多発性硬化症患者における神経障害性疼痛と失禁、障害および生活の質との関係
2023年9月26日 更新者：Alper mengi、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
多発性硬化症患者における神経因性疼痛と失禁、機能障害および生活の質との関係
この研究の目的は、神経因性疼痛と尿失禁および腸失禁、機能障害、および多発性硬化症患者の生活の質との関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者の生年月日、性別、教育水準、体格指数、職業、配偶者の有無、社会経済的地位、同居者、疾患に関する愁訴の開始、多発性硬化症（MS）の診断時期、タイプMSの場合、痛みの存在と痛みの種類が記録されます。
その後、研究者の Alper Mengi 博士が患者を神経因性疼痛、不眠症、身体障害、日常生活活動における自立について評価します。 健康認識と生活の質、不安と抑うつ、睡眠の質に関して使用されるフォームは、患者によって記入されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University- Cerrahpasa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
それは、研究の日付の間にイスタンブール大学セラパシャ神経学多発性硬化症外来診療所に申し込んだ患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 2017 年改訂マクドナルド基準に従って MS と診断されている
- 18～65歳であること
- 寛解している（過去 3 か月間に発作や障害の進行がない）。
除外基準:
- 別の既知の神経疾患がある
- うつ病、不安神経症、双極性障害などの精神疾患と診断されたことがある
- 感染症、慢性炎症性疾患、悪性腫瘍の病歴がある
- 心不全、冠動脈疾患などの心臓病を患っている
- 糖尿病、慢性腎不全、慢性肝不全
- アルコールや物質に依存している
- 永久尿道カテーテルの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多発性硬化症。
2017年改訂マクドナルド基準で多発性硬化症と診断された方
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患者の神経因性疼痛の程度は、Douleur Neuropathic-4 (DN4) アンケートで評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Douleur Neuropathic-4 (DN-4) アンケートによって評価された神経因性疼痛。
時間枠：7日
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患者は、Douleur Neuropathic-4 (DN-4) アンケートで神経因性疼痛について評価されます。
このアンケートは、4 つの質問にグループ化された 10 項目で構成されています。7 項目は痛みの説明とそれに伴う異常な感覚に関するもので、残りの 3 項目は痛みのある領域のベッドサイドでの簡単な検査に関するものです。
採点では、ポジティブな項目ごとに 1、ネガティブな項目ごとに 0 が与えられます。
神経障害性疼痛の診断のカットオフ値は、合計スコア 4 です。
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7日
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機能的独立性測定によって評価された尿および腸の不一致。
時間枠：7日
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患者は、機能的独立性測定の括約筋制御項目を使用して、尿および腸の失禁について評価されます。
各項目は、その項目の自立のレベルに基づいて 1 ～ 7 のスケールで評価されます (1 = 全面的な支援が必要、7 = 完全な自立)。
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7日
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Kurtzke拡張障害ステータススケールによって評価される多発性硬化症の障害
時間枠：3ヶ月
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患者は、Kurtzke 拡張障害ステータス スケールを使用して、多発性硬化症の障害について評価されます。このスケールは、0 から 10 の範囲のスケールで合計スコアを提供します。
最初のレベル 1.0 から 4.5 は高度な歩行能力を持つ人々を指し、次のレベル 5.0 から 9.5 は歩行能力の喪失を指します。
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3ヶ月
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バーセル指数によって評価される日常生活動作のパフォーマンス。
時間枠：3ヶ月
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患者は、バーセル インデックスを使用して、日常生活動作のパフォーマンスを評価されます。
指標は、日常生活動作に関する 10 項目から構成され、各項目の回答値を合計して算出されます。
インデックスは、0 から 100 までのスケールで合計スコアを提供します。
この指標は 100 点満点の合計スコアを示します。スコアが高いほど、機能的独立度が高くなります。
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3ヶ月
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私の多発性硬化症を監視することによって評価された健康状態。
時間枠：3ヶ月
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多発性硬化症の患者は、Monitoring My Multiple Sclerosis で健康状態を評価されます。
この尺度は 26 項目で構成されています。
回答は 1 ～ 4 点で評価されます。
スケールから得られる最低点は 26 点、最高点は 104 点で、最高点は状態と機能に対する患者の満足度を示します。
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3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって評価された不安とうつ病のレベル。
時間枠：7日
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患者は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、不安とうつ病について評価されます。
このスケールは、不安と抑うつのサブスケールがそれぞれ 7 項目ある 14 項目のスケールです。
各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。
サブスケール スコア > 8 は、不安または抑うつを示します。
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7日
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ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価された睡眠の質。
時間枠：1ヶ月
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患者は、ピッツバーグ睡眠品質指数で睡眠の質を評価されます。
19 個の自己申告項目と、可能であればベッド パートナーまたはルームメイトが記入する 5 個の項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、合計されて 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアが得られます。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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説明情報
時間枠：3ヶ月
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患者の生年月日、性別、教育水準、体格指数、職業、配偶者の有無、社会経済的地位、同居者、疾患に関する愁訴の開始、多発性硬化症（MS）の診断時期、タイプMSの場合、痛みの存在と痛みの種類が記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Uğur Uygunoğlu, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26.04.2022/371780
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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