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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05374837
Mobile Messaging für verbesserte Ernährung (IIMAANJE)
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Die Wirkung und Umsetzung einer Mobile-Messaging-Intervention zur Verbesserung der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern im Senegal
Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen einer Voice-Messaging-Intervention zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF), die Müttern und Vätern im Senegal zur Verfügung gestellt wird, auf den Verzehr einer akzeptablen Mindesternährung und die Prävalenz von Anämie bei ihren Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie (cRCT), die mit 488 Mutter-, Vater- und Kind-Triaden in 104 Dörfern in drei Regionen im Senegal durchgeführt wurde: Thies, Diourbel und Fatick.
Mütter und Väter der Versuchsgruppe erhalten im Laufe von 16 Wochen 16 Sprach- und Textnachrichten.
Über den Zeitraum von 16 Wochen werden pro Woche eine Sprach- und eine Textnachricht mit demselben Inhalt versendet.
Wir werden acht Skriptnachrichten einbinden, die zuvor als Pilotversuch getestet wurden.
Wir werden auch acht ungeschriebene Nachrichten von positiv abweichenden Personen aus Gemeinschaften einbeziehen, die unserer Studienpopulation ähneln und in unsere Pilotstudie einbezogen wurden.
Eine Textnachricht mit demselben Inhalt wie die Sprachnachricht wird an jede Mutter und jeden Vater der Triade gesendet, um die Reichweite der Intervention zu erhöhen.
Wir werden sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe Basis- und Endlinienbewertungen der Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern durchführen.
Zu den primären Endpunkten gehören die Prävalenz von Anämie und die akzeptable Mindesternährung bei Kindern.
Die akzeptable Mindesternährung ist ein Indikator für die Ernährungsvielfalt und ein Indikator für die Nährstoffadäquanz.
Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Häufigkeit des Verzehrs wichtiger Nahrungsmittel, auf die in der Intervention in den letzten 7 Tagen abgezielt wurde, sowie Ernährungsindikatoren für Säuglinge und Kleinkinder, die auf eine ergänzende Ernährung des Kindes schließen lassen.
Darüber hinaus werden Kenntnisse, Überzeugungen und Normen (von Müttern und Vätern in Triaden) und Absichten (von Müttern in Triaden) über die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern als sekundäre Ergebnisse einbezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
488
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in den Regionen Thies, Diourbel oder Fatick im Senegal
- Der Haushalt ist Mitglied der Bauerngruppe des Dorfes
- Mütter und Väter (oder Betreuer), die ein Kind im Alter von 6 bis 19 Monaten zu Studienbeginn haben
- Mütter und Väter (oder Betreuer), die 18 Jahre oder älter sind
- Mütter und Väter (oder Betreuer) haben die Fähigkeit und geistige Kapazität, ihrer Teilnahme zuzustimmen
- Mutter/Vater (oder männliche/weibliche Betreuer) haben Zugang zum Mobiltelefon
- Kind zwischen 6-19 Monaten zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
-Erfüllt nicht die Einschlusskriterien der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
Nachdem die Endline-Datenerfassung abgeschlossen ist, wird die Intervention an die Kontrollgruppe geliefert.
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Experimental: Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) Sprachnachrichtenintervention
Die Sprachnachrichten-Interventionsgruppe erhält Sprach-/Textnachrichten für einen Zeitraum von 16 Wochen.
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Müttern und Vätern mit kleinen Kindern (6-23 Monate) wird eine mobile Sprach- und Textnachrichtenintervention angeboten, die darauf abzielt, die IYCF-Praktiken zu verbessern.
Über einen Zeitraum von 16 Wochen werden insgesamt 16 Sprach- und Textnachrichten mit gleichem Inhalt versendet (1 Sprach- + 1 Textnachricht (mit gleichem Inhalt) pro Woche x 16 Wochen).
Zwei Arten von Nachrichten sind enthalten: 1) acht geschriebene und 2) acht nicht geschriebene Nachrichten von positiven Abweichlern.
