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Proyecto Epilepsia Humana 3 (HEP3)

24 de enero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Human Epilepsy Project 3: Epilepsia generalizada idiopática recién diagnosticada

Al llevar a cabo un estudio prospectivo cuidadoso, a gran escala y ambicioso de una cohorte de participantes con epilepsia generalizada, el equipo del estudio espera aclarar la probabilidad de respuesta y remisión en este tipo de epilepsia, y tratar de explorar los impulsores biológicos subyacentes de la respuesta al tratamiento. , incluidos nuevos campos de exploración como el impacto del microbioma y la genética. La identificación de biomarcadores que predicen la probabilidad de respuesta de la enfermedad permitiría a los pacientes con epilepsia tomar decisiones más informadas sobre los factores que afectan su calidad de vida, incluidos los planes para conducir, las relaciones, el embarazo, la educación, el trabajo y el juego. Además de su impacto en la atención clínica, los datos y las muestras recopiladas en HEP3, incluida la electrofisiología secuencial, los perfiles bioquímicos y las neuroimágenes y el ADN almacenado para futuros estudios de genómica, tienen el potencial de proporcionar nuevos conocimientos sobre la base biológica de la IGE, lo que hace avanzar la descubrimiento de tratamientos y curas eficaces. Al inscribir tanto a sujetos recién diagnosticados (pronóstico desconocido) como a sujetos con IGE establecida que ya se ha determinado que son resistentes al tratamiento o responden al tratamiento, el equipo del estudio puede probar inmediatamente biomarcadores potenciales en una cohorte de confirmación, lo que acelerará la identificación de biomarcadores predictivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Clayton VIC
      • Melbourne, Clayton VIC, Australia, 3800
        • Reclutamiento
        • Monash University
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Reclutamiento
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • University of Miami
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Mid-Atlantic Epilepsy Sleep Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55113
        • Reclutamiento
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health - Comprehensive Epilepsy Center (CEC)
        • Investigador principal:
          • Orrin Devinsky, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacqueline French, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Aún no reclutando
        • University of Utah Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con IGE recién diagnosticada, así como una cohorte de sujetos con IGE establecida.

Descripción

Cohorte 1: IGE recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥13 años al momento de la inscripción
  2. Edad ≥ 8 años en el momento del inicio de la convulsión
  3. Convulsiones clínicas y antecedentes compatibles con EGI. Los únicos tipos de convulsiones permitidos son ausencia, mioclonías o convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
  4. Aparición de al menos 1 convulsión de cualquier tipo en los 6 meses previos al tratamiento

  5. Los pacientes deben tener uno de los siguientes:

    • GTCS solos acompañados de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
    • GTCS con antecedentes de ausencia y/o mioclonía, acompañados de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
    • GTCS asociados con antecedentes de ausencia y/o mioclonías, no acompañados de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
    • Un historial claro de ausencia y/o mioclonía, acompañado de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
  6. Disponibilidad de un historial completo de medicamentos desde el inicio del tratamiento, incluidas las dosis y la fecha de inicio
  7. Ninguna causa competitiva de la epilepsia (p. lesión cerebral traumática)
  8. Tratamiento con AED (para convulsiones) instituido no más de 12 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión

  1. epilepsia focal
  2. Síndromes mixtos de epilepsia generalizada/focal
  3. Trastorno neurológico progresivo (tumor cerebral, enfermedad de Alzheimer, epilepsia mioclónica progresiva, etc.)
  4. Encefalopatía epiléptica o del desarrollo
  5. Comorbilidades médicas importantes (p. insuficiencia renal que requiere diálisis, cáncer metastásico, VIH o enfermedad hepática o renal significativa)
  6. Desorden del espectro autista
  7. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol (uso indebido o excesivo que interfiere con las actividades de la vida diaria) en los últimos 2 años
  8. Convulsiones solo durante el embarazo
  9. Historial de trastorno psiquiátrico significativo anterior o actual que podría interferir con los requisitos del estudio

Cohorte 2: respuesta al tratamiento de larga duración

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥13 años al momento de la inscripción
  2. Edad ≥ 8 años en el momento del inicio de la convulsión
  3. Convulsiones clínicas y antecedentes compatibles con EGI. Los únicos tipos de convulsiones permitidos son ausencia, mioclonías o convulsiones tónico-clónicas generalizadas.

  4. Los pacientes deben haber tenido uno de los siguientes:

    1. GTCS solos acompañados de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
    2. GTCS con antecedentes de ausencia y/o mioclonía, acompañados de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
    3. GTCS asociados con antecedentes de ausencia y/o mioclonías, no acompañados de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
    4. Un historial claro de ausencia y/o mioclonía, acompañado de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
  5. Disponibilidad de un historial completo de medicamentos desde el inicio del tratamiento, incluidas las dosis y la fecha de inicio
  6. Ninguna causa competitiva de la epilepsia (p. lesión cerebral traumática)

  7. Dos años de convulsiones bien controladas.

    1. Sin crisis convulsivas en los últimos dos años
    2. Las crisis mioclónicas o de ausencia deben ser raras (<2 por año) y no incapacitantes
    3. Terapia en curso con > 1 medicamento anticonvulsivo

Criterio de exclusión:

  1. epilepsia focal
  2. Convulsiones paroxísticas no epilépticas
  3. Síndromes mixtos de epilepsia generalizada/focal
  4. Trastorno neurológico progresivo (tumor cerebral, enfermedad de Alzheimer, epilepsia mioclónica progresiva, etc.)
  5. Encefalopatía epiléptica o del desarrollo
  6. Comorbilidades médicas importantes (p. insuficiencia renal que requiere diálisis, cáncer metastásico, VIH o enfermedad hepática o renal significativa)
  7. Desorden del espectro autista
  8. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol (uso indebido o excesivo que interfiere con las actividades de la vida diaria) en los últimos 2 años
  9. Convulsiones solo durante el embarazo
  10. Historial de trastorno psiquiátrico significativo anterior o actual que podría interferir con los requisitos del estudio

Cohorte 3: IGE de larga data, resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥13 años al momento de la inscripción
  2. Edad ≥ 8 años en el momento del inicio de la convulsión
  3. Convulsiones clínicas y antecedentes compatibles con EGI. Los únicos tipos de convulsiones permitidos son ausencia, mioclonías o convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
  4. Aparición de al menos 1 convulsión de cualquier tipo en los 6 meses previos al inicio del tratamiento

  5. Los pacientes deben haber tenido uno de los siguientes:

    1. GTCS solos acompañados de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
    2. GTCS con antecedentes de ausencia y/o mioclonía, acompañados de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
    3. GTCS asociados con antecedentes de ausencia y/o mioclonías, no acompañados de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
    4. Un historial claro de ausencia y/o mioclonía, acompañado de punta-onda generalizada consistente con IGE por revisión de adjudicación
  6. Disponibilidad de un historial completo de medicamentos desde el inicio del tratamiento. Esto debe incluir las dosis y la fecha de inicio si es posible, pero la información mínima incluiría el nombre del fármaco, la duración aproximada de la administración y el motivo de la interrupción, si corresponde.
  7. Ninguna causa competitiva de la epilepsia (p. lesión cerebral traumática)

  8. IGE resistente al tratamiento

    1. Inicio del tratamiento al menos 2 años antes de la inscripción
    2. Resistencia al tratamiento, definida por el fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de FAE tolerados y elegidos apropiadamente y usados ​​(ya sea como monoterapia o en combinación para lograr la ausencia de convulsiones). Los ASM tomados en el momento de la inscripción contarían para este mínimo.
    3. Cualquiera de los dos siguientes o ambos:

    i. Un GTCC por año durante los últimos 2 años. ii. Cualquier tipo de convulsión al menos cada 3 meses que puede consistir en: mioclono incapacitante o ausencia (en opinión del sujeto y del investigador) o GTCC d. Tales convulsiones no se debieron principalmente a una enfermedad importante (p. ej., URI no es significativa a menos que la temperatura sea >101oF (38,3oC), falta de adherencia a los medicamentos anticonvulsivos o >2 bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas posteriores a la convulsión e. Terapia en curso con > 1 medicamento anticonvulsivo

Criterio de exclusión:

  1. epilepsia focal
  2. Convulsiones paroxísticas no epilépticas
  3. Síndromes mixtos de epilepsia generalizada/focal
  4. Trastorno neurológico progresivo (tumor cerebral, enfermedad de Alzheimer, epilepsia mioclónica progresiva, etc.)
  5. Encefalopatía epiléptica o del desarrollo
  6. Comorbilidades médicas importantes (p. insuficiencia renal que requiere diálisis, cáncer metastásico, VIH o enfermedad hepática o renal significativa)
  7. Desorden del espectro autista
  8. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol (uso indebido o excesivo que interfiere con las actividades de la vida diaria) en los últimos 2 años
  9. Convulsiones solo durante el embarazo
  10. Historial de trastorno psiquiátrico significativo anterior o actual que podría interferir con los requisitos del estudio
  11. Historial/sospecha de convulsiones provocadas que representen el 25 % o más de las convulsiones durante los 2 años anteriores (p. ej., alcohol, incumplimiento, privación significativa del sueño).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1: Epilepsia generalizada idiopática (IGE) recién diagnosticada
La cohorte 1 tendrá IGE que se diagnosticó dentro del año anterior. Seguiremos a estos participantes durante un mínimo de dos años.
Cohorte 2: respuesta al tratamiento de larga duración
La cohorte 2 consistirá en sujetos con IGE establecida que hayan respondido al tratamiento.
Cohorte 3: IGE de larga data, resistente al tratamiento
La cohorte 3 consistirá en pacientes con IGE resistente al tratamiento establecida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de convulsiones individuales
Periodo de tiempo: Base
Autoinformado a través de la aplicación Seer Seizure Diary (https://app.seermedical.com)
Base
Número de incautaciones de racimo
Periodo de tiempo: Base
Autoinformado a través de la aplicación Seer Seizure Diary (https://app.seermedical.com)
Base
Número de episodios de incumplimiento
Periodo de tiempo: Base
Autoinformado a través de la aplicación Seer Seizure Diary (https://app.seermedical.com)
Base
Pasos diarios promedio
Periodo de tiempo: Base
Los participantes recibirán un reloj Fitbit Inspire HR y recibirán capacitación para abrir una cuenta en fitbit.com y sincronizar los datos de su reloj Fitbit en su cuenta en la nube de Fitbit. Los pasos diarios se sincronizan y recopilan para este estudio.
Base
Distancia media recorrida
Periodo de tiempo: Base
Los participantes recibirán un reloj Fitbit Inspire HR y recibirán capacitación para abrir una cuenta en fitbit.com y sincronizar los datos de su reloj Fitbit en su cuenta en la nube de Fitbit. Los pasos diarios se sincronizan y recopilan para este estudio.
Base
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Base
Los participantes recibirán un reloj Fitbit Inspire HR y recibirán capacitación para abrir una cuenta en fitbit.com y sincronizar los datos de su reloj Fitbit en su cuenta en la nube de Fitbit. Los pasos diarios se sincronizan y recopilan para este estudio.
Base
Duración media diaria del sueño
Periodo de tiempo: Base
Los participantes recibirán un reloj Fitbit Inspire HR y recibirán capacitación para abrir una cuenta en fitbit.com y sincronizar los datos de su reloj Fitbit en su cuenta en la nube de Fitbit. Los pasos diarios se sincronizan y recopilan para este estudio. Usando la aplicación web para pacientes de Embleema, los participantes podrán consultar sus datos de actividad y sueño en gráficos interactivos.
Base
Duración media diaria de la vigilia
Periodo de tiempo: Base
Los participantes recibirán un reloj Fitbit Inspire HR y recibirán capacitación para abrir una cuenta en fitbit.com y sincronizar los datos de su reloj Fitbit en su cuenta en la nube de Fitbit. Los pasos diarios se sincronizan y recopilan para este estudio. Usando la aplicación web para pacientes de Embleema, los participantes podrán consultar sus datos de actividad y sueño en gráficos interactivos.
Base
Cambio en la calidad de vida en la puntuación del Inventario de epilepsia-10 (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
QOLIE-10 evalúa la calidad de vida del paciente. Hay 11 artículos en total. El rango de puntaje total es 10-51; con puntajes más altos que indican un mayor deterioro. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todas las preguntas dividida por el número de elementos respondidos. Por lo tanto, si un paciente se salta un elemento, no se refleja en la puntuación total.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la calidad de vida en la puntuación del Inventario de epilepsia-10 (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
QOLIE-10 evalúa la calidad de vida del paciente. Hay 11 artículos en total. El rango de puntaje total es 10-51; con puntajes más altos que indican un mayor deterioro. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todas las preguntas dividida por el número de elementos respondidos. Por lo tanto, si un paciente se salta un elemento, no se refleja en la puntuación total.
Línea de base, mes 24
Cambio en la calidad de vida en la puntuación del Inventario de epilepsia-10 (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24
QOLIE-10 evalúa la calidad de vida del paciente. Hay 11 artículos en total. El rango de puntaje total es 10-51; con puntajes más altos que indican un mayor deterioro. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todas las preguntas dividida por el número de elementos respondidos. Por lo tanto, si un paciente se salta un elemento, no se refleja en la puntuación total.
Mes 12, Mes 24
Cambio en la puntuación del Trastorno de ansiedad general-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Esto solo se informará para adultos. GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la puntuación del Trastorno de ansiedad general-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Esto solo se informará para adultos. GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Línea de base, mes 24
Cambio en la puntuación del Trastorno de ansiedad general-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24
Esto solo se informará para adultos. GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Mes 12, Mes 24
Puntaje de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Base
C-SSRS rastrea sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicida. El rango de puntaje total es 0 (no hay ideación presente) - 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos). A mayor puntuación, mayor ideación suicida. Cualquier puntuación superior a 0 es importante y puede indicar la necesidad de una intervención de salud mental
Base
Puntaje de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Mes 12
C-SSRS rastrea sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicida. El rango de puntaje total es 0 (no hay ideación presente) - 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos). A mayor puntuación, mayor ideación suicida. Cualquier puntuación superior a 0 es importante y puede indicar la necesidad de una intervención de salud mental
Mes 12
Puntaje de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Mes 24
C-SSRS rastrea sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicida. El rango de puntaje total es 0 (no hay ideación presente) - 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos). A mayor puntuación, mayor ideación suicida. Cualquier puntuación superior a 0 es importante y puede indicar la necesidad de una intervención de salud mental
Mes 24
Puntaje de evaluación neuropsicológica de Cogstate
Periodo de tiempo: Base
El Cogstate es una batería de pruebas computarizadas en línea que evalúa funciones como la atención, la memoria y la velocidad de procesamiento. Las puntuaciones se normalizan en el rango del percentil 0-100 en función de la velocidad de finalización de la prueba y la precisión de la tarea. Una puntuación de percentil más alta indica niveles más altos de funcionamiento cognitivo dentro del dominio evaluado en comparación con los controles.
Base
Puntaje de evaluación neuropsicológica de Cogstate
Periodo de tiempo: Mes 12
El Cogstate es una batería de pruebas computarizadas en línea que evalúa funciones como la atención, la memoria y la velocidad de procesamiento. Las puntuaciones se normalizan en el rango del percentil 0-100 en función de la velocidad de finalización de la prueba y la precisión de la tarea. Una puntuación de percentil más alta indica niveles más altos de funcionamiento cognitivo dentro del dominio evaluado en comparación con los controles.
Mes 12
Puntaje de evaluación neuropsicológica de Cogstate
Periodo de tiempo: Mes 24
El Cogstate es una batería de pruebas computarizadas en línea que evalúa funciones como la atención, la memoria y la velocidad de procesamiento. Las puntuaciones se normalizan en el rango del percentil 0-100 en función de la velocidad de finalización de la prueba y la precisión de la tarea. Una puntuación de percentil más alta indica niveles más altos de funcionamiento cognitivo dentro del dominio evaluado en comparación con los controles.
Mes 24
Puntuación de la prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT-4)
Periodo de tiempo: Base
WRAT4 es una evaluación de habilidades académicas que mide las habilidades de lectura, matemáticas, ortografía y comprensión. Solo se administrará la parte de lectura de palabras de la evaluación. El rango de puntaje bruto total es de 0 a 70, con un rango de puntaje normalizado de 55 a 145. Cuanto mayor sea el puntaje, más avanzadas serán las habilidades de comprensión lectora del participante para su rango de edad.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso a los datos previa solicitud razonable. Todas las solicitudes de datos del estudio se enviarán mediante un formulario estandarizado que estará disponible en el sitio web de HEP3 (www.humanepilepsyproject.org).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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