
- Poengsummen for ethvert kognitivt domene i prosesseringshastighet, episodisk minne, arbeidsminne og visuell-romlig testet av Basic Cognitive Ability Assessment (BCAT) er 1SD mindre enn gjennomsnittet av normalpopulasjonen;
- Godta å motta kognitiv funksjonstesting og randomisering, kunne få oppfølging ved behov
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullføre testen på grunn av syn, hørsel og andre problemer;
- Demens eller MMSE-skala ≤ 20;
- Alkoholmisbruk eller bruk av stoffer som påvirker kognitiv funksjon (antihistaminer, antipsykotika);
- Kan ikke mestre metoden for kognitiv treningsverktøy etter 2 ganger, 1 time hver gang treningsinstruksjon;
- Planlagt atrieflimmerablasjon innen 3 måneder eller mottatt ablasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- CHA2DS2-VASc score ≥ 2 (for kvinner ≥ 3), men nekter antikoagulasjon eller har antikoagulasjonskontraindikasjoner;
- Generell anestesi de siste 3 månedene;
- En historie med slag og hodeskade de siste 6 månedene;
- Tidligere historie med Parkinsons sykdom, schizofreni og epilepsi;
- Tidligere nevrokirurgi eller en historie med hodesvulst;
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse: som metallimplantasjon, klaustrofobi, etc.;
- Ingen familiemedlemmer til å hjelpe pasientene til å gjennomføre kurset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kognitiv trening
|
nettbrettbasert kognitiv trening i 12 uker, 30 minutter hver gang, minst 5 ganger i uken
|
|
Aktiv komparator: aktiv kontroll
|
nettbrettbaserte kognitive treningsoppgaver med svake eller ingen vanskelighetsendringer, 5 ganger i uken, 30 minutter hver gang i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global kognitiv endring på 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Prosentandelen av pasienter hvis globale kognitive funksjon målt 12 uker etter intervensjon forbedrer 0,67 SD sammenlignet med det målt ved baseline ved grunnleggende kognitiv evnetest (BCAT)
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global kognitiv endring på 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Prosentandelen av pasienter hvis globale kognitive funksjon ble forbedret etter 24 uker
|
24 uker etter randomisering
|
|
domene kognitiv endring
Tidsramme: 12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Prosentandelen av pasienter hvis kognitive funksjon ble forbedret i et hvilket som helst domene etter 12 uker og etter 24 uker;
|
12 uker, 24 uker etter randomisering
|
|
kognitiv poengsendring
Tidsramme: 12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Endringer i globale kognitive funksjonsskårer etter 12 uker og etter 24 uker
|
12 uker, 24 uker etter randomisering
|
|
poeng for selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Endringer i pasientens egeneffektivitetsskår sammenlignet med baseline ved 12 uker og ved 24 uker.
General Self-Efficacy-skalaen varierte fra 10 til 40, og høyere skår betyr bedre self-efficacy.
|
12 uker, 24 uker etter randomisering
|
|
livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Endringer i pasientens livskvalitetsskår sammenlignet med baseline ved 12 uker og ved 24 uker.
livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensjonal 3 nivå versjon).
|
12 uker, 24 uker etter randomisering
|
|
score for angst og depresjon
Tidsramme: 12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Endringer i pasientens angst- og depresjonsskår sammenlignet med baseline ved 12 uker og ved 24 uker.
Angststatus vil bli målt ved å bruke GAD-7 spørreskjemaet som varierer fra 0 til 21, med en høyere score som representerer mer angst.
Depresjonsstatus vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet PHQ-9 som varierer fra 0 til 27, med en høyere score som representerer mer depresjon.
|
12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jia J, Zhou A, Wei C, Jia X, Wang F, Li F, Wu X, Mok V, Gauthier S, Tang M, Chu L, Zhou Y, Zhou C, Cui Y, Wang Q, Wang W, Yin P, Hu N, Zuo X, Song H, Qin W, Wu L, Li D, Jia L, Song J, Han Y, Xing Y, Yang P, Li Y, Qiao Y, Tang Y, Lv J, Dong X. The prevalence of mild cognitive impairment and its etiological subtypes in elderly Chinese. Alzheimers Dement. 2014 Jul;10(4):439-447. doi: 10.1016/j.jalz.2013.09.008. Epub 2014 Jan 10.
- de Bruijn RF, Heeringa J, Wolters FJ, Franco OH, Stricker BH, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA. Association Between Atrial Fibrillation and Dementia in the General Population. JAMA Neurol. 2015 Nov;72(11):1288-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.2161.
- Chen LY, Norby FL, Gottesman RF, Mosley TH, Soliman EZ, Agarwal SK, Loehr LR, Folsom AR, Coresh J, Alonso A. Association of Atrial Fibrillation With Cognitive Decline and Dementia Over 20 Years: The ARIC-NCS (Atherosclerosis Risk in Communities Neurocognitive Study). J Am Heart Assoc. 2018 Mar 7;7(6):e007301. doi: 10.1161/JAHA.117.007301.
- Sherman DS, Mauser J, Nuno M, Sherzai D. The Efficacy of Cognitive Intervention in Mild Cognitive Impairment (MCI): a Meta-Analysis of Outcomes on Neuropsychological Measures. Neuropsychol Rev. 2017 Dec;27(4):440-484. doi: 10.1007/s11065-017-9363-3. Epub 2017 Dec 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-AFFIRMING
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .