Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek naar boezemfibrilleren om geheugen en leerproces te herstellen (AFFIRMING)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van computergestuurde cognitieve training bij patiënten met boezemfibrilleren met cognitieve stoornissen maar zonder dementie

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van cognitieve training bij mensen met atriumfibrilleren en cognitieve achteruitgang gedurende 12 weken cognitieve training. Bovendien gaan de onderzoekers na of het trainingseffect behouden kan blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Cognitieve stoornissen zijn een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door een vermindering van het geheugen en/of andere cognitieve processen die onvoldoende ernstig zijn om als dementie te worden gediagnosticeerd. De prevalentie van dementie bij mensen ouder dan 65 jaar in China is 5,14%, terwijl de prevalentie van milde cognitieve stoornissen is 20,8%. Het risico op cognitieve stoornissen en dementie bij patiënten met atriumfibrilleren is aanzienlijk hoger dan bij patiënten in dezelfde leeftijdsgroep, zelfs na aangepaste beroerte en andere veelvoorkomende risicofactoren zoals hypertensie en diabetes. Op dit moment is de effectiviteit van cognitieve training bij patiënten met atriumfibrilleren, gecompliceerd door cognitieve stoornissen, niet duidelijk.

Doelstellingen: Het doel van de studie is om te evalueren of cognitieve training zou kunnen leiden tot cognitieve verbetering bij patiënten met cognitieve stoornissen en atriumfibrilleren.

Patiënten en methoden: De voorgestelde studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie met 200 patiënten met cognitieve stoornissen en atriumfibrilleren. De groepen worden gerandomiseerd naar een interventiegroep of een actieve-controlegroep. Beide groepen krijgen gecomputeriseerde cognitieve training gedurende 30 minuten x 5 keer per week gedurende 12 weken. Een neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en week 12 en 24 na de interventie. De structurele en functionele MRI zal worden uitgevoerd bij baseline en week 12 na de interventie voor een deelstudie naar het effect van cognitieve training op de hersenstructuur en -functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Chao Jiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar;
  2. Voltooiing van 6 of meer jaren onderwijs;
  3. Boezemfibrilleren bevestigd door ECG;
  4. Klagen over geheugenverlies binnen 1 jaar;
  5. De score van elk cognitief domein in de verwerkingssnelheid, episodisch geheugen, werkgeheugen en visueel-ruimtelijk getest door de Basic Cognitive Ability Assessment (BCAT) is 1SD lager dan het gemiddelde van de normale bevolking;
  6. Ga ermee akkoord om cognitieve functietesten en randomisatie te ontvangen, om zo nodig follow-up te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de test niet voltooien vanwege zicht-, gehoor- en andere problemen;
  2. Dementie of MMSE-schaal ≤ 20;
  3. Alcoholmisbruik of drugsgebruik die de cognitieve functie beïnvloeden (antihistaminica, antipsychotica);
  4. Kan de methode van cognitieve trainingstool niet beheersen na 2 keer, 1 uur per keer trainingsinstructie;
  5. Geplande boezemfibrillatie-ablatie binnen 3 maanden of ontvangen ablatie in de afgelopen 3 maanden;
  6. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 (voor vrouwen ≥ 3), maar weigert antistolling of heeft antistollingscontra-indicaties;
  7. Algemene anesthesie in de laatste 3 maanden;
  8. Een voorgeschiedenis van beroerte en hoofdletsel in de afgelopen 6 maanden;
  9. Voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson, schizofrenie en epilepsie;
  10. Eerdere neurochirurgie of een voorgeschiedenis van hoofdtumor;
  11. Contra-indicaties voor MRI-onderzoek: zoals metaalimplantatie, claustrofobie, etc.;
  12. Geen familieleden om de patiënten te helpen de training te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cognitieve training
Gedragsmatig: cognitieve training
tabletgebaseerde cognitieve training gedurende 12 weken, telkens 30 minuten, minstens 5 keer per week
Actieve vergelijker: actieve controle
Gedragsmatig: actieve controle
cognitieve trainingstaken op tablets met zwakke of geen moeilijkheidsveranderingen, 5 keer per week, telkens 30 minuten gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wereldwijde cognitieve verandering in 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Het percentage patiënten bij wie de globale cognitieve functie, gemeten 12 weken na de interventie, met 0,67 SD is verbeterd in vergelijking met die gemeten bij baseline met de basiscognitieve vaardigheidstest (BCAT)
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wereldwijde cognitieve verandering in 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
Het percentage patiënten bij wie de globale cognitieve functie na 24 weken verbeterde
24 weken na randomisatie
domein cognitieve verandering
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
Het percentage patiënten bij wie de cognitieve functie in elk domein verbeterde na 12 weken en na 24 weken;
12 weken, 24 weken na randomisatie
verandering van cognitieve score
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
Veranderingen in globale cognitieve functiescores na 12 weken en na 24 weken
12 weken, 24 weken na randomisatie
zelfeffectiviteitsscores
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
Veranderingen in de zelfeffectiviteitsscores van de patiënt vergeleken met de uitgangswaarde na 12 weken en na 24 weken. De General Self-Efficacy-schaal varieerde van 10 tot 40, en hogere scores betekenen een betere self-efficacy.
12 weken, 24 weken na randomisatie
kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
Veranderingen in de kwaliteit van levenscores van de patiënt vergeleken met de uitgangswaarde na 12 weken en na 24 weken. kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensional 3 level versie).
12 weken, 24 weken na randomisatie
angst- en depressiescores
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
Veranderingen in de angst- en depressiescores van de patiënt vergeleken met de uitgangswaarde na 12 weken en na 24 weken. De angststatus wordt gemeten met behulp van de GAD-7-vragenlijst die varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score staat voor meer angst. De depressiestatus wordt gemeten met behulp van de PHQ-9-vragenlijst die varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score meer depressie vertegenwoordigt.
12 weken, 24 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Medewerkers

Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-AFFIRMING

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren