Mobiele berichten voor verbeterde voeding (IIMAANJE)
5 december 2024 bijgewerkt door: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey
De impact en implementatie van een interventie voor mobiele berichten om de voeding van baby's en jonge kinderen in Senegal te verbeteren
Dit project onderzoekt de impact van een voice messaging-interventie voor baby's en jonge kinderen (IYCF) die wordt aangeboden aan moeders en vaders in Senegal op de consumptie van een minimaal aanvaardbare voeding en de prevalentie van bloedarmoede bij hun kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cluster-gerandomiseerde controlestudie (cRCT) uitgevoerd met 488 moeder-, vader- en kindtriaden in 104 dorpen in drie regio's in Senegal: Thies, Diourbel en Fatick.
Moeders en vaders in de experimentele groep krijgen gedurende 16 weken zestien spraak- en sms-berichten.
Gedurende de periode van 16 weken wordt er één spraak- en één sms-bericht met dezelfde inhoud per week verzonden.
We zullen acht gescripte berichten toevoegen die eerder zijn getest.
We zullen ook acht niet-gescripte berichten opnemen van positieve afwijkende personen uit gemeenschappen die vergelijkbaar zijn met onze onderzoekspopulatie en die in onze pilotstudie zijn opgenomen.
Om het bereik van de interventie te vergroten, wordt naar elke triade-moeder en -vader een sms-bericht met dezelfde inhoud als het gesproken bericht verzonden.
We zullen basis- en eindbeoordelingen uitvoeren van de voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen in zowel de experimentele als de controlegroep.
Primaire uitkomsten zijn onder meer de prevalentie van bloedarmoede en het minimaal aanvaardbare dieet bij kinderen.
Het minimaal aanvaardbare dieet is een indicator voor de diversiteit van het voedingspatroon en een maatstaf voor de toereikendheid van voedingsstoffen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de frequentie van het consumeren van de belangrijkste voedingsmiddelen waarop de interventie betrekking heeft gedurende de afgelopen zeven dagen en voedingsindicatoren voor zuigelingen en jonge kinderen van aanvullende voeding van het kind.
Daarnaast zullen kennis, overtuigingen en normen (van moeders en vaders in triaden) en intenties (van moeders in triaden) over de voeding van baby's en jonge kinderen als secundaire uitkomsten worden meegenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
488
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in de regio's Thies, Diourbel of Fatick in Senegal
- Huishouden is lid van dorpsboerengroep
- Moeders en vaders (of verzorgers) die een kind hebben van 6-19 maanden bij baseline
- Moeders en vaders (of verzorgers) die 18 jaar of ouder zijn
- Moeders en vaders (of verzorgers) hebben het vermogen en de mentale capaciteit om in te stemmen met hun deelname
- Moeder/vader (of mannelijke/vrouwelijke verzorgers) hebben toegang tot mobiele telefoon
- Kind tussen 6-19 maanden bij baseline
Uitsluitingscriteria:
-Voldoet niet aan de inclusiecriteria voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen interventie.
Nadat de eindlijngegevensverzameling is voltooid, wordt de interventie geleverd aan de controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: Interventie met spraakberichten voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF).
De interventiegroep spraakberichten ontvangt gedurende 16 weken spraak-/sms-berichten.
|
Moeders en vaders met jonge kinderen (6-23 maanden) krijgen een mobiele spraak- en sms-interventie gericht op het verbeteren van de IYCF-praktijken.
Over een periode van 16 weken worden in totaal 16 spraak- en sms-berichten met dezelfde inhoud verzonden (1 spraak + 1 sms (met dezelfde inhoud) per week x 16 weken).
Er worden twee soorten berichten opgenomen: 1) acht gescripte en 2) acht niet-gescripte berichten van positief afwijkende personen.
De inhoud van de berichten omvat onder meer: borstvoeding geven tot de leeftijd van twee jaar, een verscheidenheid aan voedingsmiddelen binnen een bepaalde maaltijd consumeren, de consistentie van pap (eerder dik dan dun), snoep en gefrituurd voedsel beperken, het belang van voedsel van dierlijke oorsprong, vitamineconsumptie Een rijke groente en fruit, bladgroenten consumeren, handen wassen en baby's en jonge kinderen fruit en groenten geven die door het huishouden zijn geproduceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen dat een minimaal aanvaardbaar dieet consumeert
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
De minimaal aanvaardbare voedingsindicator zal worden gebruikt om de voedingskwaliteit bij kinderen te beoordelen.
Er wordt gebruik gemaakt van een op een lijst gebaseerde terugroepactie om de inname via de voeding van de voorgaande dag te beoordelen.
De 24-uurs terugroepactie zal worden gebruikt om de minimale voedingsdiversiteit (MDD) te berekenen (het consumeren van 5 of meer van de 8 voedselgroepen (moedermelk; granen, wortels, knollen en bakbananen; peulvruchten (bonen, erwten, linzen), noten en zaden); zuivelproducten (melk, zuigelingenvoeding, yoghurt, kaas); vleesvoedsel (vlees, vis, gevogelte, orgaanvlees, eieren; fruit en groenten); (2x/dag voor zuigelingen die borstvoeding krijgen van 6-8 maanden; 3x/dag voor kinderen die borstvoeding krijgen van 9-23 maanden; 4x/dag voor kinderen die geen borstvoeding krijgen van 6-23 maanden).
Kinderen die aan de drempels voor zowel MDD als MMF voldoen, worden gedefinieerd als kinderen die een MAD consumeren, gebaseerd op de WHO/UNICEF IYCF-indicator.
|
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Bloedarmoede Prevalentie van kinderen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
Hemocue Hb301-machines om het hemoglobinegehalte bij kinderen te meten om de prevalentie van bloedarmoede te bepalen met behulp van de WHO-cut-offs: mild 10 ≤ hb < 11 g/dl; matig 7 ≤ hb < 10 d/dl en ernstig hb < 7 g/dl.
Er wordt gebruik gemaakt van een vingerprik om een druppel capillair bloed te verkrijgen, die op een cuvet wordt geplaatst en in de Hemocue-machine wordt geplaatst om ter plekke een beoordeling van het hemoglobinegehalte te verkrijgen.
|
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Verandering in het percentage kinderen dat een minimaal aanvaardbaar dieet consumeert tussen de uitgangswaarde en de eindlijn
Tijdsspanne: Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
De verandering in het percentage kinderen dat voldoet aan de minimaal aanvaardbare voedingsindicator tussen de uitgangswaarde en de eindlijn zal worden gebruikt om de voedingskwaliteit bij kinderen te beoordelen.
Er wordt gebruik gemaakt van een op een lijst gebaseerde terugroepactie om de inname via de voeding van de voorgaande dag te beoordelen.
De 24-uurs terugroepactie zal worden gebruikt om de minimale voedingsdiversiteit (MDD) te berekenen (het consumeren van 5 of meer van de 8 voedselgroepen (moedermelk; granen, wortels, knollen en bakbananen; peulvruchten (bonen, erwten, linzen), noten en zaden); zuivelproducten (melk, zuigelingenvoeding, yoghurt, kaas); vleesvoedsel (vlees, vis, gevogelte, orgaanvlees, eieren; fruit en groenten); (2x/dag voor zuigelingen die borstvoeding krijgen van 6-8 maanden; 3x/dag voor kinderen die borstvoeding krijgen van 9-23 maanden; 4x/dag voor kinderen die geen borstvoeding krijgen van 6-23 maanden).
Kinderen die aan de drempels voor zowel MDD als MMF voldoen, worden gedefinieerd als kinderen die een MAD consumeren, gebaseerd op de WHO/UNICEF IYCF-indicator.
|
Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Verandering in percentage kinderen met bloedarmoede tussen uitgangswaarde en eindlijn
Tijdsspanne: Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
We zullen Hemocue Hb301-machines gebruiken om het hemoglobinegehalte bij kinderen te meten om de prevalentie van bloedarmoede te bepalen met behulp van de WHO-cut-offs: mild 10 ≤ hb < 11 g/dl; matig 7 ≤ hb < 10 d/dl en ernstig hb < 7 g/dl.
Er wordt gebruik gemaakt van een vingerprik om een druppel capillair bloed te verkrijgen, die op een cuvet wordt geplaatst en in de Hemocue-machine wordt geplaatst om ter plekke een beoordeling van het hemoglobinegehalte te verkrijgen.
De verandering in de prevalentie van bloedarmoede bij kinderen tussen de uitgangswaarde en de eindlijn zal worden onderzocht (berekend als eindlijn-basislijn/basislijn*100).
|
Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het consumeren van belangrijke voedingsmiddelen door kinderen in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
De frequentie waarmee het kind in de loop van de voorgaande week (7 dagen) specifieke voedingsmiddelen heeft geconsumeerd waarop de interventie betrekking heeft, zal worden beoordeeld.
Meer specifiek wordt het aantal keren beoordeeld dat de volgende voedingsmiddelen zijn geconsumeerd: voedsel van dierlijke oorsprong, bladgroenten, oranjekleurige groenten en fruit, dikke pap, pap gemengd met voedsel dat rijk is aan voedingsstoffen, snoep en suikerhoudende dranken, gefrituurd voedsel.
|
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Praktijkindicatoren voor zuigelingen- en jonge kinderenvoeding (IYCF).
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
De WHO/UNICEF IYCF-indicatoren zullen worden gebruikt om de voedingspraktijken te beoordelen.
Moeders zullen worden gevraagd naar voedingspraktijken als onderdeel van de huishoudensenquêtes.
De indicatoren zijn onder meer: ooit borstvoeding gegeven, vroege start van borstvoeding, uitsluitend borstvoeding gedurende de eerste twee dagen na de geboorte, flesvoeding 0-23 maanden, voortgezette borstvoeding 12-23 maanden, introductie van vast, halfvast of zacht voedsel 6-8 maanden , consumptie van eieren en/of vlees, consumptie van zoete dranken, consumptie van ongezond voedsel en geen groente of fruit.
Het aandeel kinderen dat wordt gevoed volgens de gedetailleerde beschrijvingen van deze indicatoren zal worden beoordeeld op basis van de IYCF-indicatorhandleiding van de WHO/UNICEF.
|
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Kennis, houdingen, normen en intenties van moeders en vaders over het voeden van baby's en jonge kinderen (IYCF)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
IYCF-kennis, attitudes, normen en intenties zullen worden beoordeeld met behulp van enquêtevragen op basis van de componenten van de interventie.
De enquêtevragen worden aan zowel moeders als vaders gesteld als onderdeel van de huishoudensenquête.
De vragen zijn gebaseerd op de theorie van gepland gedrag en gebaseerd op eerder gepubliceerde IYCF-vragen over kennis, attitudes, normen en intenties.
De vragen zijn in een pilot getest door het project PI.
|
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Aantal kinderen dat minimale maaltijdfrequentie consumeert
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
De minimale maaltijdfrequentie van (half)vast of zacht voedsel wordt bepaald door het aandeel jonge kinderen dat voedsel consumeert te onderzoeken: 2x/dag voor zuigelingen die borstvoeding krijgen van 6 tot 8 maanden; 3x/dag voor kinderen die borstvoeding krijgen van 9-23 maanden; 4x/dag voor kinderen zonder borstvoeding van 6-23 maanden)
|
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Aantal kinderen dat een minimale voedingsdiversiteit consumeert
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
Het aandeel jonge kinderen dat 5 of meer van de 8 voedselgroepen consumeert (moedermelk; granen, wortels, knollen en bakbananen; peulvruchten (bonen, erwten, linzen), noten en zaden; zuivelproducten (melk, zuigelingenvoeding, yoghurt, kaas) vleesvoedsel (vlees, vis, gevogelte, orgaanvlees; vitamine A-rijke groenten en fruit);
|
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Procentuele verandering in de frequentie van het consumeren van belangrijke voedingsmiddelen in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
De procentuele verandering (berekend als eindlijn-basislijn/basislijn) in de frequentie van het consumeren van specifiek voedsel waarop de interventie gericht is, in de loop van de voorgaande week (7 dagen) zal worden beoordeeld tussen basislijn en eindlijn.
Meer specifiek wordt het aantal keren beoordeeld dat de volgende voedingsmiddelen zijn geconsumeerd: voedsel van dierlijke oorsprong, bladgroenten, oranjekleurige groenten en fruit, dikke pap, pap gemengd met voedsel dat rijk is aan voedingsstoffen, snoep en suikerhoudende dranken, gefrituurd voedsel.
|
Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Verandering in het percentage kinderen dat voldoet aan de aanbevolen indicatoren voor de voeding van zuigelingen en jonge kinderen (IYCF).
Tijdsspanne: Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
De verandering in het percentage kinderen dat wordt gevoed volgens de aanbevolen IYCF-praktijken tussen de uitgangswaarde en de eindlijn.
De WHO/UNICEF IYCF-indicatoren zullen worden gebruikt om de voedingspraktijken te beoordelen.
Moeders zullen worden gevraagd naar voedingspraktijken als onderdeel van de huishoudensenquêtes.
De indicatoren zijn onder meer: ooit borstvoeding gegeven, vroege start van borstvoeding, uitsluitend borstvoeding gedurende de eerste twee dagen na de geboorte, flesvoeding 0-23 maanden, voortgezette borstvoeding 12-23 maanden, introductie van vast, halfvast of zacht voedsel 6-8 maanden , consumptie van eieren en/of vlees, consumptie van zoete dranken, consumptie van ongezond voedsel en geen groente of fruit.
|
Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Verandering in het percentage kinderen dat voldoet aan de indicator voor de minimale maaltijdfrequentie
Tijdsspanne: Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
De verandering in het percentage kinderen dat voldoet aan de indicator voor de minimale maaltijdfrequentie (MMF) tussen de uitgangswaarde en de eindlijn zal worden beoordeeld.
De minimale maaltijdfrequentie van (half)vast of zacht voedsel wordt bepaald door het aandeel jonge kinderen dat voedsel consumeert te onderzoeken: 2x/dag voor zuigelingen die borstvoeding krijgen van 6 tot 8 maanden; 3x/dag voor kinderen die borstvoeding krijgen van 9-23 maanden; 4x/dag voor kinderen zonder borstvoeding van 6-23 maanden.
|
Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Verandering in het percentage kinderen dat voldoet aan de minimale voedingsdiversiteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
De verandering in het percentage jonge kinderen dat 5 of meer van de 8 voedselgroepen consumeert (moedermelk; granen, wortels, knollen en bakbananen; peulvruchten (bonen, erwten, linzen), noten en zaden; zuivelproducten (melk, zuigelingenvoeding, yoghurt , kaas); vleesvoedsel (vlees, vis, gevogelte, orgaanvlees, eieren; vitamine A-rijke groenten en fruit);
|
Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
|
Verandering in het percentage moeders en vaders dat kennis, houding, normen en intenties heeft over het voeden van baby's en jonge kinderen (IYCF)
Tijdsspanne: Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
De verandering in het percentage moeders/vaders met specifieke IYCF-kennis, attitudes, normen en intenties tussen de uitgangssituatie en de eindlijn zal worden beoordeeld met behulp van enquêtevragen op basis van de componenten van de interventie.
De enquêtevragen worden aan moeders gesteld als onderdeel van de huishoudenenquête.
De vragen zijn gebaseerd op de theorie van gepland gedrag en gebaseerd op eerder gepubliceerde IYCF-vragen over kennis, attitudes, normen en intenties.
|
Tussen baseline en voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021000819
- 1R21HD105067-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot de studiedatabase zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden.
Alle te delen gegevens worden ontdaan van mogelijk identificerende informatie.
Gegevens worden op schriftelijk verzoek aan de PI's beschikbaar gesteld.
Een kort analyseplan en gegevensverzoek zijn vereist en worden beoordeeld door de PI voor goedkeuring van het delen van gegevens.
Wanneer verzoeken zijn goedgekeurd, worden de gegevens elektronisch verzonden in met een wachtwoord beveiligde bestanden.
De definitieve dataset zal beschikbaar zijn in een cvs-bestand.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .