Projekt Lidská epilepsie 3 (HEP3)
24. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Lidská epilepsie Projekt 3: Nově diagnostikovaná idiopatická generalizovaná epilepsie
Provedením pečlivé, rozsáhlé a ambiciózní prospektivní studie kohorty účastníků s generalizovanou epilepsií studijní tým doufá, že objasní pravděpodobnost odpovědi a remise u tohoto typu epilepsie a pokusí se prozkoumat základní biologické faktory odpovědi na léčbu. , včetně nových oblastí průzkumu, jako je vliv mikrobiomu a genetika.
Identifikace biomarkerů, které předpovídají pravděpodobnost odpovědi na onemocnění, by pacientům s epilepsií umožnila činit informovanější rozhodnutí o faktorech ovlivňujících kvalitu jejich života, včetně plánů na řízení, vztahy, těhotenství, školní docházku, práci a zábavu.
Kromě dopadu na klinickou péči mají data a vzorky shromážděné v HEP3, včetně sekvenční elektrofyziologie, biochemických profilů a neuroimagingu a uložená DNA pro budoucí genomické studie, potenciál poskytnout nové poznatky o biologickém základu IGE, a tím posunout objevování účinných léčebných a léčebných postupů.
Zařazením jak nově diagnostikovaných subjektů (prognóza neznámá), tak subjektů se zavedeným IGE, kteří jsou již stanoveni jako rezistentní na léčbu nebo reagující na léčbu, může studijní tým okamžitě testovat potenciální biomarkery v potvrzovací kohortě, což urychlí identifikaci prediktivních biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
380
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacqueline French, MD
- Telefonní číslo: 646-558-0839
- E-mail: Jacqueline.French@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Orrin Devinsky, MD
- Telefonní číslo: 646-558-0803
- E-mail: Orrin.Devinsky@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
Clayton VIC
-
Melbourne, Clayton VIC, Austrálie, 3800
- Nábor
- Monash University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Nábor
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- University of Miami
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Nábor
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Zatím nenabíráme
- The Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Mid-Atlantic Epilepsy Sleep Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55113
- Nábor
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Nábor
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Nábor
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Zatím nenabíráme
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health - Comprehensive Epilepsy Center (CEC)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Orrin Devinsky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacqueline French, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Zatím nenabíráme
- University of Utah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nově diagnostikovaným IGE, stejně jako kohorta subjektů se zavedeným IGE.
Popis
Kohorta 1: Nově diagnostikovaný IGE
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥13 let v době zápisu
- Věk ≥ 8 let v době nástupu záchvatu
- Klinický(é) záchvat(y) a anamnéza v souladu s IGE. Jedinými povolenými typy záchvatů jsou absence, myoklonus nebo generalizované tonicko-klonické křeče
- Výskyt alespoň 1 záchvatu jakéhokoli typu během 6 měsíců před léčbou
Pacienti musí mít jednu z následujících možností:
- Samotné GTCS doprovázené generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- GTCS s anamnézou nepřítomnosti a/nebo myoklonu, doprovázené generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- GTCS spojené s anamnézou nepřítomnosti a/nebo myoklonu, které nejsou doprovázeny generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- Jasná anamnéza nepřítomnosti a/nebo myoklonu, doprovázená generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- Dostupnost kompletní historie medikace od zahájení léčby, včetně dávek a data zahájení
- Žádná konkurenční příčina epilepsie (např. traumatické zranění mozku)
- Léčba AED (pro záchvaty) zahájená ne více než 12 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení
- Fokální epilepsie
- Smíšené syndromy generalizované/fokální epilepsie
- Progresivní neurologická porucha (nádor mozku, Alzheimerova choroba, progresivní myoklonická epilepsie atd.)
