改善营养的移动信息 (IIMAANJE)
2024年12月5日 更新者：Shauna Downs, PhD MS、Rutgers, The State University of New Jersey
移动信息干预对改善塞内加尔婴幼儿营养的影响和实施
该项目将研究向塞内加尔的母亲和父亲提供的婴幼儿喂养 (IYCF) 语音信息干预对其孩子的最低可接受饮食消费和贫血流行率的影响。
研究概览
详细说明
这是一项整群随机对照试验 (cRCT)，对塞内加尔 Thies、Diourbel 和 Fatick 三个地区 104 个村庄的 488 名母亲、父亲和儿童三人组进行了研究。
实验组的母亲和父亲将在 16 周内收到 16 条语音和短信。
在 16 周内，每周都会发送一条内容相同的语音消息和 1 条短信。
我们将包含八条之前已经试点过的脚本化消息。
我们还将纳入来自与我们试点研究中的研究人群类似的社区的积极异常者的八条即兴信息。
与语音消息内容相同的短信将发送给每位黑社会父母，以扩大干预范围。
我们将对实验组和对照组的婴幼儿喂养实践进行基线和最终评估。
主要结果包括儿童贫血的患病率和最低可接受饮食。
最低可接受饮食是饮食多样性的指标和营养充足性的指标。
次要结果包括过去 7 天内食用干预目标主要食物的频率以及儿童辅食喂养的婴幼儿喂养指标。
此外，婴幼儿喂养知识、信仰和规范（三合会母亲和父亲的）以及意图（三合会母亲的）将被列为次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
488
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakar、塞内加尔
- Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 居住在塞内加尔的 Thies、Diourbel 或 Fatick 地区
- 该户是村务农小组成员
- 孩子基线时为 6-19 个月的母亲和父亲（或看护人）
- 年满 18 岁的父母（或照顾者）
- 母亲和父亲（或照顾者）有能力和心智能力同意他们的参与
- 母亲/父亲（或男性/女性照顾者）可以使用手机
- 基线时 6-19 个月的儿童
排除标准：
-不符合研究纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组不接受任何干预。
结束线数据收集完成后，干预将交付给对照组。
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实验性的：婴幼儿喂养 (IYCF) 语音信息干预
语音消息干预小组将收到为期 16 周的语音/文本消息。
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旨在改进 IYCF 实践的移动语音和短信干预将提供给有幼儿（6-23 个月）的母亲和父亲。
在 16 周的时间内，将发送总共 16 条内容相同的语音和短信（每周 1 条语音 + 1 条短信（内容相同）x 16 周）。
将包括两种类型的消息：1) 八个脚本和 2) 八个来自积极异常者的非脚本消息。
信息的内容包括：母乳喂养至两岁、在一餐中食用多种食物、粥的稠度（稠而不是稀）、限制甜食和油炸食品、动物源性食物的重要性、摄入维生素丰富的水果和蔬菜，食用绿叶蔬菜，洗手和喂养家庭生产的水果和蔬菜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵循最低可接受饮食标准的儿童人数
大体时间：研究完成时，基线后平均 4 个月
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最低可接受的饮食指标将用于评估儿童的饮食质量。
基于列表的回忆将用于评估前一天的饮食摄入量。
24 小乳制品（牛奶、婴儿配方奶粉、酸奶、奶酪）；肉类食品（肉、鱼、家禽、内脏蛋）；以及其他水果和蔬菜； (MMF)（6-8 个月母乳喂养婴儿每天 2 次；9-23 个月母乳喂养儿童每天 3 次；6-23 个月非母乳喂养儿童每天 4 次）。
根据世界卫生组织/联合国儿童基金会 IYCF 指标，同时满足 MDD 和 MMF 阈值的儿童被定义为食用 MAD。
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研究完成时，基线后平均 4 个月
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儿童贫血患病率
大体时间：研究完成时，基线后平均 4 个月
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Hemocue Hb301 机器可测量儿童血红蛋白水平，以便使用 WHO 临界值确定贫血患病率：轻度 10 ≤ hb < 11 g/dl；中度 7 ≤ hb < 10 d/dl，重度 hb < 7 g/dl。
将使用刺破手指来获取一滴毛细血管血，将其放置在比色皿上并插入 Hemocue 机器中，以获得血红蛋白水平的现场评估。
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研究完成时，基线后平均 4 个月
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基线和终点之间食用最低可接受饮食的儿童百分比变化
大体时间：从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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基线和终点之间达到最低可接受饮食指标的儿童百分比变化将用于评估儿童的饮食质量。
基于列表的回忆将用于评估前一天的饮食摄入量。
24 小乳制品（牛奶、婴儿配方奶粉、酸奶、奶酪）；肉类食品（肉、鱼、家禽、内脏蛋）；以及其他水果和蔬菜； (MMF)（6-8 个月母乳喂养婴儿每天 2 次；9-23 个月母乳喂养儿童每天 3 次；6-23 个月非母乳喂养儿童每天 4 次）。
根据世界卫生组织/联合国儿童基金会 IYCF 指标，同时满足 MDD 和 MMF 阈值的儿童被定义为食用 MAD。
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从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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基线和终点之间贫血儿童百分比的变化
大体时间：从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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我们将使用 Hemocue Hb301 机器测量儿童的血红蛋白水平，以便使用 WHO 临界值确定贫血患病率：轻度 10 ≤ hb < 11 g/dl；轻度 10 ≤ hb < 11 g/dl；中度 7 ≤ hb < 10 d/dl，重度 hb < 7 g/dl。
将使用刺破手指来获取一滴毛细血管血，将其放置在比色皿上并插入 Hemocue 机器中，以获得血红蛋白水平的现场评估。
将检查基线和终点之间儿童贫血患病率的变化（计算为终点-基线/基线*100）。
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从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去 7 天内儿童食用主要食物的频率
大体时间：研究完成时，基线后平均 4 个月
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将评估儿童在前一周（7 天）内食用干预目标特定食物的频率。
更具体地说，将评估以下食物的食用次数：动物源性食品、绿叶蔬菜、橙色水果和蔬菜、浓粥、与营养丰富的食物混合的粥、糖果和含糖饮料、油炸食品。
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研究完成时，基线后平均 4 个月
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婴幼儿喂养 (IYCF) 实践指标
大体时间：研究完成时，基线后平均 4 个月
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世界卫生组织/联合国儿童基金会 IYCF 指标将用于评估喂养方式。
作为家庭调查的一部分，母亲们将被问及喂养方式。
这些指标包括：曾经母乳喂养、尽早开始母乳喂养、出生后头两天纯母乳喂养、0-23个月奶瓶喂养、12-23个月持续母乳喂养、6-8个月添加固体、半固体或软食物、鸡蛋和/或肉类食品消费、甜饮料消费、不健康食品消费以及零蔬菜或水果。
根据这些指标的详细描述所喂养的儿童比例将根据世界卫生组织/联合国儿童基金会 IYCF 指标手册进行评估。
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研究完成时，基线后平均 4 个月
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母亲和父亲婴幼儿喂养 (IYCF) 知识、态度、规范和意图
大体时间：研究完成时，基线后平均 4 个月
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IYCF 知识、态度、规范和意图将使用基于干预措施组成部分的调查问题进行评估。
作为家庭调查的一部分，母亲和父亲都会被问及调查问题。
这些问题以计划行为理论为基础，并基于之前发布的 IYCF 知识、态度、规范和意图问题。
这些问题已经由项目 PI 进行了试点测试。
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研究完成时，基线后平均 4 个月
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最低用餐频率的儿童人数
大体时间：研究完成时，基线后平均 4 个月
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通过检查幼儿食用食物的比例来评估（半）固体或软食物的最低进餐频率： 6-8 个月母乳喂养的婴儿每天 2 次； 9-23 个月母乳喂养的儿童每天 3 次； 6-23 个月非母乳喂养儿童每天 4 次）
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研究完成时，基线后平均 4 个月
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食用最低限度膳食多样性的儿童数量
大体时间：研究完成时，基线后平均 4 个月
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幼儿食用 8 种食物中 5 种或以上的比例（母乳；谷物、块根、块茎和车前草；豆类（蚕豆、豌豆、扁豆）、坚果和种子；乳制品（牛奶、婴儿配方奶粉、酸奶、奶酪）肉类食品（肉类、鱼类、家禽、动物内脏、蛋类）；
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研究完成时，基线后平均 4 个月
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过去 7 天内食用主要食物频率的百分比变化
大体时间：从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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将评估前一周（7 天）内食用干预目标特定食物的频率的百分比变化（计算为最终线-基线/基线）。
更具体地说，将评估以下食物的食用次数：动物源性食品、绿叶蔬菜、橙色水果和蔬菜、浓粥、与营养丰富的食物混合的粥、糖果和含糖饮料、油炸食品。
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从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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符合推荐婴幼儿喂养 (IYCF) 做法指标的儿童百分比变化
大体时间：从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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根据推荐的 IYCF 做法进行喂养的儿童百分比在基线和终点之间的变化。
世界卫生组织/联合国儿童基金会 IYCF 指标将用于评估喂养方式。
作为家庭调查的一部分，母亲们将被问及喂养方式。
这些指标包括：曾经母乳喂养、尽早开始母乳喂养、出生后头两天纯母乳喂养、0-23个月奶瓶喂养、12-23个月持续母乳喂养、6-8个月添加固体、半固体或软食物、鸡蛋和/或肉类食品消费、甜饮料消费、不健康食品消费以及零蔬菜或水果。
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从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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达到最低用餐频率指标的儿童百分比变化
大体时间：从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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将评估基线和终点之间达到最低进餐频率 (MMF) 指标的儿童百分比的变化。
通过检查幼儿食用食物的比例来评估（半）固体或软食物的最低进餐频率： 6-8 个月母乳喂养的婴儿每天 2 次； 9-23 个月母乳喂养的儿童每天 3 次； 6-23 个月非母乳喂养儿童每天 4 次。
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从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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达到最低膳食多样性的儿童百分比变化
大体时间：从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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幼儿食用 8 种食物中 5 种或以上的百分比变化（母乳；谷物、块根、块茎和车前草；豆类（黄豆、豌豆、扁豆）、坚果和种子；乳制品（牛奶、婴儿配方奶粉、酸奶） 、奶酪）；肉类食品（肉、鱼、家禽、内脏蛋）；富含维生素 A 的水果和蔬菜；
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从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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母亲和父亲婴幼儿喂养 (IYCF) 知识、态度、规范和意图的百分比变化
大体时间：从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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将使用基于干预措施组成部分的调查问题来评估基线和终点之间具有特定 IYCF 知识、态度、规范和意图的母亲/父亲百分比的变化。
作为家庭调查的一部分，母亲们将被问及调查问题。
这些问题以计划行为理论为基础，并基于之前发布的 IYCF 知识、态度、规范和意图问题。
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从基线到研究完成，基线后平均 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shauna Downs、Rutgers School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
访问研究数据库将可用于教育、研究和非营利目的。
所有要共享的数据都将去除任何潜在的识别信息。
数据将通过向 PI 提出书面请求提供。
PI 将需要一份简短的分析计划和数据请求，并对其进行审查，以批准数据共享。
当请求获得批准时，数据将以电子方式发送到受密码保护的文件中。
最终数据集将在 cvs 文件中提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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