Menneskelig epilepsiprojekt 3 (HEP3)
24. januar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Human Epilepsi Project 3: Nydiagnosticeret idiopatisk generaliseret epilepsi
Ved at udføre en omhyggelig, storstilet og ambitiøs prospektiv undersøgelse af en kohorte af deltagere med generaliseret epilepsi, håber undersøgelsesholdet at klarlægge sandsynligheden for respons og remission i denne type epilepsi og forsøge at udforske de underliggende biologiske drivkræfter for behandlingsrespons. , herunder nye udforskningsområder, såsom mikrobiomets indvirkning og genetik.
Identifikationen af biomarkører, der forudsiger sandsynligheden for sygdomsreaktion, ville give epilepsipatienter mulighed for at træffe mere informerede beslutninger om de faktorer, der påvirker deres livskvalitet, herunder planer for kørsel, parforhold, graviditet, skolegang, arbejde og leg.
Ud over dets indvirkning på den kliniske pleje, har data og prøver indsamlet i HEP3, herunder sekventiel elektrofysiologi, biokemiske profiler og neuroimaging og banked DNA til fremtidige genomiske undersøgelser, potentialet til at give ny indsigt i det biologiske grundlag for IGE og derved fremme opdagelse af effektive behandlinger og kure.
Ved at indskrive både nydiagnosticerede forsøgspersoner (ukendt prognose) samt forsøgspersoner med etableret IGE, som allerede er fastslået at være behandlingsresistente eller behandlingsresponsive, kan undersøgelsesholdet øjeblikkeligt teste potentielle biomarkører i en bekræftelseskohorte, hvilket vil fremskynde identifikation af prædiktive biomarkører.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
380
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline French, MD
- Telefonnummer: 646-558-0839
- E-mail: Jacqueline.French@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Orrin Devinsky, MD
- Telefonnummer: 646-558-0803
- E-mail: Orrin.Devinsky@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
Clayton VIC
-
Melbourne, Clayton VIC, Australien, 3800
- Rekruttering
- Monash University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Rekruttering
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Rekruttering
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Ikke rekrutterer endnu
- The Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Rekruttering
- Mid-Atlantic Epilepsy Sleep Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55113
- Rekruttering
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Rekruttering
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ikke rekrutterer endnu
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health - Comprehensive Epilepsy Center (CEC)
-
Ledende efterforsker:
- Orrin Devinsky, MD
-
Underforsker:
- Jacqueline French, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Utah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nydiagnosticeret IGE, samt en kohorte af forsøgspersoner med etableret IGE.
Beskrivelse
Kohorte 1: Nydiagnosticeret IGE
Inklusionskriterier:
- Alder ≥13 år på tidspunktet for tilmelding
- Alder ≥8 år på tidspunktet for anfaldsstart
- Klinisk(e) anfald og historie i overensstemmelse med IGE. De eneste tilladte anfaldstyper er absence, myoklonus eller generaliserede tonisk-kloniske kramper
- Forekomst af mindst 1 anfald af enhver type i de 6 måneder før behandlingen
Patienter skal have en af følgende:
- GTCS'er alene ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- GTCS'er med en historie med fravær og/eller myoklonus, ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- GTCS'er forbundet med en historie med fravær og/eller myoklonus, ikke ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- En tydelig historie med fravær og/eller myoklonus, ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- Tilgængelighed af en komplet medicinhistorie siden påbegyndelse af behandlingen, inklusive doser og påbegyndelsesdato
- Ingen konkurrerende årsag til epilepsi (f. traumatisk hjerneskade)
- AED-behandling (for krampeanfald) påbegyndt ikke mere end 12 måneder før indskrivning
Eksklusionskriterier
- Fokal epilepsi
- Generaliseret/fokal epilepsi blandede syndromer
- Progressiv neurologisk lidelse (hjernetumor, Alzheimers sygdom, progressiv myoklonisk epilepsi osv.)
- Epileptisk eller udviklingsmæssig encefalopati
- Større medicinske følgesygdomme (f. nyresvigt, der kræver dialyse, metastatisk cancer, HIV eller betydelig lever- eller nyresygdom)
- Autismespektrumforstyrrelse
- Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug (misbrug eller overdreven brug, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter) inden for de sidste 2 år
- Anfald kun under graviditet
- Anamnese med tidligere eller nuværende betydelig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre studiekravene
Kohorte 2: Langvarig behandlingsresponsiv
Inklusionskriterier:
- Alder ≥13 år på tidspunktet for tilmelding
- Alder ≥8 år på tidspunktet for anfaldsstart
- Klinisk(e) anfald og historie i overensstemmelse med IGE. De eneste tilladte anfaldstyper er absence, myoklonus eller generaliserede tonisk-kloniske kramper
Patienter skal have haft en af følgende:
- GTCS'er alene ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- GTCS'er med en historie med fravær og/eller myoklonus, ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- GTCS'er forbundet med en historie med fravær og/eller myoklonus, ikke ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- En tydelig historie med fravær og/eller myoklonus, ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- Tilgængelighed af en komplet medicinhistorie siden påbegyndelse af behandlingen, inklusive doser og påbegyndelsesdato
- Ingen konkurrerende årsag til epilepsi (f. traumatisk hjerneskade)
To år med velkontrollerede anfald.
- Ingen krampeanfald i de sidste to år
- Myokloniske anfald eller absenceanfald skal være sjældne (<2 pr. år) og ikke-invaliderende
- Løbende terapi med > 1 krampestillende medicin
Ekskluderingskriterier:
- Fokal epilepsi
- Paroksysmale ikke-epileptiske anfald
- Generaliseret/fokal epilepsi blandede syndromer
- Progressiv neurologisk lidelse (hjernetumor, Alzheimers sygdom, progressiv myoklonisk epilepsi osv.)
- Epileptisk eller udviklingsmæssig encefalopati
- Større medicinske følgesygdomme (f. nyresvigt, der kræver dialyse, metastatisk cancer, HIV eller betydelig lever- eller nyresygdom)
- Autismespektrumforstyrrelse
- Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug (misbrug eller overdreven brug, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter) inden for de sidste 2 år
- Anfald kun under graviditet
- Anamnese med tidligere eller nuværende betydelig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre studiekravene
Kohorte 3: Langvarig IGE, Behandlingsresistent
Inklusionskriterier:
- Alder ≥13 år på tidspunktet for tilmelding
- Alder ≥8 år på tidspunktet for anfaldsstart
- Klinisk(e) anfald og historie i overensstemmelse med IGE. De eneste tilladte anfaldstyper er absence, myoklonus eller generaliserede tonisk-kloniske kramper
- Forekomst af mindst 1 anfald af enhver type i de 6 måneder før behandlingsstart
Patienter skal have haft en af følgende:
- GTCS'er alene ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- GTCS'er med en historie med fravær og/eller myoklonus, ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- GTCS'er forbundet med en historie med fravær og/eller myoklonus, ikke ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- En tydelig historie med fravær og/eller myoklonus, ledsaget af generaliseret spike-wave i overensstemmelse med IGE pr. bedømmelsesgennemgang
- Tilgængelighed af en komplet medicinhistorie siden påbegyndelse af behandlingen. Dette bør omfatte doser og startdato, hvis det er muligt, men minimumsoplysninger vil omfatte lægemiddelnavn, omtrentlig varighed af administration og årsagen til seponering, hvis det er relevant.
- Ingen konkurrerende årsag til epilepsi (f. traumatisk hjerneskade)
Behandlingsresistent IGE
- Påbegyndelse af behandling mindst 2 år før indskrivning
- Behandlingsresistens, som defineret ved svigt af tilstrækkelige forsøg med to tolererede og passende valgte og anvendte AED-skemaer (enten som monoterapier eller i kombination for at opnå anfaldsfrihed). ASM'er taget ved tilmelding vil tælle med i dette minimum.
- En eller begge af følgende to:
jeg. Ét GTCC om året over de sidste 2 år. ii. Enhver form for anfald mindst hver 3. måned, som kan bestå af enten: invaliderende myoklonus eller fravær (efter forsøgspersonens og efterforskerens mening) eller GTCC d. Sådanne anfald skyldtes ikke primært signifikant sygdom (f.eks. er URI ikke signifikant, medmindre temperatur >101oF (38,3oC), manglende overholdelse af anti-anfaldsmedicin eller >2 alkoholiske drikke inden for 48 timer efter anfald, f. Igangværende terapi med > 1 anti-anfaldsmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Fokal epilepsi
- Paroksysmale ikke-epileptiske anfald
- Generaliseret/fokal epilepsi blandede syndromer
- Progressiv neurologisk lidelse (hjernetumor, Alzheimers sygdom, progressiv myoklonisk epilepsi osv.)
- Epileptisk eller udviklingsmæssig encefalopati
- Større medicinske følgesygdomme (f. nyresvigt, der kræver dialyse, metastatisk cancer, HIV eller betydelig lever- eller nyresygdom)
- Autismespektrumforstyrrelse
- Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug (misbrug eller overdreven brug, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter) inden for de sidste 2 år
- Anfald kun under graviditet
- Anamnese med tidligere eller nuværende betydelig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre studiekravene
- Anamnese med/mistanke om fremkaldte anfald, der tegner sig for 25 % eller mere af anfaldene i løbet af de foregående 2 år (f.eks. alkohol, manglende overholdelse, betydelig søvnmangel).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1: Nydiagnosticeret idiopatisk generaliseret epilepsi (IGE)
Kohorte 1 vil have IGE, der blev diagnosticeret inden for det foregående år.
Vi vil følge disse deltagere i minimum to år.
|
|
Kohorte 2: Langvarig behandlingsresponsiv
Kohorte 2 vil bestå af forsøgspersoner med etableret IGE, som har reageret på behandling.
|
|
Kohorte 3: Langvarig IGE, Behandlingsresistent
Kohorte 3 vil bestå af patienter med etableret behandlingsresistent IGE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal individuelle anfald
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret via Seer Seizure Diary-appen (https://app.seermedical.com)
|
Baseline
|
|
Antal klyngeanfald
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret via Seer Seizure Diary-appen (https://app.seermedical.com)
|
Baseline
|
|
Antal episoder med manglende overholdelse
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret via Seer Seizure Diary-appen (https://app.seermedical.com)
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil få udleveret et Fitbit Inspire HR-ur og vil blive trænet i at åbne en konto på fitbit.com
og synkronisere deres Fitbit-urdata til deres Fitbit-cloudkonto.
Daglige trin synkroniseres og indsamles til denne undersøgelse.
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig gået afstand
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil få udleveret et Fitbit Inspire HR-ur og vil blive trænet i at åbne en konto på fitbit.com
og synkronisere deres Fitbit-urdata til deres Fitbit-cloudkonto.
Daglige trin synkroniseres og indsamles til denne undersøgelse.
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil få udleveret et Fitbit Inspire HR-ur og vil blive trænet i at åbne en konto på fitbit.com
og synkronisere deres Fitbit-urdata til deres Fitbit-cloudkonto.
Daglige trin synkroniseres og indsamles til denne undersøgelse.
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig daglig søvnvarighed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil få udleveret et Fitbit Inspire HR-ur og vil blive trænet i at åbne en konto på fitbit.com
og synkronisere deres Fitbit-urdata til deres Fitbit-cloudkonto.
Daglige trin synkroniseres og indsamles til denne undersøgelse.
Ved at bruge Embleema Patient Web App vil deltagerne være i stand til at konsultere deres aktivitets- og søvndata i interaktive grafer.
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig daglig vågningsvarighed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil få udleveret et Fitbit Inspire HR-ur og vil blive trænet i at åbne en konto på fitbit.com
og synkronisere deres Fitbit-urdata til deres Fitbit-cloudkonto.
Daglige trin synkroniseres og indsamles til denne undersøgelse.
Ved at bruge Embleema Patient Web App vil deltagerne være i stand til at konsultere deres aktivitets- og søvndata i interaktive grafer.
|
Baseline
|
|
Ændring i livskvalitet i Epilepsi Inventory-10 (QOLIE-10) Score
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
QOLIE-10 vurderer patientens livskvalitet.
Der er i alt 11 varer.
Det samlede scoreinterval er 10-51; med højere score, der indikerer større svækkelse.
Den samlede score er summen af point for alle spørgsmål divideret med antallet af besvarede emner.
Hvis en patient sprang over et emne, afspejles det således ikke i den samlede score.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i livskvalitet i Epilepsi Inventory-10 (QOLIE-10) Score
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
QOLIE-10 vurderer patientens livskvalitet.
Der er i alt 11 varer.
Det samlede scoreinterval er 10-51; med højere score, der indikerer større svækkelse.
Den samlede score er summen af point for alle spørgsmål divideret med antallet af besvarede emner.
Hvis en patient sprang over et emne, afspejles det således ikke i den samlede score.
|
Baseline, måned 24
|
|
Ændring i livskvalitet i Epilepsi Inventory-10 (QOLIE-10) Score
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
|
QOLIE-10 vurderer patientens livskvalitet.
Der er i alt 11 varer.
Det samlede scoreinterval er 10-51; med højere score, der indikerer større svækkelse.
Den samlede score er summen af point for alle spørgsmål divideret med antallet af besvarede emner.
Hvis en patient sprang over et emne, afspejles det således ikke i den samlede score.
|
Måned 12, Måned 24
|
|
Ændring i General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Dette vil kun blive rapporteret for voksne.
GAD-7 består af 7 problemer.
Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten.
0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
Dette vil kun blive rapporteret for voksne.
GAD-7 består af 7 problemer.
Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten.
0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
|
Baseline, måned 24
|
|
Ændring i General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7) Score
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
|
Dette vil kun blive rapporteret for voksne.
GAD-7 består af 7 problemer.
Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten.
0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
|
Måned 12, Måned 24
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Baseline
|
C-SSRS sporer systematisk selvmordstanker og -adfærd.
Det samlede scoreinterval er 0 (ingen idé er til stede) - 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt).
Jo højere score, jo større er ens selvmordstanker.
Enhver score større end 0 er vigtig og kan indikere behovet for mental sundhed intervention
|
Baseline
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Måned 12
|
C-SSRS sporer systematisk selvmordstanker og -adfærd.
Det samlede scoreinterval er 0 (ingen idé er til stede) - 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt).
Jo højere score, jo større er ens selvmordstanker.
Enhver score større end 0 er vigtig og kan indikere behovet for mental sundhed intervention
|
Måned 12
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Måned 24
|
C-SSRS sporer systematisk selvmordstanker og -adfærd.
Det samlede scoreinterval er 0 (ingen idé er til stede) - 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt).
Jo højere score, jo større er ens selvmordstanker.
Enhver score større end 0 er vigtig og kan indikere behovet for mental sundhed intervention
|
Måned 24
|
|
Cogstate Neuropsychological Assessment Score
Tidsramme: Baseline
|
Cogstate er et batteri af online computeriserede test, der vurderer funktioner som opmærksomhed, hukommelse og behandlingshastighed.
Scoringer er normaliseret til intervallet 0-100. percentil baseret på hastigheden for testafslutning og opgavenøjagtighed.
En højere percentilscore indikerer højere niveauer af kognitiv funktion inden for det testede domæne sammenlignet med kontroller.
|
Baseline
|
|
Cogstate Neuropsychological Assessment Score
Tidsramme: Måned 12
|
Cogstate er et batteri af online computeriserede test, der vurderer funktioner som opmærksomhed, hukommelse og behandlingshastighed.
Scoringer er normaliseret til intervallet 0-100. percentil baseret på hastigheden for testafslutning og opgavenøjagtighed.
En højere percentilscore indikerer højere niveauer af kognitiv funktion inden for det testede domæne sammenlignet med kontroller.
|
Måned 12
|
|
Cogstate Neuropsychological Assessment Score
Tidsramme: Måned 24
|
Cogstate er et batteri af online computeriserede test, der vurderer funktioner som opmærksomhed, hukommelse og behandlingshastighed.
Scoringer er normaliseret til intervallet 0-100. percentil baseret på hastigheden for testafslutning og opgavenøjagtighed.
En højere percentilscore indikerer højere niveauer af kognitiv funktion inden for det testede domæne sammenlignet med kontroller.
|
Måned 24
|
|
Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Score
Tidsramme: Baseline
|
WRAT4 er en akademisk færdighedsvurdering, der måler læsefærdigheder, matematikfærdigheder, stavning og forståelse.
Kun ordlæsningsdelen af vurderingen vil blive administreret.
Det samlede råscoreinterval er fra 0-70, med et normaliseret scoreinterval på 55-145.
Jo højere score, jo mere avancerede er deltagerens læseforståelse for deres aldersgruppe.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Alle anmodninger om undersøgelsesdata vil blive indsendt ved hjælp af en standardiseret formular, der vil være tilgængelig på HEP3-webstedet (www.humanepilepsyproject.org).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .