Проект эпилепсии человека 3 (HEP3)

Когорта 1: Недавно диагностированный ИГЭ

Критерии включения:

1. Возраст ≥13 лет на момент регистрации
2. Возраст ≥8 лет на момент начала приступа
3. Клинические припадки и анамнез соответствуют ИГЭ. Единственными допустимыми типами припадков являются абсансы, миоклонус или генерализованные тонико-клонические судороги.
4. Возникновение по крайней мере 1 приступа любого типа за 6 месяцев до лечения

5. Пациенты должны иметь одно из следующего:

   • Только GTCS в сочетании с генерализованной спайк-волной, соответствующей IGE согласно обзору судебного решения
   • ГТКП с абсансами и/или миоклонусами в анамнезе, сопровождающимися генерализованными спайк-волнами, соответствующими ИГЭ согласно судебному обзору
   • ГТКП, связанные с абсансами и/или миоклонусами в анамнезе, не сопровождающиеся генерализованными спайк-волнами, соответствующими ИГЭ согласно судебному обзору
   • Четкая история абсансов и/или миоклонуса, сопровождающаяся генерализованной спайк-волной, соответствующей ИГЭ согласно судебному обзору
6. Наличие полной истории приема лекарств с момента начала лечения, включая дозы и дату начала
7. Отсутствие конкурирующей причины эпилепсии (например, травматическое повреждение мозга)
8. Лечение противоэпилептическими препаратами (при судорогах), начатое не более чем за 12 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения

1. Фокальная эпилепсия
2. Смешанные синдромы генерализованной/фокальной эпилепсии
3. Прогрессирующее неврологическое расстройство (опухоль головного мозга, болезнь Альцгеймера, прогрессирующая миоклоническая эпилепсия и др.)
4. Эпилептическая или развивающаяся энцефалопатия
5. Серьезные сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, требующая диализа, метастатический рак, ВИЧ или серьезное заболевание печени или почек)
6. Расстройство аутистического спектра
7. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем (неправильное или чрезмерное употребление, которое мешает повседневной деятельности) в течение последних 2 лет.
8. Судороги только во время беременности
9. История предшествующего или текущего значительного психического расстройства, которое может помешать требованиям исследования

Когорта 2: реагирующие на длительное лечение

Критерии включения:

1. Возраст ≥13 лет на момент регистрации
2. Возраст ≥8 лет на момент начала приступа
3. Клинические припадки и анамнез соответствуют ИГЭ. Единственными допустимыми типами припадков являются абсансы, миоклонус или генерализованные тонико-клонические судороги.

4. У пациентов должно быть одно из следующего:

   1. Только GTCS в сочетании с генерализованной спайк-волной, соответствующей IGE согласно обзору судебного решения
   2. ГТКП с абсансами и/или миоклонусами в анамнезе, сопровождающимися генерализованными спайк-волнами, соответствующими ИГЭ согласно судебному обзору
   3. ГТКП, связанные с абсансами и/или миоклонусами в анамнезе, не сопровождающиеся генерализованными спайк-волнами, соответствующими ИГЭ согласно судебному обзору
   4. Четкая история абсансов и/или миоклонуса, сопровождающаяся генерализованной спайк-волной, соответствующей ИГЭ согласно судебному обзору
5. Наличие полной истории приема лекарств с момента начала лечения, включая дозы и дату начала
6. Отсутствие конкурирующей причины эпилепсии (например, травматическое повреждение мозга)

7. Два года хорошо контролируемых приступов.

   1. Отсутствие судорожных припадков в течение последних двух лет
   2. Миоклонические или абсансные приступы должны быть редкими (<2 в год) и не приводить к инвалидности.
   3. Текущая терапия > 1 противосудорожным препаратом

Критерий исключения:

1. Фокальная эпилепсия
2. Пароксизмальные неэпилептические припадки
3. Смешанные синдромы генерализованной/фокальной эпилепсии
4. Прогрессирующее неврологическое расстройство (опухоль головного мозга, болезнь Альцгеймера, прогрессирующая миоклоническая эпилепсия и др.)
5. Эпилептическая или развивающаяся энцефалопатия
6. Серьезные сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, требующая диализа, метастатический рак, ВИЧ или серьезное заболевание печени или почек)
7. Расстройство аутистического спектра
8. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем (неправильное или чрезмерное употребление, которое мешает повседневной деятельности) в течение последних 2 лет.
9. Судороги только во время беременности
10. История предшествующего или текущего значительного психического расстройства, которое может помешать требованиям исследования

Когорта 3: длительный ИГЭ, резистентный к лечению

Критерии включения:

1. Возраст ≥13 лет на момент регистрации
2. Возраст ≥8 лет на момент начала приступа
3. Клинические припадки и анамнез соответствуют ИГЭ. Единственными допустимыми типами припадков являются абсансы, миоклонус или генерализованные тонико-клонические судороги.
4. Возникновение по крайней мере 1 приступа любого типа в течение 6 месяцев до начала лечения

5. У пациентов должно быть одно из следующего:

   1. Только GTCS в сочетании с генерализованной спайк-волной, соответствующей IGE согласно обзору судебного решения
   2. ГТКП с абсансами и/или миоклонусами в анамнезе, сопровождающимися генерализованными спайк-волнами, соответствующими ИГЭ согласно судебному обзору
   3. ГТКП, связанные с абсансами и/или миоклонусами в анамнезе, не сопровождающиеся генерализованными спайк-волнами, соответствующими ИГЭ согласно судебному обзору
   4. Четкая история абсансов и/или миоклонуса, сопровождающаяся генерализованной спайк-волной, соответствующей ИГЭ согласно судебному обзору
6. Наличие полной истории болезни с момента начала лечения. Это должно включать дозы и дату начала, если это возможно, но минимальная информация должна включать название препарата, приблизительную продолжительность введения и причину прекращения, если это применимо.
7. Отсутствие конкурирующей причины эпилепсии (например, травматическое повреждение мозга)

8. Устойчивый к лечению ИГЭ

   1. Начало лечения не менее чем за 2 года до включения в исследование
   2. Лечебная резистентность, определяемая по неудаче адекватных испытаний двух переносимых, правильно выбранных и используемых схем противоэпилептических препаратов (будь то в качестве монотерапии или в комбинации для избавления от приступов). ASM, взятые при зачислении, будут учитываться в этом минимуме.
   3. Один или оба из следующих двух:

   я. Один GTCC в год за последние 2 года. II. Любой тип припадка не реже одного раза в 3 месяца, который может состоять из: инвалидизирующего миоклонуса или абсанса (по мнению испытуемого и исследователя) или ГТКК d. Такие судороги не были в первую очередь связаны с серьезным заболеванием (например, ИВДП не имеет значения, если температура не превышает 101°F (38,3°C), несоблюдение режима приема противосудорожных препаратов или употребление >2 алкогольных напитков в течение 48 часов после приступа e. Продолжающаяся терапия >1 противосудорожным препаратом

Критерий исключения:

1. Фокальная эпилепсия
2. Пароксизмальные неэпилептические припадки
3. Смешанные синдромы генерализованной/фокальной эпилепсии
4. Прогрессирующее неврологическое расстройство (опухоль головного мозга, болезнь Альцгеймера, прогрессирующая миоклоническая эпилепсия и др.)
5. Эпилептическая или развивающаяся энцефалопатия
6. Серьезные сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, требующая диализа, метастатический рак, ВИЧ или серьезное заболевание печени или почек)
7. Расстройство аутистического спектра
8. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем (неправильное или чрезмерное употребление, которое мешает повседневной деятельности) в течение последних 2 лет.
9. Судороги только во время беременности
10. История предшествующего или текущего значительного психического расстройства, которое может помешать требованиям исследования
11. Наличие в анамнезе/подозрение на спровоцированные припадки, составляющие 25% и более припадков за предшествующие 2 года (например, алкоголь, несоблюдение режима лечения, значительное недосыпание).