Der Inhalt der Botschaften umfasst: Stillen bis zum Alter von zwei Jahren, Verzehr verschiedener Lebensmittel innerhalb einer bestimmten Mahlzeit, die Konsistenz von Brei (eher dick als dünn), Einschränkung von Süßigkeiten und frittierten Lebensmitteln, die Bedeutung tierischer Lebensmittel, Verzehr von Vitaminen Reichhaltiges Obst und Gemüse, Verzehr von Blattgemüse, Händewaschen und Füttern von Säuglingen und Kleinkindern mit Obst und Gemüse aus dem Haushalt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kinder, die eine akzeptable Mindesternährung zu sich nehmen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Zur Beurteilung der Ernährungsqualität bei Kindern wird der minimal akzeptable Ernährungsindikator verwendet.
Zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme am Vortag wird ein listenbasierter Rückruf verwendet.
Der 24-Stunden-Rückruf wird verwendet, um die minimale Ernährungsvielfalt (MDD) zu berechnen (Verzehr von 5 oder mehr von 8 Lebensmittelgruppen (Muttermilch; Getreide, Wurzeln, Knollen und Kochbananen; Hülsenfrüchte (Bohnen, Erbsen, Linsen), Nüsse und Samen); Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung, Joghurt, Käse); Fleischprodukte (Fleisch, Fisch, Geflügel, Eier; Vitamin-A-reiches anderes Obst und Gemüse); (MMF) (2x/Tag für gestillte Kinder im Alter von 6–8 Monaten; 3x/Tag für gestillte Kinder im Alter von 9–23 Monaten; 4x/Tag für nicht gestillte Kinder im Alter von 6–23 Monaten).
Kinder, die die Schwellenwerte sowohl für MDD als auch für MMF erreichen, gelten als Kinder, die ein MAD konsumieren, basierend auf dem WHO/UNICEF-IYCF-Indikator.
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Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Anämieprävalenz bei Kindern
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Hemocue Hb301-Geräte zur Messung des Hämoglobinspiegels bei Kindern, um die Anämieprävalenz anhand der WHO-Grenzwerte zu bestimmen: mild 10 ≤ hb < 11 g/dl; mäßig 7 ≤ HB < 10 d/dl und schwerer HB < 7 g/dl.
Mithilfe eines Fingerstichs wird ein Tropfen Kapillarblut entnommen, der in eine Küvette gegeben und in das Hemocue-Gerät eingeführt wird, um vor Ort eine Beurteilung des Hämoglobinspiegels zu erhalten.
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Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Änderung des Prozentsatzes der Kinder, die zwischen dem Ausgangswert und dem Endwert eine akzeptable Mindesternährung zu sich nehmen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Die Veränderung des Prozentsatzes der Kinder, die den minimalen akzeptablen Ernährungsindikator zwischen dem Ausgangswert und dem Endwert erreichen, wird zur Beurteilung der Ernährungsqualität bei Kindern herangezogen.
Zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme am Vortag wird ein listenbasierter Rückruf verwendet.
Der 24-Stunden-Rückruf wird verwendet, um die minimale Ernährungsvielfalt (MDD) zu berechnen (Verzehr von 5 oder mehr von 8 Lebensmittelgruppen (Muttermilch; Getreide, Wurzeln, Knollen und Kochbananen; Hülsenfrüchte (Bohnen, Erbsen, Linsen), Nüsse und Samen); Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung, Joghurt, Käse); Fleischprodukte (Fleisch, Fisch, Geflügel, Eier; Vitamin-A-reiches anderes Obst und Gemüse); (MMF) (2x/Tag für gestillte Kinder im Alter von 6–8 Monaten; 3x/Tag für gestillte Kinder im Alter von 9–23 Monaten; 4x/Tag für nicht gestillte Kinder im Alter von 6–23 Monaten).
Kinder, die die Schwellenwerte sowohl für MDD als auch für MMF erreichen, gelten als Kinder, die ein MAD konsumieren, basierend auf dem WHO/UNICEF-IYCF-Indikator.
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Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Änderung des Prozentsatzes der Kinder mit Anämie zwischen Ausgangswert und Endwert
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Wir werden Hemocue Hb301-Geräte verwenden, um den Hämoglobinspiegel bei Kindern zu messen, um die Anämieprävalenz anhand der WHO-Grenzwerte zu bestimmen: mild 10 ≤ hb < 11 g/dl; mäßig 7 ≤ HB < 10 d/dl und schwerer HB < 7 g/dl.
Mithilfe eines Fingerstichs wird ein Tropfen Kapillarblut entnommen, der in eine Küvette gegeben und in das Hemocue-Gerät eingeführt wird, um vor Ort eine Beurteilung des Hämoglobinspiegels zu erhalten.
Die Veränderung der Prävalenz von Anämie bei Kindern zwischen dem Ausgangswert und dem Endwert wird untersucht (berechnet als Endwert-Grundwert/Grundwert*100).
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Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Verzehrs wichtiger Lebensmittel durch Kinder in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Bewertet wird die Häufigkeit, mit der das Kind im Verlauf der Vorwoche (7 Tage) bestimmte in der Intervention angestrebte Lebensmittel verzehrt hat.
Genauer gesagt wird die Häufigkeit des Verzehrs der folgenden Lebensmittel beurteilt: tierische Lebensmittel, Blattgemüse, orangefarbenes Obst und Gemüse, dickflüssiger Brei, mit nährstoffreichen Lebensmitteln vermischter Brei, Süßigkeiten und zuckerhaltige Getränke, frittierte Lebensmittel.
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Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Indikatoren für die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF).
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Die WHO/UNICEF IYCF-Indikatoren werden zur Bewertung der Fütterungspraktiken verwendet.
Im Rahmen der Haushaltsbefragungen werden Mütter zu Ernährungspraktiken befragt.
Zu den Indikatoren gehören: jemals gestillt, früher Beginn des Stillens, ausschließliches Stillen in den ersten zwei Tagen nach der Geburt, Flaschenernährung 0–23 Monate, fortgesetztes Stillen 12–23 Monate, Einführung von fester, halbfester oder weicher Nahrung 6–8 Monate , Verzehr von Eiern und/oder Fleisch, Verzehr süßer Getränke, Verzehr ungesunder Lebensmittel und kein Verzehr von Gemüse oder Obst.
Der Anteil der Kinder, die gemäß den detaillierten Beschreibungen dieser Indikatoren ernährt werden, wird auf der Grundlage des IYCF-Indikatorhandbuchs von WHO/UNICEF bewertet.
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Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Wissen, Einstellungen, Normen und Absichten von Müttern und Vätern zur Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF).
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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IYCF-Wissen, Einstellungen, Normen und Absichten werden anhand von Umfragefragen bewertet, die auf den Komponenten der Intervention basieren.
Im Rahmen der Haushaltsbefragung werden sowohl Müttern als auch Vätern die Befragungsfragen gestellt.
Die Fragen basieren auf der Theorie des geplanten Verhaltens und basieren auf zuvor veröffentlichten IYCF-Fragen zu Wissen, Einstellungen, Normen und Absichten.
Die Fragen wurden im Rahmen des Projekts PI pilotgetestet.
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Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Kinder, die die Mindesthäufigkeit von Mahlzeiten zu sich nehmen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Die Mindesthäufigkeit der Mahlzeiten (halb-)fester oder weicher Nahrung wird durch Untersuchung des Anteils der Kleinkinder, die Nahrungsmittel zu sich nehmen, ermittelt: 2x/Tag für gestillte Säuglinge im Alter von 6–8 Monaten; 3x/Tag für gestillte Kinder im Alter von 9–23 Monaten; 4x/Tag für nicht gestillte Kinder im Alter von 6–23 Monaten)
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Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Kinder, die eine minimale Ernährungsvielfalt zu sich nehmen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Der Anteil der Kleinkinder, die 5 oder mehr von 8 Lebensmittelgruppen (Muttermilch, Getreide, Wurzeln, Knollen und Kochbananen, Hülsenfrüchte (Bohnen, Erbsen, Linsen), Nüsse und Samen, Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung, Joghurt, Käse) zu sich nehmen. ; Fleischgerichte (Fleisch, Fisch, Innereien); Vitamin-A-reiches Obst und Gemüse;
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Bei Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Prozentuale Veränderung der Häufigkeit des Verzehrs wichtiger Lebensmittel in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Die prozentuale Veränderung (berechnet als Endlinie-Grundlinie/Grundlinie) in der Häufigkeit des Verzehrs bestimmter in der Intervention angestrebter Lebensmittel im Verlauf der Vorwoche (7 Tage) wird zwischen Grundlinie und Endlinie bewertet.
Genauer gesagt wird die Häufigkeit des Verzehrs der folgenden Lebensmittel beurteilt: tierische Lebensmittel, Blattgemüse, orangefarbenes Obst und Gemüse, dickflüssiger Brei, mit nährstoffreichen Lebensmitteln vermischter Brei, Süßigkeiten und zuckerhaltige Getränke, frittierte Lebensmittel.
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Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Änderung des Prozentsatzes der Kinder, die die empfohlenen Indikatoren für die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF) erfüllen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Die Veränderung des Prozentsatzes der Kinder, die gemäß den empfohlenen IYCF-Praktiken zwischen dem Ausgangswert und dem Endwert gefüttert werden.
Die WHO/UNICEF IYCF-Indikatoren werden zur Bewertung der Fütterungspraktiken verwendet.
Im Rahmen der Haushaltsbefragungen werden Mütter zu Ernährungspraktiken befragt.
Zu den Indikatoren gehören: jemals gestillt, früher Beginn des Stillens, ausschließliches Stillen in den ersten zwei Tagen nach der Geburt, Flaschenernährung 0–23 Monate, fortgesetztes Stillen 12–23 Monate, Einführung von fester, halbfester oder weicher Nahrung 6–8 Monate , Verzehr von Eiern und/oder Fleisch, Verzehr süßer Getränke, Verzehr ungesunder Lebensmittel und kein Verzehr von Gemüse oder Obst.
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Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Änderung des Prozentsatzes der Kinder, die den Indikator für die Mindestmahlzeitenhäufigkeit erfüllen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Bewertet wird die Veränderung des Prozentsatzes der Kinder, die den MMF-Indikator (Minimum Meal Frequency) zwischen dem Ausgangswert und dem Endwert erfüllen.
Die Mindesthäufigkeit der Mahlzeiten (halb-)fester oder weicher Nahrung wird durch Untersuchung des Anteils der Kleinkinder, die Nahrungsmittel zu sich nehmen, ermittelt: 2x/Tag für gestillte Säuglinge im Alter von 6–8 Monaten; 3x/Tag für gestillte Kinder im Alter von 9–23 Monaten; 4x/Tag für nicht gestillte Kinder im Alter von 6–23 Monaten.
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Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Prozentsatzes der Kinder, die die Mindesternährungsvielfalt erfüllen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Die Veränderung des Prozentsatzes von Kleinkindern, die 5 oder mehr von 8 Lebensmittelgruppen (Muttermilch, Getreide, Wurzeln, Knollen und Kochbananen, Hülsenfrüchte (Bohnen, Erbsen, Linsen), Nüsse und Samen, Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung, Joghurt) zu sich nehmen , Käse); Fleischgerichte (Fleisch, Fisch, Innereien); Eier; Vitamin-A-reiches Obst und Gemüse; zwischen Grundlinie und Endlinie.
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Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des Prozentsatzes des Wissens, der Einstellungen, Normen und Absichten von Müttern und Vätern zur Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF).
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Die Veränderung des Prozentsatzes der Mütter/Väter mit spezifischen IYCF-Kenntnissen, Einstellungen, Normen und Absichten zwischen Ausgangs- und Endlinie wird anhand von Umfragefragen bewertet, die auf den Komponenten der Intervention basieren.
Die Umfragefragen werden den Müttern im Rahmen der Haushaltsbefragung gestellt.
Die Fragen basieren auf der Theorie des geplanten Verhaltens und basieren auf zuvor veröffentlichten IYCF-Fragen zu Wissen, Einstellungen, Normen und Absichten.
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Zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
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- Pro2021000819
- 1R21HD105067-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Zugang zur Studiendatenbank wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke zur Verfügung stehen.
Alle Daten, die weitergegeben werden sollen, werden von potenziell identifizierenden Informationen befreit.
Die Daten werden auf schriftliche Anfrage an die PIs zur Verfügung gestellt.
Ein kurzer Analyseplan und eine Datenanfrage werden benötigt und vom PI zur Genehmigung der Datenfreigabe überprüft.
Wenn Anträge genehmigt werden, werden die Daten elektronisch in passwortgeschützten Dateien gesendet.
Der endgültige Datensatz wird in einer cvs-Datei verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .