Mobilmeddelanden för förbättrad kost (IIMAANJE)
5 december 2024 uppdaterad av: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Effekten och implementeringen av en mobil meddelandeinsats för att förbättra spädbarns- och småbarnsnäring i Senegal
Detta projekt kommer att undersöka effekten av en röstmeddelandeinsats för spädbarn och småbarn (IYCF) som levereras till mödrar och fäder i Senegal på konsumtionen av en minsta acceptabel kost och anemiprevalens hos deras barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett klusterrandomiserat kontrollförsök (cRCT) utfört med 488 mamma-, pappa- och barntriader i 104 byar i tre regioner i Senegal: Thies, Diourbel och Fatick.
Mödrar och pappor i experimentgruppen kommer att få 16 röst- och textmeddelanden under loppet av 16 veckor.
En röst och ett textmeddelande med samma innehåll kommer att skickas per vecka under 16-veckorsperioden.
Vi kommer att inkludera åtta skriptmeddelanden som tidigare har testats.
Vi kommer också att inkludera åtta oskrivna meddelanden från positiva avvikare från samhällen som liknar vår studiepopulation som ingick i vår pilotstudie.
Ett sms med samma innehåll som röstmeddelandet kommer att skickas till varje triad mamma och pappa för att öka räckvidden för interventionen.
Vi kommer att genomföra baslinje- och slutresultatbedömningar av spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder i både experiment- och kontrollgruppen.
Primära resultat kommer att inkludera förekomsten av anemi och minsta acceptabel kost hos barn.
Minsta acceptabel kost är en indikator på dieternas mångfald och en proxy för näringstillräcklighet.
Sekundära resultat inkluderar frekvensen av att konsumera viktiga livsmedel som målsatts i interventionen under de senaste 7 dagarna och spädbarns- och småbarnsmatningsindikatorer för kompletterande matning av barnet.
Dessutom kommer spädbarns- och småbarnsmatningskunskaper, föreställningar och normer (av mödrar och fäder i triader) och avsikter (av mödrar i triader) att inkluderas som sekundära resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
488
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i Thies, Diourbel eller Fatick regioner i Senegal
- Hushållet är medlem i byns jordbruksgrupp
- Mödrar och pappor (eller vårdgivare) som har ett barn 6-19 månader vid baslinjen
- Mödrar och pappor (eller vårdgivare) som är 18 år eller äldre
- Mödrar och fäder (eller vårdgivare) har förmågan och mental förmåga att samtycka till deras deltagande
- Mamma/pappa (eller manliga/kvinnliga vårdgivare) har tillgång till mobiltelefon
- Barn mellan 6-19 månader vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte kriterierna för studieinkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.
Efter att endline-datainsamlingen är klar kommer interventionen att levereras till kontrollgruppen.
|
|
|
Experimentell: Spädbarn och småbarnsmatning (IYCF) ingripande för röstmeddelanden
Insatsgruppen för röstmeddelanden kommer att ta emot röst-/sms under en period av 16 veckor.
|
En mobil röst- och textmeddelandeinsats som syftar till att förbättra IYCF-praxis kommer att levereras till mödrar och pappor med små barn (6-23 månader).
Totalt 16 röst- och textmeddelanden, med samma innehåll, kommer att skickas under en 16-veckorsperiod (1 röst + 1 textmeddelande (med samma innehåll) per vecka x 16 veckor).
Två typer av meddelanden kommer att inkluderas: 1) åtta skriptade och 2) åtta oskriptade meddelanden från positiva avvikare.
Innehållet i meddelandena inkluderar: amning tills två års ålder, konsumera en mängd olika livsmedel inom en given måltid, konsistensen av gröt (tjock snarare än tunn), begränsa godis och friterad mat, vikten av animaliska livsmedel, konsumera vitamin En rik frukt och grönsaker, konsumerar bladgrönsaker, handtvätt och matar spädbarn och småbarn frukt och grönsaker som produceras av hushållet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn som äter en minsta acceptabel kost
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Den lägsta acceptabla dietindikatorn kommer att användas för att bedöma kostkvaliteten hos barn.
En listabaserad återkallelse kommer att användas för att bedöma kostintaget under föregående dag.
24-timmarsåterkallelsen kommer att användas för att beräkna minsta kostdiversitet (MDD) (konsumerar 5 eller fler av 8 livsmedelsgrupper (bröstmjölk; spannmål, rötter, knölar och mjölbananer; baljväxter (bönor, ärtor, linser), nötter och frön; mejeriprodukter (mjölk, modersmjölksersättning, yoghurt, ost kött (kött, fisk, fågel, orgelkött); ägg; vitamin A-rika frukter och grönsaker) och minsta måltidsfrekvens (MMF) (2x/dag för ammade spädbarn 6-8 månader; 3x/dag för ammade barn 9-23 månader; ammade barn 6-23 månader).
Barn som uppfyller trösklarna för både MDD och MMF definieras som att de konsumerar en MAD, baserat på WHO/UNICEF IYCF-indikatorn.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Anemi Prevalens av barn
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Hemocue Hb301-maskiner för att mäta hemoglobinnivåer hos barn för att fastställa anemiprevalens med hjälp av WHO:s gränsvärden: mild 10 ≤ hb < 11 g/dl; måttlig 7 ≤ hb < 10 d/dl och svår hb < 7 g/dl.
Ett fingerstick kommer att användas för att få en droppe kapillärblod som placeras på en kyvett och sätts in i Hemocue-maskinen för att få en bedömning på plats av hemoglobinnivåerna.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i procent av barn som äter en minsta acceptabel kost mellan baslinje och slutlinje
Tidsram: Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Förändringen i procent av barn som uppfyller den lägsta acceptabla dietindikatorn mellan baslinje och slutlinje kommer att användas för att bedöma kostkvaliteten hos barn.
En listabaserad återkallelse kommer att användas för att bedöma kostintaget under föregående dag.
24-timmarsåterkallelsen kommer att användas för att beräkna minsta kostdiversitet (MDD) (konsumerar 5 eller fler av 8 livsmedelsgrupper (bröstmjölk; spannmål, rötter, knölar och mjölbananer; baljväxter (bönor, ärtor, linser), nötter och frön; mejeriprodukter (mjölk, modersmjölksersättning, yoghurt, ost kött (kött, fisk, fågel, orgelkött); ägg; vitamin A-rika frukter och grönsaker) och minsta måltidsfrekvens (MMF) (2x/dag för ammade spädbarn 6-8 månader; 3x/dag för ammade barn 9-23 månader; ammade barn 6-23 månader).
Barn som uppfyller trösklarna för både MDD och MMF definieras som att de konsumerar en MAD, baserat på WHO/UNICEF IYCF-indikatorn.
|
Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i procent av barn med anemi mellan baslinje och slutlinje
Tidsram: Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Vi kommer att använda Hemocue Hb301-maskiner för att mäta hemoglobinnivåer hos barn för att bestämma anemiprevalens med hjälp av WHO:s gränsvärden: mild 10 ≤ hb < 11 g/dl; måttlig 7 ≤ hb < 10 d/dl och svår hb < 7 g/dl.
Ett fingerstick kommer att användas för att få en droppe kapillärblod som placeras på en kyvett och sätts in i Hemocue-maskinen för att få en bedömning på plats av hemoglobinnivåerna.
Förändringen i prevalensen av anemi hos barn mellan baslinje och slutlinje kommer att undersökas (beräknad som slutlinje-baslinje/baslinje*100).
|
Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av barn som konsumerat nyckelmat under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Frekvensen av att barnet konsumerar specifika livsmedel som är inriktade på interventionen under föregående vecka (7 dagar) kommer att bedömas.
Mer specifikt kommer antalet gånger som följande livsmedel har konsumerats att bedömas: animaliska livsmedel, bladgrönt, orangefärgade frukter och grönsaker, tjock gröt, gröt blandad med näringsrik mat, godis och sockerhaltiga drycker, friterad mat.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Indikatorer för spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF).
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
WHO/UNICEFs IYCF-indikatorer kommer att användas för att bedöma utfodringsmetoder.
Mödrar kommer att tillfrågas om matningsmetoder som en del av hushållsundersökningarna.
Indikatorerna inkluderar: någonsin ammat, tidigt påbörjad amning, uteslutande amning under de första två dagarna efter födseln, flaskmatning 0-23 månader, fortsatt amning 12-23 månader, introduktion av fast, halvfast eller mjuk mat 6-8 månader , konsumtion av ägg och/eller kött, konsumtion av söta drycker, ohälsosam matkonsumtion och ingen grönsak eller frukt.
Andelen barn som matas enligt de detaljerade beskrivningarna av dessa indikatorer kommer att bedömas utifrån WHO/UNICEF IYCF:s indikatormanual.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Mödrar och fäder Spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) Kunskap, attityder, normer och avsikter
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
IYCF:s kunskaper, attityder, normer och avsikter kommer att bedömas med hjälp av enkätfrågor baserade på insatsens komponenter.
Både mammor och pappor kommer att ställas enkätfrågorna som en del av hushållsenkäten.
Frågorna är förankrade i teorin om planerat beteende och baserade på tidigare publicerade IYCF kunskaps-, attityder-, norm- och intentionsfrågor.
Frågorna har pilottestats av projektet PI.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Antal barn som äter minsta måltidsfrekvens
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Minsta måltidsfrekvens för (halv) fast eller mjuk mat bedöms genom att undersöka andelen små barn som konsumerar mat: 2x/dag för ammade spädbarn 6-8 månader; 3x/dag för ammade barn 9-23 månader; 4x/dag för icke-ammade barn 6-23 månader)
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Antal barn som konsumerar minsta kostmångfald
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Andelen små barn som konsumerar 5 eller fler av 8 livsmedelsgrupper (bröstmjölk; spannmål, rötter, knölar och mjölbananer; baljväxter (bönor, ärtor, linser), nötter och frön; mejeriprodukter (mjölk, modersmjölksersättning, yoghurt, ost) livsmedel (kött, fisk, fågel, ägg av A-vitamin);
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Procentuell förändring i frekvensen av att konsumera viktiga livsmedel under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Den procentuella förändringen (beräknad som slutlinje-baslinje/baslinje) i frekvensen av att konsumera specifika livsmedel som är inriktade på interventionen under loppet av föregående vecka (7 dagar) kommer att bedömas mellan baslinje och slutlinje.
Mer specifikt kommer antalet gånger som följande livsmedel har konsumerats att bedömas: animaliska livsmedel, bladgrönt, orangefärgade frukter och grönsaker, tjock gröt, gröt blandad med näringsrik mat, godis och sockerhaltiga drycker, friterad mat.
|
Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i andel barn som möter rekommenderad spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) praxisindikatorer
Tidsram: Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Förändringen i procent av barn som matas enligt rekommenderade IYCF-praxis mellan baslinje och slutlinje.
WHO/UNICEFs IYCF-indikatorer kommer att användas för att bedöma utfodringsmetoder.
Mödrar kommer att tillfrågas om matningsmetoder som en del av hushållsundersökningarna.
Indikatorerna inkluderar: någonsin ammat, tidigt påbörjad amning, uteslutande amning under de första två dagarna efter födseln, flaskmatning 0-23 månader, fortsatt amning 12-23 månader, introduktion av fast, halvfast eller mjuk mat 6-8 månader , konsumtion av ägg och/eller kött, konsumtion av söta drycker, ohälsosam matkonsumtion och ingen grönsak eller frukt.
|
Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i andel barn som möter indikator för lägsta måltidsfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Förändringen i andelen barn som uppfyller indikatorn för minsta måltidsfrekvens (MMF) mellan baslinje och slutlinje kommer att bedömas.
Minsta måltidsfrekvens för (halv) fast eller mjuk mat bedöms genom att undersöka andelen små barn som konsumerar mat: 2x/dag för ammade spädbarn 6-8 månader; 3x/dag för ammade barn 9-23 månader; 4x/dag för icke-ammade barn 6-23 månader.
|
Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i procent av barn som uppfyller minsta kostmångfald
Tidsram: Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Förändringen i andelen små barn som konsumerar 5 eller fler av 8 livsmedelsgrupper (bröstmjölk; spannmål, rötter, knölar och mjölbananer; baljväxter (bönor, ärtor, linser), nötter och frön; mejeriprodukter (mjölk, modersmjölksersättning, yoghurt , köttmat (kött, fisk, fågel, ägg av A-vitamin); mellan baslinje och slutlinje.
|
Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i procentandel av mödrar och fäder Spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) Kunskap, attityder, normer och avsikter
Tidsram: Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Förändringen i procent av mödrar/pappor med specifik IYCF-kunskap, attityder, normer och avsikter mellan baslinje och slutlinje kommer att bedömas med hjälp av enkätfrågor baserade på komponenterna i interventionen.
Mödrar kommer att ställas enkätfrågorna som en del av hushållsenkäten.
Frågorna är förankrade i teorin om planerat beteende och baserade på tidigare publicerade IYCF kunskaps-, attityder-, norm- och intentionsfrågor.
|
Mellan baslinjen och studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro2021000819
- 1R21HD105067-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till studiedatabasen kommer att vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål.
All data som ska delas kommer att tas bort från all potentiellt identifierande information.
Data kommer att göras tillgängliga genom skriftlig begäran till PI:erna.
En kort analysplan och databegäran kommer att krävas och granskas av PI för godkännande av datadelning.
När förfrågningar har godkänts kommer data att skickas elektroniskt i lösenordsskyddade filer.
Den slutliga datamängden kommer att finnas tillgänglig i en cvs-fil.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .