Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren Opfølgningsundersøgelse for at genvinde hukommelse og læringsforsøg (AFFIRMING)

22. maj 2024 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med computerstyret kognitiv træning hos patienter med atrieflimren med kognitiv svækkelse, men uden demens

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​kognitiv træning hos personer med atrieflimren og kognitiv svækkelse over 12 ugers kognitiv træning. Desuden vil efterforskerne undersøge, om træningseffekten kan opretholdes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Kognitiv svækkelse er en klinisk tilstand karakteriseret ved en reduktion i hukommelsen og/eller andre kognitive processer, der er utilstrækkeligt alvorlige til at blive diagnosticeret som demens. Forekomsten af ​​demens blandt personer over 65 år i Kina er 5,14 %, mens prævalensen af mild kognitiv svækkelse er 20,8 %. Risikoen for kognitiv svækkelse og demens hos patienter med atrieflimren er signifikant højere end dem i samme aldersgruppe, selv efter justeret slagtilfælde og andre almindelige risikofaktorer såsom hypertension og diabetes. På nuværende tidspunkt er effektiviteten af ​​kognitiv træning hos patienter med atrieflimren kompliceret med kognitiv svækkelse ikke klar.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om kognitiv træning kan føre til kognitiv forbedring hos patienter med kognitiv svækkelse og atrieflimren.

Patienter og metoder: Det foreslåede studie er et dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret forsøg, der vil omfatte 200 patienter med kognitiv svækkelse og atrieflimren. Grupperne vil blive randomiseret til enten intervention eller aktiv kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage computerstyret kognitiv træning udført i 30 minutter x 5 gange om ugen over 12 uger. En neuropsykologisk vurdering vil blive givet ved baseline og uge 12 og 24 efter interventionen. Den strukturelle og funktionelle MR vil blive udført ved baseline og uge 12 efter intervention til et delstudie om effekten af ​​kognitiv træning på hjernens struktur og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år;
  2. Gennemførelse af 6 eller flere års uddannelse;
  3. Atrieflimren bekræftet ved EKG;
  4. Klag over hukommelsesfald inden for 1 år;
  5. Scoren for ethvert kognitivt domæne i behandlingshastighed, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse og visuel-spatial testet af Basic Cognitive Ability Assessment (BCAT) er 1SD mindre end gennemsnittet af den normale befolkning;
  6. Indvilge i at modtage kognitiv funktionstest og randomisering, kunne modtage opfølgning efter behov

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gennemføre testen på grund af syn, hørelse og andre problemer;
  2. Demens eller MMSE-skala ≤ 20;
  3. Alkoholmisbrug eller medicin, der påvirker kognitiv funktion (antihistaminer, antipsykotika);
  4. Kan ikke mestre metoden til kognitiv træningsværktøj efter 2 gange, 1 time hver gang træningsinstruktion;
  5. Planlagt atrieflimren ablation inden for 3 måneder eller modtaget ablation inden for de sidste 3 måneder;
  6. CHA2DS2-VASc score ≥ 2 (for kvinder ≥ 3), men nægter antikoagulering eller har antikoagulerende kontraindikationer;
  7. Generel anæstesi i de sidste 3 måneder;
  8. En historie med slagtilfælde og hovedskade inden for de sidste 6 måneder;
  9. Tidligere historie med Parkinsons sygdom, skizofreni og epilepsi;
  10. Tidligere neurokirurgi eller en historie med hovedtumor;
  11. Kontraindikationer for MR-undersøgelse: såsom metalimplantation, klaustrofobi osv.;
  12. Ingen familiemedlemmer til at hjælpe patienterne med at gennemføre træningsforløbet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kognitiv træning
tabletbaseret kognitiv træning i 12 uger, 30 minutter hver gang, mindst 5 gange om ugen
Aktiv komparator: aktiv kontrol
tablet-baserede kognitive træningsopgaver med svage eller ingen sværhedsgrader, 5 gange om ugen, 30 minutter hver gang i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global kognitiv forandring på 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Procentdelen af ​​patienter, hvis globale kognitive funktion målt 12 uger efter intervention, forbedrer 0,67 SD sammenlignet med den, der blev målt ved baseline ved basisk kognitiv evnetest (BCAT)
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global kognitiv forandring på 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Procentdelen af ​​patienter, hvis globale kognitive funktion blev forbedret efter 24 uger
24 uger efter randomisering
domæne kognitiv forandring
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
Procentdelen af ​​patienter, hvis kognitive funktion blev forbedret i ethvert domæne efter 12 uger og efter 24 uger;
12 uger, 24 uger efter randomisering
kognitiv scoreændring
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
Ændringer i globale kognitive funktionsscorer efter 12 uger og efter 24 uger
12 uger, 24 uger efter randomisering
selveffektivitetsscore
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
Ændringer i patientens self-efficacy-score sammenlignet med baseline efter 12 uger og efter 24 uger. General Self-Efficacy-skalaen varierede fra 10 til 40, og højere score betyder bedre self-efficacy.
12 uger, 24 uger efter randomisering
livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
Ændringer i patientens livskvalitetsscore sammenlignet med baseline ved 12 uger og ved 24 uger. livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensional 3 niveau version).
12 uger, 24 uger efter randomisering
score for angst og depression
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
Ændringer i patientens score for angst og depression sammenlignet med baseline ved 12 uger og efter 24 uger. Angststatus vil blive målt ved hjælp af GAD-7-spørgeskemaet, som spænder fra 0 til 21, med en højere score, der repræsenterer mere angst. Depressionsstatus vil blive målt ved hjælp af PHQ-9-spørgeskemaet, som går fra 0 til 27, med en højere score, der repræsenterer mere depression.
12 uger, 24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner