Mobilne wiadomości dla lepszego odżywiania (IIMAANJE)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Wpływ i wdrożenie interwencji w zakresie przesyłania wiadomości mobilnych w celu poprawy żywienia niemowląt i małych dzieci w Senegalu
W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ komunikatów głosowych dotyczących karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) skierowanych do matek i ojców w Senegalu na spożywanie minimalnej akceptowalnej diety i częstość występowania anemii u ich dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne z randomizacją (cRCT) przeprowadzone z udziałem 488 triad matki, ojca i dziecka w 104 wioskach w trzech regionach Senegalu: Thies, Diourbel i Fatick.
Matki i ojcowie z grupy eksperymentalnej otrzymają 16 wiadomości głosowych i SMS-ów w ciągu 16 tygodni.
Jedna wiadomość głosowa i jedna wiadomość tekstowa o tej samej treści będą wysyłane tygodniowo przez okres 16 tygodni.
Dołączymy osiem wiadomości skryptowych, które zostały wcześniej poddane pilotażowi.
Uwzględnimy także osiem nieskryptowanych wiadomości od pozytywnych dewiantów ze społeczności podobnych do naszej badanej populacji, które uwzględniono w naszym badaniu pilotażowym.
Aby zwiększyć zasięg interwencji, do każdej matki i ojca triady zostanie wysłana wiadomość tekstowa o tej samej treści co wiadomość głosowa.
Przeprowadzimy wyjściową i końcową ocenę praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
Do głównych wyników badania należeć będzie częstość występowania niedokrwistości i minimalna dopuszczalna dieta u dzieci.
Minimalna akceptowalna dieta jest wskaźnikiem różnorodności diety i wskaźnikiem wystarczalności składników odżywczych.
Drugorzędne wyniki obejmują częstotliwość spożywania kluczowych pokarmów objętych interwencją w ciągu ostatnich 7 dni oraz wskaźniki żywienia niemowląt i małych dzieci dotyczące żywienia uzupełniającego dziecka.
Ponadto wiedza, przekonania i normy dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci (matek i ojców w triadach) oraz intencje (matek w triadach) zostaną uwzględnione jako wyniki drugorzędne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
488
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkały w regionach Thies, Diourbel lub Fatick w Senegalu
- Gospodarstwo jest członkiem wiejskiej grupy rolniczej
- Matki i ojcowie (lub opiekunowie), którzy mają dziecko w wieku od 6 do 19 miesięcy na początku badania
- Matki i ojcowie (lub opiekunowie), którzy ukończyli 18 lat
- Matki i ojcowie (lub opiekunowie) mają zdolność i zdolność umysłową do wyrażenia zgody na ich udział
- Matka/ojciec (lub opiekunowie płci męskiej/żeńskiej) mają dostęp do telefonu komórkowego
- Dziecko w wieku od 6 do 19 miesięcy na początku badania
Kryteria wyłączenia:
-Nie spełnia kryteriów włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Po zakończeniu zbierania danych końcowych interwencja zostanie dostarczona grupie kontrolnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja głosowa dotycząca karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Grupa interwencyjna powiadamiania głosowego będzie otrzymywać komunikaty głosowe/SMS przez okres 16 tygodni.
|
Mobilna interwencja głosowa i SMS-owa mająca na celu poprawę praktyk IYCF zostanie dostarczona do matek i ojców z małymi dziećmi (6-23 miesięcy).
W ciągu 16 tygodni zostanie wysłanych łącznie 16 wiadomości głosowych i tekstowych o tej samej treści (1 wiadomość głosowa + 1 wiadomość tekstowa (o tej samej treści) na tydzień x 16 tygodni).
Uwzględnione zostaną dwa rodzaje wiadomości: 1) osiem skryptów i 2) osiem wiadomości nieskryptowanych od pozytywnych dewiantów.
Treść komunikatów obejmuje: karmienie piersią do drugiego roku życia, spożywanie różnorodnych pokarmów w ramach danego posiłku, konsystencję kaszki (raczej gęstą niż rzadką), ograniczenie słodyczy i potraw smażonych, znaczenie pokarmów pochodzenia zwierzęcego, spożywanie witamin Bogaty w owoce i warzywa, spożywanie warzyw liściastych, mycie rąk i karmienie niemowląt i małych dzieci owocami i warzywami wyprodukowanymi przez gospodarstwo domowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci stosujących minimalną akceptowalną dietę
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
Do oceny jakości diety u dzieci zostanie wykorzystany wskaźnik minimalnej dopuszczalnej diety.
Przywołanie na podstawie listy zostanie wykorzystane do oceny spożycia w ciągu poprzedniego dnia.
24-godzinne wycofanie zostanie wykorzystane do obliczenia minimalnej różnorodności diety (MDD) (spożywanie 5 lub więcej z 8 grup żywności (mleko matki, zboża, korzenie, bulwy i banany, rośliny strączkowe (fasola, groch, soczewica), orzechy i nasiona); produkty mleczne (mleko, odżywki dla niemowląt, jogurt, ser); produkty mięsne (mięso, ryby, drób, podroby); owoce i warzywa bogate w witaminę A; minimalna częstotliwość posiłków (MMF); (2x/dzień dla niemowląt karmionych piersią 6-8 miesięcy; 3x/dzień dla dzieci karmionych piersią 9-23 miesięcy; 4x/dzień dla dzieci niekarmionych piersią 6-23 miesięcy).
Dzieci, które spełniają progi zarówno MDD, jak i MMF, definiuje się jako spożywające MAD na podstawie wskaźnika IYCF WHO/UNICEF.
|
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
|
Występowanie anemii u dzieci
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
Aparaty Hemocue Hb301 do pomiaru poziomu hemoglobiny u dzieci w celu określenia częstości występowania niedokrwistości przy zastosowaniu wartości odcięcia WHO: łagodna 10 ≤ hb < 11 g/dl; umiarkowane 7 ≤ hb < 10 d/dl i ciężkie hb < 7 g/dl.
Z ukłucia palca zostanie pobrana kropla krwi włośniczkowej, którą umieszcza się w kuwecie i wprowadza do aparatu Hemocue w celu uzyskania na miejscu oceny poziomu hemoglobiny.
|
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana odsetka dzieci spożywających minimalną akceptowalną dietę między wartością wyjściową a końcową
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
Zmiana odsetka dzieci spełniających minimalny dopuszczalny wskaźnik diety pomiędzy wartością wyjściową a końcową zostanie wykorzystana do oceny jakości diety u dzieci.
Przywołanie na podstawie listy zostanie wykorzystane do oceny spożycia w ciągu poprzedniego dnia.
24-godzinne wycofanie zostanie wykorzystane do obliczenia minimalnej różnorodności diety (MDD) (spożywanie 5 lub więcej z 8 grup żywności (mleko matki, zboża, korzenie, bulwy i banany, rośliny strączkowe (fasola, groch, soczewica), orzechy i nasiona); produkty mleczne (mleko, odżywki dla niemowląt, jogurt, ser); produkty mięsne (mięso, ryby, drób, podroby); owoce i warzywa bogate w witaminę A; minimalna częstotliwość posiłków (MMF); (2x/dzień dla niemowląt karmionych piersią 6-8 miesięcy; 3x/dzień dla dzieci karmionych piersią 9-23 miesięcy; 4x/dzień dla dzieci niekarmionych piersią 6-23 miesięcy).
Dzieci, które spełniają progi zarówno MDD, jak i MMF, definiuje się jako spożywające MAD na podstawie wskaźnika IYCF WHO/UNICEF.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana odsetka dzieci z niedokrwistością pomiędzy wartością wyjściową a końcową
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
Do pomiaru poziomu hemoglobiny u dzieci będziemy używać aparatów Hemocue Hb301 w celu określenia częstości występowania anemii na podstawie wartości odcięcia WHO: łagodna 10 ≤ hb < 11 g/dl; umiarkowane 7 ≤ hb < 10 d/dl i ciężkie hb < 7 g/dl.
Z ukłucia palca zostanie pobrana kropla krwi włośniczkowej, którą umieszcza się w kuwecie i wprowadza do aparatu Hemocue w celu uzyskania na miejscu oceny poziomu hemoglobiny.
Zbadana zostanie zmiana w częstości występowania niedokrwistości u dzieci pomiędzy wartością wyjściową a końcową (obliczona jako linia końcowa-wartość wyjściowa/wartość wyjściowa*100).
|
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość spożywania przez dziecko kluczowych pokarmów w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
Oceniana będzie częstotliwość spożywania przez dziecko określonych pokarmów objętych interwencją w ciągu poprzedniego tygodnia (7 dni).
Dokładniej, oceniana będzie liczba spożycia następujących pokarmów: pokarmy pochodzenia zwierzęcego, warzywa liściaste, owoce i warzywa w kolorze pomarańczowym, gęsta owsianka, owsianka zmieszana z żywnością bogatą w składniki odżywcze, słodycze i słodkie napoje, potrawy smażone.
|
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
|
Wskaźniki praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
Do oceny praktyk żywieniowych zostaną wykorzystane wskaźniki IYCF WHO/UNICEF.
W ramach ankiet przeprowadzanych w gospodarstwach domowych matki będą pytane o praktyki żywieniowe.
Wskaźniki obejmują: kiedykolwiek karmione piersią, wczesne rozpoczęcie karmienia piersią, karmienie wyłącznie piersią przez pierwsze dwa dni po urodzeniu, karmienie butelką 0-23 miesięcy, kontynuacja karmienia piersią 12-23 miesięcy, wprowadzenie pokarmów stałych, półstałych lub miękkich 6-8 miesięcy spożycie jaj i/lub mięsa, spożycie słodkich napojów, spożycie niezdrowej żywności oraz brak warzyw i owoców.
Odsetek dzieci karmionych zgodnie ze szczegółowymi opisami tych wskaźników zostanie oceniony w oparciu o podręcznik wskaźników WHO/UNICEF IYCF.
|
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
|
Matki i ojcowie Karmienie niemowląt i małych dzieci (IYCF) Wiedza, postawy, normy i intencje
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
Wiedza, postawy, normy i intencje IYCF zostaną ocenione za pomocą pytań ankietowych opartych na elementach interwencji.
Pytania zawarte w ankiecie gospodarstw domowych zostaną zadane zarówno matkom, jak i ojcom.
Pytania opierają się na teorii planowanego zachowania i opierają się na wcześniej opublikowanej wiedzy IYCF, postawach, normach i pytaniach o intencje.
Pytania zostały przetestowane pilotażowo przez kierownika projektu.
|
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
|
Liczba dzieci spożywających minimalną częstotliwość posiłków
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
Minimalną częstotliwość posiłków (pół)stałych lub miękkich ocenia się poprzez badanie proporcji spożywania pokarmów przez małe dzieci: 2x dziennie w przypadku niemowląt karmionych piersią w wieku 6-8 miesięcy; 3x/dziennie dla dzieci karmionych piersią 9-23 miesięcy; 4x dziennie dla dzieci niekarmionych piersią w wieku 6-23 miesięcy)
|
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
|
Liczba dzieci spożywających minimalną różnorodność diety
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
Odsetek małych dzieci spożywających 5 lub więcej z 8 grup żywności (mleko matki; zboża, korzenie, bulwy i banany; rośliny strączkowe (fasola, groch, soczewica), orzechy i nasiona; produkty mleczne (mleko, odżywka dla niemowląt, jogurt, ser) ; żywność mięsna (mięso, ryby, drób, podroby); jaja bogate w witaminę A; inne owoce i warzywa;
|
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
|
|
Procentowa zmiana częstotliwości spożywania kluczowych pokarmów w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
Procentowa zmiana (obliczona jako linia końcowa/linia bazowa) częstotliwości spożywania określonych pokarmów objętych interwencją w ciągu poprzedniego tygodnia (7 dni) będzie oceniana między wartością wyjściową a końcową.
Dokładniej, oceniana będzie liczba spożycia następujących pokarmów: pokarmy pochodzenia zwierzęcego, warzywa liściaste, owoce i warzywa w kolorze pomarańczowym, gęsta owsianka, owsianka zmieszana z żywnością bogatą w składniki odżywcze, słodycze i słodkie napoje, potrawy smażone.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana odsetka dzieci spełniających wskaźniki zalecanych praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
Zmiana odsetka dzieci karmionych zgodnie z zalecanymi praktykami IYCF pomiędzy wartością wyjściową a końcową.
Do oceny praktyk żywieniowych zostaną wykorzystane wskaźniki IYCF WHO/UNICEF.
W ramach ankiet przeprowadzanych w gospodarstwach domowych matki będą pytane o praktyki żywieniowe.
Wskaźniki obejmują: kiedykolwiek karmione piersią, wczesne rozpoczęcie karmienia piersią, karmienie wyłącznie piersią przez pierwsze dwa dni po urodzeniu, karmienie butelką 0-23 miesięcy, kontynuacja karmienia piersią 12-23 miesięcy, wprowadzenie pokarmów stałych, półstałych lub miękkich 6-8 miesięcy spożycie jaj i/lub mięsa, spożycie słodkich napojów, spożycie niezdrowej żywności oraz brak warzyw i owoców.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana odsetka dzieci spełniających wskaźnik minimalnej częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
Oceniana będzie zmiana odsetka dzieci spełniających wskaźnik minimalnej częstotliwości posiłków (MMF) pomiędzy wartością wyjściową a wartością końcową.
Minimalną częstotliwość posiłków (pół)stałych lub miękkich ocenia się poprzez badanie proporcji spożywania pokarmów przez małe dzieci: 2x dziennie w przypadku niemowląt karmionych piersią w wieku 6-8 miesięcy; 3x/dziennie dla dzieci karmionych piersią 9-23 miesięcy; 4x dziennie dla dzieci niekarmionych piersią w wieku 6-23 miesięcy.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana odsetka dzieci spełniających minimalną różnorodność dietetyczną
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
Zmiana odsetka małych dzieci spożywających 5 lub więcej z 8 grup żywności (mleko matki, zboża, korzenie, bulwy i banany, rośliny strączkowe (fasola, groch, soczewica), orzechy i nasiona, produkty mleczne (mleko, odżywka dla niemowląt, jogurt) , ser); produkty mięsne (mięso, ryby, drób, podroby), owoce i warzywa bogate w witaminę A, inne owoce i warzywa) pomiędzy wartością wyjściową a końcową;
|
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana odsetka matek i ojców karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) Wiedza, postawy, normy i intencje
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
Zmiana odsetka matek/ojców posiadających konkretną wiedzę, postawy, normy i intencje IYCF pomiędzy punktem wyjściowym a końcowym zostanie oceniona za pomocą pytań ankietowych opartych na elementach interwencji.
Pytania zawarte w ankiecie będą zadawane matkom w ramach ankiety przeprowadzanej w gospodarstwach domowych.
Pytania opierają się na teorii planowanego zachowania i opierają się na wcześniej opublikowanej wiedzy IYCF, postawach, normach i pytaniach o intencje.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021000819
- 1R21HD105067-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do bazy danych badań będzie możliwy do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit.
Wszystkie udostępniane dane zostaną usunięte z wszelkich informacji umożliwiających identyfikację.
Dane zostaną udostępnione na pisemny wniosek skierowany do PI.
Wymagany będzie zwięzły plan analizy i żądanie danych, które zostaną zweryfikowane przez PI w celu zatwierdzenia udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu wniosków dane zostaną przesłane drogą elektroniczną w plikach chronionych hasłem.
Ostateczny zestaw danych będzie dostępny w pliku cvs.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .