ヒトてんかんプロジェクト 3 (HEP3)
2026年6月17日 更新者：NYU Langone Health
ヒトてんかんプロジェクト 3: 新たに診断された特発性全般てんかん
研究チームは、全般性てんかんの参加者のコホートを対象に、慎重かつ大規模で野心的な前向き研究を実施することにより、このタイプのてんかんにおける反応と寛解の可能性を明らかにし、治療反応の根底にある生物学的要因を調査しようとしています。これには、マイクロバイオームの影響や遺伝学などの新しい探査領域が含まれます。
疾患反応の可能性を予測するバイオマーカーの特定により、てんかん患者は、運転、人間関係、妊娠、学校教育、仕事、遊びなどの計画を含む、生活の質に影響を与える要因について、より多くの情報に基づいた決定を下すことができます。
臨床ケアへの影響に加えて、HEP3 で収集されたデータと標本 (シーケンシャルな電気生理学、生化学的プロファイル、神経画像、将来のゲノミクス研究のための保存された DNA など) は、IGE の生物学的基盤に新しい洞察を提供する可能性があり、それによって、効果的な治療法と治療法の発見。
新たに診断された被験者 (予後不明) と、すでに治療抵抗性または治療反応性であると判断されている確立された IGE の被験者の両方を登録することにより、研究チームは確認コホートで潜在的なバイオマーカーをすぐにテストでき、予測バイオマーカーの同定が加速されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
316
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy Sleep Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55113
- Minnesota Epilepsy Group
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health - Comprehensive Epilepsy Center (CEC)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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-
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Clayton VIC
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Melbourne、Clayton VIC、オーストラリア、3800
- Monash University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たにIGEと診断された患者、および確立されたIGEを有する被験者のコホート。
説明
コホート 1: 新たに診断された IGE
包含基準:
- 入学時の年齢≧13歳
- -発作開始時の年齢が8歳以上
- -IGEと一致する臨床発作および病歴。 許可されている発作の種類は、欠神、ミオクローヌス、または全般性強直間代性痙攣のみです。
- -治療前の6か月間に、任意のタイプの発作が少なくとも1回発生した
患者は次のいずれかを持っている必要があります。
- 裁定審査ごとの IGE と一致する一般化されたスパイク波を伴う GTCS のみ
- 欠席および/またはミオクローヌスの病歴があり、裁定審査ごとのIGEと一致する一般化されたスパイク波を伴うGTCS
- 欠席および/またはミオクローヌスの病歴に関連するGTCSであり、裁定レビューごとのIGEと一致する一般化されたスパイク波を伴わない
- 欠席および/またはミオクローヌスの明確な病歴、および判定レビューごとのIGEと一致する一般化されたスパイク波を伴う
- 投与量と開始日を含む、治療開始以降の完全な薬歴の入手可能性
- てんかんの競合する原因はありません (例: 外傷性脳損傷）
- -登録前12か月以内に開始されたAED治療（発作用）
除外基準
- 焦点性てんかん
- 全般性/局所性てんかん混合症候群
- 進行性神経疾患（脳腫瘍、アルツハイマー病、進行性ミオクロニーてんかんなど）
- てんかん性または発達性脳症
- 主要な併存疾患 (例: 透析を必要とする腎不全、転移性癌、HIV、または重大な肝臓または腎疾患)
- 自閉症スペクトラム障害
- -過去2年以内の慢性的な薬物またはアルコール乱用（日常生活の活動を妨げる誤用または過度の使用）の歴史
- 妊娠中のみの発作
- -研究要件を妨げる以前または現在の重大な精神障害の病歴
コホート 2: 長年の治療反応
包含基準:
- 入学時の年齢≧13歳
- -発作開始時の年齢が8歳以上
- -IGEと一致する臨床発作および病歴。 許可されている発作の種類は、欠神、ミオクローヌス、または全般性強直間代性痙攣のみです。
患者は以下のいずれかを持っていなければなりません：
- 裁定審査ごとの IGE と一致する一般化されたスパイク波を伴う GTCS のみ
- 欠席および/またはミオクローヌスの病歴があり、裁定審査ごとのIGEと一致する一般化されたスパイク波を伴うGTCS
- 欠席および/またはミオクローヌスの病歴に関連するGTCSであり、裁定レビューごとのIGEと一致する一般化されたスパイク波を伴わない
- 欠席および/またはミオクローヌスの明確な病歴、および判定レビューごとのIGEと一致する一般化されたスパイク波を伴う
- 投与量と開始日を含む、治療開始以降の完全な薬歴の入手可能性
- てんかんの競合する原因はありません (例: 外傷性脳損傷）
発作のコントロールが良好な 2 年間。
- 過去2年間にけいれん発作はありません
- ミオクロニー発作または欠神発作はまれ（年に 2 回未満）で、身体障害を引き起こさないものでなければなりません
- 1つ以上の抗てんかん薬による進行中の治療
除外基準:
- 焦点性てんかん
- 発作性非てんかん発作
- 全般性/局所性てんかん混合症候群
- 進行性神経疾患（脳腫瘍、アルツハイマー病、進行性ミオクロニーてんかんなど）
- てんかん性または発達性脳症
- 主要な併存疾患 (例: 透析を必要とする腎不全、転移性癌、HIV、または重大な肝臓または腎疾患)
- 自閉症スペクトラム障害
- -過去2年以内の慢性的な薬物またはアルコール乱用（日常生活の活動を妨げる誤用または過度の使用）の歴史
- 妊娠中のみの発作
- -研究要件を妨げる以前または現在の重大な精神障害の病歴
コホート 3: 長年の IGE、治療抵抗性
包含基準:
- 入学時の年齢≧13歳
- -発作開始時の年齢が8歳以上
- -IGEと一致する臨床発作および病歴。 許可されている発作の種類は、欠神、ミオクローヌス、または全般性強直間代性痙攣のみです。
- -治療開始前の6か月間に、任意のタイプの発作が少なくとも1回発生した
患者は以下のいずれかを持っていなければなりません：
- 裁定審査ごとの IGE と一致する一般化されたスパイク波を伴う GTCS のみ
- 欠席および/またはミオクローヌスの病歴があり、裁定審査ごとのIGEと一致する一般化されたスパイク波を伴うGTCS
- 欠席および/またはミオクローヌスの病歴に関連するGTCSであり、裁定レビューごとのIGEと一致する一般化されたスパイク波を伴わない
- 欠席および/またはミオクローヌスの明確な病歴、および判定レビューごとのIGEと一致する一般化されたスパイク波を伴う
- 治療開始以来の完全な薬歴の入手可能性。 これには、可能であれば投与量と開始日を含める必要がありますが、最小限の情報には、薬の名前、おおよその投与期間、および該当する場合は中止の理由が含まれます.
- てんかんの競合する原因はありません (例: 外傷性脳損傷）
治療抵抗性IGE
- -登録の少なくとも2年前に治療を開始
- 耐容性があり、適切に選択され使用された 2 つの AED スケジュールの適切な試験の失敗によって定義される治療抵抗性 (単剤療法として、または発作のない状態を達成するための組み合わせ)。 登録時に取得した ASM は、この最小値にカウントされます。
- 次の 2 つのいずれかまたは両方:
私。 過去 2 年間、1 年に 1 回の GTCC。 ii. ミオクローヌスまたはミオクローヌスの無力化（被験者および治験責任医師の意見による）または GTCC d. そのような発作は、主に深刻な病気によるものではありませんでした (例: 温度が華氏 101 度 (38.3 度) を超えている、発作から 48 時間以内に抗てんかん薬を服用していない、または 2 種類以上のアルコール飲料を服用していない限り、URI は重要ではありません e. 1 種類以上の抗てんかん薬による継続的な治療
除外基準:
- 焦点性てんかん
- 発作性非てんかん発作
- 全般性/局所性てんかん混合症候群
- 進行性神経疾患（脳腫瘍、アルツハイマー病、進行性ミオクロニーてんかんなど）
- てんかん性または発達性脳症
- 主要な併存疾患 (例: 透析を必要とする腎不全、転移性癌、HIV、または重大な肝臓または腎疾患)
- 自閉症スペクトラム障害
- -過去2年以内の慢性的な薬物またはアルコール乱用（日常生活の活動を妨げる誤用または過度の使用）の歴史
- 妊娠中のみの発作
- -研究要件を妨げる以前または現在の重大な精神障害の病歴
- -過去2年間の発作の25％以上を占める誘発性発作の病歴/疑い（例：アルコール、非遵守、重大な睡眠不足）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1: 新たに診断された特発性全般てんかん (IGE)
コホート1には、前年に診断されたIGEがあります。
私たちは、これらの参加者を最低 2 年間追跡します。
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コホート 2: 長年の治療反応
コホート2は、治療に反応した確立されたIGEの被験者で構成されます。
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コホート 3: 長年の IGE、治療抵抗性
コホート3は、確立された治療抵抗性IGEの患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の発作の数
時間枠：ベースライン
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Seer Seizure Diary アプリ (https://app.seermedical.com) による自己申告
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ベースライン
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群発発作の回数
時間枠：ベースライン
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Seer Seizure Diary アプリ (https://app.seermedical.com) による自己申告
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ベースライン
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非遵守のエピソード数
時間枠：ベースライン
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Seer Seizure Diary アプリ (https://app.seermedical.com) による自己申告
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ベースライン
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1 日の平均歩数
時間枠：ベースライン
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参加者には Fitbit Inspire HR ウォッチが提供され、fitbit.com でアカウントを開設するためのトレーニングを受けます。
Fitbit ウォッチ データを Fitbit クラウド アカウントに同期します。
この調査では、毎日の歩数が同期され、収集されます。
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ベースライン
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平均歩行距離
時間枠：ベースライン
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参加者には Fitbit Inspire HR ウォッチが提供され、fitbit.com でアカウントを開設するためのトレーニングを受けます。
Fitbit ウォッチ データを Fitbit クラウド アカウントに同期します。
この調査では、毎日の歩数が同期され、収集されます。
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ベースライン
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平均心拍数
時間枠：ベースライン
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参加者には Fitbit Inspire HR ウォッチが提供され、fitbit.com でアカウントを開設するためのトレーニングを受けます。
Fitbit ウォッチ データを Fitbit クラウド アカウントに同期します。
この調査では、毎日の歩数が同期され、収集されます。
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ベースライン
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1 日の平均睡眠時間
時間枠：ベースライン
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参加者には Fitbit Inspire HR ウォッチが提供され、fitbit.com でアカウントを開設するためのトレーニングを受けます。
Fitbit ウォッチ データを Fitbit クラウド アカウントに同期します。
この調査では、毎日の歩数が同期され、収集されます。
Embleema Patient Web App を使用すると、参加者はインタラクティブなグラフで活動と睡眠のデータを調べることができます。
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ベースライン
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1 日の平均覚醒時間
時間枠：ベースライン
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参加者には Fitbit Inspire HR ウォッチが提供され、fitbit.com でアカウントを開設するためのトレーニングを受けます。
Fitbit ウォッチ データを Fitbit クラウド アカウントに同期します。
この調査では、毎日の歩数が同期され、収集されます。
Embleema Patient Web App を使用すると、参加者はインタラクティブなグラフで活動と睡眠のデータを調べることができます。
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ベースライン
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てんかんにおける生活の質の変化 Inventory-10 (QOLIE-10) スコア
時間枠：ベースライン、12か月目
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QOLIE-10 は、患者の生活の質を評価します。
全部で 11 個のアイテムがあります。
合計スコア範囲は 10 ～ 51 です。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
合計スコアは、すべての質問のスコアの合計を、回答されたアイテムの数で割ったものです。
したがって、患者が項目をスキップした場合、それは合計スコアには反映されません。
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ベースライン、12か月目
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てんかんにおける生活の質の変化 Inventory-10 (QOLIE-10) スコア
時間枠：ベースライン、24 か月目
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QOLIE-10 は、患者の生活の質を評価します。
全部で 11 個のアイテムがあります。
合計スコア範囲は 10 ～ 51 です。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
合計スコアは、すべての質問のスコアの合計を、回答されたアイテムの数で割ったものです。
したがって、患者が項目をスキップした場合、それは合計スコアには反映されません。
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ベースライン、24 か月目
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てんかんにおける生活の質の変化 Inventory-10 (QOLIE-10) スコア
時間枠：12月、24月
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QOLIE-10 は、患者の生活の質を評価します。
全部で 11 個のアイテムがあります。
合計スコア範囲は 10 ～ 51 です。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
合計スコアは、すべての質問のスコアの合計を、回答されたアイテムの数で割ったものです。
したがって、患者が項目をスキップした場合、それは合計スコアには反映されません。
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12月、24月
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全般性不安障害-7 スクリーナー (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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これは成人のみに報告されます。
GAD-7 は 7 つの問題で構成されています。
参加者は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート尺度で、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を報告します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安が深刻です。
0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 21 = 重度の不安。
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ベースライン、12か月目
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全般性不安障害-7 スクリーナー (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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これは成人のみに報告されます。
GAD-7 は 7 つの問題で構成されています。
参加者は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート尺度で、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を報告します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安が深刻です。
0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 21 = 重度の不安。
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ベースライン、24 か月目
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全般性不安障害-7 スクリーナー (GAD-7) スコアの変化
時間枠：12月、24月
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これは成人のみに報告されます。
GAD-7 は 7 つの問題で構成されています。
参加者は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート尺度で、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を報告します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安が深刻です。
0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 21 = 重度の不安。
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12月、24月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコア
時間枠：ベースライン
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を体系的に追跡します。
合計スコアの範囲は 0 (観念がない) ～ 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) です。
スコアが高いほど、自殺念慮が強くなります。
0 より大きいスコアは重要であり、メンタルヘルス介入の必要性を示している可能性があります。
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ベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコア
時間枠：12月
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を体系的に追跡します。
合計スコアの範囲は 0 (観念がない) ～ 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) です。
スコアが高いほど、自殺念慮が強くなります。
0 より大きいスコアは重要であり、メンタルヘルス介入の必要性を示している可能性があります。
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12月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコア
時間枠：月 24
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を体系的に追跡します。
合計スコアの範囲は 0 (観念がない) ～ 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) です。
スコアが高いほど、自殺念慮が強くなります。
0 より大きいスコアは重要であり、メンタルヘルス介入の必要性を示している可能性があります。
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月 24
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Cogstate 神経心理学的評価スコア
時間枠：ベースライン
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Cogstate は、注意力、記憶力、処理速度などの機能を評価する一連のオンライン コンピュータ テストです。
スコアは、テスト完了の速度とタスクの正確さに基づいて、0 ～ 100 パーセンタイルの範囲に正規化されます。
より高いパーセンタイル スコアは、コントロールと比較して、テストされたドメイン内の認知機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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Cogstate 神経心理学的評価スコア
時間枠：12月
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Cogstate は、注意力、記憶力、処理速度などの機能を評価する一連のオンライン コンピュータ テストです。
スコアは、テスト完了の速度とタスクの正確さに基づいて、0 ～ 100 パーセンタイルの範囲に正規化されます。
より高いパーセンタイル スコアは、コントロールと比較して、テストされたドメイン内の認知機能のレベルが高いことを示します。
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12月
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Cogstate 神経心理学的評価スコア
時間枠：月 24
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Cogstate は、注意力、記憶力、処理速度などの機能を評価する一連のオンライン コンピュータ テストです。
スコアは、テスト完了の速度とタスクの正確さに基づいて、0 ～ 100 パーセンタイルの範囲に正規化されます。
より高いパーセンタイル スコアは、コントロールと比較して、テストされたドメイン内の認知機能のレベルが高いことを示します。
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月 24
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広範囲達成テスト (WRAT-4) スコア
時間枠：ベースライン
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WRAT4 は、読解力、数学力、スペル、読解力を測定するアカデミック スキル アセスメントです。
評価の Word Reading 部分のみが実施されます。
合計生スコアの範囲は 0 ～ 70 で、正規化されたスコアの範囲は 55 ～ 145 です。
スコアが高いほど、参加者の年齢範囲の読解力が高いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-01030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
研究データのすべての要求は、HEP3 Web サイト (www.humanepilepsyproject.org) で入手できる標準化されたフォームを使用して送信されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。