- Epileptická nebo vývojová encefalopatie
- Hlavní zdravotní komorbidity (např. selhání ledvin vyžadující dialýzu, metastatický karcinom, HIV nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin)
- Poruchou autistického spektra
- Historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu (zneužívání nebo nadměrné užívání, které narušuje aktivity každodenního života) během posledních 2 let
- Záchvaty pouze během těhotenství
- Historie předchozí nebo současné významné psychiatrické poruchy, která by narušovala studijní požadavky
Kohorta 2: Dlouhodobě reagující na léčbu
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥13 let v době zápisu
- Věk ≥ 8 let v době nástupu záchvatu
- Klinický(é) záchvat(y) a anamnéza v souladu s IGE. Jedinými povolenými typy záchvatů jsou absence, myoklonus nebo generalizované tonicko-klonické křeče
Pacienti museli mít jeden z následujících stavů:
- Samotné GTCS doprovázené generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- GTCS s anamnézou nepřítomnosti a/nebo myoklonu, doprovázené generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- GTCS spojené s anamnézou nepřítomnosti a/nebo myoklonu, které nejsou doprovázeny generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- Jasná anamnéza nepřítomnosti a/nebo myoklonu, doprovázená generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- Dostupnost kompletní historie medikace od zahájení léčby, včetně dávek a data zahájení
- Žádná konkurenční příčina epilepsie (např. traumatické zranění mozku)
Dva roky dobře kontrolovaných záchvatů.
- Žádné křečové záchvaty v posledních dvou letech
- Myoklonické nebo nepřítomné záchvaty musí být vzácné (<2 za rok) a nezpůsobující invaliditu
- Pokračující léčba > 1 antizáchvatovým lékem
Kritéria vyloučení:
- Fokální epilepsie
- Paroxysmální nepileptické záchvaty
- Smíšené syndromy generalizované/fokální epilepsie
- Progresivní neurologická porucha (nádor mozku, Alzheimerova choroba, progresivní myoklonická epilepsie atd.)
- Epileptická nebo vývojová encefalopatie
- Hlavní zdravotní komorbidity (např. selhání ledvin vyžadující dialýzu, metastatický karcinom, HIV nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin)
- Poruchou autistického spektra
- Historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu (zneužívání nebo nadměrné užívání, které narušuje aktivity každodenního života) během posledních 2 let
- Záchvaty pouze během těhotenství
- Historie předchozí nebo současné významné psychiatrické poruchy, která by narušovala studijní požadavky
Kohorta 3: Dlouhodobý IGE, odolný vůči léčbě
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥13 let v době zápisu
- Věk ≥ 8 let v době nástupu záchvatu
- Klinický(é) záchvat(y) a anamnéza v souladu s IGE. Jedinými povolenými typy záchvatů jsou absence, myoklonus nebo generalizované tonicko-klonické křeče
- Výskyt alespoň 1 záchvatu jakéhokoli typu během 6 měsíců před zahájením léčby
Pacienti museli mít jeden z následujících stavů:
- Samotné GTCS doprovázené generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- GTCS s anamnézou nepřítomnosti a/nebo myoklonu, doprovázené generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- GTCS spojené s anamnézou nepřítomnosti a/nebo myoklonu, které nejsou doprovázeny generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- Jasná anamnéza nepřítomnosti a/nebo myoklonu, doprovázená generalizovanou vrcholovou vlnou v souladu s IGE podle posouzení
- Dostupnost kompletní anamnézy léků od zahájení léčby. To by mělo zahrnovat dávky a datum zahájení, pokud je to možné, ale minimální informace by zahrnovaly název léku, přibližnou dobu podávání a důvod přerušení, pokud je to možné.
- Žádná konkurenční příčina epilepsie (např. traumatické zranění mozku)
IGE odolný vůči léčbě
- Zahájení léčby nejméně 2 roky před zařazením
- Rezistence na léčbu, jak je definována neúspěchem adekvátních studií dvou tolerovaných a vhodně zvolených a používaných schémat AED (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci k dosažení bez záchvatů). ASM přijaté při zápisu by se započítaly do tohoto minima.
- Buď nebo obě z následujících dvou:
i. Jeden VOP ročně za poslední 2 roky. ii. Jakýkoli typ záchvatu alespoň každé 3 měsíce, který může zahrnovat buď: vyřazení myoklonu nebo nepřítomnost (podle názoru subjektu a zkoušejícího) nebo GTCC d. Takové záchvaty nebyly primárně způsobeny závažným onemocněním (např. URI není významné, pokud teplota >101oF (38,3oC), nedodržením léků proti záchvatům nebo >2 alkoholickými nápoji během 48 hodin od záchvatu e. Pokračující léčba > 1 lékem proti záchvatům
Kritéria vyloučení:
- Fokální epilepsie
- Paroxysmální nepileptické záchvaty
- Smíšené syndromy generalizované/fokální epilepsie
- Progresivní neurologická porucha (nádor mozku, Alzheimerova choroba, progresivní myoklonická epilepsie atd.)
- Epileptická nebo vývojová encefalopatie
- Hlavní zdravotní komorbidity (např. selhání ledvin vyžadující dialýzu, metastatický karcinom, HIV nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin)
- Poruchou autistického spektra
- Historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu (zneužívání nebo nadměrné užívání, které narušuje aktivity každodenního života) během posledních 2 let
- Záchvaty pouze během těhotenství
- Historie předchozí nebo současné významné psychiatrické poruchy, která by narušovala studijní požadavky
- Anamnéza/podezření na vyprovokované záchvaty představující 25 % nebo více záchvatů za předchozí 2 roky (např. alkohol, neadherence, významná spánková deprivace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Nově diagnostikovaná idiopatická generalizovaná epilepsie (IGE)
Kohorta 1 bude mít IGE, která byla diagnostikována během předchozího roku.
Tyto účastníky budeme sledovat minimálně dva roky.
|
|
Kohorta 2: Dlouhodobě reagující na léčbu
Kohorta 2 se bude skládat ze subjektů se zavedeným IGE, kteří reagovali na léčbu.
|
|
Kohorta 3: Dlouhodobý IGE, odolný vůči léčbě
Kohorta 3 se bude skládat z pacientů s IGE rezistentním na léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jednotlivých záchvatů
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní nahlášení prostřednictvím aplikace Seer Seizure Diary App (https://app.seermedical.com)
|
Základní linie
|
|
Počet záchytů clusteru
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní nahlášení prostřednictvím aplikace Seer Seizure Diary App (https://app.seermedical.com)
|
Základní linie
|
|
Počet epizod nedodržování
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní nahlášení prostřednictvím aplikace Seer Seizure Diary App (https://app.seermedical.com)
|
Základní linie
|
|
Průměrné denní kroky
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dostanou hodinky Fitbit Inspire HR a budou vyškoleni k otevření účtu na fitbit.com
a synchronizovat data svých hodinek Fitbit do svého cloudového účtu Fitbit.
Denní kroky jsou pro tuto studii synchronizovány a shromažďovány.
|
Základní linie
|
|
Průměrná ušlá vzdálenost
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dostanou hodinky Fitbit Inspire HR a budou vyškoleni k otevření účtu na fitbit.com
a synchronizovat data svých hodinek Fitbit do svého cloudového účtu Fitbit.
Denní kroky jsou pro tuto studii synchronizovány a shromažďovány.
|
Základní linie
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dostanou hodinky Fitbit Inspire HR a budou vyškoleni k otevření účtu na fitbit.com
a synchronizovat data svých hodinek Fitbit do svého cloudového účtu Fitbit.
Denní kroky jsou pro tuto studii synchronizovány a shromažďovány.
|
Základní linie
|
|
Průměrná denní doba spánku
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dostanou hodinky Fitbit Inspire HR a budou vyškoleni k otevření účtu na fitbit.com
a synchronizovat data svých hodinek Fitbit do svého cloudového účtu Fitbit.
Denní kroky jsou pro tuto studii synchronizovány a shromažďovány.
Pomocí webové aplikace Embleema Patient budou účastníci moci konzultovat údaje o své aktivitě a spánku v interaktivních grafech.
|
Základní linie
|
|
Průměrná denní doba probuzení
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dostanou hodinky Fitbit Inspire HR a budou vyškoleni k otevření účtu na fitbit.com
a synchronizovat data svých hodinek Fitbit do svého cloudového účtu Fitbit.
Denní kroky jsou pro tuto studii synchronizovány a shromažďovány.
Pomocí webové aplikace Embleema Patient budou účastníci moci konzultovat údaje o své aktivitě a spánku v interaktivních grafech.
|
Základní linie
|
|
Změna v kvalitě života v inventáři epilepsie-10 (QOLIE-10) skóre
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
QOLIE-10 hodnotí kvalitu života pacienta.
Celkem je zde 11 položek.
Celkový rozsah skóre je 10-51; s vyšším skóre indikujícím větší poškození.
Celkové skóre je součet skóre za všechny otázky dělený počtem zodpovězených položek.
Pokud tedy pacient vynechá položku, neprojeví se to v celkovém skóre.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna v kvalitě života v inventáři epilepsie-10 (QOLIE-10) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
QOLIE-10 hodnotí kvalitu života pacienta.
Celkem je zde 11 položek.
Celkový rozsah skóre je 10-51; s vyšším skóre indikujícím větší poškození.
Celkové skóre je součet skóre za všechny otázky dělený počtem zodpovězených položek.
Pokud tedy pacient vynechá položku, neprojeví se to v celkovém skóre.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna v kvalitě života v inventáři epilepsie-10 (QOLIE-10) skóre
Časové okno: 12. měsíc, 24. měsíc
|
QOLIE-10 hodnotí kvalitu života pacienta.
Celkem je zde 11 položek.
Celkový rozsah skóre je 10-51; s vyšším skóre indikujícím větší poškození.
Celkové skóre je součet skóre za všechny otázky dělený počtem zodpovězených položek.
Pokud tedy pacient vynechá položku, neprojeví se to v celkovém skóre.
|
12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Změna ve skóre screeneru obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Toto bude hlášeno pouze pro dospělé.
GAD-7 se skládá ze 7 problémů.
Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost.
0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna ve skóre screeneru obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Toto bude hlášeno pouze pro dospělé.
GAD-7 se skládá ze 7 problémů.
Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost.
0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna ve skóre screeneru obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: 12. měsíc, 24. měsíc
|
Toto bude hlášeno pouze pro dospělé.
GAD-7 se skládá ze 7 problémů.
Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost.
0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
|
12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) Skóre
Časové okno: Základní linie
|
C-SSRS systematicky sleduje sebevražedné myšlenky a chování.
Celkový rozsah skóre je 0 (není přítomna žádná myšlenka) - 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité a může naznačovat potřebu intervence v oblasti duševního zdraví
|
Základní linie
|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) Skóre
Časové okno: 12. měsíc
|
C-SSRS systematicky sleduje sebevražedné myšlenky a chování.
Celkový rozsah skóre je 0 (není přítomna žádná myšlenka) - 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité a může naznačovat potřebu intervence v oblasti duševního zdraví
|
12. měsíc
|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) Skóre
Časové okno: 24. měsíc
|
C-SSRS systematicky sleduje sebevražedné myšlenky a chování.
Celkový rozsah skóre je 0 (není přítomna žádná myšlenka) - 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité a může naznačovat potřebu intervence v oblasti duševního zdraví
|
24. měsíc
|
|
Skóre neuropsychologického hodnocení Cogstate
Časové okno: Základní linie
|
Cogstate je baterie online počítačových testů, které hodnotí funkce, jako je pozornost, paměť a rychlost zpracování.
Skóre se normalizuje na rozsah 0-100 percentilů na základě rychlosti dokončení testu a přesnosti úkolu.
Vyšší percentilové skóre indikuje vyšší úrovně kognitivních funkcí v testované doméně ve srovnání s kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Skóre neuropsychologického hodnocení Cogstate
Časové okno: 12. měsíc
|
Cogstate je baterie online počítačových testů, které hodnotí funkce, jako je pozornost, paměť a rychlost zpracování.
Skóre se normalizuje na rozsah 0-100 percentilů na základě rychlosti dokončení testu a přesnosti úkolu.
Vyšší percentilové skóre indikuje vyšší úrovně kognitivních funkcí v testované doméně ve srovnání s kontrolami.
|
12. měsíc
|
|
Skóre neuropsychologického hodnocení Cogstate
Časové okno: 24. měsíc
|
Cogstate je baterie online počítačových testů, které hodnotí funkce, jako je pozornost, paměť a rychlost zpracování.
Skóre se normalizuje na rozsah 0-100 percentilů na základě rychlosti dokončení testu a přesnosti úkolu.
Vyšší percentilové skóre indikuje vyšší úrovně kognitivních funkcí v testované doméně ve srovnání s kontrolami.
|
24. měsíc
|
|
Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Skóre
Časové okno: Základní linie
|
WRAT4 je hodnocení akademických dovedností, které měří čtenářské dovednosti, matematické dovednosti, pravopis a porozumění.
Administrována bude pouze část hodnocení Word Reading.
Celkový rozsah surového skóre je od 0 do 70, s normalizovaným rozsahem skóre 55-145.
Čím vyšší skóre, tím pokročilejší jsou dovednosti účastníka v porozumění čtenému textu pro jeho věkovou skupinu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k údajům na základě přiměřené žádosti.
Všechny žádosti o data studie budou předloženy pomocí standardizovaného formuláře, který bude dostupný na webových stránkách HEP3 (www.humanepilepsyproject.org).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .