栄養改善のためのモバイルメッセージ (IIMAANJE)
2024年12月5日 更新者：Shauna Downs, PhD MS、Rutgers, The State University of New Jersey
セネガルにおける乳幼児の栄養改善のためのモバイルメッセージング介入の影響と実施
このプロジェクトでは、セネガルの母親と父親に提供された幼児と幼児の食事 (IYCF) 音声メッセージによる介入が、子供の許容最小量の食事の消費と貧血の有病率に与える影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、セネガルのティエス、ディウルベル、ファティックの 3 つの地域にある 104 の村の 488 人の母親、父親、子供の 3 つ組を対象に実施されたクラスターランダム化対照試験 (cRCT) です。
実験グループの母親と父親は、16週間にわたって16件の音声メッセージとテキストメッセージを受け取ります。
16 週間にわたり、同じ内容の音声メッセージとテキスト メッセージが 1 週間に 1 つずつ送信されます。
以前に試験運用された 8 つのスクリプト化されたメッセージが含まれます。
また、パイロット研究に含まれた研究対象集団と同様のコミュニティの積極的な逸脱者からの 8 つの台本なしのメッセージも含めます。
介入の範囲を広げるために、音声メッセージと同じ内容のテキスト メッセージがトライアドの各母親と父親に送信されます。
実験グループと対照グループの両方で、乳児および幼児の食事実践のベースラインおよびエンドライン評価を実施します。
主要アウトカムには、小児における貧血の有病率と許容可能な最低限の食事が含まれます。
最低限許容される食事は、食事の多様性の指標であり、栄養素の適切さの代用となります。
副次的結果には、過去 7 日間の介入の対象となった主要な食品の摂取頻度、および小児の補完的栄養の乳児および幼児の摂食指標が含まれます。
さらに、乳児と幼児の栄養に関する知識、信念、規範（トライアドの母親と父親の）および意図（トライアドの母親の）が副次的結果として含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dakar、セネガル
- Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- セネガルのティエス、ディウルベル、またはファティック地域に居住している
- 世帯は村営農業団体の一員
- ベースラインで生後 6 ～ 19 か月の子供を持つ母親と父親 (または介護者)
- 18歳以上のお父さんお母さん（または介護者）
- 母親と父親（または介護者）は、参加に同意する能力と精神的能力を持っています
- 母親/父親 (または男性/女性の介護者) が携帯電話にアクセスできる
- -ベースラインで6〜19か月の子供
除外基準:
-研究の選択基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
対照群には何の介入も受けません。
エンドライン データの収集が完了すると、介入がコントロール グループに配信されます。
|
|
|
実験的：乳幼児の授乳 (IYCF) 音声メッセージの介入
音声メッセージ介入グループは、16 週間にわたって音声/テキスト メッセージを受け取ります。
|
IYCF の実践を改善することを目的としたモバイル音声およびテキスト メッセージの介入は、幼い子供 (6 ～ 23 か月) を持つ母親と父親に配信されます。
16週間（1週間にボイス1回＋テキストメッセージ1回（同内容）×16週間）で、同じ内容のボイスとテキストメッセージを計16回配信します。
2 種類のメッセージが含まれます: 1) 8 つのスクリプト付きメッセージと 2) ポジティブな逸脱者からの 8 つのスクリプトなしメッセージ。
メッセージの内容には、次のようなものがあります: 2 歳までの母乳育児、与えられた食事の中でさまざまな食品を消費すること、お粥の一貫性 (薄いものではなく厚いもの)、甘いものや揚げ物を制限すること、動物性食品の重要性、ビタミンの摂取豊富な果物と野菜、葉物野菜を消費し、手洗いを行い、家庭で生産された果物と野菜を乳幼児に食べさせます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最低限許容される食事を摂取する子供の数
時間枠：研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
最小許容食事指標は、子供の食事の質を評価するために使用されます。
リストに基づいたリコールを使用して、前日の食事摂取量を評価します。
24 時間のリコールは、最小食事多様性 (MDD) を計算するために使用されます (8 つの食品グループ (母乳、穀物、根、塊茎、プランテン、豆類 (豆、エンドウ豆、レンズ豆)、ナッツと種子) のうち 5 つ以上の摂取)。乳製品（牛乳、乳児用粉ミルク、ヨーグルト、チーズ）、肉類（肉、魚、鶏肉、内臓肉）、ビタミンAが豊富な果物と野菜、および最小限の食事頻度。 (MMF) (6 ～ 8 か月の母乳育児の乳児は 1 日あたり 2 回、9 ～ 23 か月の母乳育児の場合は 1 日あたり 3 回、6 ～ 23 か月の非母乳育児の場合は 1 日あたり 4 回)。
MDD と MMF の両方の閾値を満たす子供は、WHO/UNICEF IYCF 指標に基づいて MAD を摂取していると定義されます。
|
研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
|
小児の貧血有病率
時間枠：研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
Hemocue Hb301 装置は、WHO のカットオフ値を使用して貧血有病率を判定するために小児のヘモグロビン レベルを測定します: 軽度 10 ≤ hb < 11 g/dl。中等度 7 ≤ hb < 10 d/dl および重度 hb < 7 g/dl。
指を刺して毛細管血を一滴採取し、キュベット上に置き、ヘモキュー装置に挿入してヘモグロビンレベルをその場で評価します。
|
研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
|
ベースラインとエンドラインの間で最低限許容される食事を摂取する子供の割合の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
ベースラインとエンドラインの間で最小許容食事指標を満たす子供の割合の変化は、子供の食事の質を評価するために使用されます。
リストに基づいたリコールを使用して、前日の食事摂取量を評価します。
24 時間のリコールは、最小食事多様性 (MDD) を計算するために使用されます (8 つの食品グループ (母乳、穀物、根、塊茎、プランテン、豆類 (豆、エンドウ豆、レンズ豆)、ナッツと種子) のうち 5 つ以上の摂取)。乳製品（牛乳、乳児用粉ミルク、ヨーグルト、チーズ）、肉類（肉、魚、鶏肉、内臓肉）、ビタミンAが豊富な果物と野菜、および最小限の食事頻度。 (MMF) (6 ～ 8 か月の母乳育児の乳児は 1 日あたり 2 回、9 ～ 23 か月の母乳育児の場合は 1 日あたり 3 回、6 ～ 23 か月の非母乳育児の場合は 1 日あたり 4 回)。
MDD と MMF の両方の閾値を満たす子供は、WHO/UNICEF IYCF 指標に基づいて MAD を摂取していると定義されます。
|
ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
|
ベースラインとエンドラインの間での貧血のある子供の割合の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
Hemocue Hb301 機器を使用して小児のヘモグロビンレベルを測定し、WHO のカットオフ値を使用して貧血有病率を判定します。軽度 10 ≤ hb < 11 g/dl。中等度 7 ≤ hb < 10 d/dl および重度 hb < 7 g/dl。
指を刺して毛細管血を一滴採取し、キュベット上に置き、ヘモキュー装置に挿入してヘモグロビンレベルをその場で評価します。
ベースラインとエンドラインの間の小児貧血有病率の変化が検査されます（エンドライン-ベースライン/ベースライン*100として計算されます）。
|
ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去 7 日間に子供が主要な食品を摂取した頻度
時間枠：研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
前の週（7日間）における介入の対象となる特定の食品を子供が摂取した頻度が評価されます。
具体的には、次の食品を摂取した回数が評価されます：動物性食品、葉物野菜、オレンジ色の果物や野菜、濃厚なお粥、栄養豊富な食品と混ぜたお粥、お菓子や甘い飲み物、揚げ物。
|
研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
|
乳児および幼児の授乳 (IYCF) 実践指標
時間枠：研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
WHO/ユニセフの IYCF 指標は、給餌慣行を評価するために使用されます。
母親は、世帯調査の一環として、摂食習慣について尋ねられます。
指標には以下が含まれます: 母乳育児の経験がある、母乳育児の早期開始、生後最初の 2 日間は完全母乳育児、哺乳瓶による授乳 0 ～ 23 か月、母乳育児の継続 12 ～ 23 か月、固形、半固形、または柔らかい食べ物の導入 6 ～ 8 か月、卵および/または肉の食品の摂取、甘い飲み物の摂取、不健康な食品の摂取、および野菜や果物の摂取はゼロです。
これらの指標の詳細な説明に従って栄養を与えられている子供の割合は、WHO/UNICEF IYCF 指標マニュアルに基づいて評価されます。
|
研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
|
母親と父親の乳児および幼児の授乳 (IYCF) に関する知識、態度、規範および意図
時間枠：研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
IYCF の知識、態度、規範、意図は、介入の構成要素に基づく調査質問を使用して評価されます。
世帯調査の一環として、母親と父親の両方が調査の質問をされます。
質問は計画された行動の理論に基づいており、以前に公開された IYCF の知識、態度、規範、および意図に関する質問に基づいています。
質問はプロジェクト PI によってパイロットテストされています。
|
研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
|
最低食事回数を摂取する子供の数
時間枠：研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
（半）固形食品または柔らかい食品の最小食事頻度は、食品を摂取する幼児の割合を調べることによって評価されます。母乳で育てられている生後 6 ～ 8 か月の乳児の場合は 1 日 2 回。 9～23か月の母乳育児の子供には1日3回。 6～23か月の非母乳育児の子供には1日4回）
|
研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
|
最低限の食事の多様性を摂取している子供の数
時間枠：研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
8 つの食品グループ (母乳、穀物、根菜、塊茎、プランテン、豆類 (豆、エンドウ豆、レンズ豆)、ナッツと種子、乳製品 (牛乳、粉ミルク、ヨーグルト、チーズ) のうち 5 つ以上を摂取する幼児の割合) ; 肉類（肉、魚、鶏肉、内臓肉）、その他の果物と野菜;
|
研究完了時、ベースラインから平均4か月後
|
|
過去 7 日間の主要食品の摂取頻度の変化率
時間枠：ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
前週 (7 日間) にわたる介入の対象となる特定の食品の摂取頻度の変化率 (エンドライン - ベースライン / ベースラインとして計算) が、ベースラインとエンドラインの間で評価されます。
具体的には、次の食品を摂取した回数が評価されます：動物性食品、葉物野菜、オレンジ色の果物や野菜、濃厚なお粥、栄養豊富な食品と混ぜたお粥、お菓子や甘い飲み物、揚げ物。
|
ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
|
推奨される乳児および幼児の栄養摂取（IYCF）実践指標を満たしている子供の割合の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
ベースラインとエンドラインの間で推奨される IYCF 実践に従って栄養を与えられている子供の割合の変化。
WHO/ユニセフの IYCF 指標は、給餌慣行を評価するために使用されます。
母親は、世帯調査の一環として、摂食習慣について尋ねられます。
指標には以下が含まれます: 母乳育児の経験がある、母乳育児の早期開始、生後最初の 2 日間は完全母乳育児、哺乳瓶による授乳 0 ～ 23 か月、母乳育児の継続 12 ～ 23 か月、固形、半固形、または柔らかい食べ物の導入 6 ～ 8 か月、卵および/または肉の食品の摂取、甘い飲み物の摂取、不健康な食品の摂取、および野菜や果物の摂取はゼロです。
|
ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
|
最低食事頻度指標を満たす子どもの割合の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
ベースラインとエンドラインの間で最小食事頻度 (MMF) 指標を満たす子供の割合の変化が評価されます。
（半）固形食品または柔らかい食品の最小食事頻度は、食品を摂取する幼児の割合を調べることによって評価されます。母乳で育てられている生後 6 ～ 8 か月の乳児の場合は 1 日 2 回。 9～23か月の母乳育児の子供には1日3回。 6～23か月の非母乳育児のお子様には1日4回。
|
ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
|
最低限の食事の多様性を満たしている子どもの割合の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
8つの食品グループ（母乳、穀物、根菜、塊茎、プランテン、豆類（豆、エンドウ豆、レンズ豆）、ナッツと種子、乳製品（牛乳、粉ミルク、ヨーグルト）のうち5つ以上を摂取する幼児の割合の変化） 、チーズ）; 肉食品（肉、魚、鶏肉、内臓肉）; ビタミンAが豊富な果物と野菜; ベースラインとエンドラインの間。
|
ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
|
乳児および幼児の授乳（IYCF）に関する知識、態度、規範および意図に関する母親と父親の割合の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
ベースラインとエンドラインの間で、特定の IYCF の知識、態度、規範、意図を持つ母親/父親の割合の変化は、介入の構成要素に基づく調査質問を使用して評価されます。
母親には、世帯調査の一環として調査の質問が行われます。
質問は計画された行動の理論に基づいており、以前に公開された IYCF の知識、態度、規範、および意図に関する質問に基づいています。
|
ベースラインから研究完了まで、ベースラインから平均 4 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shauna Downs、Rutgers School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データベースへのアクセスは、教育、研究、および非営利目的で利用できます。
共有されるすべてのデータは、個人を特定できる可能性のある情報が削除されます。
データは、PI への書面による要求を通じて利用可能になります。
簡単な分析計画とデータ要求が必要とされ、データ共有の承認のために PI によってレビューされます。
リクエストが承認されると、データはパスワードで保護されたファイルで電子的に送信されます。
最終的なデータセットは cvs ファイルで利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。