Мобильный обмен сообщениями для улучшения питания (IIMAANJE)
5 декабря 2024 г. обновлено: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Воздействие и внедрение мобильного обмена сообщениями для улучшения питания детей грудного и раннего возраста в Сенегале
В рамках этого проекта будет изучено влияние программы голосового сообщения о кормлении детей грудного и раннего возраста (IYCF), предоставленной матерям и отцам в Сенегале, на потребление минимально приемлемого рациона и распространенность анемии у их детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это кластерно-рандомизированное контрольное исследование (cRCT), проведенное с участием 488 триад матери, отца и ребенка в 104 деревнях в трех регионах Сенегала: Тис, Диурбель и Фатик.
Матери и отцы экспериментальной группы получат 16 голосовых и текстовых сообщений в течение 16 недель.
Одно голосовое и одно текстовое сообщение одинакового содержания будут отправляться еженедельно в течение 16-недельного периода.
Мы включим восемь заранее подготовленных сообщений, которые уже были опробованы.
Мы также включим восемь незаписанных сообщений от позитивных девиантов из сообществ, подобных нашей исследуемой популяции, которые были включены в наше пилотное исследование.
Текстовое сообщение того же содержания, что и голосовое сообщение, будет отправлено каждой матери и отцу триады, чтобы расширить охват вмешательства.
Мы проведем исходную и конечную оценку практики кормления детей грудного и раннего возраста как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
Первичные результаты будут включать распространенность анемии и минимально приемлемый рацион питания у детей.
Минимально приемлемый рацион является показателем разнообразия рациона питания и показателем достаточности питательных веществ.
Вторичные результаты включают частоту потребления основных продуктов питания, на которые направлено вмешательство, в течение предыдущих 7 дней, а также показатели питания детей грудного и раннего возраста прикорма ребенка.
Кроме того, в качестве вторичных результатов будут включены знания, убеждения и нормы кормления детей грудного и раннего возраста (матерей и отцов в триадах) и намерения (матерей в триадах).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
488
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dakar, Сенегал
- Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Проживает в регионах Тиес, Диурбель или Фатик в Сенегале.
- Домохозяйство является членом сельской фермерской группы
- Матери и отцы (или опекуны), у которых на исходном уровне есть ребенок в возрасте от 6 до 19 месяцев.
- Матери и отцы (или опекуны) в возрасте 18 лет и старше
- Матери и отцы (или опекуны) имеют возможность и умственные способности дать согласие на свое участие
- Мать/отец (или опекуны мужского/женского пола) имеют доступ к мобильному телефону
- Ребенок в возрасте от 6 до 19 месяцев на исходном уровне
Критерий исключения:
-Не соответствует критериям включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
После завершения сбора конечных данных вмешательство будет доставлено в контрольную группу.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство голосовых сообщений по кормлению детей грудного и раннего возраста (IYCF)
Группа вмешательства голосовых сообщений будет получать голосовые/текстовые сообщения в течение 16 недель.
|
Для матерей и отцов с маленькими детьми (6-23 месяца) будет проведена мобильная голосовая и текстовая передача сообщений, направленная на улучшение практики КДГР.
Всего будет отправлено 16 голосовых и текстовых сообщений с одинаковым содержанием в течение 16-недельного периода (1 голосовое + 1 текстовое сообщение (с одинаковым содержанием) в неделю x 16 недель).
Будут включены два типа сообщений: 1) восемь сообщений по сценарию и 2) восемь сообщений без сценария от положительных девиантов.
Содержание сообщений включает: грудное вскармливание до двухлетнего возраста, употребление разнообразных продуктов в рамках данного приема пищи, консистенция каши (скорее густая, чем жидкая), ограничение сладостей и жареной пищи, важность продуктов животного происхождения, потребление витаминов. Богатые фрукты и овощи, потребление листовой зелени, мытье рук и кормление младенцев и детей младшего возраста, фрукты и овощи, производимые в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число детей, потребляющих минимально допустимую диету
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
Для оценки качества питания детей будет использоваться минимально допустимый показатель питания.
Воспоминание на основе списка будет использоваться для оценки потребления пищи за предыдущий день.
24-часовой отзыв будет использоваться для расчета минимального разнообразия рациона (MDD) (употребление 5 или более из 8 групп продуктов питания (грудное молоко; зерновые, корнеплоды, клубнеплоды и бананы; бобовые (фасоль, горох, чечевица), орехи и семена); молочные продукты (молоко, детские смеси, йогурт, сыр); мясные продукты (мясо, рыба, птица, субпродукты; фрукты и овощи, богатые витамином А, другие фрукты и овощи) и минимальная частота приема пищи (MMF); (2 раза в день для детей в возрасте 6–8 месяцев, находящихся на грудном вскармливании; 3 раза в день для детей в возрасте 9–23 месяцев, находящихся на грудном вскармливании; 4 раза в день для детей, находящихся на грудном вскармливании, в возрасте 6–23 месяцев).
Дети, которые соответствуют пороговым значениям как MDD, так и MMF, определяются как потребляющие MAD на основе показателя ВОЗ/ЮНИСЕФ IYCF.
|
По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Распространенность анемии среди детей
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
Аппараты Hemocue Hb301 для измерения уровня гемоглобина у детей с целью определения распространенности анемии с использованием пороговых значений ВОЗ: легкая форма 10 ≤ hb < 11 г/дл; умеренный 7 ≤ hb < 10 д/дл и тяжелый hb < 7 г/дл.
Для получения капли капиллярной крови будет использоваться прокол пальца, который помещается в кювету и вставляется в аппарат Hemocue для немедленной оценки уровня гемоглобина.
|
По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Изменение процента детей, потребляющих минимально допустимую диету, между исходным и конечным показателями
Временное ограничение: Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
Изменение процента детей, соответствующих минимально приемлемому показателю рациона питания, между исходным и конечным показателями, будет использоваться для оценки качества питания детей.
Воспоминание на основе списка будет использоваться для оценки потребления пищи за предыдущий день.
24-часовой отзыв будет использоваться для расчета минимального разнообразия рациона (MDD) (употребление 5 или более из 8 групп продуктов питания (грудное молоко; зерновые, корнеплоды, клубнеплоды и бананы; бобовые (фасоль, горох, чечевица), орехи и семена); молочные продукты (молоко, детские смеси, йогурт, сыр); мясные продукты (мясо, рыба, птица, субпродукты; фрукты и овощи, богатые витамином А, другие фрукты и овощи) и минимальная частота приема пищи (MMF); (2 раза в день для детей в возрасте 6–8 месяцев, находящихся на грудном вскармливании; 3 раза в день для детей в возрасте 9–23 месяцев, находящихся на грудном вскармливании; 4 раза в день для детей, находящихся на грудном вскармливании, в возрасте 6–23 месяцев).
Дети, которые соответствуют пороговым значениям как MDD, так и MMF, определяются как потребляющие MAD на основе показателя ВОЗ/ЮНИСЕФ IYCF.
|
Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Изменение процента детей с анемией между исходным и конечным показателями
Временное ограничение: Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
Мы будем использовать аппараты Hemocue Hb301 для измерения уровня гемоглобина у детей, чтобы определить распространенность анемии с использованием пороговых значений ВОЗ: легкая форма 10 ≤ hb < 11 г/дл; умеренный 7 ≤ hb < 10 д/дл и тяжелый hb < 7 г/дл.
Для получения капли капиллярной крови будет использоваться прокол пальца, который помещается в кювету и вставляется в аппарат Hemocue для немедленной оценки уровня гемоглобина.
Будет изучено изменение распространенности детской анемии между исходным и конечным уровнем (рассчитывается как конечный уровень-базовый уровень/базовый уровень*100).
|
Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота потребления детьми основных продуктов питания за последние 7 дней
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
Будет оценена частота употребления ребенком определенных продуктов питания, на которые направлено вмешательство, в течение предыдущей недели (7 дней).
В частности, будет оцениваться количество раз употребления следующих продуктов: продуктов животного происхождения, листовой зелени, фруктов и овощей оранжевого цвета, густой каши, каши, смешанной с продуктами, богатыми питательными веществами, сладостями и сладкими напитками, жареной пищей.
|
По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Показатели практики кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
Индикаторы IYCF ВОЗ/ЮНИСЕФ будут использоваться для оценки практики кормления.
В рамках обследований домохозяйств матерям будет задан вопрос о методах кормления.
Показатели включают: когда-либо грудное вскармливание, раннее начало грудного вскармливания, исключительно грудное вскармливание в течение первых двух дней после рождения, искусственное вскармливание в возрасте 0–23 месяцев, продолжение грудного вскармливания в возрасте 12–23 месяцев, введение твердой, полутвердой или мягкой пищи в возрасте 6–8 месяцев. , употребление яиц и/или мясных продуктов, употребление сладких напитков, употребление нездоровой пищи и отсутствие овощей и фруктов.
Доля детей, получающих питание в соответствии с подробным описанием этих показателей, будет оцениваться на основе руководства ВОЗ/ЮНИСЕФ по показателям IYCF.
|
По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Знания, отношения, нормы и намерения матерей и отцов о кормлении детей грудного и раннего возраста (IYCF)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
Знания, отношения, нормы и намерения IYCF будут оцениваться с помощью вопросов опроса, основанных на компонентах вмешательства.
В рамках обследования домохозяйств и матерям, и отцам будут заданы вопросы.
Вопросы основаны на теории запланированного поведения и основаны на ранее опубликованных вопросах о знаниях, отношениях, нормах и намерениях IYCF.
Вопросы прошли пилотную апробацию в рамках проекта PI.
|
По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Количество детей, потребляющих минимальную частоту приема пищи
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
Минимальная частота приема (полу) твердой или мягкой пищи оценивается путем изучения доли детей младшего возраста, потребляющих пищу: 2 раза в день для детей в возрасте 6–8 месяцев, находящихся на грудном вскармливании; 3 раза в день для детей на грудном вскармливании 9–23 месяцев; 4 раза в день для детей на грудном вскармливании в возрасте 6–23 месяцев)
|
По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Число детей, потребляющих минимальное разнообразие рациона
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
Доля детей младшего возраста, потребляющих 5 или более из 8 групп продуктов питания (грудное молоко; зерновые, корнеплоды, клубнеплоды и бананы; бобовые (фасоль, горох, чечевица), орехи и семена; молочные продукты (молоко, детские смеси, йогурт, сыр) мясные продукты (мясо, рыба, птица, субпродукты); фрукты и овощи, богатые витамином А;
|
По завершении исследования, в среднем через 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Процентное изменение частоты употребления основных продуктов питания за последние 7 дней
Временное ограничение: Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
Процентное изменение (рассчитанное как конечный уровень-базовый уровень/базовый уровень) в частоте потребления определенных продуктов, на которые направлено вмешательство, в течение предыдущей недели (7 дней) будет оцениваться между исходным и конечным уровнем.
В частности, будет оцениваться количество раз употребления следующих продуктов: продуктов животного происхождения, листовой зелени, фруктов и овощей оранжевого цвета, густой каши, каши, смешанной с продуктами, богатыми питательными веществами, сладостями и сладкими напитками, жареной пищей.
|
Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Изменение процента детей, соответствующих рекомендуемым показателям практики кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
Изменение процента детей, которых кормят в соответствии с рекомендованной практикой IYCF, между исходным и конечным показателями.
Индикаторы IYCF ВОЗ/ЮНИСЕФ будут использоваться для оценки практики кормления.
В рамках обследований домохозяйств матерям будет задан вопрос о методах кормления.
Показатели включают: когда-либо грудное вскармливание, раннее начало грудного вскармливания, исключительно грудное вскармливание в течение первых двух дней после рождения, искусственное вскармливание в возрасте 0–23 месяцев, продолжение грудного вскармливания в возрасте 12–23 месяцев, введение твердой, полутвердой или мягкой пищи в возрасте 6–8 месяцев. , употребление яиц и/или мясных продуктов, употребление сладких напитков, употребление нездоровой пищи и отсутствие овощей и фруктов.
|
Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Изменение процента детей, удовлетворяющих показателю минимальной частоты приема пищи
Временное ограничение: Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
Будет оценено изменение процента детей, соответствующих показателю минимальной частоты приема пищи (MMF) между исходным и конечным показателями.
Минимальная частота приема (полу) твердой или мягкой пищи оценивается путем изучения доли детей младшего возраста, потребляющих пищу: 2 раза в день для детей в возрасте 6–8 месяцев, находящихся на грудном вскармливании; 3 раза в день для детей на грудном вскармливании 9–23 месяцев; 4 раза в день для детей в возрасте от 6 до 23 месяцев, не находящихся на грудном вскармливании.
|
Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Изменение процента детей, отвечающих минимальному разнообразию рациона
Временное ограничение: Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
Изменение процента детей раннего возраста, потребляющих 5 или более из 8 групп продуктов питания (грудное молоко; зерновые, корнеплоды, клубнеплоды и бананы; бобовые (фасоль, горох, чечевица), орехи и семена; молочные продукты (молоко, детские смеси, йогурт) , сыр); мясные продукты (мясо, рыба, птица, субпродукты); яйца; богатые витамином А фрукты и овощи; между базовым и конечным уровнем.
|
Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
|
Изменение процента матерей и отцов, кормящих детей грудного и раннего возраста (IYCF). Знания, отношения, нормы и намерения
Временное ограничение: Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
Изменение процента матерей/отцов со специфическими знаниями, отношениями, нормами и намерениями в отношении КДГРВ между исходным и конечным показателями будет оцениваться с помощью вопросов опроса, основанных на компонентах вмешательства.
Матери будут задавать вопросы в рамках обследования домохозяйств.
Вопросы основаны на теории запланированного поведения и основаны на ранее опубликованных вопросах о знаниях, отношениях, нормах и намерениях IYCF.
|
Между исходным уровнем и завершением исследования в среднем 4 месяца после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021000819
- 1R21HD105067-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к базе данных исследований будет доступен для образовательных, исследовательских и некоммерческих целей.
Все данные, которые будут переданы, будут лишены любой потенциально идентифицирующей информации.
Данные будут доступны через письменный запрос к PI.
Краткий план анализа и запрос данных потребуются и будут рассмотрены PI для утверждения обмена данными.
Когда запросы будут одобрены, данные будут отправлены в электронном виде в защищенных паролем файлах.
Окончательный набор данных будет доступен в файле cvs.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .