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Relación del dolor neuropático con la incontinencia, la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Relación del dolor neuropático con la incontinencia, la discapacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple

El objetivo de este estudio es evaluar la relación del dolor neuropático con la incontinencia urinaria e intestinal, la discapacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fecha de nacimiento del paciente, sexo, nivel educativo, índice de masa corporal, ocupación, estado civil, nivel socioeconómico, con quién vive, el inicio de sus quejas sobre la enfermedad, el momento del diagnóstico de esclerosis múltiple (EM), el tipo de EM, se registrará la presencia de cualquier dolor y el tipo de dolor.

Luego, los pacientes serán evaluados por el investigador Dr. Alper Mengi en términos de dolor neuropático, incotinencia, discapacidad e independencia en las actividades de la vida diaria. Los formularios a utilizar en cuanto a percepción de salud y calidad de vida, ansiedad y depresión, y calidad del sueño serán llenados por los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consistirá en pacientes que solicitaron ingreso a la clínica ambulatoria de Esclerosis Múltiple de Neurología Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul entre las fechas del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con EM según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017
  • Tener entre 18 y 65 años
  • Estar en remisión (sin progresión de ataques o incapacidad en los últimos 3 meses).

Criterio de exclusión:

  • Tener otra enfermedad neurológica conocida
  • Haber sido diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica como depresión, ansiedad, trastorno bipolar
  • Tener antecedentes de enfermedades infecciosas, inflamatorias crónicas, malignidad
  • Tener una patología cardíaca como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias
  • Diabetes, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática crónica
  • Ser adicto al alcohol y a las sustancias.
  • Uso de catéter urinario permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Esclerosis múltiple.
Aquellos diagnosticados con esclerosis múltiple según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017
Otro: Dolor neuropático
Los grados de dolor neuropático de los pacientes serán evaluados con el cuestionario Douleur Neuropathic-4 (DN4).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor neuropático evaluado mediante el cuestionario Douleur Neuropathic-4 (DN-4).
Periodo de tiempo: 7 días
Los pacientes serán evaluados por dolor neuropático con el cuestionario Douleur Neuropathic-4 (DN-4). Este cuestionario consta de 10 ítems agrupados en cuatro preguntas: siete ítems relacionados con la descripción del dolor y sus sensaciones anormales asociadas, y los otros tres ítems relacionados con un breve examen de cabecera en el área dolorosa. Para la puntuación, se da 1 a cada elemento positivo y 0 a cada elemento negativo. El valor de corte para el diagnóstico de dolor neuropático es una puntuación total de 4.
7 días
Incontinencia urinaria e intestinal evaluada por la Medida de Independencia Funcional.
Periodo de tiempo: 7 días
Los pacientes serán evaluados por incontinencia urinaria e intestinal con el ítem de control de esfínteres de la Medida de Independencia Funcional. Cada uno de los ítems se califica en una escala de 1 a 7 según el nivel de independencia en ese ítem (1 = asistencia total requerida, 7 = independencia completa).
7 días
Discapacidad en esclerosis múltiple evaluada por la Escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes serán evaluados por discapacidad en esclerosis múltiple con la Escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke. Esta escala proporciona una puntuación total en una escala que va de 0 a 10. Los primeros niveles 1,0 a 4,5 se refieren a personas con un alto grado de capacidad deambulatoria y los siguientes niveles 5,0 a 9,5 se refieren a la pérdida de la capacidad deambulatoria.
3 meses
Desempeño en las actividades de la vida diaria evaluado por el Índice de Barthel.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes serán evaluados para el desempeño en las actividades de la vida diaria con el índice de Barthel. El índice consta de 10 ítems que se relacionan con las actividades de la vida diaria y se calcula sumando el valor de respuesta a cada uno de estos ítems. El índice proporciona una puntuación total en una escala que va de 0 a 100. El índice arroja una puntuación total de 100: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de independencia funcional.
3 meses
Estado de salud evaluado por Monitoring My Multiple Sclerosis.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes con esclerosis múltiple serán evaluados por su estado de salud con Monitoring My Multiple Sclerosis. Esta escala consta de 26 ítems. Las respuestas se evalúan de 1 a 4 puntos. El puntaje más bajo que se puede obtener de la escala es 26, el puntaje más alto es 104, y el puntaje más alto indica la satisfacción de los pacientes con su condición y funciones.
3 meses
Los niveles de ansiedad y depresión evaluados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Periodo de tiempo: 7 días
Los pacientes serán evaluados para ansiedad y depresión con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión. La escala es una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres. Una puntuación de subescala > 8 denota ansiedad o depresión.
7 días
Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: 1 mes
Se evaluará la calidad del sueño de los pacientes con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Contiene 19 elementos autoinformados y 5 elementos que debe completar un compañero de cama o compañero de cuarto, si es posible. Las puntuaciones van de 0 a 3 y se suman para obtener una puntuación global, que va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas denotan una mayor alteración del sueño.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información descriptiva
Periodo de tiempo: 3 meses
La fecha de nacimiento del paciente, sexo, nivel educativo, índice de masa corporal, ocupación, estado civil, nivel socioeconómico, con quién vive, el inicio de sus quejas sobre la enfermedad, el momento del diagnóstico de esclerosis múltiple (EM), el tipo de EM, se registrará la presencia de cualquier dolor y el tipo de dolor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Director de estudio: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26.04.2022/371780

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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