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A relação da dor neuropática com incontinência, incapacidade e qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla

26 de setembro de 2023 atualizado por: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A relação da dor neuropática com incontinência, incapacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla

O objetivo deste estudo foi avaliar a relação da dor neuropática com incontinência urinária e intestinal, incapacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Data de nascimento do paciente, sexo, escolaridade, índice de massa corporal, ocupação, estado civil, nível socioeconômico, com quem mora, início da queixa da doença, tempo de diagnóstico de esclerose múltipla (EM), tipo de EM, a presença de qualquer dor e o tipo de dor serão registrados.

Em seguida, os pacientes serão avaliados pelo pesquisador Dr. Alper Mengi quanto à dor neuropática, incotinência, incapacidade e independência nas atividades da vida diária. Os formulários a serem utilizados em termos de percepção de saúde e qualidade de vida, ansiedade e depressão e qualidade do sono serão preenchidos pelos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será composto por pacientes que se inscreveram no ambulatório de esclerose múltipla Cerrahpaşa da Universidade de Istambul Cerrahpaşa entre as datas do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com EM de acordo com os critérios revisados ​​​​de McDonald de 2017
  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Estar em remissão (sem progressão nos ataques ou incapacidade nos últimos 3 meses).

Critério de exclusão:

  • Ter outra doença neurológica conhecida
  • Ter sido diagnosticado com uma doença psiquiátrica, como depressão, ansiedade, transtorno bipolar
  • Ter um histórico de doença infecciosa, inflamatória crônica, malignidade
  • Ter patologia cardíaca, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana
  • Diabetes, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática crônica
  • Ser viciado em álcool e substâncias
  • Usando cateter urinário permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose múltipla.
Aqueles diagnosticados com esclerose múltipla de acordo com os critérios revisados ​​​​de McDonald de 2017
Outro: Dor neuropática
Os graus de dor neuropática dos pacientes serão avaliados com o questionário Douleur Neuropathic-4 (DN4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor neuropática avaliada pelo questionário Douleur Neuropathic-4 (DN-4).
Prazo: 7 dias
Os pacientes serão avaliados quanto à dor neuropática com o questionário Douleur Neuropathic-4 (DN-4). Este questionário é composto por 10 itens agrupados em quatro questões: sete itens relativos à descrição da dor e às sensações anormais associadas e os outros três itens relativos a um breve exame à beira do leito na área dolorosa. Para pontuação, 1 é dado para cada item positivo e 0 para cada item negativo. O valor de corte para o diagnóstico de dor neuropática é uma pontuação total de 4.
7 dias
Incotinência urinária e intestinal avaliada pela Medida de Independência Funcional.
Prazo: 7 dias
Os pacientes serão avaliados quanto à incotinência urinária e intestinal com o item controle esfincteriano da Medida de Independência Funcional. Cada um dos itens é classificado em uma escala de 1 a 7 com base no nível de independência desse item (1 = total assistência necessária, 7 = total independência).
7 dias
Incapacidade na esclerose múltipla avaliada pela Kurtzke Expanded Disability Status Scale
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão avaliados quanto à incapacidade na esclerose múltipla com a Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke. Essa escala fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10. Os primeiros níveis de 1,0 a 4,5 referem-se a pessoas com alto grau de capacidade de deambulação e os níveis subsequentes de 5,0 a 9,5 referem-se à perda da capacidade de deambulação.
3 meses
Desempenho nas atividades de vida diária avaliadas pelo Índice de Barthel.
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão avaliados quanto ao desempenho nas atividades de vida diária com o Índice de Barthel. O índice é composto por 10 itens que se relacionam com as atividades da vida diária e é calculado pela soma do valor da resposta de cada um desses itens. O índice fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 100. O Índice produz uma pontuação total de 100 - quanto maior a pontuação, maior o grau de independência funcional.
3 meses
Estado de saúde avaliado pelo Monitoring My Multiple Sclerosis.
Prazo: 3 meses
Os pacientes com esclerose múltipla serão avaliados quanto ao estado de saúde com o Monitoring My Multiple Sclerosis. Esta escala é composta por 26 itens. As respostas são avaliadas como 1-4 pontos. A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 26, a pontuação mais alta é 104 e a pontuação mais alta indica a satisfação dos pacientes com sua condição e funções.
3 meses
Os níveis de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: 7 dias
Os pacientes serão avaliados quanto à ansiedade e depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A escala é uma escala de quatorze itens com sete itens cada para subescalas de ansiedade e depressão. A pontuação para cada item varia de zero a três. Uma pontuação de subescala >8 denota ansiedade ou depressão.
7 dias
Qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index.
Prazo: 1 mês
Os pacientes serão avaliados quanto à qualidade do sono com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Ele contém 19 itens auto-relatados e 5 itens a serem preenchidos por um parceiro de cama ou colega de quarto, se possível. As pontuações variam de 0 a 3 e são somadas para obter uma pontuação global, que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas denotam maior distúrbio do sono.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações descritivas
Prazo: 3 meses
Data de nascimento do paciente, sexo, escolaridade, índice de massa corporal, ocupação, estado civil, nível socioeconômico, com quem mora, início da queixa da doença, tempo de diagnóstico de esclerose múltipla (EM), tipo de EM, a presença de qualquer dor e o tipo de dor serão registrados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26.04.2022/371780

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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