Последующее исследование мерцательной аритмии для восстановления памяти и обучения (AFFIRMING)
22 мая 2024 г. обновлено: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование компьютеризированной когнитивной тренировки у пациентов с фибрилляцией предсердий с когнитивными нарушениями, но без деменции
Цель исследования — оценить эффективность когнитивной тренировки у людей с мерцательной аритмией и снижением когнитивных функций в течение 12-недельной когнитивной тренировки.
Кроме того, исследователи изучат, можно ли сохранить тренировочный эффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Когнитивные нарушения — это клиническое состояние, характеризующееся снижением памяти и/или других когнитивных процессов, которые недостаточно серьезны, чтобы диагностировать деменцию. Распространенность деменции среди людей старше 65 лет в Китае составляет 5,14%, в то время как распространенность легкие когнитивные нарушения составляют 20,8%. Риск когнитивных нарушений и деменции у пациентов с фибрилляцией предсердий значительно выше, чем у пациентов той же возрастной группы, даже после скорректированного инсульта и других распространенных факторов риска, таких как артериальная гипертензия и диабет. В настоящее время эффективность когнитивного тренинга у больных с мерцательной аритмией, осложненной когнитивными нарушениями, не ясна.
Цели: цель исследования — оценить, может ли когнитивная тренировка привести к улучшению когнитивных функций у пациентов с когнитивными нарушениями и мерцательной аритмией.
Пациенты и методы. Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 200 пациентов с когнитивными нарушениями и мерцательной аритмией. Группы будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу активного контроля. Обе группы будут проходить компьютеризированную когнитивную тренировку по 30 минут 5 раз в неделю в течение 12 недель. Нейропсихологическая оценка будет проводиться на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели после вмешательства. Структурная и функциональная МРТ будет выполнена на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства для дополнительного исследования влияния когнитивных тренировок на структуру и функции мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Завершение 6 и более лет обучения;
- Мерцательная аритмия, подтвержденная ЭКГ;
- Жалобы на ухудшение памяти в течение 1 года;
- Оценка любой когнитивной области в скорости обработки, эпизодической памяти, рабочей памяти и зрительно-пространственном тестировании с помощью базовой оценки когнитивных способностей (BCAT) на 1 SD меньше, чем в среднем у нормальной популяции;
- Согласие на тестирование когнитивных функций и рандомизацию, возможность последующего наблюдения по мере необходимости
Критерий исключения:
- Невозможно пройти тест из-за проблем со зрением, слухом и других проблем;
- Деменция или шкала MMSE ≤ 20;
- Злоупотребление алкоголем или прием препаратов, влияющих на когнитивные функции (антигистаминные препараты, нейролептики);
- Не может освоить метод когнитивного тренировочного инструмента после 2 раз, каждый раз по 1 часу обучения;
- Планируемая аблация мерцательной аритмии в течение 3 месяцев или проведенная аблация в течение последних 3 месяцев;
- CHA2DS2-VASc оценка ≥ 2 (для женщин ≥ 3), но антикоагулянтная терапия не применяется или имеются противопоказания к антикоагулянтной терапии;
- Общая анестезия в последние 3 месяца;
- История инсульта и черепно-мозговой травмы за последние 6 месяцев;
- История болезни Паркинсона, шизофрении и эпилепсии;
- Предшествующая нейрохирургия или опухоль головы в анамнезе;
- Противопоказания к МРТ-обследованию: такие как имплантация металла, клаустрофобия и др.;
- Нет членов семьи, которые могли бы помочь пациентам пройти курс обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когнитивная тренировка
|
когнитивный тренинг на планшете в течение 12 недель по 30 минут каждый раз, не менее 5 раз в неделю
|
|
Активный компаратор: активный контроль
|
когнитивные тренировочные задания на планшете со слабой сменой сложности или без нее, 5 раз в неделю по 30 минут каждый раз в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальные когнитивные изменения за 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Процент пациентов, у которых общая когнитивная функция, измеренная через 12 недель после вмешательства, улучшилась на 0,67 стандартного отклонения по сравнению с исходным показателем, измеренным с помощью базового теста когнитивных способностей (BCAT).
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальные когнитивные изменения за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Процент пациентов, у которых общая когнитивная функция улучшилась через 24 недели
|
24 недели после рандомизации
|
|
когнитивное изменение домена
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Процент пациентов, у которых когнитивная функция улучшилась в любой области через 12 недель и через 24 недели;
|
12 недель, 24 недели после рандомизации
|
|
изменение когнитивной оценки
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Изменения общих показателей когнитивных функций через 12 и 24 недели
|
12 недель, 24 недели после рандомизации
|
|
оценки самоэффективности
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Изменения показателей самоэффективности пациента по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели.
Общая шкала самоэффективности варьировалась от 10 до 40, и более высокие баллы означают лучшую самоэффективность.
|
12 недель, 24 недели после рандомизации
|
|
показатели качества жизни
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Изменения показателей качества жизни пациента по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели.
качество жизни будет измеряться с помощью EQ-5D-3L (версия EuroQol 5-Dimensional 3 level).
|
12 недель, 24 недели после рандомизации
|
|
показатели тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Изменения показателей тревоги и депрессии пациента по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели.
Статус тревожности будет измеряться с помощью опросника GAD-7, который варьируется от 0 до 21, где более высокий балл соответствует большей тревожности.
Статус депрессии будет измеряться с помощью опросника PHQ-9, который варьируется от 0 до 27, где более высокий балл соответствует большей депрессии.
|
12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jia J, Zhou A, Wei C, Jia X, Wang F, Li F, Wu X, Mok V, Gauthier S, Tang M, Chu L, Zhou Y, Zhou C, Cui Y, Wang Q, Wang W, Yin P, Hu N, Zuo X, Song H, Qin W, Wu L, Li D, Jia L, Song J, Han Y, Xing Y, Yang P, Li Y, Qiao Y, Tang Y, Lv J, Dong X. The prevalence of mild cognitive impairment and its etiological subtypes in elderly Chinese. Alzheimers Dement. 2014 Jul;10(4):439-447. doi: 10.1016/j.jalz.2013.09.008. Epub 2014 Jan 10.
- de Bruijn RF, Heeringa J, Wolters FJ, Franco OH, Stricker BH, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA. Association Between Atrial Fibrillation and Dementia in the General Population. JAMA Neurol. 2015 Nov;72(11):1288-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.2161.
- Chen LY, Norby FL, Gottesman RF, Mosley TH, Soliman EZ, Agarwal SK, Loehr LR, Folsom AR, Coresh J, Alonso A. Association of Atrial Fibrillation With Cognitive Decline and Dementia Over 20 Years: The ARIC-NCS (Atherosclerosis Risk in Communities Neurocognitive Study). J Am Heart Assoc. 2018 Mar 7;7(6):e007301. doi: 10.1161/JAHA.117.007301.
- Sherman DS, Mauser J, Nuno M, Sherzai D. The Efficacy of Cognitive Intervention in Mild Cognitive Impairment (MCI): a Meta-Analysis of Outcomes on Neuropsychological Measures. Neuropsychol Rev. 2017 Dec;27(4):440-484. doi: 10.1007/s11065-017-9363-3. Epub 2017 Dec 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-AFFIRMING
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .