Mobilní zprávy pro lepší výživu (IIMAANJE)
5. prosince 2024 aktualizováno: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Dopad a implementace intervence mobilního zasílání zpráv ke zlepšení výživy kojenců a malých dětí v Senegalu
Tento projekt bude zkoumat dopad intervence hlasových zpráv pro kojence a malé děti (IYCF) poskytované matkám a otcům v Senegalu na konzumaci minimální přijatelné stravy a výskyt anémie u jejich dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klastrově randomizovaná kontrolní studie (cRCT) provedená se 488 triádami matka, otec a dítě ve 104 vesnicích ve třech regionech Senegalu: Thies, Diourbel a Fatick.
Matky a otcové v experimentální skupině obdrží 16 hlasových a textových zpráv v průběhu 16 týdnů.
Jedna hlasová a 1 textová zpráva se stejným obsahem bude odeslána týdně po dobu 16 týdnů.
Zahrneme osm naskriptovaných zpráv, které byly dříve pilotovány.
Zahrneme také osm neskriptovaných zpráv od pozitivních deviantů z komunit podobných naší studijní populaci, které byly zahrnuty do naší pilotní studie.
Ke zvýšení dosahu zásahu bude každé matce a otci triády zaslána textová zpráva se stejným obsahem jako hlasová zpráva.
Provedeme základní a konečné hodnocení postupů výživy kojenců a malých dětí v experimentální i kontrolní skupině.
Primární výsledky budou zahrnovat prevalenci anémie a minimální přijatelnou dietu u dětí.
Minimální přijatelná strava je indikátorem rozmanitosti stravy a ukazatelem přiměřenosti živin.
Sekundární výstupy zahrnují četnost konzumace klíčových potravin cílených v rámci intervence během předchozích 7 dnů a ukazatele výživy kojenců a malých dětí doplňkové výživy dítěte.
Kromě toho budou jako sekundární výstupy zahrnuty znalosti o výživě kojenců a malých dětí, jejich přesvědčení a normy (matek a otců v triádách) a záměry (matek v triádách).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí v oblastech Thies, Diourbel nebo Fatick v Senegalu
- Domácnost je členem vesnické farmářské skupiny
- Matky a otcové (nebo pečovatelé), kteří mají dítě ve věku 6–19 měsíců na začátku
- Matky a otcové (nebo pečovatelé), kteří jsou starší 18 let
- Matky a otcové (nebo pečovatelé) mají schopnost a duševní kapacitu souhlasit se svou účastí
- Matka/otec (nebo pečovatelé muž/žena) mají přístup k mobilnímu telefonu
- Dítě mezi 6-19 měsíci na začátku
Kritéria vyloučení:
-Nesplňuje kritéria pro zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
Po dokončení sběru dat na konci linie bude intervence doručena kontrolní skupině.
|
|
|
Experimentální: Intervence hlasových zpráv kojenců a malých dětí (IYCF).
Intervenční skupina hlasových zpráv bude dostávat hlasové/textové zprávy po dobu 16 týdnů.
|
Matkám a otcům s malými dětmi (6–23 měsíců) bude poskytnuta intervence pro mobilní hlasové a textové zprávy zaměřená na zlepšení postupů IYCF.
Během 16 týdnů bude odesláno celkem 16 hlasových a textových zpráv se stejným obsahem (1 hlasová + 1 textová zpráva (se stejným obsahem) týdně x 16 týdnů).
Budou zahrnuty dva typy zpráv: 1) osm skriptovaných a 2) osm neskriptovaných zpráv od pozitivních deviantů.
Obsahem sdělení je: kojení do dvou let věku, konzumace různých potravin v rámci daného jídla, konzistence kaší (spíše husté než řídké), omezení sladkostí a smažených jídel, význam potravin živočišného původu, konzumace vitamínů Bohaté ovoce a zelenina, konzumace listové zeleniny, mytí rukou a krmení kojenců a malých dětí ovocem a zeleninou produkovanou v domácnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí, které konzumují minimální přijatelnou stravu
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Pro hodnocení kvality stravy u dětí bude použit indikátor minimální přijatelné diety.
K posouzení příjmu stravy za předchozí den bude použito stažení na základě seznamu.
24hodinové stažení se použije k výpočtu minimální dietní rozmanitosti (MDD) (konzumace 5 nebo více z 8 skupin potravin (mateřské mléko; zrna, kořeny, hlízy a jitrocele; luštěniny (fazole, hrách, čočka), ořechy a semena); mléčné výrobky (mléko, kojenecká výživa, jogurty, sýry); frekvence jídla (MMF) (2x/den pro kojené děti 6-8 měsíců; 3x/den pro kojené děti 9-23 měsíců; 4x/den pro nekojené děti 6-23 měsíců).
Děti, které splňují prahové hodnoty pro MDD i MMF, jsou definovány jako konzumující MAD na základě ukazatele WHO/UNICEF IYCF.
|
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Prevalence anémie u dětí
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Přístroje Hemocue Hb301 k měření hladin hemoglobinu u dětí za účelem stanovení prevalence anémie pomocí hraničních hodnot WHO: mírná 10 ≤ hb < 11 g/dl; střední 7 ≤ hb < 10 d/dl a závažná hb < 7 g/dl.
Píchnutím do prstu se získá kapka kapilární krve, která se umístí na kyvetu a vloží do přístroje Hemocue, aby se na místě získalo hodnocení hladin hemoglobinu.
|
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna procenta dětí konzumujících minimální přijatelnou stravu mezi výchozím a konečným stavem
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Změna procenta dětí splňujících minimální přijatelný ukazatel stravy mezi výchozí a konečnou hodnotou bude použita k posouzení kvality stravy u dětí.
K posouzení příjmu stravy za předchozí den bude použito stažení na základě seznamu.
24hodinové stažení se použije k výpočtu minimální dietní rozmanitosti (MDD) (konzumace 5 nebo více z 8 skupin potravin (mateřské mléko; zrna, kořeny, hlízy a jitrocele; luštěniny (fazole, hrách, čočka), ořechy a semena); mléčné výrobky (mléko, kojenecká výživa, jogurty, sýry); frekvence jídla (MMF) (2x/den pro kojené děti 6-8 měsíců; 3x/den pro kojené děti 9-23 měsíců; 4x/den pro nekojené děti 6-23 měsíců).
Děti, které splňují prahové hodnoty pro MDD i MMF, jsou definovány jako konzumující MAD na základě ukazatele WHO/UNICEF IYCF.
|
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna procenta dětí s anémií mezi základní a konečnou hodnotou
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
K měření hladin hemoglobinu u dětí použijeme přístroje Hemocue Hb301, abychom určili prevalenci anémie pomocí hraničních hodnot WHO: mírná 10 ≤ hb < 11 g/dl; střední 7 ≤ hb < 10 d/dl a závažná hb < 7 g/dl.
Píchnutím do prstu se získá kapka kapilární krve, která se umístí na kyvetu a vloží do přístroje Hemocue, aby se na místě získalo hodnocení hladin hemoglobinu.
Bude zkoumána změna v prevalenci dětské anémie mezi výchozí a konečnou hodnotou (vypočte se jako konečná výchozí hodnota/výchozí hodnota*100).
|
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dětí konzumujících klíčové potraviny za posledních 7 dní
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Posouzena bude frekvence konzumace konkrétních potravin cílených v rámci intervence v průběhu předchozího týdne (7 dní).
Konkrétně se bude hodnotit, kolikrát byly zkonzumovány následující potraviny: potraviny živočišného původu, listová zelenina, oranžové ovoce a zelenina, hustá kaše, kaše smíchané s potravinami bohatými na živiny, sladkosti a slazené nápoje, smažená jídla.
|
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Indikátory praxe v oblasti krmení kojenců a malých dětí (IYCF).
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Indikátory WHO/UNICEF IYCF budou použity k posouzení krmných postupů.
Matky budou dotázány na postupy krmení v rámci průzkumů v domácnostech.
Mezi ukazatele patří: vůbec kojeno, včasné zahájení kojení, výlučně kojeno první dva dny po porodu, krmení z láhve 0-23 měsíců, pokračování v kojení 12-23 měsíců, zavádění pevné, polotuhé nebo měkké stravy 6-8 měsíců , konzumace vajec a/nebo masa, konzumace sladkých nápojů, konzumace nezdravých potravin a nulové množství zeleniny nebo ovoce.
Podíl dětí krmených podle podrobného popisu těchto indikátorů bude posouzen na základě manuálu indikátorů WHO/UNICEF IYCF.
|
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Matky a otcové Výživa kojenců a malých dětí (IYCF) Znalosti, postoje, normy a záměry
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Znalosti, postoje, normy a záměry IYCF budou posuzovány pomocí dotazníkových otázek založených na složkách intervence.
V rámci šetření v domácnostech budou matkám i otcům položeny anketní otázky.
Otázky jsou založeny na teorii plánovaného chování a vycházejí z dříve publikovaných IYCF znalostí, postojů, norem a otázek záměrů.
Otázky byly pilotně testovány projektem PI.
|
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Počet dětí, které konzumují minimální frekvenci jídla
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Minimální frekvence jídla (polo)tuhé nebo měkké stravy se posuzuje zkoumáním podílu malých dětí konzumujících potraviny: 2x/den u kojených dětí 6-8 měsíců; 3x/den pro kojené děti 9-23 měsíců; 4x/den pro nekojené děti 6-23 měsíců)
|
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Počet dětí, které konzumují minimální rozmanitost stravy
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Podíl malých dětí konzumujících 5 nebo více z 8 skupin potravin (mateřské mléko; obilí, kořeny, hlízy a jitrocele; luštěniny (fazole, hrách, čočka), ořechy a semena; mléčné výrobky (mléko, kojenecká výživa, jogurt, sýr) masité potraviny (maso, ryby, drůbež, maso z orgánů, ovoce a zelenina);
|
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Procentuální změna ve frekvenci konzumace klíčových potravin za posledních 7 dní
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Procentuální změna (vypočtená jako konečný výchozí stav/výchozí stav) ve frekvenci konzumace konkrétních potravin, na které je intervence zaměřena, v průběhu předchozího týdne (7 dní) bude posouzena mezi výchozím a konečným stavem.
Konkrétně se bude hodnotit, kolikrát byly zkonzumovány následující potraviny: potraviny živočišného původu, listová zelenina, oranžové ovoce a zelenina, hustá kaše, kaše smíchané s potravinami bohatými na živiny, sladkosti a slazené nápoje, smažená jídla.
|
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna procenta dětí splňujících doporučené ukazatele praxe v oblasti výživy kojenců a malých dětí (IYCF)
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Změna procenta dětí krmených podle doporučených postupů IYCF mezi výchozí a konečnou hodnotou.
Indikátory WHO/UNICEF IYCF budou použity k posouzení krmných postupů.
Matky budou dotázány na postupy krmení v rámci průzkumů v domácnostech.
Mezi ukazatele patří: vůbec kojeno, včasné zahájení kojení, výlučně kojeno první dva dny po porodu, krmení z láhve 0-23 měsíců, pokračování v kojení 12-23 měsíců, zavádění pevné, polotuhé nebo měkké stravy 6-8 měsíců , konzumace vajec a/nebo masa, konzumace sladkých nápojů, konzumace nezdravých potravin a nulové množství zeleniny nebo ovoce.
|
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna procenta dětí splňujících minimální frekvenci jídla
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Posoudí se změna procenta dětí splňujících ukazatel minimální frekvence jídla (MMF) mezi výchozí a konečnou hodnotou.
Minimální frekvence jídla (polo)tuhé nebo měkké stravy se posuzuje zkoumáním podílu malých dětí konzumujících potraviny: 2x/den u kojených dětí 6-8 měsíců; 3x/den pro kojené děti 9-23 měsíců; 4x/den pro nekojené děti 6-23 měsíců.
|
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna procenta dětí splňujících minimální dietní rozmanitost
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Změna procenta malých dětí, které konzumují 5 nebo více z 8 skupin potravin (mateřské mléko; obilí, kořeny, hlízy a banány; luštěniny (fazole, hrách, čočka), ořechy a semena; mléčné výrobky (mléko, kojenecká výživa, jogurt) , sýry (maso, ryby, drůbež, ovoce a zelenina bohaté na vitamín A);
|
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna procenta matek a otců v oblasti krmení kojenců a malých dětí (IYCF) znalostí, postojů, norem a záměrů
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Změna procenta matek/otců se specifickými znalostmi, postoji, normami a záměry IYCF mezi výchozím a konečným stavem bude posouzena pomocí otázek průzkumu založených na složkách intervence.
Matkám budou otázky z průzkumu položeny v rámci šetření v domácnosti.
Otázky jsou založeny na teorii plánovaného chování a vycházejí z dříve publikovaných IYCF znalostí, postojů, norem a otázek záměrů.
|
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro2021000819
- 1R21HD105067-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup do studijní databáze bude umožněn pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely.
Všechna data, která mají být sdílena, budou zbavena jakýchkoli potenciálně identifikačních informací.
Údaje budou zpřístupněny prostřednictvím písemné žádosti PI.
Bude vyžadován plán stručné analýzy a žádost o data, která bude přezkoumána PI pro schválení sdílení dat.
Po schválení požadavků budou data odeslána elektronicky v souborech chráněných heslem.
Konečná datová sada bude k dispozici v souboru cvs.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .