Mensagens móveis para melhor nutrição (IIMAANJE)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey
O impacto e a implementação de uma intervenção de mensagens móveis para melhorar a nutrição de bebês e crianças pequenas no Senegal
Este projeto examinará o impacto de uma intervenção de mensagens de voz para alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) entregue a mães e pais no Senegal sobre o consumo de uma dieta mínima aceitável e prevalência de anemia em seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de controle randomizado por cluster (cRCT) realizado com 488 tríades de mãe, pai e filho em 104 aldeias em três regiões do Senegal: Thies, Diourbel e Fatick.
Mães e pais do grupo experimental receberão 16 mensagens de voz e texto ao longo de 16 semanas.
Uma mensagem de voz e uma mensagem de texto com o mesmo conteúdo serão enviadas por semana durante o período de 16 semanas.
Incluiremos oito mensagens com script que já foram testadas anteriormente.
Também incluiremos oito mensagens improvisadas de desviantes positivos de comunidades semelhantes à nossa população de estudo que foram incluídas no nosso estudo piloto.
Uma mensagem de texto com o mesmo conteúdo da mensagem de voz será enviada a cada tríade mãe e pai para aumentar o alcance da intervenção.
Conduziremos avaliações iniciais e finais das práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas nos grupos experimental e de controle.
Os resultados primários incluirão a prevalência de anemia e dieta mínima aceitável em crianças.
A dieta mínima aceitável é um indicador da diversidade alimentar e um indicador da adequação dos nutrientes.
Os resultados secundários incluem a frequência de consumo de alimentos-chave direcionados na intervenção nos últimos 7 dias e indicadores de alimentação de bebês e crianças pequenas de alimentação complementar da criança.
Além disso, conhecimentos, crenças e normas sobre alimentação de bebês e crianças pequenas (de mães e pais em tríades) e intenções (de mães em tríades) serão incluídos como resultados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir nas regiões de Thies, Diourbel ou Fatick do Senegal
- O agregado familiar é membro do grupo agrícola da aldeia
- Mães e pais (ou cuidadores) que têm filhos de 6 a 19 meses no início do estudo
- Mães e pais (ou cuidadores) com 18 anos ou mais
- Mães e pais (ou cuidadores) têm capacidade e capacidade mental para consentir em sua participação
- Mãe/pai (ou cuidadores masculinos/femininos) têm acesso a telemóvel
- Criança entre 6-19 meses no início do estudo
Critério de exclusão:
-Não atende aos critérios de inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção.
Após a conclusão da coleta de dados finais, a intervenção será entregue ao grupo de controle.
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Experimental: Intervenção de mensagens de voz para alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF)
O grupo de intervenção de mensagens de voz receberá mensagens de voz/texto por um período de 16 semanas.
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Uma intervenção móvel de voz e mensagens de texto destinada a melhorar as práticas de IYCF será entregue a mães e pais com crianças pequenas (6-23 meses).
Serão enviadas um total de 16 mensagens de voz e texto, com o mesmo conteúdo, durante um período de 16 semanas (1 voz + 1 mensagem de texto (com o mesmo conteúdo) por semana x 16 semanas).
Serão incluídos dois tipos de mensagens: 1) oito mensagens roteirizadas e 2) oito mensagens não roteirizadas de desviantes positivos.
O conteúdo das mensagens inclui: amamentação até os dois anos de idade, consumo de alimentos variados em uma determinada refeição, consistência do mingau (mais grosso do que fino), limitação de doces e frituras, importância dos alimentos de origem animal, consumo de vitaminas Frutas e vegetais ricos, consumindo verduras folhosas, lavando as mãos e alimentando bebês e crianças pequenas com frutas e vegetais produzidos pela família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças que consomem uma dieta mínima aceitável
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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O indicador de dieta mínima aceitável será usado para avaliar a qualidade da dieta em crianças.
Um recordatório baseado em lista será usado para avaliar a ingestão alimentar no dia anterior.
O recordatório de 24 horas será usado para calcular a diversidade alimentar mínima (MDD) (consumir 5 ou mais de 8 grupos de alimentos (leite materno; grãos, raízes, tubérculos e bananas; leguminosas (feijões, ervilhas, lentilhas), nozes e sementes; produtos lácteos (leite, fórmula infantil, iogurte, queijo); alimentos cárneos (carne, peixe, aves, ovos ricos em vitamina A; outras frutas e vegetais); (2x/dia para crianças amamentadas de 6 a 8 meses; 3x/dia para crianças amamentadas de 9 a 23 meses; 4x/dia para crianças não amamentadas de 6 a 23 meses).
As crianças que atingem os limiares tanto para MDD como para MMF são definidas como consumindo um MAD, com base no indicador IYCF da OMS/UNICEF.
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Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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Prevalência de anemia em crianças
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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Máquinas Hemocue Hb301 para medir níveis de hemoglobina em crianças, a fim de determinar a prevalência de anemia usando os pontos de corte da OMS: leve 10 ≤ hb < 11 g/dl; moderado 7 ≤ hb < 10 d/dl e hb grave < 7 g/dl.
Uma picada no dedo será usada para obter uma gota de sangue capilar que é colocada em uma cubeta e inserida na máquina Hemocue para obter uma avaliação in loco dos níveis de hemoglobina.
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Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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Mudança na porcentagem de crianças que consomem uma dieta mínima aceitável entre o início e o fim
Prazo: Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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A mudança na porcentagem de crianças que atendem ao indicador de dieta mínimo aceitável entre o início e o final será usada para avaliar a qualidade da dieta em crianças.
Um recordatório baseado em lista será usado para avaliar a ingestão alimentar no dia anterior.
O recordatório de 24 horas será usado para calcular a diversidade alimentar mínima (MDD) (consumir 5 ou mais de 8 grupos de alimentos (leite materno; grãos, raízes, tubérculos e bananas; leguminosas (feijões, ervilhas, lentilhas), nozes e sementes; produtos lácteos (leite, fórmula infantil, iogurte, queijo); alimentos cárneos (carne, peixe, aves, ovos ricos em vitamina A; outras frutas e vegetais); (2x/dia para crianças amamentadas de 6 a 8 meses; 3x/dia para crianças amamentadas de 9 a 23 meses; 4x/dia para crianças não amamentadas de 6 a 23 meses).
As crianças que atingem os limiares tanto para MDD como para MMF são definidas como consumindo um MAD, com base no indicador IYCF da OMS/UNICEF.
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Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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Mudança na porcentagem de crianças com anemia entre o início e o fim
Prazo: Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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Usaremos máquinas Hemocue Hb301 para medir os níveis de hemoglobina em crianças, a fim de determinar a prevalência de anemia usando os pontos de corte da OMS: leve 10 ≤ hb < 11 g/dl; moderado 7 ≤ hb < 10 d/dl e hb grave < 7 g/dl.
Uma picada no dedo será usada para obter uma gota de sangue capilar que é colocada em uma cubeta e inserida na máquina Hemocue para obter uma avaliação in loco dos níveis de hemoglobina.
A mudança na prevalência de anemia infantil entre a linha de base e a linha de base será examinada (calculada como linha de base/linha de base*100).
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Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de consumo de alimentos essenciais por crianças nos últimos 7 dias
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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Será avaliada a frequência com que a criança consome alimentos específicos visados na intervenção ao longo da semana anterior (7 dias).
Mais especificamente, será avaliado o número de vezes que foram consumidos os seguintes alimentos: alimentos de origem animal, folhas verdes, frutas e legumes de cor laranja, mingaus grossos, mingaus misturados com alimentos ricos em nutrientes, doces e bebidas açucaradas, frituras.
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Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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Indicadores de práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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Os indicadores IYCF da OMS/UNICEF serão utilizados para avaliar as práticas alimentares.
As mães serão questionadas sobre as práticas alimentares como parte dos inquéritos aos agregados familiares.
Os indicadores incluem: alguma vez amamentada, início precoce da amamentação, amamentação exclusiva nos primeiros dois dias após o nascimento, alimentação com mamadeira de 0 a 23 meses, amamentação continuada de 12 a 23 meses, introdução de alimentos sólidos, semissólidos ou moles de 6 a 8 meses. , consumo de ovos e/ou carnes, consumo de bebidas doces, consumo de alimentos não saudáveis e zero vegetais ou frutas.
A proporção de crianças alimentadas de acordo com as descrições detalhadas destes indicadores será avaliada com base no manual de indicadores IYCF da OMS/UNICEF.
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Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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Conhecimento, atitudes, normas e intenções sobre alimentação de bebês e crianças pequenas de mães e pais (IYCF)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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O conhecimento, atitudes, normas e intenções do IYCF serão avaliados por meio de perguntas de pesquisa baseadas nos componentes da intervenção.
As perguntas da pesquisa serão feitas às mães e aos pais como parte da pesquisa domiciliar.
As questões são fundamentadas na teoria do comportamento planejado e baseadas em questões de conhecimento, atitudes, normas e intenções publicadas anteriormente pela IYCF.
As perguntas foram testadas de forma piloto pelo PI do projeto.
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Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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Número de crianças que consomem frequência mínima de refeições
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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A frequência mínima das refeições de alimentos (semi) sólidos ou moles é avaliada examinando a proporção de crianças pequenas que consomem alimentos: 2x/dia para bebês amamentados de 6 a 8 meses; 3x/dia para crianças amamentadas de 9 a 23 meses; 4x/dia para crianças não amamentadas de 6 a 23 meses)
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Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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Número de crianças que consomem diversidade alimentar mínima
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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A proporção de crianças pequenas que consomem 5 ou mais de 8 grupos de alimentos (leite materno; grãos, raízes, tubérculos e bananas; leguminosas (feijões, ervilhas, lentilhas), nozes e sementes; produtos lácteos (leite, fórmula infantil, iogurte, queijo) ; alimentos cárneos (carne, peixe, aves, ovos); frutas e vegetais ricos em vitamina A;
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Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses após o início do estudo
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Alteração percentual na frequência de consumo de alimentos essenciais nos últimos 7 dias
Prazo: Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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A mudança percentual (calculada como linha de base/linha de base) na frequência de consumo de alimentos específicos direcionados na intervenção ao longo da semana anterior (7 dias) será avaliada entre a linha de base e a linha de base.
Mais especificamente, será avaliado o número de vezes que foram consumidos os seguintes alimentos: alimentos de origem animal, folhas verdes, frutas e legumes de cor laranja, mingaus grossos, mingaus misturados com alimentos ricos em nutrientes, doces e bebidas açucaradas, frituras.
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Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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Mudança na porcentagem de crianças que atendem aos indicadores de práticas recomendadas de alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF)
Prazo: Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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A mudança na percentagem de crianças alimentadas de acordo com as práticas recomendadas da IYCF entre o início e o fim.
Os indicadores IYCF da OMS/UNICEF serão utilizados para avaliar as práticas alimentares.
As mães serão questionadas sobre as práticas alimentares como parte dos inquéritos aos agregados familiares.
Os indicadores incluem: alguma vez amamentada, início precoce da amamentação, amamentação exclusiva nos primeiros dois dias após o nascimento, alimentação com mamadeira de 0 a 23 meses, amamentação continuada de 12 a 23 meses, introdução de alimentos sólidos, semissólidos ou moles de 6 a 8 meses. , consumo de ovos e/ou carnes, consumo de bebidas doces, consumo de alimentos não saudáveis e zero vegetais ou frutas.
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Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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Mudança na porcentagem de crianças que atendem ao indicador de frequência mínima de refeições
Prazo: Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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A mudança na porcentagem de crianças que atendem ao indicador de frequência mínima de refeições (MMF) entre o início e o final será avaliada.
A frequência mínima das refeições de alimentos (semi) sólidos ou moles é avaliada examinando a proporção de crianças pequenas que consomem alimentos: 2x/dia para bebês amamentados de 6 a 8 meses; 3x/dia para crianças amamentadas de 9 a 23 meses; 4x/dia para crianças não amamentadas de 6 a 23 meses.
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Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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Mudança na porcentagem de crianças que atendem à diversidade alimentar mínima
Prazo: Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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A mudança na percentagem de crianças pequenas que consomem 5 ou mais de 8 grupos de alimentos (leite materno; grãos, raízes, tubérculos e bananas; leguminosas (feijões, ervilhas, lentilhas), nozes e sementes; produtos lácteos (leite, fórmula infantil, iogurte) , queijo); alimentos cárneos (carne, peixe, aves, ovos); frutas e vegetais ricos em vitamina A;
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Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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Mudança na porcentagem de conhecimentos, atitudes, normas e intenções sobre alimentação de bebês e crianças pequenas de mães e pais
Prazo: Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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A mudança na percentagem de mães/pais com conhecimentos, atitudes, normas e intenções específicas da IYCF entre o início e o fim será avaliada através de perguntas de inquérito baseadas nos componentes da intervenção.
As mães responderão às perguntas da pesquisa como parte da pesquisa domiciliar.
As questões são fundamentadas na teoria do comportamento planejado e baseadas em questões de conhecimento, atitudes, normas e intenções publicadas anteriormente pela IYCF.
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Entre a linha de base e a conclusão do estudo, uma média de 4 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021000819
- 1R21HD105067-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso ao banco de dados do estudo estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos.
Todos os dados a serem compartilhados serão despojados de qualquer informação potencialmente identificadora.
Os dados serão disponibilizados por meio de solicitação por escrito aos PIs.
Um breve plano de análise e solicitação de dados serão necessários e revisados pelo PI para aprovação do compartilhamento de dados.
Quando as solicitações forem aprovadas, os dados serão enviados eletronicamente em arquivos protegidos por senha.
O conjunto de dados final estará disponível em um arquivo cvs.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .