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Investigação de acompanhamento de fibrilação atrial para recuperar a memória e o estudo LearningING (AFFIRMING)

22 de maio de 2024 atualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Ensaio controlado randomizado de treinamento cognitivo computadorizado em pacientes com fibrilação atrial com comprometimento cognitivo, mas sem demência

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do treinamento cognitivo em pessoas com fibrilação atrial e declínio cognitivo ao longo de 12 semanas de treinamento cognitivo. Além disso, os investigadores irão explorar se o efeito do treinamento pode ser mantido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O déficit cognitivo é uma condição clínica caracterizada por uma redução da memória e/ou outros processos cognitivos insuficientemente graves para serem diagnosticados como demência. A prevalência de demência entre pessoas com mais de 65 anos na China é de 5,14%, enquanto a prevalência de demência comprometimento cognitivo leve é ​​de 20,8%. O risco de comprometimento cognitivo e demência em pacientes com fibrilação atrial é significativamente maior do que aqueles na mesma faixa etária, mesmo após AVC ajustado e outros fatores de risco comuns, como hipertensão e diabetes. Atualmente, a eficácia do treinamento cognitivo em pacientes com fibrilação atrial complicada com comprometimento cognitivo não é clara.

Objetivos: O objetivo do estudo é avaliar se o treinamento cognitivo pode levar à melhora cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo e fibrilação atrial.

Pacientes e Métodos: O estudo proposto é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado que incluirá 200 pacientes com comprometimento cognitivo e fibrilação atrial. Os grupos serão randomizados para intervenção ou grupo de controle ativo. Ambos os grupos receberão treinamento cognitivo computadorizado realizado por 30 minutos x 5 vezes/semana durante 12 semanas. Uma avaliação neuropsicológica será administrada no início e nas semanas 12 e 24 após a intervenção. A ressonância magnética estrutural e funcional será realizada no início e na semana 12 após a intervenção para um subestudo sobre o efeito do treinamento cognitivo na estrutura e função cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos;
  2. Conclusão de 6 ou mais anos de escolaridade;
  3. Fibrilação atrial confirmada por ECG;
  4. Queixa de declínio de memória em 1 ano;
  5. A pontuação de qualquer domínio cognitivo na velocidade de processamento, memória episódica, memória de trabalho e visual-espacial testada pelo Basic Cognitive Ability Assessment (BCAT) é 1DP menor que a média da população normal;
  6. Concordar em receber testes de função cognitiva e randomização, ser capaz de receber acompanhamento conforme necessário

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de completar o teste devido a problemas de visão, audição e outros;
  2. Demência ou Escala MMSE ≤ 20;
  3. Abuso de álcool ou uso de drogas que afetam a função cognitiva (anti-histamínicos, antipsicóticos);
  4. Não consegue dominar o método da ferramenta de treinamento cognitivo após 2 vezes, 1 hora de cada instrução de treinamento;
  5. Ablação de fibrilação atrial planejada dentro de 3 meses ou ablação recebida nos últimos 3 meses;
  6. pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 (para mulheres ≥ 3), mas recusa a anticoagulação ou tem contraindicações à anticoagulação;
  7. Anestesia geral nos últimos 3 meses;
  8. História de acidente vascular cerebral e traumatismo craniano nos últimos 6 meses;
  9. História passada de doença de Parkinson, esquizofrenia e epilepsia;
  10. Neurocirurgia prévia ou história de tumor na cabeça;
  11. Contra-indicações para exame de ressonância magnética: como implante de metal, claustrofobia, etc.;
  12. Nenhum membro da família para ajudar os pacientes a fazer o curso de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento cognitivo
Comportamental: treinamento cognitivo
treinamento cognitivo baseado em tablet por 12 semanas, 30 minutos de cada vez, pelo menos 5 vezes por semana
Comparador Ativo: controle ativo
Comportamental: controle ativo
tarefas de treinamento cognitivo baseadas em tablet com pouca ou nenhuma dificuldade, 5 vezes por semana, 30 minutos de cada vez por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança cognitiva global em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
A porcentagem de pacientes cuja função cognitiva global medida 12 semanas após a intervenção melhora 0,67 DP em comparação com a medida na linha de base pelo teste básico de capacidade cognitiva (BCAT)
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança cognitiva global em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a randomização
A porcentagem de pacientes cuja função cognitiva global melhorou em 24 semanas
24 semanas após a randomização
mudança cognitiva de domínio
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
A porcentagem de pacientes cuja função cognitiva melhorou em qualquer domínio em 12 semanas e em 24 semanas;
12 semanas, 24 semanas após a randomização
mudança de pontuação cognitiva
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
Mudanças nos escores de função cognitiva global em 12 semanas e em 24 semanas
12 semanas, 24 semanas após a randomização
pontuações de autoeficácia
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
Alterações nos escores de autoeficácia do paciente em comparação com a linha de base em 12 semanas e em 24 semanas. A escala de Autoeficácia Geral variou de 10 a 40, e pontuações mais altas significam melhor autoeficácia.
12 semanas, 24 semanas após a randomização
pontuações de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
Alterações nos escores de qualidade de vida do paciente em comparação com a linha de base em 12 semanas e em 24 semanas. a qualidade de vida será medida usando o EQ-5D-3L (versão de nível 3 do EuroQol 5-Dimensional).
12 semanas, 24 semanas após a randomização
pontuações de ansiedade e depressão
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
Alterações nos escores de ansiedade e depressão do paciente em comparação com a linha de base em 12 semanas e em 24 semanas. O estado de ansiedade será medido usando o questionário GAD-7 que varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta representando mais ansiedade. O estado de depressão será medido usando o questionário PHQ-9, que varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta representando mais depressão.
12 semanas, 24 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-AFFIRMING

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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