恢复记忆和学习试验的心房颤动随访调查 (AFFIRMING)
2023年7月31日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
计算机化认知训练对有认知障碍但无痴呆的心房颤动患者的随机对照试验
该研究的目的是评估认知训练在 12 周的认知训练中对心房颤动和认知能力下降患者的有效性。
此外，研究者将探讨训练效果是否可以维持。
研究概览
详细说明
简介：认知障碍是一种以记忆和/或其他认知过程减退为特征的临床病症，其严重程度不足以诊断为痴呆。中国 65 岁以上人群的痴呆患病率为 5.14%，而轻度认知障碍为20.8%。 房颤患者发生认知障碍和痴呆的风险明显高于同年龄组，即使在调整卒中和其他常见危险因素（如高血压和糖尿病）后也是如此。 目前，认知训练对房颤合并认知障碍患者的疗效尚不明确。
目的：本研究的目的是评估认知训练是否可以改善认知障碍和心房颤动患者的认知能力。
患者和方法：拟议的研究是一项双盲、随机和对照试验，将包括 200 名患有认知障碍和心房颤动的患者。 这些组将被随机分配到干预组或主动控制组。 两组都将在 12 周内接受每周 5 次 30 分钟的计算机化认知训练。 将在基线以及干预后第 12 周和第 24 周进行神经心理学评估。 结构和功能 MRI 将在基线和干预后第 12 周进行，以进行关于认知训练对大脑结构和功能的影响的子研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Du, Dr
- 电话号码：86-010-64412431
- 邮箱：duxinheart@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
-
接触：
- Chao Jiang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 完成 6 年或以上的教育；
- 心电图证实房颤；
- 主诉一年内记忆力下降；
- Basic Cognitive Ability Assessment (BCAT)测试的任何认知领域在处理速度、情景记忆、工作记忆和视觉空间方面的得分均低于正常人群的平均水平1SD；
- 同意接受认知功能测试和随机化，能够按要求接受随访
排除标准：
- 因视力、听力等问题无法完成考试的；
- 痴呆症或 MMSE 量表 ≤ 20；
- 酗酒或服用影响认知功能的药物（抗组胺药、抗精神病药）；
- 2次后仍不能掌握认知训练工具的方法，每次训练指导1小时；
- 3个月内计划房颤消融或最近3个月接受消融；
- CHA2DS2-VASc评分≥2（女性≥3），但拒绝抗凝或有抗凝禁忌症；
- 最近3个月全身麻醉；
- 最近 6 个月中风和头部外伤史；
- 帕金森病、精神分裂症和癫痫病史；
- 既往神经外科手术史或头部肿瘤病史；
- MRI检查禁忌症：如金属植入、幽闭恐惧症等；
- 没有家属协助患者做培训课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：认知训练
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基于平板电脑的认知训练，为期 12 周，每次 30 分钟，每周至少 5 次
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有源比较器：主动控制
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基于平板电脑的认知训练任务，难度变化较弱或无难度，每周5次，每次30分钟，持续12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周内的全球认知变化
大体时间：随机分组后 12 周
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与通过基本认知能力测试 (BCAT) 在基线测量的结果相比，在干预后 12 周测量的整体认知功能改善 0.67 SD 的患者百分比
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周内的全球认知变化
大体时间：随机分组后 24 周
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24 周时整体认知功能改善的患者百分比
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随机分组后 24 周
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领域认知改变
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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在第 12 周和第 24 周时认知功能在任何领域都有改善的患者百分比；
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随机分组后 12 周、24 周
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认知分数变化
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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12 周和 24 周时整体认知功能评分的变化
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随机分组后 12 周、24 周
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自我效能得分
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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与基线相比，患者在 12 周和 24 周时的自我效能得分变化。
General Self-Efficacy 量表的范围为 10 到 40，得分越高意味着自我效能越好。
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随机分组后 12 周、24 周
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生活质量得分
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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12 周和 24 周时患者生活质量评分与基线相比的变化。
生活质量将使用 EQ-5D-3L（EuroQol 5 维 3 级版本）进行测量。
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随机分组后 12 周、24 周
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焦虑和抑郁评分
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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在 12 周和 24 周时，患者的焦虑和抑郁评分与基线相比的变化。
焦虑状态将使用 GAD-7 问卷测量，范围从 0 到 21，分数越高代表越焦虑。
抑郁状态将使用 PHQ-9 问卷进行测量，范围从 0 到 27，得分越高代表越抑郁。
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随机分组后 12 周、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jia J, Zhou A, Wei C, Jia X, Wang F, Li F, Wu X, Mok V, Gauthier S, Tang M, Chu L, Zhou Y, Zhou C, Cui Y, Wang Q, Wang W, Yin P, Hu N, Zuo X, Song H, Qin W, Wu L, Li D, Jia L, Song J, Han Y, Xing Y, Yang P, Li Y, Qiao Y, Tang Y, Lv J, Dong X. The prevalence of mild cognitive impairment and its etiological subtypes in elderly Chinese. Alzheimers Dement. 2014 Jul;10(4):439-447. doi: 10.1016/j.jalz.2013.09.008. Epub 2014 Jan 10.
- de Bruijn RF, Heeringa J, Wolters FJ, Franco OH, Stricker BH, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA. Association Between Atrial Fibrillation and Dementia in the General Population. JAMA Neurol. 2015 Nov;72(11):1288-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.2161.
- Chen LY, Norby FL, Gottesman RF, Mosley TH, Soliman EZ, Agarwal SK, Loehr LR, Folsom AR, Coresh J, Alonso A. Association of Atrial Fibrillation With Cognitive Decline and Dementia Over 20 Years: The ARIC-NCS (Atherosclerosis Risk in Communities Neurocognitive Study). J Am Heart Assoc. 2018 Mar 7;7(6):e007301. doi: 10.1161/JAHA.117.007301.
- Sherman DS, Mauser J, Nuno M, Sherzai D. The Efficacy of Cognitive Intervention in Mild Cognitive Impairment (MCI): a Meta-Analysis of Outcomes on Neuropsychological Measures. Neuropsychol Rev. 2017 Dec;27(4):440-484. doi: 10.1007/s11065-017-9363-3. Epub 2017 Dec 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
认知训练的临床试验
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