炎症性腸疾患患者の慢性疲労に対する複合的なライフスタイル介入の効果 (Multi-IBD)
2023年7月28日 更新者：Pieter Maljaars、Leiden University Medical Center
慢性疲労は、炎症性腸疾患（IBD）としても知られる胃腸管の慢性炎症を特徴とする症状を持つ患者に非常に蔓延しています。
慢性疲労には、免疫系や腸内細菌叢の変化、心理的要因、睡眠の問題など、複数の原因があります。
当然のことながら、疲労は生活の質、一般的な幸福度、仕事の生産性の低下と関連しています。
疲労の回復を経験する患者はほとんどいないため、新しい治療法の必要性が強調されています。
ライフスタイルへの介入により、疲労を引き起こす要因のほとんどを改善できることが示されています。
したがって、研究者らは、栄養、睡眠、ストレス、運動に焦点を当てた複合的なライフスタイル介入が IBD 患者の慢性疲労を改善すると仮説を立てている。
この多施設無作為対照試験では、研究者らは多角的なライフスタイル介入を標準治療（慢性疲労への対処法に関する情報パンフレット）と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 確立されたIBD診断（クローン病、潰瘍性大腸炎、または未分類のIBD）
- 生化学的寛解（糞便カルプロテクチン ≤150 mcg/g）
- 臨床的に重大な疲労 (視覚的アナログスコア 10 点中 4 ～ 8)
- 介入の一環としてデジタルグループセッションに参加する意欲があり、参加できる
除外基準:
- 重度の心不全（NYHA 3～4として分類）、慢性腎臓病、骨髄異形成症候群、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、遺伝性代謝疾患（フェニルケトン尿症、ミトコンドリアまたは尿酸サイクルの病理など）、1型糖尿病などの併存疾患が記録されている
- -基底細胞癌または扁平上皮癌などの皮膚癌を除く、過去3年以内の悪性腫瘍の病歴の文書化
- 精神疾患、摂食障害、または依存症の記録された病歴
- 家族性高コレステロール血症が記録されている
- インスリンまたはスルホニル尿素、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤などの他の薬剤で治療される 2 型糖尿病。 唯一の例外はビグアニド-メトホルミンです
- BMI <18.5 または >35 kg/m2
- 貧血（女性ではHb < 7.5 mmol/l、男性ではHb < 8.5 mmol/l）
- ビタミンB12または葉酸欠乏症
- 鉄欠乏症（フェリチン<30μg/lとして定義）
- ビタミン D 欠乏症 (<30 nmol/l)
- -良性または悪性の病状による以前の肥満手術またはRoux-Y再建術または（部分）胃切除術などの上部消化管手術の病歴
- 妊娠中または積極的な授乳中
- ライフスタイルプログラムに従わない人、つまり魚を食べたくない人、ビーガンの人
- 過去3か月以内のIBD関連の薬剤または投与量の変更
- 最近の大手術、例: 過去4週間以内に開腹手術を受けた
- 参加前4週間以内の長期入院（2週間を超える入院）
- オランダ語を話すことも理解することもできない
- ライフスタイル介入を伴う別の研究への参加、または患者の自発的なライフスタイルコーチとの積極的な相談
- Voeding LeavetによるIBDに合わせたプログラムに以前に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
対照群には現在の標準治療、つまり疲労に対処する方法に関する情報パンフレットが与えられます。
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慢性疲労に苦しむ IBD 患者の標準治療。
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実験的：ライフスタイル介入
参加者は、栄養、睡眠、ストレス、運動に焦点を当てた複合的なライフスタイル介入を受けます。
ライフスタイル介入には、デジタル レッスン/ウェビナー、栄養士とライフスタイル コーチによるオンライン カウンセリングが含まれます。
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デジタル ライフスタイルへの介入は 2 つのフェーズに分かれています。
集中フェーズでは、参加者は25人のグループに分かれ、栄養士とライフスタイルコーチによる定期的なカウンセリングを受けます。 参加者はまた、栄養、運動、睡眠、ストレスのいずれかに焦点を当てた 5 つのオンライン会議に参加します。 さらに、参加者は、追加情報、課題、レシピ、ピアサポート グループを含むオンライン プラットフォームに 24 時間年中無休でアクセスできます。 最後に、選択的段階では、参加者は栄養士やライフスタイルコーチによる追加のカウンセリングを受けるための小グループセッションに参加できます。これらのセッションは 6 ～ 12 週間ごとに開催されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での疲労感
時間枠：介入開始から6か月後
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介入群と対照群とを比較した、6か月後に疲労の軽減を経験した患者の割合。
疲労の軽減は、ベースラインと比較して、6 か月後の慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 ((FACIT-F) スコア (0 ～ 160、スコアが低いほど疲労が悪化していることを示す) の増加として定義されます)。
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介入開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の平均変化 (FACIT-F)
時間枠：介入開始から 3 か月後、12 か月後。
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介入と対照との間で比較した疲労の平均変化（FACIT-Fアンケート0〜160で測定。スコアが低いほど疲労が悪化していることを示す）。異なる研究時点で比較しました。
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介入開始から 3 か月後、12 か月後。
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疲労の平均変化（疲労VAS）
時間枠：介入開始から 3 か月後、12 か月後。
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介入と対照との間で比較した疲労の平均変化（疲労視覚アナログスケール（VAS）0〜10で測定され、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示す）。異なる研究時点で比較しました。
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介入開始から 3 か月後、12 か月後。
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生活の質の平均変化 (EQ-5D VAS)
時間枠：介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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介入群と対照群との間で比較した生活の質の平均変化（EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) 0-100で測定。スコアが高いほど生活の質が向上していることを示す）。異なる研究時点で比較しました。
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介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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活動性障害の平均変化
時間枠：介入開始から6か月後と12か月後。
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介入群と対照群との活動性障害の平均変化（作業活動性および生産性障害：炎症性腸疾患（WPAI:IBD）0～100％、パーセンテージが高いほど障害が大きいことを示す）アンケートで測定）介入群と対照群との比較。異なる研究時点で比較しました。
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介入開始から6か月後と12か月後。
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臨床的に重要な疲労の平均差 (FACIT-F)
時間枠：介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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異なる時点で介入群と対照群間で比較された、FACIT-F (MCID = 4) スコアの平均臨床重要差 (MCID) に達した参加者の割合。
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介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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臨床的に重要な生活の質の平均差 (SIBDQ)
時間枠：介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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異なる時点で介入群と対照群間で比較された、SIBDQ (MCID = 9) スコアの平均臨床重要差 (MCID) に達した参加者の割合。
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介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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生活の質における臨床的に重要な平均差 (EQ-5D VAS)。
時間枠：介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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EQ-5D VAS (MCID = 4.2) スコアの平均臨床重要差 (MCID) に達した参加者の割合を、異なる時点で介入群と対照群間で比較しました。
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介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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活動性障害における臨床的に重要な平均差 (WPAI:IBD)
時間枠：介入開始から6か月後と12か月後。
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異なる時点で介入群と対照群間で比較された、WPAI:IBD (MCID= 7) スコアの平均臨床重要差 (MCID) に達した参加者の割合。
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介入開始から6か月後と12か月後。
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身体運動の平均変化
時間枠：介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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介入群と対照群との間で比較した身体運動の平均変化（健康増進身体活動（SQUASH）を評価するための短い質問票、1週間当たりの軽度/中度/強度の運動の分数で表す）。異なる研究時点で比較しました。
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介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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知覚されるストレスの平均変化
時間枠：介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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介入群と対照群との間で比較した、知覚ストレスの平均変化（知覚ストレススケール（PSS）0-40で測定、より高いスコアはより高い知覚ストレスを示す）。異なる研究時点で比較しました。
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介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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病気への対処における平均的な変化
時間枠：介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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介入群と対照群との間で比較した対処の平均変化（病気認識簡易質問書（B-IPQR）0-10で測定。スコアが高いほど病気に対するより脅威的な見方を示す）。異なる研究時点で比較しました。
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介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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医療消費の平均変化
時間枠：介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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介入群と対照群との間で比較した医療消費量の平均変化（時点ごとの発生コストとして表されるiMTA医療消費アンケート（iMCQ）によって測定され、コストが高いほど医療消費量が多いことを示す）。異なる研究時点で比較しました。
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介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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睡眠の質の平均変化
時間枠：介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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介入群と対照群との間で比較した睡眠の質の平均変化（ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）0-21で測定。スコアが高いほど睡眠の質が悪化していることを示す）。異なる研究時点で比較しました。
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介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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疲労とライフスタイル（栄養、運動、睡眠、ストレスなど）との相関関係
時間枠：ベースライン、介入開始後 6 か月後、および 12 か月後。
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ライフスタイルパラメータの変化と効果パラメータの間の相関関係（つまり、ライフスタイル介入のどの部分（身体活動や睡眠の質など）が疲労スコアを改善したか）。
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ベースライン、介入開始後 6 か月後、および 12 か月後。
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コントロールの所在とライフスタイルの変化との相関関係
時間枠：ベースライン、介入開始後 6 か月後、および 12 か月後。
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ベースラインでのコントロールの位置（ヘルスモニターアンケート）とライフスタイルパラメータおよび効果パラメータの変化との間の相関関係。
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ベースライン、介入開始後 6 か月後、および 12 か月後。
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介入の費用対効果
時間枠：介入開始から6か月後と12か月後。
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1 (完全な健康) から 0 (死亡) で表される質調整生存年 (QALY) に基づく介入の費用対効果。
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介入開始から6か月後と12か月後。
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調整された地中海食サービングスコアによって測定された食事の質の平均変化
時間枠：介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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介入群と対照群との間で比較した食事の質の平均変化（調整地中海食提供スコア（調整済み-MDSS）0～17で測定。スコアが高いほど食事の質と食事の遵守が良好であることを示す）。異なる研究時点で比較しました。
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介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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生活の質の平均変化 (SIBDQ)
時間枠：介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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介入群と対照群との間で比較した生活の質の平均変化（炎症性腸疾患短期質問票（SIBDQ）10-70によって測定され、より高いスコアはより良い生活の質を示す）。異なる研究時点で比較しました。
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介入開始から 3 か月後、6 か月後、12 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：P.W.J. Maljaars, MD, PhD、LUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。