- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05374642
Atrieflimren Opfølgningsundersøgelse for at genvinde hukommelse og læringsforsøg (AFFIRMING)
Randomiseret kontrolleret forsøg med computerstyret kognitiv træning hos patienter med atrieflimren med kognitiv svækkelse, men uden demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Kognitiv svækkelse er en klinisk tilstand karakteriseret ved en reduktion i hukommelsen og/eller andre kognitive processer, der er utilstrækkeligt alvorlige til at blive diagnosticeret som demens. Forekomsten af demens blandt personer over 65 år i Kina er 5,14 %, mens prævalensen af mild kognitiv svækkelse er 20,8 %. Risikoen for kognitiv svækkelse og demens hos patienter med atrieflimren er signifikant højere end dem i samme aldersgruppe, selv efter justeret slagtilfælde og andre almindelige risikofaktorer såsom hypertension og diabetes. På nuværende tidspunkt er effektiviteten af kognitiv træning hos patienter med atrieflimren kompliceret med kognitiv svækkelse ikke klar.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om kognitiv træning kan føre til kognitiv forbedring hos patienter med kognitiv svækkelse og atrieflimren.
Patienter og metoder: Det foreslåede studie er et dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret forsøg, der vil omfatte 200 patienter med kognitiv svækkelse og atrieflimren. Grupperne vil blive randomiseret til enten intervention eller aktiv kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage computerstyret kognitiv træning udført i 30 minutter x 5 gange om ugen over 12 uger. En neuropsykologisk vurdering vil blive givet ved baseline og uge 12 og 24 efter interventionen. Den strukturelle og funktionelle MR vil blive udført ved baseline og uge 12 efter intervention til et delstudie om effekten af kognitiv træning på hjernens struktur og funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år;
- Gennemførelse af 6 eller flere års uddannelse;
- Atrieflimren bekræftet ved EKG;
- Klag over hukommelsesfald inden for 1 år;
- Scoren for ethvert kognitivt domæne i behandlingshastighed, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse og visuel-spatial testet af Basic Cognitive Ability Assessment (BCAT) er 1SD mindre end gennemsnittet af den normale befolkning;
- Indvilge i at modtage kognitiv funktionstest og randomisering, kunne modtage opfølgning efter behov
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemføre testen på grund af syn, hørelse og andre problemer;
- Demens eller MMSE-skala ≤ 20;
- Alkoholmisbrug eller medicin, der påvirker kognitiv funktion (antihistaminer, antipsykotika);
- Kan ikke mestre metoden til kognitiv træningsværktøj efter 2 gange, 1 time hver gang træningsinstruktion;
- Planlagt atrieflimren ablation inden for 3 måneder eller modtaget ablation inden for de sidste 3 måneder;
- CHA2DS2-VASc score ≥ 2 (for kvinder ≥ 3), men nægter antikoagulering eller har antikoagulerende kontraindikationer;
- Generel anæstesi i de sidste 3 måneder;
- En historie med slagtilfælde og hovedskade inden for de sidste 6 måneder;
- Tidligere historie med Parkinsons sygdom, skizofreni og epilepsi;
- Tidligere neurokirurgi eller en historie med hovedtumor;
- Kontraindikationer for MR-undersøgelse: såsom metalimplantation, klaustrofobi osv.;
- Ingen familiemedlemmer til at hjælpe patienterne med at gennemføre træningsforløbet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitiv træning
|
tabletbaseret kognitiv træning i 12 uger, 30 minutter hver gang, mindst 5 gange om ugen
|
|
Aktiv komparator: aktiv kontrol
|
tablet-baserede kognitive træningsopgaver med svage eller ingen sværhedsgrader, 5 gange om ugen, 30 minutter hver gang i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global kognitiv forandring på 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Procentdelen af patienter, hvis globale kognitive funktion målt 12 uger efter intervention, forbedrer 0,67 SD sammenlignet med den, der blev målt ved baseline ved basisk kognitiv evnetest (BCAT)
|
12 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global kognitiv forandring på 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Procentdelen af patienter, hvis globale kognitive funktion blev forbedret efter 24 uger
|
24 uger efter randomisering
|
|
domæne kognitiv forandring
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Procentdelen af patienter, hvis kognitive funktion blev forbedret i ethvert domæne efter 12 uger og efter 24 uger;
|
12 uger, 24 uger efter randomisering
|
|
kognitiv scoreændring
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Ændringer i globale kognitive funktionsscorer efter 12 uger og efter 24 uger
|
12 uger, 24 uger efter randomisering
|
|
selveffektivitetsscore
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Ændringer i patientens self-efficacy-score sammenlignet med baseline efter 12 uger og efter 24 uger.
General Self-Efficacy-skalaen varierede fra 10 til 40, og højere score betyder bedre self-efficacy.
|
12 uger, 24 uger efter randomisering
|
|
livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Ændringer i patientens livskvalitetsscore sammenlignet med baseline ved 12 uger og ved 24 uger.
livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensional 3 niveau version).
|
12 uger, 24 uger efter randomisering
|
|
score for angst og depression
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Ændringer i patientens score for angst og depression sammenlignet med baseline ved 12 uger og efter 24 uger.
Angststatus vil blive målt ved hjælp af GAD-7-spørgeskemaet, som spænder fra 0 til 21, med en højere score, der repræsenterer mere angst.
Depressionsstatus vil blive målt ved hjælp af PHQ-9-spørgeskemaet, som går fra 0 til 27, med en højere score, der repræsenterer mere depression.
|
12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jia J, Zhou A, Wei C, Jia X, Wang F, Li F, Wu X, Mok V, Gauthier S, Tang M, Chu L, Zhou Y, Zhou C, Cui Y, Wang Q, Wang W, Yin P, Hu N, Zuo X, Song H, Qin W, Wu L, Li D, Jia L, Song J, Han Y, Xing Y, Yang P, Li Y, Qiao Y, Tang Y, Lv J, Dong X. The prevalence of mild cognitive impairment and its etiological subtypes in elderly Chinese. Alzheimers Dement. 2014 Jul;10(4):439-447. doi: 10.1016/j.jalz.2013.09.008. Epub 2014 Jan 10.
- de Bruijn RF, Heeringa J, Wolters FJ, Franco OH, Stricker BH, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA. Association Between Atrial Fibrillation and Dementia in the General Population. JAMA Neurol. 2015 Nov;72(11):1288-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.2161.
- Chen LY, Norby FL, Gottesman RF, Mosley TH, Soliman EZ, Agarwal SK, Loehr LR, Folsom AR, Coresh J, Alonso A. Association of Atrial Fibrillation With Cognitive Decline and Dementia Over 20 Years: The ARIC-NCS (Atherosclerosis Risk in Communities Neurocognitive Study). J Am Heart Assoc. 2018 Mar 7;7(6):e007301. doi: 10.1161/JAHA.117.007301.
- Sherman DS, Mauser J, Nuno M, Sherzai D. The Efficacy of Cognitive Intervention in Mild Cognitive Impairment (MCI): a Meta-Analysis of Outcomes on Neuropsychological Measures. Neuropsychol Rev. 2017 Dec;27(4):440-484. doi: 10.1007/s11065-017-9363-3. Epub 2017 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-AFFIRMING
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .