Menselijk epilepsieproject 3 (HEP3)

Cohort 1: Nieuw gediagnosticeerde IGE

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥13 jaar op het moment van inschrijving
2. Leeftijd ≥8 jaar op het moment van aanvang van de aanvallen
3. Klinische aanval(len) en voorgeschiedenis consistent met IGE. De enige toegestane aanvalstypen zijn absentie, myoclonus of gegeneraliseerde tonisch-clonische convulsies
4. Optreden van ten minste 1 aanval van welk type dan ook in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling

5. Patiënten moeten een van de volgende hebben:

   • GTCS's alleen vergezeld van gegeneraliseerde piekgolven die consistent zijn met IGE per beoordeling van de beoordeling
   • GTCS'en met een voorgeschiedenis van absentie en/of myoclonus, vergezeld van gegeneraliseerde piekgolven die consistent zijn met IGE per toewijzingsbeoordeling
   • GTCS's geassocieerd met een voorgeschiedenis van absentie en/of myoclonus, niet vergezeld van gegeneraliseerde piekgolf consistent met IGE per toewijzingsbeoordeling
   • Een duidelijke geschiedenis van afwezigheid en/of myoclonus, vergezeld van gegeneraliseerde piekgolven die consistent zijn met IGE volgens beoordeling van de beoordeling
6. Beschikbaarheid van een volledige medicatiegeschiedenis sinds de start van de behandeling, inclusief doses en startdatum
7. Geen concurrerende oorzaak van epilepsie (bijv. traumatische hersenschade)
8. AED-behandeling (voor toevallen) niet meer dan 12 maanden voor inschrijving ingesteld

Uitsluitingscriteria

1. Focale epilepsie
2. Gegeneraliseerde/focale epilepsie gemengde syndromen
3. Progressieve neurologische aandoening (hersentumor, ziekte van Alzheimer, progressieve myoclonische epilepsie, enz.)
4. Epileptische of ontwikkelingsencefalopathie
5. Belangrijke medische comorbiditeiten (bijv. nierfalen waarvoor dialyse nodig is, gemetastaseerde kanker, HIV of significante lever- of nierziekte)
6. Autisme Spectrum Stoornis
7. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik (misbruik of overmatig gebruik dat de activiteiten van het dagelijks leven belemmert) in de afgelopen 2 jaar
8. Toevallen alleen tijdens de zwangerschap
9. Geschiedenis van eerdere of huidige significante psychiatrische stoornissen die de studievereisten zouden verstoren

Cohort 2: Responsieve langdurige behandeling

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥13 jaar op het moment van inschrijving
2. Leeftijd ≥8 jaar op het moment van aanvang van de aanvallen
3. Klinische aanval(len) en voorgeschiedenis consistent met IGE. De enige toegestane aanvalstypen zijn absentie, myoclonus of gegeneraliseerde tonisch-clonische convulsies

4. Patiënten moeten een van de volgende zaken hebben gehad:

   1. GTCS's alleen vergezeld van gegeneraliseerde piekgolven die consistent zijn met IGE per beoordeling van de beoordeling
   2. GTCS'en met een voorgeschiedenis van absentie en/of myoclonus, vergezeld van gegeneraliseerde piekgolven die consistent zijn met IGE per toewijzingsbeoordeling
   3. GTCS's geassocieerd met een voorgeschiedenis van absentie en/of myoclonus, niet vergezeld van gegeneraliseerde piekgolf consistent met IGE per toewijzingsbeoordeling
   4. Een duidelijke geschiedenis van afwezigheid en/of myoclonus, vergezeld van gegeneraliseerde piekgolven die consistent zijn met IGE volgens beoordeling van de beoordeling
5. Beschikbaarheid van een volledige medicatiegeschiedenis sinds de start van de behandeling, inclusief doses en startdatum
6. Geen concurrerende oorzaak van epilepsie (bijv. traumatische hersenschade)

7. Twee jaar goed gecontroleerde aanvallen.

   1. Geen convulsieve aanvallen in de afgelopen twee jaar
   2. Myoclonische of absence-aanvallen moeten zeldzaam zijn (<2 per jaar) en niet invaliderend
   3. Lopende therapie met > 1 anti-epileptische medicatie

Uitsluitingscriteria:

1. Focale epilepsie
2. Paroxysmale niet-epileptische aanvallen
3. Gegeneraliseerde/focale epilepsie gemengde syndromen
4. Progressieve neurologische aandoening (hersentumor, ziekte van Alzheimer, progressieve myoclonische epilepsie, enz.)
5. Epileptische of ontwikkelingsencefalopathie
6. Belangrijke medische comorbiditeiten (bijv. nierfalen waarvoor dialyse nodig is, gemetastaseerde kanker, HIV of significante lever- of nierziekte)
7. Autisme Spectrum Stoornis
8. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik (misbruik of overmatig gebruik dat de activiteiten van het dagelijks leven belemmert) in de afgelopen 2 jaar
9. Toevallen alleen tijdens de zwangerschap
10. Geschiedenis van eerdere of huidige significante psychiatrische stoornissen die de studievereisten zouden verstoren

Cohort 3: Langdurige IGE, behandelingsresistent

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥13 jaar op het moment van inschrijving
2. Leeftijd ≥8 jaar op het moment van aanvang van de aanvallen
3. Klinische aanval(len) en voorgeschiedenis consistent met IGE. De enige toegestane aanvalstypen zijn absentie, myoclonus of gegeneraliseerde tonisch-clonische convulsies
4. Optreden van ten minste 1 aanval van welk type dan ook in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling

5. Patiënten moeten een van de volgende zaken hebben gehad:

   1. GTCS's alleen vergezeld van gegeneraliseerde piekgolven die consistent zijn met IGE per beoordeling van de beoordeling
   2. GTCS'en met een voorgeschiedenis van absentie en/of myoclonus, vergezeld van gegeneraliseerde piekgolven die consistent zijn met IGE per toewijzingsbeoordeling
   3. GTCS's geassocieerd met een voorgeschiedenis van absentie en/of myoclonus, niet vergezeld van gegeneraliseerde piekgolf consistent met IGE per toewijzingsbeoordeling
   4. Een duidelijke geschiedenis van afwezigheid en/of myoclonus, vergezeld van gegeneraliseerde piekgolven die consistent zijn met IGE volgens beoordeling van de beoordeling
6. Beschikbaarheid van een volledige medicatiegeschiedenis sinds de start van de behandeling. Dit moet indien mogelijk de dosering en de startdatum bevatten, maar de minimale informatie is de naam van het geneesmiddel, de geschatte duur van de toediening en de reden voor stopzetting, indien van toepassing.
7. Geen concurrerende oorzaak van epilepsie (bijv. traumatische hersenschade)

8. Behandelingsresistente IGE

   1. Start van de behandeling minimaal 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
   2. Behandelingsresistentie, zoals gedefinieerd door het mislukken van adequate onderzoeken van twee getolereerde en correct gekozen en gebruikte AED-schema's (hetzij als monotherapie of in combinatie om aanvalsvrijheid te bereiken). ASM's die bij inschrijving zijn afgenomen, tellen mee voor dit minimum.
   3. Een of beide van de volgende twee:

   i. Eén GTCC per jaar gedurende de afgelopen 2 jaar. ii. Elke vorm van aanval minstens elke 3 maanden, die kan bestaan ​​uit ofwel: uitschakelen van myoclonus of afwezigheid (naar de mening van de proefpersoon en onderzoeker) of GTCC d. Dergelijke aanvallen waren niet in de eerste plaats te wijten aan een significante ziekte (bijv. URI is niet significant tenzij temperatuur >101oF (38,3oC), niet-naleving van anti-epileptische medicatie of >2 alcoholische dranken binnen 48 uur na aanval e. Lopende therapie met > 1 anti-epileptische medicatie

Uitsluitingscriteria:

1. Focale epilepsie
2. Paroxysmale niet-epileptische aanvallen
3. Gegeneraliseerde/focale epilepsie gemengde syndromen
4. Progressieve neurologische aandoening (hersentumor, ziekte van Alzheimer, progressieve myoclonische epilepsie, enz.)
5. Epileptische of ontwikkelingsencefalopathie
6. Belangrijke medische comorbiditeiten (bijv. nierfalen waarvoor dialyse nodig is, gemetastaseerde kanker, HIV of significante lever- of nierziekte)
7. Autisme Spectrum Stoornis
8. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik (misbruik of overmatig gebruik dat de activiteiten van het dagelijks leven belemmert) in de afgelopen 2 jaar
9. Toevallen alleen tijdens de zwangerschap
10. Geschiedenis van eerdere of huidige significante psychiatrische stoornissen die de studievereisten zouden verstoren
11. Voorgeschiedenis van/vermoeden van uitgelokte aanvallen die 25% of meer van de aanvallen in de afgelopen 2 jaar uitmaakten (bijv. alcohol, niet-therapietrouw, aanzienlijk slaaptekort).