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La relazione del dolore neuropatico con l'incontinenza, la disabilità e la qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla

26 settembre 2023 aggiornato da: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

La relazione del dolore neuropatico con l'incontinenza, la disabilità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è valutare la relazione del dolore neuropatico con l'incontinenza urinaria e intestinale, la disabilità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La data di nascita, il sesso, il livello di istruzione, l'indice di massa corporea, l'occupazione, lo stato civile, lo stato socioeconomico del paziente, le persone con cui vive, l'insorgenza dei disturbi relativi alla malattia, l'ora della diagnosi di sclerosi multipla (SM), il tipo di SM, verrà registrata la presenza di qualsiasi dolore e il tipo di dolore.

Poi, mentre i pazienti saranno valutati dal ricercatore dott. Alper Mengi in termini di dolore neuropatico, incotinanza, disabilità e autonomia nelle attività della vita quotidiana. Le schede da utilizzare in termini di percezione della salute e qualità della vita, ansia e depressione e qualità del sonno saranno compilate dai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà composto da pazienti che hanno presentato domanda all'ambulatorio per la sclerosi multipla Cerrahpaşa dell'Università di Istanbul tra le date dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti del 2017
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere in remissione (nessuna progressione di attacchi o disabilità negli ultimi 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra malattia neurologica nota
  • Essere stato diagnosticato con una malattia psichiatrica come depressione, ansia, disturbo bipolare
  • Avere una storia di malattie infettive, infiammatorie croniche, malignità
  • Avere patologie cardiache come insufficienza cardiaca, malattia coronarica
  • Diabete, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica
  • Essere dipendenti da alcol e sostanze
  • Utilizzo di catetere urinario permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi multipla.
Quelli con diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald rivisti del 2017
Altro: Dolore neuropatico
I gradi di dolore neuropatico dei pazienti saranno valutati con il questionario Douleur Neuropathic-4 (DN4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico valutato dal questionario Douleur Neuropathic-4 (DN-4).
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti saranno valutati per il dolore neuropatico con il questionario Douleur Neuropathic-4 (DN-4). Questo questionario è composto da 10 item raggruppati in quattro domande: sette item relativi alla descrizione del dolore e alle sensazioni anomale ad esso associate, e gli altri tre item relativi ad un breve esame al letto del paziente nell'area dolente. Per il punteggio, viene assegnato 1 a ciascun elemento positivo e 0 a ciascun elemento negativo. Il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è un punteggio totale di 4.
7 giorni
Incotinanza urinaria e intestinale valutata dalla misura dell'indipendenza funzionale.
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti saranno valutati per l'incotinanza urinaria e intestinale con l'elemento di controllo dello sfintere della misura dell'indipendenza funzionale. Ciascuno degli elementi è valutato su una scala da 1 a 7 in base al livello di indipendenza in tale elemento (1 = totale assistenza richiesta, 7 = completa indipendenza).
7 giorni
Disabilità nella sclerosi multipla valutata dalla Kurtzke Expanded Disability Status Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno valutati per la disabilità nella sclerosi multipla con The Kurtzke Expanded Disability Status Scale. Questa scala fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 10. I primi livelli da 1,0 a 4,5 si riferiscono a persone con un alto grado di capacità di deambulazione ei successivi livelli da 5,0 a 9,5 si riferiscono alla perdita della capacità di deambulazione.
3 mesi
Prestazioni nelle attività della vita quotidiana valutate dall'indice Barthel.
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno valutati per le prestazioni nelle attività della vita quotidiana con The Barthel Index. L'indice è composto da 10 item che si riferiscono ad attività della vita quotidiana ed è calcolato sommando il valore di risposta a ciascuno di questi item. L'indice fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 100. L'Indice fornisce un punteggio totale su 100: maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza funzionale.
3 mesi
Stato di salute valutato da Monitoring My Multiple Sclerosis.
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti con sclerosi multipla saranno valutati per lo stato di salute con Monitoring My Multiple Sclerosis. Questa scala è composta da 26 item. Le risposte sono valutate come 1-4 punti. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 26, il punteggio più alto è 104, e il punteggio più alto indica la soddisfazione dei pazienti per la loro condizione e le loro funzioni.
3 mesi
I livelli di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti saranno valutati per ansia e depressione con Hospital Anxiety and Depression Scale. La scala è una scala di quattordici elementi con sette elementi ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
7 giorni
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti saranno valutati per la qualità del sonno con il Pittsburgh Sleep Quality Index. Contiene 19 item auto-segnalati e 5 item che devono essere completati da un compagno di letto o coinquilino, se possibile. I punteggi vanno da 0 a 3 e vengono sommati per ottenere un punteggio globale, che va da 0 a 21. Punteggi più alti denotano maggiori disturbi del sonno.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni descrittive
Lasso di tempo: 3 mesi
La data di nascita, il sesso, il livello di istruzione, l'indice di massa corporea, l'occupazione, lo stato civile, lo stato socioeconomico del paziente, le persone con cui vive, l'insorgenza dei disturbi relativi alla malattia, l'ora della diagnosi di sclerosi multipla (SM), il tipo di SM, verrà registrata la presenza di qualsiasi dolore e il tipo di dolore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26.04.2022/371780

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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