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기억력 회복 및 학습을 위한 심방세동 추적조사 (AFFIRMING)

2024년 5월 22일 업데이트: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

인지 장애가 있지만 치매는 없는 심방 세동 환자의 전산화된 인지 훈련의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 12주간의 인지 훈련을 통해 심방 세동 및 인지 저하가 있는 사람들의 인지 훈련의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 훈련 효과가 유지될 수 있는지 조사할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론: 인지 장애는 치매로 진단하기에는 충분히 심각하지 않은 기억 및/또는 기타 인지 과정의 감소를 특징으로 하는 임상 상태입니다. 중국에서 65세 이상 인구의 치매 유병률은 5.14%인 반면, 경도 인지 장애는 20.8%입니다. 심방 세동 환자의 인지 장애 및 치매 위험은 뇌졸중 및 고혈압 및 당뇨병과 같은 다른 일반적인 위험 요인을 조정한 후에도 같은 연령대의 환자보다 훨씬 더 높습니다. 현재 인지 장애를 동반한 심방 세동 환자에 대한 인지 훈련의 효과는 명확하지 않습니다.

목적: 이 연구의 목적은 인지 훈련이 인지 장애 및 심방 세동이 있는 환자의 인지 개선을 이끌 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

환자 및 방법: 제안된 연구는 인지 장애 및 심방 세동이 있는 200명의 환자를 포함하는 이중 맹검, 무작위 및 통제 시험입니다. 그룹은 개입 또는 능동 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 12주 동안 30분 x 주당 5회 컴퓨터 인지 훈련을 받게 됩니다. 신경심리학적 평가는 개입 후 기준선 및 12주 및 24주차에 시행될 것입니다. 구조적 및 기능적 MRI는 인지 훈련이 뇌 구조 및 기능에 미치는 영향에 대한 하위 연구를 위해 기준선 및 개입 후 12주차에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 6년 이상의 교육 수료;
  3. ECG에 의해 확인된 심방세동;
  4. 1년 이내의 기억 감퇴를 호소;
  5. 기초인지능력평가(BCAT)로 검사한 처리속도, 일화기억, 작업기억, 시공간 등 모든 인지영역의 점수는 정상인구의 평균보다 1SD 낮다.
  6. 인지 기능 검사 및 무작위 배정을 받는 데 동의하고 필요에 따라 후속 조치를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 시력, 청력 및 기타 문제로 인해 테스트를 완료할 수 없습니다.
  2. 치매 또는 MMSE 척도 ≤ 20;
  3. 알코올 남용 또는 인지 기능에 영향을 미치는 약물(항히스타민제, 항정신병제) 복용
  4. 2회, 매회 1시간 훈련 교육 후 인지 훈련 도구의 방법을 마스터할 수 없습니다.
  5. 3개월 이내에 계획된 심방세동 절제술 또는 최근 3개월 이내에 절제술을 받은 자;
  6. CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2(여성의 경우 ≥ 3)이지만 항응고제를 거부하거나 항응고제 금기 사항이 있음;
  7. 지난 3개월 동안 전신 마취;
  8. 지난 6개월 동안의 뇌졸중 및 두부 손상의 병력;
  9. 파킨슨병, 정신분열증 및 간질의 과거력;
  10. 이전의 신경외과 또는 두부 종양의 병력;
  11. MRI 검사에 대한 금기 사항: 금속 이식, 밀실 공포증 등;
  12. 환자가 교육 과정을 수행하도록 도와줄 가족이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 훈련
행동: 인지 훈련
12주 동안 태블릿 기반 인지 훈련, 매회 30분, 주 5회 이상
활성 비교기: 활성 제어
행동: 활성 제어
약하거나 어려움이 없는 태블릿 기반 인지 훈련 과제, 주 5회, 매회 30분, 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안의 전반적인 인지 변화
기간: 무작위 배정 후 12주
개입 후 12주에 측정한 전체 인지 기능이 기본 인지 능력 테스트(BCAT)에 의해 기준선에서 측정된 것과 비교하여 0.67 SD가 개선된 환자의 비율
무작위 배정 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 동안의 글로벌 인지 변화
기간: 무작위 배정 후 24주
24주차에 전반적인 인지 기능이 개선된 환자의 비율
무작위 배정 후 24주
도메인 인지 변화
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
12주 및 24주에 인지 기능이 모든 영역에서 개선된 환자의 비율;
무작위 배정 후 12주, 24주
인지 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
12주와 24주에 전반적인 인지 기능 점수의 변화
무작위 배정 후 12주, 24주
자기효능감 점수
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
12주 및 24주에 기준선과 비교한 환자의 자기효능감 점수 변화. 일반적인 자기효능감 척도는 10~40점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 좋은 것을 의미합니다.
무작위 배정 후 12주, 24주
삶의 질 점수
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
12주 및 24주에 기준선과 비교한 환자의 삶의 질 점수의 변화. 삶의 질은 EQ-5D-3L(EuroQol 5차원 3레벨 버전)을 사용하여 측정됩니다.
무작위 배정 후 12주, 24주
불안 및 우울증 점수
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
12주 및 24주에 기준선과 비교한 환자의 불안 및 우울증 점수의 변화. 불안 상태는 0에서 21까지 범위의 GAD-7 설문지를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다. 우울증 상태는 0에서 27까지의 PHQ-9 설문지를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 우울함을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

협력자

Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-AFFIRMING

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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