Die Wirkung einer multimodalen Lebensstilintervention auf chronische Müdigkeit bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Multi-IBD)
28. Juli 2023 aktualisiert von: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
Chronische Müdigkeit ist bei Patienten mit Erkrankungen, die durch eine chronische Entzündung des Magen-Darm-Trakts, auch bekannt als entzündliche Darmerkrankung (IBD), gekennzeichnet sind, weit verbreitet.
Chronische Müdigkeit hat mehrere Ursachen, darunter Veränderungen des Immunsystems oder der Darmmikrobiota, psychologische Faktoren und Schlafprobleme.
Es überrascht nicht, dass Müdigkeit mit einer Verschlechterung der Lebensqualität, des allgemeinen Wohlbefindens und der Arbeitsproduktivität in Verbindung gebracht wird.
Bei sehr wenigen Patienten kommt es zu einer Besserung der Müdigkeit, was die Notwendigkeit neuer Therapien unterstreicht.
Es hat sich gezeigt, dass Lebensstilinterventionen die meisten müdigkeitstreibenden Faktoren verbessern können.
Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine multimodale Lebensstilintervention mit Schwerpunkt auf Ernährung, Schlaf, Stress und Bewegung die chronische Müdigkeit bei Patienten mit IBD verbessern wird.
Im Rahmen dieser multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Studie vergleichen die Forscher eine multimodale Lebensstilintervention mit einer Standardtherapie (d. h. einer Informationsbroschüre zum Umgang mit chronischer Müdigkeit).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leiden, Niederlande, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Gesicherte IBD-Diagnose (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder nicht klassifizierte IBD)
- Biochemische Remission (fäkales Calprotectin ≤ 150 µg/g)
- Klinisch signifikante Müdigkeit (visueller Analogwert 4–8 von 10)
- Bereit und in der Lage, im Rahmen der Intervention an digitalen Gruppensitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Komorbiditäten wie schwere Herzinsuffizienz (klassifiziert als NYHA 3-4), chronische Nierenerkrankung, myelodysplastisches Syndrom, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), angeborene Stoffwechselerkrankungen (z. B. Phenylketonurie, Mitochondrien- oder Harnsäurezyklus-Pathologien), Diabetes Typ 1
- Dokumentierte Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten drei Jahre vor der Aufnahme, mit Ausnahme von dermatologischen Krebsarten wie Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
- Dokumentierte Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Essstörungen oder Sucht
- Dokumentierte familiäre Hypercholesterinämie
- Diabetes Typ 2, behandelt mit Insulin oder anderen Medikamenten wie Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Alpha-Glucosidase-Hemmern usw. Die einzige Ausnahme ist Biguanide-Metformin
- BMI <18,5 oder >35 kg/m2
- Anämie (Hb <7,5 mmol/l bei Frauen, Hb <8,5 mmol/l bei Männern)
- Vitamin-B12- oder Folsäuremangel
- Eisenmangel (definiert als Ferritin <30 μg/l)
- Vitamin-D-Mangel (<30 nmol/l)
- Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen oder chirurgischer Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt wie Roux-Y-Rekonstruktion oder (teilweise) Gastrektomie aufgrund gutartiger oder bösartiger Pathologien
- Schwangerschaft oder aktives Stillen
- Unwilligkeit, dem Lifestyle-Programm zu folgen, d. h. Menschen, die keinen Fisch essen wollen, Veganer
- Jede Änderung der IBD-bezogenen Medikation oder Dosis in den letzten drei Monaten
- Kürzlich durchgeführte größere Operationen, z.B. Laparotomie in den letzten vier Wochen
- Verlängerter Krankenhausaufenthalt (eine >2-wöchige Aufnahme) innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme
- Kann die niederländische Sprache nicht sprechen und verstehen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Lifestyle-Intervention oder aktive Beratung durch einen Lifestyle-Coach auf Initiative des Patienten
- Frühere Teilnahme am maßgeschneiderten IBD-Programm von Voeding Leeft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält den aktuellen Pflegestandard: eine Informationsbroschüre zum Umgang mit Müdigkeit.
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Der Pflegestandard für Patienten mit IBD, die unter chronischer Müdigkeit leiden.
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Experimental: Lebensstilintervention
Die Teilnehmer durchlaufen eine multimodale Lebensstilintervention, die sich auf Ernährung, Schlaf, Stress und Bewegung konzentriert.
Die Lifestyle-Intervention umfasst digitale Lektionen/Webinare und Online-Beratung durch einen Ernährungsberater und einen Lifestyle-Coach.
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Eine digitale Lifestyle-Intervention, die in zwei Phasen unterteilt ist:
Während der Intensivphase werden die Teilnehmer in Gruppen von 25 Personen regelmäßig von einem Ernährungsberater und einem Lifestyle-Coach beraten. Die Teilnehmer nehmen außerdem an fünf Online-Meetings teil, bei denen es um Ernährung, Bewegung, Schlaf und Stress geht. Darüber hinaus haben die Teilnehmer rund um die Uhr Zugriff auf eine Online-Plattform mit zusätzlichen Informationen, Herausforderungen, Rezepten und Peer-Support-Gruppen. Schließlich können die Teilnehmer während der fakultativen Phase an kleineren Gruppensitzungen teilnehmen und sich zusätzlich von einem Ernährungsberater oder einem Lifestyle-Coach beraten lassen. Diese Sitzungen werden alle sechs bis zwölf Wochen organisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Müdigkeit nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Intervention
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Prozentsatz der Patienten, bei denen nach sechs Monaten im Vergleich zur Interventions- und Kontrollgruppe eine Verringerung der Müdigkeit auftritt.
Die Verringerung der Erschöpfung ist definiert als jede Erhöhung des FACIT-F-Scores (0–160, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen) nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Sechs Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Ermüdung (FACIT-F)
Zeitfenster: nach drei Monaten, nach 12 Monaten nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Ermüdung (gemessen anhand des FACIT-F-Fragebogens 0–160, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen) im Vergleich zwischen der Intervention und der Kontrolle; zu verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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nach drei Monaten, nach 12 Monaten nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Ermüdung (Fatigue VAS)
Zeitfenster: nach drei Monaten, nach 12 Monaten nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Ermüdung (gemessen anhand einer visuellen Analogskala für Ermüdung (VAS) 0–10, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Ermüdung hinweisen) im Vergleich zwischen der Intervention und der Kontrolle; zu verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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nach drei Monaten, nach 12 Monaten nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D VAS)
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Lebensqualität (gemessen anhand des EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) 0–100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; zu verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Aktivitätsbeeinträchtigung (gemessen anhand des Fragebogens „Arbeitsaktivität und Produktivitätsbeeinträchtigung: entzündliche Darmerkrankung (WPAI: IBD) 0–100 %, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen“) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; zu verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlerer klinisch wichtiger Unterschied in der Ermüdung (FACIT-F)
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den mittleren klinisch wichtigen Unterschied (MCID) in den FACIT-F-Werten (MCID = 4) erreichten, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu verschiedenen Zeitpunkten.
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drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlerer klinisch wichtiger Unterschied in der Lebensqualität (SIBDQ)
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den mittleren klinisch wichtigen Unterschied (MCID) in den SIBDQ-Werten (MCID = 9) erreichten, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu verschiedenen Zeitpunkten.
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drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlerer klinisch wichtiger Unterschied in der Lebensqualität (EQ-5D VAS).
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den mittleren klinisch wichtigen Unterschied (MCID) im EQ-5D VAS (MCID = 4,2) erreichten, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu verschiedenen Zeitpunkten.
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drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlerer klinisch wichtiger Unterschied in der Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI:IBD)
Zeitfenster: sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den mittleren klinisch wichtigen Unterschied (MCID) in den WPAI:IBD-Werten (MCID = 7) erreichten, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu verschiedenen Zeitpunkten.
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sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der körperlichen Betätigung
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der körperlichen Betätigung (kurzer Fragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH), ausgedrückt in Minuten leichter/mäßiger/intensiver körperlicher Betätigung pro Woche) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; zu verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung des wahrgenommenen Stresses (gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS) 0–40, wobei höhere Werte einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigen) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; zu verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung im Umgang mit der Krankheit
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung in der Bewältigung (gemessen anhand des Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQR) 0–10, wobei höhere Werte auf eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit hinweisen) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; zu verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung des medizinischen Verbrauchs
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung des medizinischen Verbrauchs (gemessen anhand des iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), ausgedrückt als angefallene Kosten pro Zeitpunkt, wobei höhere Kosten auf einen höheren medizinischen Verbrauch hinweisen) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; zu verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Schlafqualität (gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0–21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; zu verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Lebensstil (d. h. Ernährung, Bewegung, Schlaf, Stress)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Korrelation zwischen Änderungen der Lebensstilparameter und Wirkungsparametern (d. h. welcher Teil der Lebensstilintervention (z. B. körperliche Aktivität oder Schlafqualität) die Müdigkeitswerte verbesserte).
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zu Studienbeginn, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Zusammenhang zwischen Kontrollort und Lebensstiländerungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Korrelation zwischen Kontrollort (Health Monitor-Fragebogen) zu Studienbeginn und Änderungen der Lebensstilparameter und Wirkungsparameter.
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zu Studienbeginn, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Kostenwirksamkeit der Intervention basierend auf qualitätsangepassten Lebensjahren (QALY), ausgedrückt als 1 (vollkommene Gesundheit) bis 0 (tot).
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sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Ernährungsqualität, gemessen anhand des Adjusted Mediterranean Diet Serving Score
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Ernährungsqualität (gemessen anhand des Adjusted Mediterranean Diet Serving Score (Adjusted-MDSS) 0–17, wobei höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität und Einhaltung der Diät hinweisen) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; zu verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Lebensqualität (SIBDQ)
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mittlere Veränderung der Lebensqualität (gemessen anhand des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) 10–70, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; zu verschiedenen Studienzeitpunkten verglichen.
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drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL77752.058.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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