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Die Beziehung zwischen neuropathischen Schmerzen und Inkontinenz, Behinderung und Lebensqualität bei Multiple-Sklerose-Patienten

26. September 2023 aktualisiert von: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Beziehung von neuropathischen Schmerzen mit Inkontinenz, funktioneller Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung von neuropathischen Schmerzen mit Harn- und Darminkontinenz, funktioneller Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geburtsdatum, Geschlecht, Bildungsgrad, Body-Mass-Index, Beruf, Familienstand, sozioökonomischer Status der Patienten, mit wem sie zusammenleben, den Beginn ihrer Beschwerden über die Krankheit, den Zeitpunkt der Diagnose Multiple Sklerose (MS), den Typ von MS werden das Vorhandensein von Schmerzen und die Art der Schmerzen aufgezeichnet.

Anschließend werden die Patienten vom Forscher Dr. Alper Mengi in Bezug auf neuropathische Schmerzen, Inkotinenz, Behinderung und Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens untersucht. Die zu verwendenden Formulare zu Gesundheitswahrnehmung und Lebensqualität, Angst und Depression sowie Schlafqualität werden von den Patienten ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird aus Patienten bestehen, die sich zwischen den Daten der Studie bei der Cerrahpaşa-Ambulanz für Neurologie und Multiple Sklerose der Universität Istanbul beworben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017
  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • In Remission (kein Fortschreiten der Attacken oder Behinderungen in den letzten 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere bekannte neurologische Erkrankung haben
  • Wenn eine psychiatrische Erkrankung wie Depression, Angst, bipolare Störung diagnostiziert wurde
  • Vorgeschichte von infektiösen, chronisch entzündlichen Erkrankungen, Malignität
  • Mit Herzpathologie wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit
  • Diabetes, chronisches Nierenversagen, chronisches Leberversagen
  • Alkohol- und Substanzabhängigkeit
  • Verwendung eines permanenten Blasenkatheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Sklerose.
Diejenigen, bei denen gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
Sonstiges: Neuropathischer Schmerz
Der Grad der neuropathischen Schmerzen der Patienten wird mit dem Fragebogen Douleur Neuropathic-4 (DN4) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzen, bewertet mit dem Fragebogen Douleur Neuropathic-4 (DN-4).
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden mit dem Fragebogen Douleur Neuropathic-4 (DN-4) auf neuropathische Schmerzen untersucht. Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items, die in vier Fragen gruppiert sind: sieben Items beziehen sich auf die Schmerzbeschreibung und die damit verbundenen abnormalen Empfindungen, und die anderen drei Items beziehen sich auf eine kurze Untersuchung am Krankenbett im schmerzhaften Bereich. Für die Bewertung wird jedem positiven Item eine 1 und jedem negativen Item eine 0 gegeben. Der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen liegt bei einem Gesamtscore von 4.
7 Tage
Harn- und Darminkotinenz, bewertet durch das Functional Independence Measure.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden auf Harn- und Darminkotinenz mit dem Sphinkter-Kontrollelement des Functional Independence Measure untersucht. Jedes der Items wird auf einer Skala von 1 bis 7 basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit in diesem Item bewertet (1 = vollständige Unterstützung erforderlich, 7 = vollständige Unabhängigkeit).
7 Tage
Behinderung bei Multipler Sklerose, bewertet anhand der Kurtzke Expanded Disability Status Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden auf Behinderung bei Multipler Sklerose mit der Kurtzke Expanded Disability Status Scale bewertet. Diese Skala liefert eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala, die von 0 bis 10 reicht. Die ersten Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Personen mit hoher Gehfähigkeit und die nachfolgenden Stufen 5,0 bis 9,5 auf den Verlust der Gehfähigkeit.
3 Monate
Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch den Barthel-Index.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Leistung der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird mit dem Barthel-Index bewertet. Der Index besteht aus 10 Items, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, und wird berechnet, indem der Antwortwert für jedes dieser Items summiert wird. Der Index gibt eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 an. Der Index ergibt eine Gesamtpunktzahl von 100 – je höher die Punktzahl, desto größer der Grad der funktionalen Selbständigkeit.
3 Monate
Gesundheitszustand bewertet durch Monitoring My Multiple Sclerosis.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gesundheitszustand der Patienten mit Multipler Sklerose wird mit „Monitoring My Multiple Sclerosis“ bewertet. Diese Skala besteht aus 26 Items. Die Antworten werden mit 1-4 Punkten bewertet. Die niedrigste erreichbare Punktzahl der Skala ist 26, die höchste Punktzahl 104 und die höchste Punktzahl gibt die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Zustand und ihren Funktionen an.
3 Monate
Das Ausmaß von Angst und Depression, das von der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet wird.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale auf Angstzustände und Depressionen untersucht. Die Skala ist eine 14-Item-Skala mit jeweils sieben Items für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei. Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst oder Depression hin.
7 Tage
Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schlafqualität der Patienten wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Es enthält 19 selbstberichtete Items und 5 Items, die nach Möglichkeit von einem Bettpartner oder Mitbewohner ausgefüllt werden müssen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 3 und werden summiert, um eine globale Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 21 reicht. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schlafstörung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Informationen
Zeitfenster: 3 Monate
Geburtsdatum, Geschlecht, Bildungsgrad, Body-Mass-Index, Beruf, Familienstand, sozioökonomischer Status der Patienten, mit wem sie zusammenleben, den Beginn ihrer Beschwerden über die Krankheit, den Zeitpunkt der Diagnose Multiple Sklerose (MS), den Typ von MS werden das Vorhandensein von Schmerzen und die Art der Schmerzen aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienleiter: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26.04.2022/371780

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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