Mobilmeldinger for forbedret ernæring (IIMAANJE)
5. desember 2024 oppdatert av: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Virkningen og implementeringen av en mobil meldingsintervensjon for å forbedre spedbarns- og småbarnsernæring i Senegal
Dette prosjektet vil undersøke virkningen av en talemeldingsintervensjon for spedbarn og småbarn (IYCF) levert til mødre og fedre i Senegal på inntaket av et minimum akseptabelt kosthold og forekomst av anemi hos barna deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klynge-randomisert kontrollforsøk (cRCT) utført med 488 mor, far og barn triader i 104 landsbyer i tre regioner i Senegal: Thies, Diourbel og Fatick.
Mødre og fedre i forsøksgruppen vil motta 16 tale- og tekstmeldinger i løpet av 16 uker.
Én stemme og én tekstmelding med samme innhold vil bli sendt per uke i løpet av 16 uker.
Vi vil inkludere åtte skriptede meldinger som tidligere har blitt testet.
Vi vil også inkludere åtte uskriptede meldinger fra positive avvikere fra lokalsamfunn som ligner på vår studiepopulasjon som ble inkludert i pilotstudien vår.
En tekstmelding med samme innhold som talemeldingen vil bli sendt til hver triademor og far for å øke rekkevidden til intervensjonen.
Vi vil gjennomføre baseline- og sluttlinjevurderinger av spedbarns- og småbarnsmatingspraksis i både forsøks- og kontrollgruppen.
Primære utfall vil inkludere forekomsten av anemi og minimum akseptabelt kosthold hos barn.
Minimum akseptabelt kosthold er en indikator på kostholdsmangfold og en proxy for næringstilstrekkelighet.
Sekundære utfall inkluderer hyppigheten av inntak av viktige matvarer målrettet i intervensjonen i løpet av de siste 7 dagene og spedbarns- og småbarnsfôringsindikatorer for komplementær mating av barnet.
I tillegg vil spedbarns og småbarns matingskunnskap, tro og normer (til mødre og fedre i triader) og intensjoner (til mødre i triader) inkluderes som sekundære resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
488
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Thies-, Diourbel- eller Fatick-regionene i Senegal
- Husholdningen er medlem av landsbybruksgruppen
- Mødre og fedre (eller omsorgspersoner) som har et barn 6-19 måneder ved baseline
- Mødre og fedre (eller omsorgspersoner) som er 18 år eller eldre
- Mødre og fedre (eller omsorgspersoner) har evnen og mental kapasitet til å samtykke til deres deltakelse
- Mor/far (eller mannlige/kvinnelige omsorgspersoner) har tilgang til mobiltelefon
- Barn mellom 6-19 måneder ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke studieinkluderingskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
Etter at datainnsamlingen er fullført, vil intervensjonen bli levert til kontrollgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Spedbarn og småbarnsmating (IYCF) talemeldingsintervensjon
Talemeldingsintervensjonsgruppen vil motta tale-/tekstmeldinger i en periode på 16 uker.
|
En mobil tale- og tekstmeldingsintervensjon rettet mot å forbedre IYCF-praksis vil bli levert til mødre og fedre med små barn (6-23 måneder).
Totalt 16 tale- og tekstmeldinger, med samme innhold, vil bli sendt over en 16-ukers periode (1 tale + 1 tekstmelding (med samme innhold) per uke x 16 uker).
To typer meldinger vil bli inkludert: 1) åtte skriptede og 2) åtte uskriptede meldinger fra positive avvikere.
Innholdet i meldingene inkluderer: amming til to års alder, inntak av en rekke matvarer i et gitt måltid, konsistensen av grøt (tykk i stedet for tynn), begrense søtsaker og stekt mat, viktigheten av animalsk mat, inntak av vitamin En rik frukt og grønnsaker, konsumerer bladgrønnsaker, håndvasker og mater spedbarn og små barn med frukt og grønnsaker produsert av husholdningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn som spiser et minimum akseptabelt kosthold
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Minimum akseptabel kostholdsindikator vil bli brukt for å vurdere diettkvaliteten hos barn.
En listebasert tilbakekalling vil bli brukt til å vurdere kostinntaket i løpet av dagen før.
Den 24-timers tilbakekallingen vil bli brukt til å beregne minimum kostholdsmangfold (MDD) (inntak av 5 eller flere av 8 matvaregrupper (morsmelk; korn, røtter, knoller og plantains; belgfrukter (bønner, erter, linser), nøtter og frø; meieriprodukter (melk, morsmelkerstatning, yoghurt, ost kjøttmat (kjøtt, fisk, fjærfe, organkjøtt); egg; vitamin A-rik frukt og grønnsaker) og minimum måltidsfrekvens (MMF) (2x/dag for spedbarn som ammes 6-8 måneder; 3x/dag for ammende barn 9-23 måneder; barn som ammes 6-23 måneder).
Barn som oppfyller terskelverdiene for både MDD og MMF, er definert som å konsumere en MAD, basert på WHO/UNICEF IYCF-indikatoren.
|
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Anemi forekomst av barn
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Hemocue Hb301-maskiner for å måle hemoglobinnivåer hos barn for å bestemme anemiprevalens ved å bruke WHO-grensene: mild 10 ≤ hb < 11 g/dl; moderat 7 ≤ hb < 10 d/dl og alvorlig hb < 7 g/dl.
Et fingerstikk vil bli brukt for å få en dråpe kapillærblod som plasseres på en kyvette og settes inn i Hemocue-maskinen for å få en vurdering på stedet av hemoglobinnivået.
|
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel av barn som spiser et minimum akseptabelt kosthold mellom baseline og sluttlinje
Tidsramme: Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Endringen i prosentandel av barn som oppfyller minimumsakseptabel kostholdsindikator mellom baseline og sluttlinje vil bli brukt til å vurdere diettkvaliteten hos barn.
En listebasert tilbakekalling vil bli brukt til å vurdere kostinntaket i løpet av dagen før.
Den 24-timers tilbakekallingen vil bli brukt til å beregne minimum kostholdsmangfold (MDD) (inntak av 5 eller flere av 8 matvaregrupper (morsmelk; korn, røtter, knoller og plantains; belgfrukter (bønner, erter, linser), nøtter og frø; meieriprodukter (melk, morsmelkerstatning, yoghurt, ost kjøttmat (kjøtt, fisk, fjærfe, organkjøtt); egg; vitamin A-rik frukt og grønnsaker) og minimum måltidsfrekvens (MMF) (2x/dag for spedbarn som ammes 6-8 måneder; 3x/dag for ammende barn 9-23 måneder; barn som ammes 6-23 måneder).
Barn som oppfyller terskelverdiene for både MDD og MMF, er definert som å konsumere en MAD, basert på WHO/UNICEF IYCF-indikatoren.
|
Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel barn med anemi mellom baseline og sluttlinje
Tidsramme: Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Vi vil bruke Hemocue Hb301-maskiner for å måle hemoglobinnivåer hos barn for å bestemme anemiprevalens ved å bruke WHO-grensene: mild 10 ≤ hb < 11 g/dl; moderat 7 ≤ hb < 10 d/dl og alvorlig hb < 7 g/dl.
Et fingerstikk vil bli brukt for å få en dråpe kapillærblod som plasseres på en kyvette og settes inn i Hemocue-maskinen for å få en vurdering på stedet av hemoglobinnivået.
Endringen i prevalens av anemi hos barn mellom baseline og sluttlinje vil bli undersøkt (beregnet som endline-baseline/baseline*100).
|
Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av barn som har konsumert nøkkelmat i løpet av de siste 7 dagene
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Hyppigheten av barnets inntak av spesifikke matvarer målrettet i intervensjonen i løpet av forrige uke (7 dager) vil bli vurdert.
Mer spesifikt vil antall ganger følgende matvarer har blitt inntatt, vurderes: animalsk mat, bladgrønt, oransje farget frukt og grønt, tykk grøt, grøt blandet med næringsrik mat, søtsaker og sukkerholdig drikke, stekt mat.
|
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Indikatorer for fôring av spedbarn og små barn (IYCF).
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
WHO/UNICEF IYCF-indikatorene vil bli brukt til å vurdere fôringspraksis.
Mødre vil bli spurt om fôringspraksis som en del av husholdningsundersøkelsene.
Indikatorene inkluderer: stadig amming, tidlig oppstart av amming, utelukkende amming de to første dagene etter fødselen, flaskemating 0-23 måneder, fortsatt amming 12-23 måneder, introduksjon av fast, halvfast eller myk mat 6-8 måneder , inntak av egg og/eller kjøttmat, inntak av søt drikke, usunn matforbruk og null grønnsaker eller frukt.
Andelen barn som mates i henhold til de detaljerte beskrivelsene av disse indikatorene vil bli vurdert basert på WHO/UNICEF IYCFs indikatormanual.
|
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Mødre og fedre Spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) Kunnskap, holdninger, normer og intensjoner
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
IYCF kunnskap, holdninger, normer og intensjoner vil bli vurdert ved hjelp av spørreundersøkelser basert på komponentene i intervensjonen.
Både mødre og fedre vil bli stilt undersøkelsesspørsmålene som en del av husholdningsundersøkelsen.
Spørsmålene er forankret i teorien om planlagt atferd og basert på tidligere publiserte IYCF kunnskap, holdninger, normer og intensjoner spørsmål.
Spørsmålene er pilottestet av prosjektet PI.
|
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Antall barn som spiser minimum måltidsfrekvens
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Minimum måltidsfrekvens for (halv) fast eller myk mat vurderes ved å undersøke andelen små barn som inntar mat: 2x/dag for spedbarn som ammes 6-8 måneder; 3x/dag for barn som ammes 9-23 måneder; 4x/dag for ikke-ammede barn 6-23 måneder)
|
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Antall barn som spiser minimumsmangfold
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Andelen små barn som inntar 5 eller flere av 8 matvaregrupper (morsmelk; korn, røtter, knoller og plantains; belgfrukter (bønner, erter, linser), nøtter og frø; meieriprodukter (melk, morsmelkerstatning, yoghurt, ost) kjøttmat (kjøtt, fisk, fjærfe, kjøtt med vitamin A);
|
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Prosentvis endring i hyppigheten av inntak av nøkkelmat de siste 7 dagene
Tidsramme: Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Den prosentvise endringen (beregnet som sluttlinje-baseline/baseline) i frekvensen av inntak av spesifikke matvarer målrettet i intervensjonen i løpet av forrige uke (7 dager) vil bli vurdert mellom baseline og sluttlinje.
Mer spesifikt vil antall ganger følgende matvarer har blitt inntatt, vurderes: animalsk mat, bladgrønt, oransje farget frukt og grønt, tykk grøt, grøt blandet med næringsrik mat, søtsaker og sukkerholdig drikke, stekt mat.
|
Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel av barn som møter anbefalt spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) Praksisindikatorer
Tidsramme: Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Endringen i prosentandel av barn som mates i henhold til anbefalt IYCF-praksis mellom baseline og sluttlinje.
WHO/UNICEF IYCF-indikatorene vil bli brukt til å vurdere fôringspraksis.
Mødre vil bli spurt om fôringspraksis som en del av husholdningsundersøkelsene.
Indikatorene inkluderer: stadig amming, tidlig oppstart av amming, utelukkende amming de to første dagene etter fødselen, flaskemating 0-23 måneder, fortsatt amming 12-23 måneder, introduksjon av fast, halvfast eller myk mat 6-8 måneder , inntak av egg og/eller kjøttmat, inntak av søt drikke, usunn matforbruk og null grønnsaker eller frukt.
|
Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel av barn som møter minstemåltidsindikator
Tidsramme: Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Endringen i prosentandelen av barn som oppfyller indikatoren for minimum måltidsfrekvens (MMF) mellom baseline og sluttlinje vil bli vurdert.
Minimum måltidsfrekvens for (halv) fast eller myk mat vurderes ved å undersøke andelen små barn som inntar mat: 2x/dag for spedbarn som ammes 6-8 måneder; 3x/dag for barn som ammes 9-23 måneder; 4x/dag for ikke-ammede barn 6-23 måneder.
|
Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel barn som møter minimumsmangfold i kosthold
Tidsramme: Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Endringen i prosentandelen av små barn som inntar 5 eller flere av 8 matvaregrupper (morsmelk; korn, røtter, knoller og plantains; belgfrukter (bønner, erter, linser), nøtter og frø; meieriprodukter (melk, morsmelkerstatning, yoghurt , kjøttmat (kjøtt, fisk, fjærfe, kjøtt på vitamin A); mellom grunnlinje og sluttlinje.
|
Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel av mødre og fedre Spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) Kunnskap, holdninger, normer og intensjoner
Tidsramme: Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Endringen i prosentandel av mødre/fedre med spesifikk IYCF-kunnskap, holdninger, normer og intensjoner mellom baseline og sluttlinje vil bli vurdert ved hjelp av spørreundersøkelser basert på komponentene i intervensjonen.
Mødre vil bli stilt undersøkelsesspørsmålene som en del av husholdningsundersøkelsen.
Spørsmålene er forankret i teorien om planlagt atferd og basert på tidligere publiserte IYCF kunnskap, holdninger, normer og intensjoner spørsmål.
|
Mellom baseline og fullført studie, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro2021000819
- 1R21HD105067-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til studiedatabasen vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål.
Alle data som skal deles vil bli strippet for potensielt identifiserende informasjon.
Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom skriftlig forespørsel til PI-ene.
En kort analyseplan og dataforespørsel vil være nødvendig og gjennomgått av PI for godkjenning av datadeling.
Når forespørsler er godkjent vil data bli sendt elektronisk i passordbeskyttede filer.
Det endelige datasettet vil være tilgjengelig i en cvs-fil.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .