Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multimodális életmód-beavatkozás hatása a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek krónikus fáradtságára (Multi-IBD)

2023. július 28. frissítette: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
A krónikus fáradtság nagyon gyakori azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor-bél traktus krónikus gyulladása, más néven gyulladásos bélbetegség (IBD) jellemző. A krónikus fáradtságnak több oka is lehet, beleértve az immunrendszer vagy a bélmikrobióta megváltozását, pszichológiai tényezőket és alvási problémákat. Nem meglepő módon a fáradtság az életminőség romlásával, az általános jóléttel és a munka termelékenységével jár együtt. Nagyon kevés beteg tapasztalja a fáradtság oldását, ami új terápiák szükségességét hangsúlyozza. Kimutatták, hogy az életmódbeli beavatkozások javíthatják a legtöbb fáradtságot okozó tényezőt. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a táplálkozásra, alvásra, stresszre és testmozgásra összpontosító multimodális életmódbeli beavatkozás javítja az IBD-ben szenvedő betegek krónikus fáradtságát. A többközpontú randomizált és kontrollált vizsgálat során a kutatók összehasonlítják a multimodális életmódbeli beavatkozást egy standard terápiával (azaz egy tájékoztató brosúrával, amely a krónikus fáradtság kezeléséről szól).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 évesek)
  • Megállapított IBD diagnózis (Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy IBD-be nem sorolt)
  • Biokémiai remisszió (széklet kalprotektin ≤150 mcg/g)
  • Klinikailag jelentős fáradtság (vizuális analóg pontszám 4-8/10)
  • Hajlandó és tud részt venni digitális csoportos foglalkozásokon a beavatkozás részeként

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált társbetegségek, mint például súlyos szívelégtelenség (NYHA 3-4 besorolása), krónikus vesebetegség, mielodiszpláziás szindróma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), öröklött anyagcsere-betegségek (pl. fenilketonuria, mitokondriális vagy húgysavciklus patológiái), 1-es típusú cukorbetegség
  • Dokumentált rosszindulatú daganat a felvétel előtti három évben, kivéve a bőrgyógyászati ​​rákokat, mint például a bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma
  • Pszichiátriai betegségek, étkezési zavarok vagy függőség dokumentált története
  • Dokumentált családi hiperkoleszterinémia
  • 2-es típusú cukorbetegség inzulinnal vagy más gyógyszerekkel, például szulfonilureákkal, glinidekkel, alfa-glükozidáz inhibitorokkal stb. Az egyetlen kivétel a biguanidok-metformin
  • BMI <18,5 vagy >35 kg/m2
  • Vérszegénység (Hb <7,5 mmol/l nőknél, Hb <8,5 mmol/l férfiaknál)
  • B12-vitamin vagy folsavhiány
  • Vashiány (ferritin <30 μg/l)
  • D-vitamin hiány (<30 nmol/l)
  • Korábbi bariátriai műtét vagy felső gyomor-bélrendszeri műtét, például Roux-Y rekonstrukció vagy (részleges) gastrectomia jóindulatú vagy rosszindulatú patológiák miatt
  • Terhesség vagy aktív szoptatás
  • Nem hajlandók követni az életmódprogramot, vagyis azok, akik nem akarnak halat enni, vegánok
  • Bármilyen változás az IBD-vel kapcsolatos gyógyszeres kezelésben vagy dózisban az elmúlt három hónapban
  • Legutóbbi nagyobb műtét, pl. laparotomia az elmúlt négy hétben
  • Hosszabbított kórházi kezelés (>2 hetes felvétel) a felvételt megelőző négy héten belül
  • Nem tud hollandul beszélni és megérteni
  • Részvétel egy másik vizsgálatban életmód-intervencióval, vagy aktív konzultáció az életmód-coachral a páciens kezdeményezésére
  • Voeding Leeft korábbi részvétele az IBD-re szabott programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport megkapja a jelenlegi ápolási színvonalat: egy tájékoztató brosúrát a fáradtság megbirkózásáról.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A krónikus fáradtságtól szenvedő IBD-ben szenvedő betegek ellátásának színvonala.
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás
A résztvevők multimodális életmódbeli beavatkozáson esnek át, amely a táplálkozásra, az alvásra, a stresszre és a testmozgásra összpontosít. Az életmódbeli beavatkozás digitális leckéket/webinárokat és online tanácsadást tartalmaz táplálkozási szakértő és életmódvezető által.
Viselkedési: Életmódbeli beavatkozás: Éljen IBD-vel

A digitális életmód beavatkozása két szakaszra oszlik:

  1. Hat hónapig tartó intenzív szakasz
  2. hat hónapig tartó fakultatív szakasz

Az Intenzív Fázis során a résztvevők 25 fős csoportokban rendszeres táplálkozási és életmód-tanácsadásban részesülnek. A résztvevők öt online találkozót is követnek, amelyek a táplálkozásra, a testmozgásra, az alvásra és a stresszre összpontosítanak. Ezenkívül a résztvevők a hét minden napján, 24 órában hozzáférhetnek egy online platformhoz, amely további információkat, kihívásokat, recepteket és kortárs támogató csoportokat tartalmaz. Végül a fakultatív szakaszban a résztvevők kisebb csoportos foglalkozásokon vehetnek részt, ahol további tanácsadást kaphatnak egy táplálkozási szakértő vagy egy életmód edző; ezeket a foglalkozásokat 6-12 hetente szervezik meg.

Más nevek:
  • Leef! találkozott az IBD-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság hat hónapos korban
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás megkezdése után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hat hónap elteltével csökkent a fáradtság, összehasonlítva a beavatkozással és a kontrollcsoporttal. A fáradtság csökkenése a krónikus betegség terápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F) pontszám (0-160, alacsonyabb pontszámok rosszabb fáradtságra utal) bármely növekedéseként hat hónapon belül az alapvonalhoz képest.
Hat hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság átlagos változása (FACIT-F)
Időkeret: három hónapon belül, 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
A fáradtság átlagos változása (a FACIT-F kérdőívvel mérve 0-160, alacsonyabb pontszámmal, ami rosszabb fáradtságot jelez) a beavatkozás és a kontroll között összehasonlítva; összehasonlítani a különböző vizsgálati időpontokban.
három hónapon belül, 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
A fáradtság átlagos változása (fáradás VAS)
Időkeret: három hónapon belül, 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
A fáradtság átlagos változása (kimerültség vizuális analóg skála (VAS) 0-10 között mérve, magasabb pontszámmal, ami rosszabb fáradtságot jelez) a beavatkozás és a kontroll között összehasonlítva; összehasonlítani a különböző vizsgálati időpontokban.
három hónapon belül, 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Az életminőség átlagos változása (EQ-5D VAS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Az életminőség átlagos változása (az EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) 0-100 értékkel mérve, magasabb pontszámokkal, ami jobb életminőséget jelez) a beavatkozás és a kontrollcsoport között összehasonlítva; összehasonlítani a különböző vizsgálati időpontokban.
a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Az aktivitáscsökkenés átlagos változása
Időkeret: hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Az aktivitáscsökkenés átlagos változása (a Munkaaktivitás és a Termelékenység károsodása: Gyulladásos bélbetegség (WPAI:IBD) 0-100% kérdőívvel mérve, magasabb százalékok nagyobb károsodást jeleznek) a beavatkozás és a kontrollcsoport között összehasonlítva; összehasonlítani a különböző vizsgálati időpontokban.
hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Átlagos klinikailag fontos különbség a fáradtságban (FACIT-F)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az átlagos klinikailag fontos különbséget (MCID) a FACIT-F (MCID = 4) pontszámban, összehasonlítva a beavatkozás és a kontrollcsoport között különböző időpontokban.
a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Átlagos klinikailag fontos különbség az életminőségben (SIBDQ)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az átlagos klinikailag fontos különbséget (MCID) a SIBDQ (MCID = 9) pontszámban, összehasonlítva a beavatkozás és a kontrollcsoport között különböző időpontokban.
a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Klinikailag fontos különbség az életminőségben (EQ-5D VAS).
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az átlagos klinikailag fontos különbséget (MCID) az EQ-5D VAS (MCID = 4,2) pontszámban, összehasonlítva a beavatkozás és a kontrollcsoport között különböző időpontokban.
a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Átlagos klinikailag fontos különbség az aktivitási károsodásban (WPAI:IBD)
Időkeret: hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az átlagos klinikailag fontos különbséget (MCID) a WPAI:IBD (MCID=7) pontszámban, összehasonlítva a beavatkozás és a kontrollcsoport között különböző időpontokban.
hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Átlagos változás a fizikai gyakorlatban
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Átlagos változás a testmozgásban (Rövid kérdőív az egészségjavító fizikai aktivitás értékeléséhez (SQUASH), enyhe/mérsékelt/intenzív edzés perceiben kifejezve hetente) összehasonlítva a beavatkozás és a kontrollcsoport között; összehasonlítani a különböző vizsgálati időpontokban.
a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Az észlelt stressz átlagos változása
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Az észlelt stressz átlagos változása (az észlelt stressz skála (PSS) 0-40 között mérve, magasabb pontszámmal, ami magasabb észlelt stresszt jelez) a beavatkozás és a kontrollcsoport között összehasonlítva; összehasonlítani a különböző vizsgálati időpontokban.
a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Átlagos változás a betegséggel való megküzdésben
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Átlagos változás a megküzdésben (a rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQR) 0-10 értékével mérve, magasabb pontszámokkal, ami a betegség fenyegetőbb képét jelzi) a beavatkozás és a kontrollcsoport között összehasonlítva; összehasonlítani a különböző vizsgálati időpontokban.
a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Az orvosi fogyasztás átlagos változása
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Az orvosi fogyasztás átlagos változása (az iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) által mért, időpontonkénti felmerülő költségekben kifejezve, magasabb költséggel, ami magasabb orvosi fogyasztást jelez) a beavatkozás és a kontrollcsoport között összehasonlítva; összehasonlítani a különböző vizsgálati időpontokban.
a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Átlagos változás az alvás minőségében
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Az alvásminőség átlagos változása (a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 értékével mérve, magasabb pontszámokkal, ami rosszabb alvásminőséget jelez) a beavatkozás és a kontrollcsoport között összehasonlítva; összehasonlítani a különböző vizsgálati időpontokban.
a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Összefüggés a fáradtság és az életmód (azaz táplálkozás, testmozgás, alvás, stressz) között
Időkeret: hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Az életmód paramétereinek változása és a hatásparaméterek közötti összefüggés (azaz az életmódbeli beavatkozás melyik része (pl. fizikai aktivitás vagy alvásminőség) javította a fáradtság pontszámát).
hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Összefüggés a kontroll helye és az életmódbeli változások között
Időkeret: hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Korreláció a kontroll lokusza (Health Monitor kérdőív) kiindulási állapota és az életmód- és hatásparaméterek változása között.
hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
A beavatkozás költséghatékonysága a minőség-korrigált életévek (QALY) alapján 1 (tökéletes egészség) és 0 (halott) között kifejezve.
hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Az étrend minőségének átlagos változása a korrigált mediterrán étrend kiszolgálási pontszámával mérve
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Az étrend minőségének átlagos változása (a korrigált mediterrán étrend kiszolgálási pontszáma (Adjusted-MDSS) 0-17, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb diétaminőséget és a diéta betartását jelzik) a beavatkozás és a kontrollcsoport között összehasonlítva; összehasonlítani a különböző vizsgálati időpontokban.
a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Az életminőség átlagos változása (SIBDQ)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.
Átlagos életminőség-változás (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) 10-70 értékkel mérve, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez) a beavatkozás és a kontrollcsoport között összehasonlítva; összehasonlítani a különböző vizsgálati időpontokban.
a beavatkozás megkezdése után három hónap, hat hónap és 12 hónap elteltével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Medical Center Haaglanden
Voeding Leeft

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL77752.058.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel