Messaggistica mobile per una migliore alimentazione (IIMAANJE)
5 dicembre 2024 aggiornato da: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey
L'impatto e l'attuazione di un intervento di messaggistica mobile per migliorare l'alimentazione dei neonati e dei bambini in Senegal
Questo progetto esaminerà l'impatto di un intervento di messaggistica vocale per l'alimentazione di neonati e bambini (IYCF) fornito a madri e padri in Senegal sul consumo di una dieta minima accettabile e sulla prevalenza dell'anemia nei loro figli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a grappolo (cRCT) condotto su 488 triadi madre, padre e figlio in 104 villaggi in tre regioni del Senegal: Thies, Diourbel e Fatick.
Le madri e i padri del gruppo sperimentale riceveranno 16 messaggi vocali e di testo nel corso di 16 settimane.
Verranno inviati un messaggio vocale e 1 messaggio di testo con lo stesso contenuto a settimana per un periodo di 16 settimane.
Includeremo otto messaggi con script che sono stati precedentemente pilotati.
Includeremo anche otto messaggi non scritti di devianti positivi provenienti da comunità simili alla popolazione oggetto dello studio che sono stati inclusi nel nostro studio pilota.
A ciascuna triade madre e padre verrà inviato un SMS con lo stesso contenuto del messaggio vocale per aumentare la portata dell'intervento.
Condurremo valutazioni di base e finali delle pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini sia nei gruppi sperimentali che in quelli di controllo.
I risultati primari includeranno la prevalenza dell'anemia e la dieta minima accettabile nei bambini.
La dieta minima accettabile è un indicatore della diversità alimentare e un indicatore dell’adeguatezza dei nutrienti.
I risultati secondari includono la frequenza di consumo degli alimenti chiave oggetto dell'intervento negli ultimi 7 giorni e gli indicatori di alimentazione complementare del bambino per neonati e bambini piccoli.
Inoltre, le conoscenze, le credenze, le norme (delle madri e dei padri nelle triadi) e le intenzioni (delle madri nelle triadi) sull’alimentazione dei neonati e dei bambini saranno incluse come risultati secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
488
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente nelle regioni di Thies, Diourbel o Fatick del Senegal
- La famiglia è membro del gruppo agricolo del villaggio
- Madri e padri (o caregiver) che hanno un figlio di 6-19 mesi al basale
- Madri e padri (o caregiver) di età pari o superiore a 18 anni
- Madri e padri (o caregiver) hanno la capacità e la capacità mentale di acconsentire alla loro partecipazione
- Madre/padre (o badanti maschi/femmine) hanno accesso al telefono cellulare
- Bambino di età compresa tra 6 e 19 mesi al basale
Criteri di esclusione:
-Non soddisfa i criteri di inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Dopo che la raccolta dei dati di fine linea è stata completata, l'intervento verrà consegnato al gruppo di controllo.
|
|
|
Sperimentale: Interventi di messaggistica vocale per neonati e bambini piccoli (IYCF).
Il gruppo di intervento sui messaggi vocali riceverà messaggi vocali/di testo per un periodo di 16 settimane.
|
Comportamentale: Intervento di messaggistica vocale per l'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Un intervento di messaggistica vocale e di testo mobile volto a migliorare le pratiche IYCF sarà consegnato a madri e padri con bambini piccoli (6-23 mesi).
Verranno inviati un totale di 16 messaggi vocali e di testo, con lo stesso contenuto, in un periodo di 16 settimane (1 messaggio vocale + 1 messaggio di testo (con lo stesso contenuto) a settimana x 16 settimane).
Saranno inclusi due tipi di messaggi: 1) otto messaggi scritti e 2) otto messaggi non scritti da devianti positivi.
Il contenuto dei messaggi include: l'allattamento al seno fino a due anni, il consumo di una varietà di alimenti all'interno di un determinato pasto, la consistenza del porridge (spesso piuttosto che sottile), la limitazione di dolci e cibi fritti, l'importanza degli alimenti di origine animale, il consumo di vitamina Una ricca frutta e verdura, il consumo di verdure a foglia verde, il lavaggio delle mani e l'alimentazione di neonati e bambini piccoli con frutta e verdura prodotte dalla famiglia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di bambini che consumano una dieta minima accettabile
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
L'indicatore dietetico minimo accettabile verrà utilizzato per valutare la qualità della dieta nei bambini.
Verrà utilizzato un richiamo basato su elenchi per valutare l'assunzione alimentare nel corso del giorno precedente.
Il richiamo di 24 ore verrà utilizzato per calcolare la diversità alimentare minima (MDD) (consumando 5 o più di 8 gruppi alimentari (latte materno; cereali, radici, tuberi e platani; legumi (fagioli, piselli, lenticchie), noci e semi; latticini (latte, latte artificiale, yogurt, formaggi); alimenti a base di carne (carne, pesce, pollame, frattaglie, uova, frutta e verdura, altra frutta e verdura) e frequenza minima dei pasti (MMF); (2 volte al giorno per i bambini allattati al seno di 6-8 mesi; 3 volte al giorno per i bambini allattati al seno di 9-23 mesi; 4 volte al giorno per i bambini non allattati al seno di 6-23 mesi).
I bambini che soddisfano le soglie sia per MDD che per MMF sono definiti come consumatori di una MAD, sulla base dell’indicatore IYCF dell’OMS/UNICEF.
|
Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
|
Prevalenza dell'anemia nei bambini
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
Macchine Hemocue Hb301 per misurare i livelli di emoglobina nei bambini al fine di determinare la prevalenza dell'anemia utilizzando i cut-off dell'OMS: lieve 10 ≤ hb < 11 g/dl; moderato 7 ≤ hb < 10 d/dl e grave hb < 7 g/dl.
Verrà utilizzata una puntura del dito per ottenere una goccia di sangue capillare che verrà posta su una cuvetta e inserita nella macchina Hemocue per ottenere una valutazione in loco dei livelli di emoglobina.
|
Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
|
Variazione nella percentuale di bambini che consumano una dieta minima accettabile tra il basale e il finale
Lasso di tempo: Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
La variazione della percentuale di bambini che soddisfano l'indicatore dietetico minimo accettabile tra il basale e il finale verrà utilizzata per valutare la qualità della dieta nei bambini.
Verrà utilizzato un richiamo basato su elenchi per valutare l'assunzione alimentare nel corso del giorno precedente.
Il richiamo di 24 ore verrà utilizzato per calcolare la diversità alimentare minima (MDD) (consumando 5 o più di 8 gruppi alimentari (latte materno; cereali, radici, tuberi e platani; legumi (fagioli, piselli, lenticchie), noci e semi; latticini (latte, latte artificiale, yogurt, formaggi); alimenti a base di carne (carne, pesce, pollame, frattaglie, uova, frutta e verdura, altra frutta e verdura) e frequenza minima dei pasti (MMF); (2 volte al giorno per i bambini allattati al seno di 6-8 mesi; 3 volte al giorno per i bambini allattati al seno di 9-23 mesi; 4 volte al giorno per i bambini non allattati al seno di 6-23 mesi).
I bambini che soddisfano le soglie sia per MDD che per MMF sono definiti come consumatori di una MAD, sulla base dell’indicatore IYCF dell’OMS/UNICEF.
|
Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
|
Variazione della percentuale di bambini con anemia tra il basale e il finale
Lasso di tempo: Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
Utilizzeremo le macchine Hemocue Hb301 per misurare i livelli di emoglobina nei bambini al fine di determinare la prevalenza dell'anemia utilizzando i cut-off dell'OMS: lieve 10 ≤ hb < 11 g/dl; moderato 7 ≤ hb < 10 d/dl e grave hb < 7 g/dl.
Verrà utilizzata una puntura del dito per ottenere una goccia di sangue capillare che verrà posta su una cuvetta e inserita nella macchina Hemocue per ottenere una valutazione in loco dei livelli di emoglobina.
Verrà esaminata la variazione della prevalenza dell'anemia infantile tra il basale e il finale (calcolata come finale-basale/basale*100).
|
Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza del consumo di alimenti chiave da parte dei bambini negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
Verrà valutata la frequenza con cui il bambino consuma alimenti specifici oggetto dell'intervento nel corso della settimana precedente (7 giorni).
Nello specifico, verrà valutato il numero di volte in cui saranno consumati i seguenti alimenti: alimenti di origine animale, verdure a foglia verde, frutta e verdura di colore arancione, porridge denso, porridge mescolato con alimenti ricchi di nutrienti, dolci e bevande zuccherate, cibi fritti.
|
Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
|
Indicatori delle pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF).
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
Gli indicatori IYCF dell'OMS/UNICEF verranno utilizzati per valutare le pratiche di alimentazione.
Le madri verranno interrogate sulle pratiche di alimentazione come parte delle indagini sulle famiglie.
Gli indicatori includono: mai allattato al seno, inizio precoce dell’allattamento al seno, allattato esclusivamente al seno per i primi due giorni dopo la nascita, biberon 0-23 mesi, proseguimento dell’allattamento al seno 12-23 mesi, introduzione di cibi solidi, semisolidi o morbidi 6-8 mesi , consumo di uova e/o carne, consumo di bevande dolci, consumo di alimenti non salutari e zero frutta o verdura.
La percentuale di bambini nutriti secondo le descrizioni dettagliate di questi indicatori sarà valutata sulla base del manuale degli indicatori IYCF dell’OMS/UNICEF.
|
Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
|
Conoscenze, atteggiamenti, norme e intenzioni di madri e padri sull'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
Le conoscenze, gli atteggiamenti, le norme e le intenzioni dell'AJCF saranno valutati utilizzando domande del sondaggio basate sulle componenti dell'intervento.
Sia alle madri che ai padri verranno poste le domande del sondaggio come parte del sondaggio sulle famiglie.
Le domande si basano sulla teoria del comportamento pianificato e su domande relative a conoscenze, atteggiamenti, norme e intenzioni dell'IYCF precedentemente pubblicate.
Le domande sono state testate pilotamente dal progetto PI.
|
Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
|
Numero di bambini che consumano la frequenza minima dei pasti
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
La frequenza minima dei pasti con alimenti (semi) solidi o morbidi viene valutata esaminando la percentuale di bambini piccoli che consumano alimenti: 2 volte al giorno per i neonati allattati al seno di 6-8 mesi; 3 volte al giorno per bambini allattati al seno 9-23 mesi; 4 volte al giorno per bambini non allattati al seno 6-23 mesi)
|
Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
|
Numero di bambini che consumano una diversità alimentare minima
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
La percentuale di bambini piccoli che consumano 5 o più degli 8 gruppi alimentari (latte materno; cereali, radici, tuberi e banane; legumi (fagioli, piselli, lenticchie), noci e semi; latticini (latte, latte artificiale, yogurt, formaggio) ; alimenti a base di carne (carne, pesce, pollame, frattaglie; frutta e verdura ricca di vitamina A);
|
Al completamento dello studio, in media 4 mesi dopo il basale
|
|
Variazione percentuale della frequenza di consumo di alimenti chiave negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
La variazione percentuale (calcolata come linea di base/linea di base) nella frequenza di consumo di alimenti specifici oggetto dell'intervento nel corso della settimana precedente (7 giorni) sarà valutata tra la linea di base e la linea di fine.
Nello specifico, verrà valutato il numero di volte in cui saranno consumati i seguenti alimenti: alimenti di origine animale, verdure a foglia verde, frutta e verdura di colore arancione, porridge denso, porridge mescolato con alimenti ricchi di nutrienti, dolci e bevande zuccherate, cibi fritti.
|
Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
|
Variazione della percentuale di bambini che soddisfano gli indicatori delle pratiche raccomandate per l’alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF).
Lasso di tempo: Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
La variazione della percentuale di bambini nutriti secondo le pratiche IYCF raccomandate tra il valore iniziale e quello finale.
Gli indicatori IYCF dell'OMS/UNICEF verranno utilizzati per valutare le pratiche di alimentazione.
Le madri verranno interrogate sulle pratiche di alimentazione come parte delle indagini sulle famiglie.
Gli indicatori includono: mai allattato al seno, inizio precoce dell’allattamento al seno, allattato esclusivamente al seno per i primi due giorni dopo la nascita, biberon 0-23 mesi, proseguimento dell’allattamento al seno 12-23 mesi, introduzione di cibi solidi, semisolidi o morbidi 6-8 mesi , consumo di uova e/o carne, consumo di bevande dolci, consumo di alimenti non salutari e zero frutta o verdura.
|
Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
|
Variazione della percentuale di bambini che soddisfano l’indicatore della frequenza minima dei pasti
Lasso di tempo: Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
Verrà valutata la variazione della percentuale di bambini che soddisfano l'indicatore di frequenza minima del pasto (MMF) tra il basale e il finale.
La frequenza minima dei pasti con alimenti (semi) solidi o morbidi viene valutata esaminando la percentuale di bambini piccoli che consumano alimenti: 2 volte al giorno per i neonati allattati al seno di 6-8 mesi; 3 volte al giorno per bambini allattati al seno 9-23 mesi; 4 volte al giorno per i bambini non allattati al seno di età compresa tra 6 e 23 mesi.
|
Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
|
Variazione della percentuale di bambini che soddisfano una diversità alimentare minima
Lasso di tempo: Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
La variazione nella percentuale di bambini piccoli che consumano 5 o più degli 8 gruppi alimentari (latte materno; cereali, radici, tuberi e banane; legumi (fagioli, piselli, lenticchie), noci e semi; latticini (latte, latte artificiale, yogurt , formaggio); alimenti a base di carne (carne, pesce, pollame, frattaglie); frutta e verdura ricca di vitamina A;
|
Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
|
Cambiamento nella percentuale di madri e padri che nutrono neonati e bambini piccoli (IYCF) Conoscenze, atteggiamenti, norme e intenzioni
Lasso di tempo: Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
La variazione della percentuale di madri/padri con conoscenze, atteggiamenti, norme e intenzioni specifiche sull'IYCF tra il livello di base e quello finale sarà valutata utilizzando domande del sondaggio basate sulle componenti dell'intervento.
Alle madri verranno poste le domande del sondaggio come parte del sondaggio sulle famiglie.
Le domande si basano sulla teoria del comportamento pianificato e su domande relative a conoscenze, atteggiamenti, norme e intenzioni dell'IYCF precedentemente pubblicate.
|
Tra il basale e il completamento dello studio, una media di 4 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2021000819
- 1R21HD105067-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso al database dello studio sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro.
Tutti i dati da condividere saranno privati di qualsiasi informazione potenzialmente identificativa.
I dati saranno resi disponibili mediante richiesta scritta ai PI.
Un breve piano di analisi e la richiesta di dati saranno richiesti e rivisti dal PI per l'approvazione della condivisione dei dati.
Quando le richieste vengono approvate, i dati verranno inviati elettronicamente in file protetti da password.
Il set di dati finale sarà disponibile in un file cvs.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .