Projekt dotyczący ludzkiej padaczki 3 (HEP3)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ludzka padaczka Projekt 3: Nowo zdiagnozowana idiopatyczna padaczka uogólniona
Przeprowadzając staranne, szeroko zakrojone i ambitne badanie prospektywne kohorty uczestników z uogólnioną padaczką, zespół badawczy ma nadzieję wyjaśnić prawdopodobieństwo odpowiedzi i remisji w tym typie padaczki oraz spróbować zbadać biologiczne czynniki leżące u podstaw odpowiedzi na leczenie , w tym nowe dziedziny eksploracji, takie jak wpływ mikrobiomu i genetyka.
Identyfikacja biomarkerów, które przewidują prawdopodobieństwo odpowiedzi choroby, umożliwiłaby pacjentom z padaczką podejmowanie bardziej świadomych decyzji dotyczących czynników wpływających na jakość ich życia, w tym planów dotyczących prowadzenia pojazdu, związków, ciąży, nauki w szkole, pracy i zabawy.
Oprócz wpływu na opiekę kliniczną, dane i próbki zebrane w HEP3, w tym sekwencyjna elektrofizjologia, profile biochemiczne i neuroobrazowanie oraz zarchiwizowane DNA do przyszłych badań genomicznych, mogą potencjalnie dostarczyć nowych informacji na temat biologicznych podstaw IGE, a tym samym przyspieszyć odkrycie skutecznych terapii i lekarstw.
Poprzez włączenie zarówno nowo zdiagnozowanych pacjentów (rokowanie nieznane), jak i pacjentów z ustaloną IGE, którzy już zostali uznani za opornych na leczenie lub reagujących na leczenie, zespół badawczy może natychmiast przetestować potencjalne biomarkery w kohorcie potwierdzającej, co przyspieszy identyfikację predykcyjnych biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Clayton VIC
-
Melbourne, Clayton VIC, Australia, 3800
- Monash University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy Sleep Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55113
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health - Comprehensive Epilepsy Center (CEC)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo rozpoznaną IGE, a także kohorta pacjentów z ustaloną IGE.
Opis
Kohorta 1: nowo zdiagnozowana IGE
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥13 lat w momencie rejestracji
- Wiek ≥8 lat w chwili wystąpienia napadu
- Kliniczne napady padaczkowe i wywiad zgodny z IGE. Jedynymi dozwolonymi typami napadów są napady nieświadomości, mioklonie lub uogólnione drgawki toniczno-kloniczne
- Wystąpienie co najmniej 1 napadu dowolnego rodzaju w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie
Pacjenci muszą mieć jedno z poniższych:
- Samym GTCS towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczeń
- GTCS z historią nieobecności i/lub mioklonii, której towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczenia
- GTCS związane z historią nieobecności i/lub mioklonami, którym nie towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczenia
- Wyraźna historia nieobecności i/lub mioklonii, której towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczenia
- Dostępność pełnej historii leków od rozpoczęcia leczenia, w tym dawek i daty rozpoczęcia
- Brak konkurencyjnej przyczyny padaczki (np. Poważny uraz mózgu)
- Leczenie AED (w przypadku napadów padaczkowych) rozpoczęte nie wcześniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia
- Padaczka ogniskowa
- Zespoły mieszane padaczki uogólnionej/ogniskowej
- Postępujące zaburzenie neurologiczne (guz mózgu, choroba Alzheimera, postępująca padaczka miokloniczna itp.)
- Encefalopatia padaczkowa lub rozwojowa
- Główne choroby współistniejące (np. niewydolność nerek wymagająca dializy, rak z przerzutami, HIV lub istotna choroba wątroby lub nerek)
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu (nadużywania lub nadmiernego używania, które zakłóca codzienne czynności) w ciągu ostatnich 2 lat
- Napady padaczkowe tylko w czasie ciąży
- Historia wcześniejszych lub obecnych poważnych zaburzeń psychicznych, które kolidowałyby z wymaganiami dotyczącymi badania
Kohorta 2: Odpowiadająca na długotrwałe leczenie
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥13 lat w momencie rejestracji
- Wiek ≥8 lat w chwili wystąpienia napadu
- Kliniczne napady padaczkowe i wywiad zgodny z IGE. Jedynymi dozwolonymi typami napadów są napady nieświadomości, mioklonie lub uogólnione drgawki toniczno-kloniczne
Pacjenci musieli mieć jedno z poniższych:
- Samym GTCS towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczeń
- GTCS z historią nieobecności i/lub mioklonii, której towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczenia
- GTCS związane z historią nieobecności i/lub mioklonami, którym nie towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczenia
- Wyraźna historia nieobecności i/lub mioklonii, której towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczenia
- Dostępność pełnej historii leków od rozpoczęcia leczenia, w tym dawek i daty rozpoczęcia
- Brak konkurencyjnej przyczyny padaczki (np. Poważny uraz mózgu)
Dwa lata dobrze kontrolowanych napadów.
- Żadnych napadów drgawkowych w ciągu ostatnich dwóch lat
- Napady miokloniczne lub napady nieświadomości muszą być rzadkie (<2 rocznie) i niepowodujące niesprawności
- Trwająca terapia > 1 lekiem przeciwdrgawkowym
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka ogniskowa
- Napadowe napady niepadaczkowe
- Zespoły mieszane padaczki uogólnionej/ogniskowej
- Postępujące zaburzenie neurologiczne (guz mózgu, choroba Alzheimera, postępująca padaczka miokloniczna itp.)
- Encefalopatia padaczkowa lub rozwojowa
- Główne choroby współistniejące (np. niewydolność nerek wymagająca dializy, rak z przerzutami, HIV lub istotna choroba wątroby lub nerek)
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu (nadużywania lub nadmiernego używania, które zakłóca codzienne czynności) w ciągu ostatnich 2 lat
- Napady padaczkowe tylko w czasie ciąży
- Historia wcześniejszych lub obecnych poważnych zaburzeń psychicznych, które kolidowałyby z wymaganiami dotyczącymi badania
Kohorta 3: długotrwała IGE, oporna na leczenie
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥13 lat w momencie rejestracji
- Wiek ≥8 lat w chwili wystąpienia napadu
- Kliniczne napady padaczkowe i wywiad zgodny z IGE. Jedynymi dozwolonymi typami napadów są napady nieświadomości, mioklonie lub uogólnione drgawki toniczno-kloniczne
- Wystąpienie co najmniej 1 napadu dowolnego rodzaju w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
Pacjenci musieli mieć jedno z poniższych:
- Samym GTCS towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczeń
- GTCS z historią nieobecności i/lub mioklonii, której towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczenia
- GTCS związane z historią nieobecności i/lub mioklonami, którym nie towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczenia
- Wyraźna historia nieobecności i/lub mioklonii, której towarzyszy uogólniona fala szczytowa zgodna z IGE na przegląd orzeczenia
- Dostępność pełnej historii leczenia od rozpoczęcia leczenia. Powinno to obejmować dawki i datę rozpoczęcia, jeśli to możliwe, ale minimalne informacje obejmowałyby nazwę leku, przybliżony czas podawania i powód przerwania leczenia, jeśli ma to zastosowanie.
- Brak konkurencyjnej przyczyny padaczki (np. Poważny uraz mózgu)
IGE oporny na leczenie
- Rozpoczęcie leczenia co najmniej 2 lata przed włączeniem
- Oporność na leczenie, zdefiniowana jako niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych, odpowiednio dobranych i stosowanych schematów LPP (czy to w monoterapii, czy w połączeniu w celu uzyskania ustąpienia napadów). ASM podjęte podczas rejestracji będą wliczane do tego minimum.
- Jedno lub oba z następujących dwóch:
I. Jeden GTCC rocznie w ciągu ostatnich 2 lat. II. Jakikolwiek rodzaj napadu padaczkowego co najmniej raz na 3 miesiące, który może polegać na: miokloniach mioklonicznych lub braku (w opinii badanego i badacza) lub GTCC d. Takie napady nie były pierwotnie spowodowane poważną chorobą (np. URI nie jest istotne, chyba że temperatura >101oF (38,3oC), nieprzestrzeganiem leków przeciwpadaczkowych lub >2 napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin od napadu e. Trwająca terapia >1 lekiem przeciwdrgawkowym
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka ogniskowa
- Napadowe napady niepadaczkowe
- Zespoły mieszane padaczki uogólnionej/ogniskowej
- Postępujące zaburzenie neurologiczne (guz mózgu, choroba Alzheimera, postępująca padaczka miokloniczna itp.)
- Encefalopatia padaczkowa lub rozwojowa
- Główne choroby współistniejące (np. niewydolność nerek wymagająca dializy, rak z przerzutami, HIV lub istotna choroba wątroby lub nerek)
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu (nadużywania lub nadmiernego używania, które zakłóca codzienne czynności) w ciągu ostatnich 2 lat
- Napady padaczkowe tylko w czasie ciąży
- Historia wcześniejszych lub obecnych poważnych zaburzeń psychicznych, które kolidowałyby z wymaganiami dotyczącymi badania
- Historia/podejrzenie napadów prowokowanych stanowiących 25% lub więcej napadów w ciągu ostatnich 2 lat (np. alkohol, nieprzestrzeganie zaleceń, znaczna deprywacja snu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Nowo rozpoznana idiopatyczna padaczka uogólniona (IGE)
Kohorta 1 będzie miała IGE zdiagnozowaną w ciągu poprzedniego roku.
Będziemy śledzić tych uczestników przez co najmniej dwa lata.
|
|
Kohorta 2: Odpowiadająca na długotrwałe leczenie
Kohorta 2 będzie składać się z osobników z ustaloną IGE, którzy reagowali na leczenie.
|
|
Kohorta 3: długotrwała IGE, oporna na leczenie
Kohorta 3 będzie składać się z pacjentów z rozpoznaną oporną na leczenie IGE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pojedynczych napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne zgłoszenie za pośrednictwem aplikacji Seer Seizure Diary (https://app.seermedical.com)
|
Linia bazowa
|
|
Liczba napadów klastrów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne zgłoszenie za pośrednictwem aplikacji Seer Seizure Diary (https://app.seermedical.com)
|
Linia bazowa
|
|
Liczba epizodów nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne zgłoszenie za pośrednictwem aplikacji Seer Seizure Diary (https://app.seermedical.com)
|
Linia bazowa
|
|
Średnie dzienne kroki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy otrzymają zegarek Fitbit Inspire HR i zostaną przeszkoleni w zakresie otwierania konta na fitbit.com
i zsynchronizować dane zegarka Fitbit z kontem Fitbit w chmurze.
Codzienne kroki są synchronizowane i gromadzone na potrzeby tego badania.
|
Linia bazowa
|
|
Średnia przebyta odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy otrzymają zegarek Fitbit Inspire HR i zostaną przeszkoleni w zakresie otwierania konta na fitbit.com
i zsynchronizować dane zegarka Fitbit z kontem Fitbit w chmurze.
Codzienne kroki są synchronizowane i gromadzone na potrzeby tego badania.
|
Linia bazowa
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy otrzymają zegarek Fitbit Inspire HR i zostaną przeszkoleni w zakresie otwierania konta na fitbit.com
i zsynchronizować dane zegarka Fitbit z kontem Fitbit w chmurze.
Codzienne kroki są synchronizowane i gromadzone na potrzeby tego badania.
|
Linia bazowa
|
|
Średni dzienny czas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy otrzymają zegarek Fitbit Inspire HR i zostaną przeszkoleni w zakresie otwierania konta na fitbit.com
i zsynchronizować dane zegarka Fitbit z kontem Fitbit w chmurze.
Codzienne kroki są synchronizowane i gromadzone na potrzeby tego badania.
Korzystając z aplikacji internetowej Embleema Patient, uczestnicy będą mogli przeglądać dane dotyczące swojej aktywności i snu na interaktywnych wykresach.
|
Linia bazowa
|
|
Średni dzienny czas trwania czuwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy otrzymają zegarek Fitbit Inspire HR i zostaną przeszkoleni w zakresie otwierania konta na fitbit.com
i zsynchronizować dane zegarka Fitbit z kontem Fitbit w chmurze.
Codzienne kroki są synchronizowane i gromadzone na potrzeby tego badania.
Korzystając z aplikacji internetowej Embleema Patient, uczestnicy będą mogli przeglądać dane dotyczące swojej aktywności i snu na interaktywnych wykresach.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana jakości życia w Inwentarzu Padaczki-10 (QOLIE-10).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
QOLIE-10 ocenia jakość życia pacjenta.
W sumie jest 11 pozycji.
Całkowity zakres punktacji to 10-51; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
Wynik całkowity to suma punktów uzyskanych za wszystkie pytania podzielona przez liczbę udzielonych odpowiedzi.
Tak więc, jeśli pacjent pominął element, nie jest to odzwierciedlone w wyniku całkowitym.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana jakości życia w Inwentarzu Padaczki-10 (QOLIE-10).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
QOLIE-10 ocenia jakość życia pacjenta.
W sumie jest 11 pozycji.
Całkowity zakres punktacji to 10-51; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
Wynik całkowity to suma punktów uzyskanych za wszystkie pytania podzielona przez liczbę udzielonych odpowiedzi.
Tak więc, jeśli pacjent pominął element, nie jest to odzwierciedlone w wyniku całkowitym.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
|
Zmiana jakości życia w Inwentarzu Padaczki-10 (QOLIE-10).
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
QOLIE-10 ocenia jakość życia pacjenta.
W sumie jest 11 pozycji.
Całkowity zakres punktacji to 10-51; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
Wynik całkowity to suma punktów uzyskanych za wszystkie pytania podzielona przez liczbę udzielonych odpowiedzi.
Tak więc, jeśli pacjent pominął element, nie jest to odzwierciedlone w wyniku całkowitym.
|
Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
|
Zmiana w skali ogólnego zaburzenia lękowego-7 w skali przesiewowej (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zostanie to zgłoszone tylko w przypadku osób dorosłych.
GAD-7 składa się z 7 problemów.
Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzało im 7 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity zakres punktacji to 0-21; im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk.
0-4=niepokój minimalny, 5-9=łagodny, 10-14=umiarkowany, 15-21=poważny niepokój.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w skali ogólnego zaburzenia lękowego-7 w skali przesiewowej (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Zostanie to zgłoszone tylko w przypadku osób dorosłych.
GAD-7 składa się z 7 problemów.
Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzało im 7 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity zakres punktacji to 0-21; im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk.
0-4=niepokój minimalny, 5-9=łagodny, 10-14=umiarkowany, 15-21=poważny niepokój.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
|
Zmiana w skali ogólnego zaburzenia lękowego-7 w skali przesiewowej (GAD-7).
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
Zostanie to zgłoszone tylko w przypadku osób dorosłych.
GAD-7 składa się z 7 problemów.
Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzało im 7 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity zakres punktacji to 0-21; im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk.
0-4=niepokój minimalny, 5-9=łagodny, 10-14=umiarkowany, 15-21=poważny niepokój.
|
Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
C-SSRS systematycznie śledzi myśli i zachowania samobójcze.
Całkowity zakres punktacji to 0 (brak myśli) - 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem).
Im wyższy wynik, tym większe myśli samobójcze.
Każdy wynik większy niż 0 jest ważny i może wskazywać na potrzebę interwencji w zakresie zdrowia psychicznego
|
Linia bazowa
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
C-SSRS systematycznie śledzi myśli i zachowania samobójcze.
Całkowity zakres punktacji to 0 (brak myśli) - 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem).
Im wyższy wynik, tym większe myśli samobójcze.
Każdy wynik większy niż 0 jest ważny i może wskazywać na potrzebę interwencji w zakresie zdrowia psychicznego
|
Miesiąc 12
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
C-SSRS systematycznie śledzi myśli i zachowania samobójcze.
Całkowity zakres punktacji to 0 (brak myśli) - 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem).
Im wyższy wynik, tym większe myśli samobójcze.
Każdy wynik większy niż 0 jest ważny i może wskazywać na potrzebę interwencji w zakresie zdrowia psychicznego
|
Miesiąc 24
|
|
Wynik oceny neuropsychologicznej Cogstate
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cogstate to zestaw skomputeryzowanych testów online, które oceniają takie funkcje, jak uwaga, pamięć i szybkość przetwarzania.
Wyniki są normalizowane do zakresu 0-100 percentyla na podstawie szybkości ukończenia testu i dokładności zadania.
Wyższy wynik percentyla wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania poznawczego w badanej domenie w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik oceny neuropsychologicznej Cogstate
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Cogstate to zestaw skomputeryzowanych testów online, które oceniają takie funkcje, jak uwaga, pamięć i szybkość przetwarzania.
Wyniki są normalizowane do zakresu 0-100 percentyla na podstawie szybkości ukończenia testu i dokładności zadania.
Wyższy wynik percentyla wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania poznawczego w badanej domenie w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Miesiąc 12
|
|
Wynik oceny neuropsychologicznej Cogstate
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Cogstate to zestaw skomputeryzowanych testów online, które oceniają takie funkcje, jak uwaga, pamięć i szybkość przetwarzania.
Wyniki są normalizowane do zakresu 0-100 percentyla na podstawie szybkości ukończenia testu i dokładności zadania.
Wyższy wynik percentyla wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania poznawczego w badanej domenie w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Miesiąc 24
|
|
Wynik testu osiągnięć w szerokim zakresie (WRAT-4).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WRAT4 to ocena umiejętności akademickich, która mierzy umiejętności czytania, umiejętności matematyczne, ortograficzne i rozumienie.
Przeprowadzona zostanie tylko część oceny dotycząca czytania słów.
Całkowity surowy zakres wyników wynosi od 0 do 70, ze znormalizowanym zakresem wyników od 55 do 145.
Im wyższy wynik, tym bardziej zaawansowane umiejętności czytania ze zrozumieniem uczestnika w jego przedziale wiekowym.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, uzyskają dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Wszystkie prośby o dane z badań będą składane przy użyciu standardowego formularza, który będzie dostępny na stronie internetowej HEP3 (www.humanepilepsyproject.org).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .