Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah neuropatické bolesti s inkontinencí, invaliditou a kvalitou života u pacientů s roztroušenou sklerózou

26. září 2023 aktualizováno: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vztah neuropatické bolesti s inkontinencí, funkčním postižením a kvalitou života u pacientů s roztroušenou sklerózou

Cílem této studie bylo zhodnotit vztah neuropatické bolesti s močovou a střevní inkontinencí, funkčním postižením a kvalitou života u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Datum narození pacienta, pohlaví, vzdělání, index tělesné hmotnosti, povolání, rodinný stav, socioekonomický stav, s kým žije, počátek jeho stížností na onemocnění, doba diagnózy roztroušené sklerózy (RS), typ RS, bude zaznamenána přítomnost jakékoli bolesti a typ bolesti.

Poté, zatímco budou pacienti hodnoceni výzkumným pracovníkem Dr. Alperem Mengim z hlediska neuropatické bolesti, inkotinence, postižení a nezávislosti v činnostech každodenního života. Formuláře, které se mají používat z hlediska vnímání zdraví a kvality života, úzkosti a deprese a kvality spánku, vyplní pacienti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude se skládat z pacientů, kteří se mezi termíny studie přihlásili do neurologické ambulance roztroušené sklerózy v Istanbulu Cerrahpaşa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
  • Být ve věku 18-65 let
  • Být v remisi (žádná progrese ataků nebo invalidity za poslední 3 měsíce).

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiné známé neurologické onemocnění
  • Poté, co bylo diagnostikováno psychiatrické onemocnění, jako je deprese, úzkost, bipolární porucha
  • Mít v anamnéze infekční, chronické zánětlivé onemocnění, malignitu
  • S kardiální patologií, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen
  • Diabetes, chronické selhání ledvin, chronické selhání jater
  • Být závislý na alkoholu a látkách
  • Použití permanentního močového katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roztroušená skleróza.
Ti, kteří mají diagnostikovanou roztroušenou sklerózu podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
Jiný: Neuropatická bolest
Stupně neuropatické bolesti u pacientů budou hodnoceny pomocí dotazníku Douleur Neuropathic-4 (DN4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest hodnocená dotazníkem Douleur Neuropathic-4 (DN-4).
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou hodnoceni na neuropatickou bolest pomocí dotazníku Douleur Neuropathic-4 (DN-4). Tento dotazník se skládá z 10 položek seskupených do čtyř otázek: sedm položek týkajících se popisu bolesti a souvisejících abnormálních pocitů a další tři položky týkající se krátkého vyšetření bolestivé oblasti u lůžka. Pro bodování se dává 1 každé kladné a 0 záporné položce. Hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4.
7 dní
Inkotinace moči a střev hodnocená pomocí měření funkční nezávislosti.
Časové okno: 7 dní
U pacientů bude vyšetřena inkotinace moči a střeva pomocí položky kontroly svěrače v rámci Měření funkční nezávislosti. Každá z položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti v dané položce (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost).
7 dní
Invalidita u roztroušené sklerózy hodnocená Kurtzkeho rozšířenou škálou stavu postižení
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou hodnoceni na postižení u roztroušené sklerózy pomocí The Kurtzke Expanded Disability Status Scale. Tato škála poskytuje celkové skóre na škále od 0 do 10. První úrovně 1,0 až 4,5 se týkají lidí s vysokým stupněm schopnosti chodit a další úrovně 5,0 až 9,5 se týkají ztráty schopnosti chůze.
3 měsíce
Výkon v činnostech každodenního života hodnocený podle Barthelova indexu.
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou hodnoceni z hlediska výkonu v činnostech každodenního života pomocí The Barthel Index. Index se skládá z 10 položek, které se vztahují k činnostem každodenního života, a je vypočítán sečtením hodnot odpovědi na každou z těchto položek. Index poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 100. Index dává celkové skóre ze 100 – čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň funkční nezávislosti.
3 měsíce
Zdravotní stav hodnocený pomocí Monitoring My Multiple Sclerosis.
Časové okno: 3 měsíce
Zdravotní stav pacientů s roztroušenou sklerózou bude hodnocen pomocí Monitoring My Multiple Sclerosis. Tato stupnice se skládá z 26 položek. Odpovědi jsou hodnoceny 1-4 body. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 26, nejvyšší skóre 104 a nejvyšší skóre udává spokojenost pacientů s jejich stavem a funkcemi.
3 měsíce
Úrovně úzkosti a deprese hodnocené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou hodnoceni na úzkost a depresi pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale. Škála je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří. Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
7 dní
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku.
Časové okno: 1 měsíc
U pacientů bude hodnocena kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Obsahuje 19 samostatně nahlášených položek a 5 položek, které pokud možno vyplní partner v posteli nebo spolubydlící. Skóre se pohybuje od 0 do 3 a jejich sečtením se získá celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší poruchu spánku.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné informace
Časové okno: 3 měsíce
Datum narození pacienta, pohlaví, vzdělání, index tělesné hmotnosti, povolání, rodinný stav, socioekonomický stav, s kým žije, počátek jeho stížností na onemocnění, doba diagnózy roztroušené sklerózy (RS), typ RS, bude zaznamenána přítomnost jakékoli bolesti a typ bolesti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26.04.2022/371780

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit