Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní Následné vyšetření k obnovení paměti a učení Zkouška (AFFIRMING)

22. května 2024 aktualizováno: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie počítačového kognitivního tréninku u pacientů s fibrilací síní s kognitivní poruchou, ale bez demence

Cílem studie je vyhodnotit účinnost kognitivního tréninku u lidí s fibrilací síní a kognitivním poklesem během 12týdenního kognitivního tréninku. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda lze tréninkový efekt udržet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Kognitivní porucha je klinický stav charakterizovaný snížením paměti a/nebo jiných kognitivních procesů, které nejsou dostatečně závažné na to, aby mohly být diagnostikovány jako demence. Prevalence demence u lidí starších 65 let v Číně je 5,14 %, zatímco prevalence demence mírná kognitivní porucha je 20,8 %. Riziko kognitivní poruchy a demence u pacientů s fibrilací síní je významně vyšší než u pacientů ve stejné věkové skupině, a to i po úpravě cévní mozkové příhody a dalších běžných rizikových faktorů, jako je hypertenze a diabetes. V současné době není efektivita kognitivního tréninku u pacientů s fibrilací síní komplikovanou kognitivní poruchou jasná.

Cíle: Cílem studie je vyhodnotit, zda by kognitivní trénink mohl vést ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s kognitivní poruchou a fibrilací síní.

Pacienti a metody: Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 200 pacientů s kognitivní poruchou a fibrilací síní. Skupiny budou náhodně rozděleny do intervenčních nebo aktivních kontrolních skupin. Obě skupiny absolvují počítačový kognitivní trénink prováděný 30 minut x 5krát týdně po dobu 12 týdnů. Neuropsychologické vyšetření bude provedeno na začátku a ve 12. a 24. týdnu po intervenci. Strukturální a funkční MRI bude provedena na začátku a 12. týden po intervenci pro dílčí studii o vlivu kognitivního tréninku na strukturu a funkci mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let;
  2. Dokončení 6 a více let vzdělání;
  3. Fibrilace síní potvrzená EKG;
  4. Stěžujte si na pokles paměti během 1 roku;
  5. Skóre jakékoli kognitivní domény v rychlosti zpracování, epizodické paměti, pracovní paměti a vizuálně-prostorové oblasti testované základním hodnocením kognitivní schopnosti (BCAT) je o 1 SD nižší než průměr normální populace;
  6. Souhlasit s přijetím testování kognitivních funkcí a randomizací, být schopen přijímat následné kontroly podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dokončit test kvůli zraku, sluchu a jiným problémům;
  2. Demence nebo stupnice MMSE ≤ 20;
  3. Zneužívání alkoholu nebo užívání drog, které ovlivňují kognitivní funkce (antihistaminika, antipsychotika);
  4. Nelze zvládnout metodu kognitivního tréninkového nástroje po 2x, 1 hodině pokaždé tréninkové instrukci;
  5. plánovaná ablace fibrilace síní do 3 měsíců nebo ablace přijatá v posledních 3 měsících;
  6. CHA2DS2-VASc skóre ≥ 2 (u ženy ≥ 3), ale odmítá antikoagulaci nebo má antikoagulační kontraindikace;
  7. Celková anestezie v posledních 3 měsících;
  8. anamnéza cévní mozkové příhody a poranění hlavy v posledních 6 měsících;
  9. Minulá historie Parkinsonovy choroby, schizofrenie a epilepsie;
  10. Předchozí neurochirurgický zákrok nebo anamnéza nádoru hlavy;
  11. Kontraindikace MRI vyšetření: např. implantace kovu, klaustrofobie apod.;
  12. Žádní rodinní příslušníci, kteří by pacientům asistovali při výcviku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kognitivní trénink
Behaviorální: kognitivní trénink
kognitivní trénink na tabletu po dobu 12 týdnů, pokaždé 30 minut, alespoň 5krát týdně
Aktivní komparátor: aktivní ovládání
Behaviorální: aktivní ovládání
Úkoly kognitivního tréninku na tabletu se slabými nebo žádnými změnami obtížnosti, 5krát týdně, pokaždé 30 minut po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální kognitivní změna za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Procento pacientů, jejichž globální kognitivní funkce měřená 12 týdnů po intervenci se zlepšila o 0,67 SD ve srovnání s hodnotami naměřenými na začátku základním testem kognitivních schopností (BCAT)
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální kognitivní změna za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Procento pacientů, jejichž globální kognitivní funkce se zlepšily po 24 týdnech
24 týdnů po randomizaci
doménová kognitivní změna
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Procento pacientů, jejichž kognitivní funkce se zlepšily v jakékoli doméně po 12 týdnech a po 24 týdnech;
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
změna kognitivního skóre
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Změny skóre globálních kognitivních funkcí ve 12. týdnu a ve 24. týdnu
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
skóre vlastní účinnosti
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Změny ve skóre pacientovy vlastní účinnosti ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu a ve 24. týdnu. Škála obecné vlastní účinnosti se pohybovala od 10 do 40 a vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Změny ve skóre kvality života pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu a ve 24. týdnu. kvalita života bude měřena pomocí EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensional 3 level verze).
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
skóre úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Změny ve skóre úzkosti a deprese pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu a ve 24. týdnu. Stav úzkosti bude měřen pomocí dotazníku GAD-7, který se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost. Stav deprese bude měřen pomocí dotazníku PHQ-9, který se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje více deprese.
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-AFFIRMING

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit