인간 간질 프로젝트 3 (HEP3)
2026년 6월 17일 업데이트: NYU Langone Health
인간 간질 프로젝트 3: 새로 진단된 특발성 전신 간질
연구팀은 전신 간질 환자 집단에 대한 신중하고 대규모의 야심찬 전향적 연구를 수행함으로써 이러한 유형의 간질에서 반응 및 완화 가능성을 명확히 하고 치료 반응의 근본적인 생물학적 동인을 탐구하고자 합니다. , 미생물 및 유전학의 영향과 같은 탐색의 새로운 영역을 포함합니다.
질병 반응의 가능성을 예측하는 바이오마커의 식별은 간질 환자가 운전, 관계, 임신, 학교 교육, 일 및 놀이를 포함하여 삶의 질에 영향을 미치는 요인에 대해 보다 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 합니다.
임상 치료에 미치는 영향 외에도 순차적 전기생리학, 생화학적 프로필, 신경영상 및 향후 유전체학 연구를 위한 은행 DNA를 포함하여 HEP3에서 수집된 데이터 및 표본은 IGE의 생물학적 기반에 대한 새로운 통찰력을 제공하여 효과적인 치료법과 치료법의 발견.
새로 진단된 피험자(예후 불명)와 이미 치료 내성 또는 치료 반응이 있는 것으로 확인된 확립된 IGE 피험자를 모두 등록함으로써 연구팀은 확인 코호트에서 잠재적인 바이오마커를 즉시 테스트할 수 있으며, 이는 예측 바이오마커의 식별을 가속화할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
316
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy Sleep Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55113
- Minnesota Epilepsy Group
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health - Comprehensive Epilepsy Center (CEC)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Clayton VIC
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Melbourne, Clayton VIC, 호주, 3800
- Monash University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새롭게 IGE 진단을 받은 환자 및 확립된 IGE가 있는 피험자 코호트.
설명
코호트 1: 새로 진단된 IGE
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥13세
- 발작 발병 당시 8세 이상
- IGE와 일치하는 임상적 발작 및 병력. 유일하게 허용되는 발작 유형은 결신, 간대성 근경련 또는 전신 강직 간대 경련입니다.
- 치료 전 6개월 동안 모든 유형의 발작이 1회 이상 발생한 경우
환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 판정 검토에 따라 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브를 수반하는 GTCS 단독
- 부재 및/또는 간대성 근경련 이력이 있는 GTCS, 판정 검토당 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브 동반
- 결석 및/또는 간대성 근경련 이력과 관련된 GTCS, 판정 검토당 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브를 동반하지 않음
- 결석 및/또는 간대성 간대성 근경련의 명확한 이력, 판정 검토당 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브 동반
- 용량 및 시작 날짜를 포함하여 치료 시작 이후 완전한 약물 이력의 가용성
- 간질의 경쟁 원인 없음(예: 외상성 뇌 손상)
- 등록 전 12개월 이내에 시작된 AED 치료(발작에 대한)
제외 기준
- 국소 간질
- 전신/국소 간질 혼합 증후군
- 진행성 신경질환(뇌종양, 알츠하이머병, 진행성 근간대성 간질 등)
- 간질 또는 발달성 뇌병증
- 주요 동반 질환(예: 투석을 요하는 신부전, 전이성 암, HIV 또는 심각한 간 또는 신장 질환)
- 자폐 스펙트럼 장애
- 지난 2년 이내에 만성 약물 또는 알코올 남용(일상 생활 활동을 방해하는 오용 또는 과도한 사용)의 병력
- 임신 중에만 발작
- 연구 요건을 방해할 이전 또는 현재의 심각한 정신 장애의 병력
코호트 2: 장기 치료 반응성
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥13세
- 발작 발병 당시 8세 이상
- IGE와 일치하는 임상적 발작 및 병력. 유일하게 허용되는 발작 유형은 결신, 간대성 근경련 또는 전신 강직 간대 경련입니다.
환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 판정 검토에 따라 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브를 수반하는 GTCS 단독
- 부재 및/또는 간대성 근경련 이력이 있는 GTCS, 판정 검토당 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브 동반
- 결석 및/또는 간대성 근경련 이력과 관련된 GTCS, 판정 검토당 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브를 동반하지 않음
- 결석 및/또는 간대성 간대성 근경련의 명확한 이력, 판정 검토당 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브 동반
- 용량 및 시작 날짜를 포함하여 치료 시작 이후 완전한 약물 이력의 가용성
- 간질의 경쟁 원인 없음(예: 외상성 뇌 손상)
잘 조절된 발작 2년.
- 지난 2년 동안 경련 발작 없음
- 근간대 발작 또는 결신 발작은 드물고(연간 2회 미만) 장애가 없어야 합니다.
- 1개 이상의 항경련제로 진행 중인 치료
제외 기준:
- 국소 간질
- 발작성 비간질 발작
- 전신/국소 간질 혼합 증후군
- 진행성 신경질환(뇌종양, 알츠하이머병, 진행성 근간대성 간질 등)
- 간질 또는 발달성 뇌병증
- 주요 동반 질환(예: 투석을 요하는 신부전, 전이성 암, HIV 또는 심각한 간 또는 신장 질환)
- 자폐 스펙트럼 장애
- 지난 2년 이내에 만성 약물 또는 알코올 남용(일상 생활 활동을 방해하는 오용 또는 과도한 사용)의 병력
- 임신 중에만 발작
- 연구 요건을 방해할 이전 또는 현재의 심각한 정신 장애의 병력
코호트 3: 장기 IGE, 치료 저항성
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥13세
- 발작 발병 당시 8세 이상
- IGE와 일치하는 임상적 발작 및 병력. 유일하게 허용되는 발작 유형은 결신, 간대성 근경련 또는 전신 강직 간대 경련입니다.
- 치료 시작 전 6개월 동안 모든 유형의 발작이 1회 이상 발생
환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 판정 검토에 따라 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브를 수반하는 GTCS 단독
- 부재 및/또는 간대성 근경련 이력이 있는 GTCS, 판정 검토당 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브 동반
- 결석 및/또는 간대성 근경련 이력과 관련된 GTCS, 판정 검토당 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브를 동반하지 않음
- 결석 및/또는 간대성 간대성 근경련의 명확한 이력, 판정 검토당 IGE와 일치하는 일반화된 스파이크 웨이브 동반
- 치료 시작 이후 완전한 투약 이력의 가용성. 여기에는 가능한 경우 복용량과 개시 날짜가 포함되어야 하지만 최소한의 정보에는 약물 이름, 대략적인 투여 기간 및 해당되는 경우 중단 이유가 포함됩니다.
- 간질의 경쟁 원인 없음(예: 외상성 뇌 손상)
치료 내성 IGE
- 등록 최소 2년 전에 치료 시작
- 내약성 및 적절하게 선택되고 사용된 AED 일정(단일 요법 또는 발작을 없애기 위한 병용 요법)에 대한 적절한 시도의 실패로 정의되는 치료 저항성. 등록 시 수강한 ASM은 이 최소값에 포함됩니다.
- 다음 두 가지 중 하나 또는 둘 다:
나. 지난 2년 동안 매년 GTCC 1개. ii. 최소 3개월마다 다음 중 하나로 구성될 수 있는 모든 유형의 발작: 근간대성 근경련 또는 부재(피험자와 조사자의 의견에 따라) 또는 GTCC d. 이러한 발작은 주로 심각한 질병으로 인한 것이 아닙니다(예: 체온 >101oF(38.3oC), 항경련제 비순응 또는 발작 48시간 이내에 >2 알코올 음료가 아닌 한 URI는 중요하지 않습니다. e. >1 항경련제로 진행 중인 치료
제외 기준:
- 국소 간질
- 발작성 비간질 발작
- 전신/국소 간질 혼합 증후군
- 진행성 신경질환(뇌종양, 알츠하이머병, 진행성 근간대성 간질 등)
- 간질 또는 발달성 뇌병증
- 주요 동반 질환(예: 투석을 요하는 신부전, 전이성 암, HIV 또는 심각한 간 또는 신장 질환)
- 자폐 스펙트럼 장애
- 지난 2년 이내에 만성 약물 또는 알코올 남용(일상 생활 활동을 방해하는 오용 또는 과도한 사용)의 병력
- 임신 중에만 발작
- 연구 요건을 방해할 이전 또는 현재의 심각한 정신 장애의 병력
- 지난 2년 동안 발작의 25% 이상을 차지하는 유발 발작의 병력/의심(예: 알코올, 비순응, 상당한 수면 박탈).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1: 새로 진단된 특발성 전신 간질(IGE)
코호트 1은 전년도에 진단된 IGE를 갖게 됩니다.
우리는 이 참가자들을 최소 2년 동안 추적할 것입니다.
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코호트 2: 장기 치료 반응성
코호트 2는 치료에 반응하는 확립된 IGE를 가진 피험자로 구성됩니다.
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코호트 3: 장기 IGE, 치료 저항성
코호트 3은 확립된 치료 저항성 IGE 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 발작의 수
기간: 기준선
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Seer Seizure Diary 앱(https://app.seermedical.com)을 통해 자가 보고됨
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기준선
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클러스터 점유 횟수
기간: 기준선
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Seer Seizure Diary 앱(https://app.seermedical.com)을 통해 자가 보고됨
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기준선
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미접속 에피소드 수
기간: 기준선
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Seer Seizure Diary 앱(https://app.seermedical.com)을 통해 자가 보고됨
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기준선
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평균 일일 걸음 수
기간: 기준선
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참가자에게는 Fitbit Inspire HR 시계가 제공되며 fitbit.com에서 계정을 개설하도록 교육을 받습니다.
Fitbit 시계 데이터를 Fitbit 클라우드 계정에 동기화합니다.
이 연구를 위해 일일 단계가 동기화되고 수집됩니다.
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기준선
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평균 걸은 거리
기간: 기준선
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참가자에게는 Fitbit Inspire HR 시계가 제공되며 fitbit.com에서 계정을 개설하도록 교육을 받습니다.
Fitbit 시계 데이터를 Fitbit 클라우드 계정에 동기화합니다.
이 연구를 위해 일일 단계가 동기화되고 수집됩니다.
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기준선
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평균 심박수
기간: 기준선
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참가자에게는 Fitbit Inspire HR 시계가 제공되며 fitbit.com에서 계정을 개설하도록 교육을 받습니다.
Fitbit 시계 데이터를 Fitbit 클라우드 계정에 동기화합니다.
이 연구를 위해 일일 단계가 동기화되고 수집됩니다.
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기준선
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일일 평균 수면 시간
기간: 기준선
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참가자에게는 Fitbit Inspire HR 시계가 제공되며 fitbit.com에서 계정을 개설하도록 교육을 받습니다.
Fitbit 시계 데이터를 Fitbit 클라우드 계정에 동기화합니다.
이 연구를 위해 일일 단계가 동기화되고 수집됩니다.
참가자는 Embleema 환자 웹 앱을 사용하여 대화형 그래프에서 자신의 활동 및 수면 데이터를 참조할 수 있습니다.
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기준선
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일일 평균 기상 시간
기간: 기준선
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참가자에게는 Fitbit Inspire HR 시계가 제공되며 fitbit.com에서 계정을 개설하도록 교육을 받습니다.
Fitbit 시계 데이터를 Fitbit 클라우드 계정에 동기화합니다.
이 연구를 위해 일일 단계가 동기화되고 수집됩니다.
참가자는 Embleema 환자 웹 앱을 사용하여 대화형 그래프에서 자신의 활동 및 수면 데이터를 참조할 수 있습니다.
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기준선
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간질 Inventory-10(QOLIE-10) 점수의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
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QOLIE-10은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
총 11개의 상품이 있습니다.
총 점수 범위는 10-51입니다. 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
총점은 모든 질문에 대한 점수의 합계를 응답한 항목 수로 나눈 값입니다.
따라서 환자가 항목을 건너뛴 경우 전체 점수에 반영되지 않습니다.
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기준선, 12개월
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간질 Inventory-10(QOLIE-10) 점수의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 24개월
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QOLIE-10은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
총 11개의 상품이 있습니다.
총 점수 범위는 10-51입니다. 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
총점은 모든 질문에 대한 점수의 합계를 응답한 항목 수로 나눈 값입니다.
따라서 환자가 항목을 건너뛴 경우 전체 점수에 반영되지 않습니다.
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기준선, 24개월
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간질 Inventory-10(QOLIE-10) 점수의 삶의 질 변화
기간: 12개월, 24개월
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QOLIE-10은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
총 11개의 상품이 있습니다.
총 점수 범위는 10-51입니다. 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
총점은 모든 질문에 대한 점수의 합계를 응답한 항목 수로 나눈 값입니다.
따라서 환자가 항목을 건너뛴 경우 전체 점수에 반영되지 않습니다.
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12개월, 24개월
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일반 불안 장애-7 스크리너(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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이것은 성인에게만 보고됩니다.
GAD-7은 총 7개의 문제로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 보고합니다.
총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것입니다.
0-4=최소 불안, 5-9=경증, 10-14=중등도, 15-21=심각한 불안.
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기준선, 12개월
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일반 불안 장애-7 스크리너(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선, 24개월
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이것은 성인에게만 보고됩니다.
GAD-7은 총 7개의 문제로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 보고합니다.
총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것입니다.
0-4=최소 불안, 5-9=경증, 10-14=중등도, 15-21=심각한 불안.
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기준선, 24개월
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일반 불안 장애-7 스크리너(GAD-7) 점수의 변화
기간: 12개월, 24개월
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이것은 성인에게만 보고됩니다.
GAD-7은 총 7개의 문제로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 보고합니다.
총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것입니다.
0-4=최소 불안, 5-9=경증, 10-14=중등도, 15-21=심각한 불안.
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12개월, 24개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수
기간: 기준선
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 체계적으로 추적합니다.
총 점수 범위는 0(생각 없음) - 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)입니다.
점수가 높을수록 자살생각이 큰 것이다.
0보다 큰 점수는 중요하며 정신 건강 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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기준선
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수
기간: 12월
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 체계적으로 추적합니다.
총 점수 범위는 0(생각 없음) - 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)입니다.
점수가 높을수록 자살생각이 큰 것이다.
0보다 큰 점수는 중요하며 정신 건강 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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12월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수
기간: 24개월
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 체계적으로 추적합니다.
총 점수 범위는 0(생각 없음) - 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)입니다.
점수가 높을수록 자살생각이 큰 것이다.
0보다 큰 점수는 중요하며 정신 건강 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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24개월
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Cogstate 신경심리학적 평가 점수
기간: 기준선
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Cogstate는 주의력, 기억력 및 처리 속도와 같은 기능을 평가하는 온라인 컴퓨터 테스트 배터리입니다.
점수는 테스트 완료 속도 및 작업 정확도를 기준으로 0~100번째 백분위수 범위로 정규화됩니다.
더 높은 백분위수 점수는 대조군과 비교하여 테스트된 도메인 내에서 더 높은 수준의 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선
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Cogstate 신경심리학적 평가 점수
기간: 12월
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Cogstate는 주의력, 기억력 및 처리 속도와 같은 기능을 평가하는 온라인 컴퓨터 테스트 배터리입니다.
점수는 테스트 완료 속도 및 작업 정확도를 기준으로 0~100번째 백분위수 범위로 정규화됩니다.
더 높은 백분위수 점수는 대조군과 비교하여 테스트된 도메인 내에서 더 높은 수준의 인지 기능을 나타냅니다.
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12월
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Cogstate 신경심리학적 평가 점수
기간: 24개월
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Cogstate는 주의력, 기억력 및 처리 속도와 같은 기능을 평가하는 온라인 컴퓨터 테스트 배터리입니다.
점수는 테스트 완료 속도 및 작업 정확도를 기준으로 0~100번째 백분위수 범위로 정규화됩니다.
더 높은 백분위수 점수는 대조군과 비교하여 테스트된 도메인 내에서 더 높은 수준의 인지 기능을 나타냅니다.
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24개월
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광범위한 성취도 테스트(WRAT-4) 점수
기간: 기준선
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WRAT4는 읽기 능력, 수학 능력, 철자 및 이해력을 측정하는 학업 능력 평가입니다.
평가의 단어 읽기 부분만 시행됩니다.
총 원점수 범위는 0-70이며 정규화된 점수 범위는 55-145입니다.
점수가 높을수록 참가자의 연령 범위에 대한 읽기 이해 능력이 향상되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
연구 데이터에 대한 모든 요청은 HEP3 웹사이트(www.humanepilepsyproject.org)에서 사용할 수 있는 표준화된 양식을 사용하여 제출됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .