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Vorhofflimmern-Follow-up-Untersuchung zur Wiederherstellung des Gedächtnisses und learningING Trial (AFFIRMING)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum computergestützten kognitiven Training bei Patienten mit Vorhofflimmern mit kognitiver Beeinträchtigung, aber ohne Demenz

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des kognitiven Trainings bei Menschen mit Vorhofflimmern und kognitivem Abbau über ein 12-wöchiges kognitives Training zu evaluieren. Außerdem prüfen die Ermittler, ob der Trainingseffekt aufrechterhalten werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Kognitive Beeinträchtigung ist ein klinischer Zustand, der durch eine Verringerung des Gedächtnisses und/oder anderer kognitiver Prozesse gekennzeichnet ist, die nicht schwerwiegend genug sind, um als Demenz diagnostiziert zu werden leichte kognitive Beeinträchtigung beträgt 20,8 %. Das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung und Demenz bei Patienten mit Vorhofflimmern ist signifikant höher als bei Patienten derselben Altersgruppe, selbst nach angepasstem Schlaganfall und anderen üblichen Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Diabetes. Derzeit ist die Wirksamkeit des kognitiven Trainings bei Patienten mit Vorhofflimmern, das mit kognitiver Beeinträchtigung einhergeht, nicht klar.

Ziele: Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob kognitives Training zu einer kognitiven Verbesserung bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung und Vorhofflimmern führen könnte.

Patienten und Methoden: Die vorgeschlagene Studie ist eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie, die 200 Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung und Vorhofflimmern einschließen wird. Die Gruppen werden entweder der Interventions- oder der aktiven Kontrollgruppe randomisiert. Beide Gruppen erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen ein computergestütztes kognitives Training, das für 30 Minuten x 5 Mal/Woche durchgeführt wird. Eine neuropsychologische Beurteilung wird zu Studienbeginn sowie in Woche 12 und 24 nach dem Eingriff durchgeführt. Die strukturelle und funktionelle MRT wird zu Studienbeginn und in Woche 12 nach der Intervention für eine Teilstudie zur Wirkung des kognitiven Trainings auf die Gehirnstruktur und -funktion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre;
  2. Abschluss von 6 oder mehr Jahren Ausbildung;
  3. Durch EKG bestätigtes Vorhofflimmern;
  4. Klagen über Gedächtnisverlust innerhalb von 1 Jahr;
  5. Die Punktzahl jeder kognitiven Domäne in der Verarbeitungsgeschwindigkeit, dem episodischen Gedächtnis, dem Arbeitsgedächtnis und dem visuell-räumlichen Verhalten, die durch das Basic Cognitive Ability Assessment (BCAT) getestet wurde, liegt 1 SD unter dem Durchschnitt der Normalbevölkerung;
  6. Stimmen Sie zu, kognitive Funktionstests und Randomisierung zu erhalten, und können Sie bei Bedarf eine Nachsorge erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kann den Test aufgrund von Seh-, Hör- und anderen Problemen nicht abschließen;
  2. Demenz oder MMSE-Skala ≤ 20;
  3. Alkoholmissbrauch oder Einnahme von Drogen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (Antihistaminika, Antipsychotika);
  4. Kann die Methode des kognitiven Trainingswerkzeugs nach 2 Mal, jeweils 1 Stunde Trainingsanweisung, nicht beherrschen;
  5. Geplante Vorhofflimmern-Ablation innerhalb von 3 Monaten oder erhaltene Ablation in den letzten 3 Monaten;
  6. CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 (für Frauen ≥ 3), verweigert aber Antikoagulation oder hat Antikoagulations-Kontraindikationen;
  7. Vollnarkose in den letzten 3 Monaten;
  8. Eine Geschichte von Schlaganfällen und Kopfverletzungen in den letzten 6 Monaten;
  9. Vorgeschichte von Parkinson, Schizophrenie und Epilepsie;
  10. Frühere Neurochirurgie oder Kopftumor in der Vorgeschichte;
  11. Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung: wie Metallimplantation, Klaustrophobie usw.;
  12. Keine Familienmitglieder, die den Patienten helfen, den Schulungskurs zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kognitives Training
Verhalten: kognitives Training
kognitives Training auf Tablet-Basis für 12 Wochen, jeweils 30 Minuten, mindestens 5-mal pro Woche
Aktiver Komparator: aktive Kontrolle
Verhalten: aktive Kontrolle
Tablet-basierte kognitive Trainingsaufgaben mit schwachen oder keinen Schwierigkeitsänderungen, 5 mal pro Woche, jeweils 30 Minuten für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Veränderung in 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Der Prozentsatz der Patienten, deren globale kognitive Funktion 12 Wochen nach der Intervention gemessen wurde, verbesserte sich um 0,67 SD im Vergleich zu dem, der zu Studienbeginn durch den grundlegenden kognitiven Fähigkeitstest (BCAT) gemessen wurde.
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globale kognitive Veränderung in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Der Prozentsatz der Patienten, deren globale kognitive Funktion sich nach 24 Wochen verbesserte
24 Wochen nach Randomisierung
Bereich kognitiver Wandel
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Der Prozentsatz der Patienten, deren kognitive Funktion sich in einem beliebigen Bereich nach 12 Wochen und nach 24 Wochen verbesserte;
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
kognitive Score-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen der globalen kognitiven Funktionswerte nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Selbstwirksamkeitswerte
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen der Selbstwirksamkeitswerte des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen und nach 24 Wochen. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala reichte von 10 bis 40, und höhere Werte bedeuten eine bessere Selbstwirksamkeit.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Lebensqualität Punkte
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen und nach 24 Wochen. Die Lebensqualität wird mit EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensional 3 Level Version) gemessen.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen der Angst- und Depressionswerte des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen und nach 24 Wochen. Der Angstzustand wird mit dem GAD-7-Fragebogen gemessen, der von 0 bis 21 reicht, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst darstellt. Der Depressionsstatus wird mithilfe des PHQ-9-Fragebogens gemessen, der von 0 bis 27 reicht, wobei eine höhere Punktzahl für mehr Depression steht.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-AFFIRMING

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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